Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie V940 a BCG u lidí s rakovinou močového měchýře (V940-011/Interpath-011)

27. května 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená randomizovaná studie V940 ve fázi 2 v kombinaci s monoterapií BCG versus BCG u účastníků s vysoce rizikovou invazivní rakovinou močového měchýře (Interpath-011)

Vědci hledají nové způsoby, jak zacházet s lidmi s vysoce rizikovým invazivním rakovinou močového měchýře (HR NMIBC). NMIBC je rakovina ve tkáni, která lemuje vnitřek močového měchýře, ale nerozšíří se do svalu močového měchýře nebo mimo močový měchýř. Vysoce rizikové znamená, že NMIBC může mít vysokou šanci, že se po léčbě zhoršuje nebo se vrátí. HR NMIBC může také zahrnovat karcinom in situ (CIS). CIS je rakovina močového měchýře, která se zdá být plochá a je pouze ve vnitřní vrstvě (povrchu) močového měchýře. CIS není zvednut a neroste směrem ke středu močového měchýře.

Standardní ošetření HR NMIBC je postup k odstranění nádoru nazývaného transuretrální resekce nádoru močového měchýře (TURBT) následovaný Bacillus Calmette-Guerin (BCG). Standardní léčba je něco, co je považováno za první linii léčby pro podmínku. BCG je imunoterapie, což je léčba, která pomáhá imunitnímu systému bojovat proti rakovině. BCG však u některých lidí nemusí pracovat na léčbě HR NMIBC. Vědci se chtějí naučit, pokud přidáním V940, studijní léčby, ke standardní léčbě, může pomoci léčit HR NMIBC. V940 je navržen tak, aby pomohl imunitnímu systému člověka útočit na jejich specifickou rakovinu.

Cíle této studie je naučit se:

  • Pokud lidé, kteří dostávají V940 s BCG, žijí déle, aniž by rakovina rostla, šířila se nebo se vracela nebo umírala z jakékoli věci, ve srovnání s lidmi, kteří dostávají pouze BCG
  • Pokud více lidí, kteří dostávají V940 s BCG, má rakovinu pryč (úplná odpověď), ve srovnání s lidmi, kteří dostávají samostatně
  • Kolik lidí, kteří obdrží V940 bez BCG, má rakovinu pryč

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle dodatku 03 (účinného od 01/05/2026) již výsledkové ukazatele spojené s ramenem monoterapie Intismeran autogene (Kohorta B) nejsou považovány za primární nebo sekundární výsledkové ukazatele.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

308

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Nábor
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 543804425438
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1199ABD
        • Nábor
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0307)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 541149590200
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Nábor
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0306)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 5491153288346
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Nábor
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar de Plata ( Site 0305)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +542234963224
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1419AHN
        • Nábor
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés ( Site 0303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +541145740870
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
        • Nábor
        • Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0304)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +5403412221472
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Nábor
        • Sanatorio Parque ( Site 0300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +543414268409
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Nábor
        • Macquarie University ( Site 1801)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +61298122968
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Nábor
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 1803)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +61861511130
  • Brazílie
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80510-130
        • Nábor
        • Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba ( Site 0402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +5541992057755
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazílie, 99010-260
        • Nábor
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo ( Site 0406)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 55 54 981271411
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Nábor
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +5517996782301
      • São Jose Do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Nábor
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0410)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 551732015054
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Nábor
        • Bradford Hill Norte ( Site 0503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +56442023631
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5112129
        • Nábor
        • Oncocentro Valdivia ( Site 0507)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +56958537020
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Nábor
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +56223543334
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Nábor
        • Bradfordhill ( Site 0501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +562 29490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Nábor
        • FALP ( Site 0500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 56224218596
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Nábor
        • ONCOCENTRO APYS ( Site 0505)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +56985719699
  • Dánsko
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Dánsko, 2730
        • Nábor
        • Herlev and Gentofte Hospital ( Site 3101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +4538683868
  • Francie
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Francie, 21079
        • Nábor
        • CHU Dijon Bourgogne ( Site 0802)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +33380295753
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33076
        • Nábor
        • Bordeaux University Hospital - Pellegrin ( Site 0806)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +33556795547
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Francie, 76031
        • Nábor
        • CHU de Rouen- urology ( Site 0803)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +33 2 32 88 89 90
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Francie, 92150
        • Nábor
        • Hôpital Foch-Urology department ( Site 0801)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +33146252040
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75010
        • Nábor
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 0807)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +33142499620
  • Holandsko
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6815 AD
        • Nábor
        • Rijnstate ( Site 1307)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +31880058124
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Nábor
        • Erasmus MC ( Site 1300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +31 10 7041566
  • Itálie
      • Arezzo, Itálie, 52100
        • Nábor
        • Azienda USL 8 di Arezzo ( Site 1203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 00390575255434
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0039 06 3015.7080
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 003902.2390 4450
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00128
        • Nábor
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena ( Site 1201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 003906 588961
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Nábor
        • The Moncton Hospital-Oncology ( Site 0200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 5068574780
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Nábor
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS ( Site 0204)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 8193461110
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050021
        • Nábor
        • Instituto de Cancerología ( Site 0600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 57 604 3421010x5461
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbie, 111321
        • Nábor
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 0603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +573016254437
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbie, 230002
        • Nábor
        • IMAT S.A.S ( Site 0601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +576047862333
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Kolumbie, 661001
        • Nábor
        • Oncólogos del Occidente S.A.S. - Sede Pereira ( Site 0604)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +573002558656
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie
        • Nábor
        • Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +576023851000
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Nábor
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1112)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +3652255256
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Maďarsko, 6725
        • Nábor
        • Szegedi Tudomanyegyetem ( Site 1113)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +3662545404
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Maďarsko, 9024
        • Nábor
        • Gyor- Moson- Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 1116)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: + 36 96 507 900
    • Heves County
      • Eger, Heves County, Maďarsko, 3300
        • Nábor
        • Heves Vármegyei Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet ( Site 1118)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +3636411444/3802
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Maďarsko, 4400
        • Nábor
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaza ( Site 1117)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +36 42 599 700
  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Německo, 70174
        • Nábor
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital ( Site 0909)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +4971127854720
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81377
        • Nábor
        • Klinikum der Universität München Großhadern ( Site 0910)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +4989440072268
    • North Rhine-Westphalia
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Německo, 44625
        • Nábor
        • Marienhospital Herne ( Site 0907)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +4923234990
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 06120
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Halle ( Site 0902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +49 345 557 5810
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Německo, 07747
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Jena ( Site 0903)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +49 3641 9329901
  • Peru
      • Lima, Peru, 15076
        • Nábor
        • Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber ( Site 0700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +51997468543
    • Lima Province
      • Lima, Lima Province, Peru, 15036
        • Nábor
        • Oncosalud ( Site 0701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +515137900
    • Lima region
      • San Isidro, Lima region, Peru, 15038
        • Nábor
        • IPOR Instituto Peruano de Oncología & Radioterapia ( Site 0702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +512241598
  • Polsko
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 61-731
        • Nábor
        • Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością MEDIC-R Sp.k ( Site 1402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +48 500 799 053
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 33-100
        • Nábor
        • Szpital Wojewódzki im. Świętego Lukasza SP ZOZ w Tarnowie ( Site 1404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +48146315000
      • Warszawa, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 02-781
        • Dokončeno
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Moczowego ( Site 1401)
  • Spojené království
      • Torquay, Spojené království, TQ2 7AA
        • Nábor
        • Torbay Hospital ( Site 1701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +441803614567
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Spojené království, G12 0YN
        • Nábor
        • Gartnavel General Hospital ( Site 1702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +441413017000
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, EC1A 7BE
        • Nábor
        • St Bartholomew s Hospital ( Site 1700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +4402073777000
  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Nábor
        • Michael G Oefelein Clinical Trials ( Site 0138)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 661-310-1063
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Aktivní, ne nábor
        • Genesis Research, LLC ( Site 0141)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0123)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-872-2273
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Nábor
        • Genesis Healthcare-Torrance ( Site 0140)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 310-542-0199
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Nábor
        • Genesis Research LLC ( Site 0118)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 310-534-8400
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
        • Nábor
        • Urology Associates ( Site 0144)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 303-733-8848
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Nábor
        • Urological Research Network ( Site 0133)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 786-431-2014
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Spojené státy, 60415
        • Nábor
        • Associated Urological Specialists - Chicago Ridge ( Site 0139)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 708-566-6983
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
        • Nábor
        • Southern Urology, LLC ( Site 0145)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 337-233-6665
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Nábor
        • University of Missouri Health Care ( Site 0126)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 573-882-7026
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Nábor
        • NHO Revive Research Institute, LLC ( Site 0137)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 402-484-4900
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0111)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 646-960-1012
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • Nábor
        • TriState Urologic Services PSC Inc. dba The Urology Group ( Site 0122)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 513-841-7700
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • OHSU Knight Cancer Institute - South Waterfront ( Site 0110)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 503-494-4779
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Nábor
        • MidLantic Urology ( Site 0102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 610-667-0458
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Nábor
        • The Conrad Pearson Clinic ( Site 0143)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 901-236-0957
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Nábor
        • Urology Austin, PLLC ( Site 0109)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 512-410-3773
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Nábor
        • Texas Oncology-Austin Central ( Site 0107)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 512-421-4235
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Nábor
        • Urology of Virginia ( Site 0125)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 757-457-5100
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 0100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 206-598-3300
  • Thajsko
    • Bangkok
      • Dusit, Bangkok, Thajsko, 10300
        • Nábor
        • Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital ( Site 3002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +6622443522
    • Changwat Khon Kaen
      • Muang, Changwat Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Nábor
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 3001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +6643363746
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 570 01
        • Nábor
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 1008)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0030 2310400213
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 155 62
        • Nábor
        • Metropolitan General Hospital ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0030 2106502831
      • Athens, Attica, Řecko, 115 26
        • Nábor
        • Henry Dunant Hospital ( Site 1005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0030 2106972246
      • Chaidari/Athens, Attica, Řecko, 124 62
        • Nábor
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 1000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0030 2105832549
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Clinico San Carlos... ( Site 1500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34913303000
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1507)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34913908121
      • Madrid, Španělsko, 28223
        • Nábor
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 1506)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34914521987
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +3495500800
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Nábor
        • Hospital Universitari Parc Tauli ( Site 1505)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34937240084
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Španělsko, 35016
        • Nábor
        • Hospital Insular de Gran Canaria ( Site 1502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34928441738

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mezi hlavní kritéria pro zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:

  • Je jednotlivec, jehož nejnovější TURBT byl proveden do 12 týdnů před randomizací/alokací a ukázal BICR potvrzenou vysoce rizikovou histologii NMIBC NMIBC
  • Jednotlivci infikovaní lidskou imunodeficience (HIV) musí mít dobře kontrolovanou HIV na antiretrovirovou terapii (ART)

BCG Arms:

  • Má vysoce rizikovou non-muscle invazivní (HG TA, T1 a/nebo CIS) UC močového měchýře
  • Je BCG-nalévaný jako buď nikdy nedostal BCG, nebo obdržel BCG více než 2 roky před vysoce rizikovou recidivou NMIBC. Recidiva musí být nejméně 24 měsíců od poslední expozice BCG s důkazem úplné odpovědi během 2 let po BCG

V940 Monoterapeutická rameno:

  • Má cis +/- papilární non-muscle invazivní UC močového měchýře
  • Je nezpůsobilý nebo odmítá jakoukoli ivesickou terapii
  • Je buď BCG-naivní (jak je definováno výše), nebo BCG-exponované, ale nedostaly minimální dávkování BCG specifikované na protokol a zažila recidiva vysoce rizikového NMIBC do 2 let od poslední dávky BCG

Kritéria pro vyloučení:

Mezi hlavní kritéria pro vyloučení patří, ale nejsou omezena na následující:

  • Má historii nebo souběžné lokálně vyspělé (tj. T2, T3, T4) nebo metastatický UC
  • Má souběžné extravesické (tj. Urethra, močová, ledvinová pánev), která není invazivní UC nebo anamnéza extravezického invazivního UC, která se během posledních 2 let opakovala, s určitými výjimkami
  • Má známou další malignitu, která postupuje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let
  • Měl infarkt myokardu do 6 měsíců od randomizace/alokace
  • Jedinci infikovaní HIV s anamnézou Kaposiho sarkomu a/nebo multicentrické Castlemanovy choroby
  • Obdržel jakoukoli systémovou protirakovinovou terapii včetně vyšetřovacích látek do 4 týdnů před randomizací/alokací
  • Byla předchozí léčba vakcínou proti rakovině
  • Má imunodeficienci nebo dostává chronickou systémovou terapii steroidů
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémové léčby za poslední 2 roky
  • Má jakoukoli kontraindikaci na IV kontrast a gadolinium nebo jinak není schopen mít zobrazování s počítačovou tomografií Urogram (CTU) nebo magnetickou rezonanci urografií (MRU)

BCG Arms:

- má současnou aktivní tuberkulózu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intismeran autogenní + BCG
Účastníci v kohortě A dostávají 1 mg intismeranu autogene intramuskulární (IM) injekcí každé 3 týdny (Q3W) po dobu 9 dávek. Účastníci také dostávají 50 mg TICE® BCG jednou týdně po dobu 6 týdnů, poté jednou týdně v týdnech 13-15, 25-27, 49-51 a 73-75.
Biologický: BCG
Intravezikulární instilace. BCG je příprava Bacillus Calmethe-Guerin.
Ostatní jména:
  • BCG živě
  • Tice®
  • Theracys®
Biologický: Intismeran Autogene
Im injekce
Ostatní jména:
  • mRNA-4157
  • V940
Experimentální: Intismeran autogene
Účastníci v kohortě B dostávají 1 mg intismeranu autogene formou intramuskulární (IM) injekce každé 3 týdny (Q3W) celkem 9 dávek.
Biologický: Intismeran Autogene
Im injekce
Ostatní jména:
  • mRNA-4157
  • V940
Aktivní komparátor: BCG
Účastníci v Kohortě A dostávají 50 mg TICE® BCG jednou týdně po dobu 6 týdnů, poté jednou týdně ve týdnech 13–15, 25–27, 49–51 a 73–75
Biologický: BCG
Intravezikulární instilace. BCG je příprava Bacillus Calmethe-Guerin.
Ostatní jména:
  • BCG živě
  • Tice®
  • Theracys®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta A: Přežití bez události (EFS)
Časové okno: Až přibližně 5 let
EFS je definován jako doba od randomizace k jakékoli z následujících událostí, stanovená slepým nezávislým centrálním přezkoumáním (BICR), pokud je to možné: Vysoce maligní (HG) neinvazivní papilární karcinom (Ta) nebo karcinom in situ (CIS) v močovém měchýři při hodnocení po 24 týdnech nebo později; Jakékoli onemocnění stadia T1 v močovém měchýři; Jakékoli onemocnění stadia T2 nebo vyššího v močovém měchýři, včetně transuretrální invaze prostatického stromatu uroteliálním karcinomem (UC); Vysoce rizikové onemocnění (definované jako HG Ta, CIS, ≥T1) uretry nebo horních močových cest (močovody, ledvinová pánvička); Metastatický UC [definovaný jako regionální metastázy UC v lymfatických uzlinách (stadium N1 nebo vyšší), nebo vzdálené metastázy UC v lymfatických uzlinách nebo viscerálních orgánech (stadium M1)]; Nebo úmrtí z jakékoli příčiny. EFS pro účastníky léčené BCG bude prezentován.
Až přibližně 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta A: 12měsíční přežití bez události (EFS)
Časové okno: Přibližně až 12 měsíců
EFS je definován jako doba od randomizace k jakékoli z následujících událostí, jak určil BICR, pokud je to možné: HG Ta nebo CIS v močovém měchýři při 24týdenním hodnocení nebo později; jakékoli onemocnění stadia T1 v močovém měchýři; jakékoli onemocnění stadia T2 nebo vyššího v močovém měchýři, včetně transuretrální invaze prostatického stromatu UC; vysoce rizikové onemocnění (definované jako HG Ta, CIS, ≥T1) uretry nebo horních močových cest (močovodů, ledvinové pánvičky); metastatický UC [definovaný jako regionální metastázy UC do lymfatických uzlin (stadium N1 nebo vyšší) nebo vzdálené metastázy UC do lymfatických uzlin nebo viscerální metastázy (stadium M1)]; nebo úmrtí z jakékoli příčiny. EFS po 12 měsících u účastníků léčených BCG bude prezentován.
Přibližně až 12 měsíců
Kohorta A: 24měsíční přežití bez události (EFS)
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
EFS je definováno jako doba od randomizace k jakékoli z následujících událostí, jak stanoví BICR, pokud je to možné: HG Ta nebo CIS v močovém měchýři při hodnocení v 24. týdnu nebo později; jakékoli onemocnění stadia T1 v močovém měchýři; jakékoli onemocnění stadia T2 nebo vyššího v močovém měchýři, včetně transuretrální invaze prostatického stroma u UC; onemocnění s vysokým rizikem (definováno jako HG Ta, CIS, ≥T1) močové trubice nebo horních močových cest (močovody, ledvinová pánvička); metastatický UC [definovaný jako regionální metastáza UC v lymfatických uzlinách (stadium N1 nebo vyšší) nebo vzdálená lymfatická uzlina nebo viscerální metastáza UC (stadium M1)]; nebo smrt z jakékoli příčiny. EFS v 24 měsících u účastníků léčených BCG bude prezentováno.
Až přibližně 24 měsíců
Kohorta A: RFS (bezpříznakové přežití)
Časové okno: Až přibližně 5 let
RFS je definováno jako čas od randomizace k jakékoli z následujících událostí, podle posouzení BICR, pokud je to možné: HG Ta nebo CIS v močovém měchýři při hodnocení v 24. týdnu nebo později; jakékoli onemocnění stadia T1 v močovém měchýři; jakékoli onemocnění stadia T2 nebo vyššího v močovém měchýři, včetně transuretrální invaze prostatického stromatu u UC; vysokorizikové onemocnění (definované jako HG Ta, CIS, ≥T1) uretry nebo horního traktu (močovodů, ledvinové pánvičky); metastatický UC [definovaný jako regionální metastázy UC do lymfatických uzlin (stadium N1 nebo vyšší) nebo vzdálené metastázy UC do lymfatických uzlin nebo viscerální metastázy (stadium M1)]; úmrtí z jakékoli příčiny; nebo jakýkoli jiný recidivující UC včetně nízkého stupně (LG) Ta v jakémkoli časovém bodě, stejně jako HG Ta nebo CIS v močovém měchýři před hodnocením v 24. týdnu. RFS bude prezentováno.
Až přibližně 5 let
Kohorta A: Přežití specifické pro onemocnění (DSS)
Časové okno: Až přibližně 5 let
DSS je definováno jako doba od randomizace do úmrtí v důsledku rakoviny močového měchýře. DSS bude prezentováno.
Až přibližně 5 let
Kohorta A: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 5 let
OS je definováno jako čas od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až přibližně 5 let
Kohorta A: 12měsíční celková míra přežití (OSR)
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců
OSR je definována jako procento účastníků, kteří jsou naživu po 12 měsících. 12měsíční OSR pro účastníky léčené BCG bude uvedena.
Až přibližně 12 měsíců
Kohorta A: 24měsíční celková míra přežití (OSR)
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
OSR je definováno jako procento účastníků, kteří jsou naživu po 24 měsících. 24měsíční OSR pro účastníky léčené BCG bude prezentováno.
Až přibližně 24 měsíců
Kohorta A: Míra úplné odpovědi (CRR)
Časové okno: Přibližně až 5 let
CRR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR), která je definována jako absence všech následujících kritérií, jak určil BICR pomocí cytologie moči, biopsie a radiologických vyšetření podle potřeby a místního cystoskopického vyšetření: Vysoce rizikový nemuskulárně invazivní UC (definován jako HG Ta, CIS nebo jakékoli T1 onemocnění močového měchýře, močové trubice nebo horního traktu [močovody, ledvinová pánvička]); Jakékoli T2 nebo vyšší v močovém měchýři, včetně transuretrální prostatické stromální invaze UC; Metastatický UC [definován jako regionální metastázy UC v lymfatických uzlinách (N1 nebo vyšší) nebo vzdálené lymfatické uzliny nebo viscerální metastázy UC (M1)]. CRR pro účastníky léčené BCG bude prezentováno.
Přibližně až 5 let
Kohorta A: Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Přibližně až 5 let
U účastníků, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR: absence všech následujících, jak určí BICR pomocí cytologie moči, biopsie a radiologických vyšetření podle potřeby a místního cystoskopického vyšetření: Vysoce rizikový nemuskulárně invazivní UC (definovaný jako HG Ta, CIS nebo jakékoli T1 onemocnění močového měchýře, močové trubice nebo horních močových cest [močovodů, ledvinové pánvičky]); Jakékoli T2 nebo vyšší v močovém měchýři, včetně transuretrální invaze prostatického stromatu UC; Metastatický UC [definovaný jako regionální metastáza UC do lymfatických uzlin (N1 nebo vyšší) nebo vzdálená metastáza UC do lymfatických uzlin nebo viscerální metastáza (M1)]), DOR je definován jako čas od první zdokumentované CR do prvního výskytu kterékoli z následujících možností: Vysoce rizikový nemuskulárně invazivní UC; svalově invazivní karcinom močového měchýře (MIBC) nebo lokálně pokročilý nebo metastatický UC; nebo úmrtí z jakékoli příčiny. DOR hodnocený BICR bude prezentován.
Přibližně až 5 let
Kohorta A: Čas do cystektomie
Časové okno: Přibližně až 5 let
Doba do cystektomie, definovaná jako doba od randomizace do data cystektomie, bude uvedena u účastníků léčených BCG.
Přibližně až 5 let
Kohorta A: Počet účastníků, kteří zaznamenají nežádoucí příhodu (AE)
Časové okno: Až přibližně 21 měsíců
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní problém u účastníka klinické studie, časově související s použitím studijní intervence, ať už je považován za související se studijní intervencí, či nikoli.
Nepříznivá událost tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) časově související s použitím studijní intervence.
Bude uveden počet účastníků, kteří v rámci studie zaznamenají nepříznivou událost.
Až přibližně 21 měsíců
Kohorta A: Počet účastníků, kteří přeruší studijní intervenci z důvodu nežádoucí příhody
Časové okno: Až přibližně 18 měsíců
Nežádoucí událost (AE) je jakýkoli nepříznivý lékařský jev u účastníka klinické studie, který je časově spojen s použitím studijního zásahu, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijním zásahem.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené), který je časově spojen s použitím studijního zásahu.
Bude uveden počet účastníků, kteří z důvodu AE přerušili studijní zásah ve studii.
Až přibližně 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Spolupracovníci

ModernaTX, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. září 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. září 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V940-011 (Jiný identifikátor: MSD)
  • 2024-517335-46-00 (Identifikátor registru: EU CT)
  • U1111-1312-0572 (Identifikátor registru: UTN)
  • INTerpath-011 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom in situ

Klinické studie na BCG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit