Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus V940: stä ja BCG: stä virtsarakon syöpää sairastavilla ihmisillä (V940-011/Interpat-011)

torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen 2 avoin satunnaistettu tutkimus V940: stä yhdessä BCG: n kanssa BCG-monoterapialla osallistujilla, joilla on korkean riskin ei-lihas invasiivinen virtsarakon syöpä (Interpat-011)

Tutkijat etsivät uusia tapoja hoitaa ihmisiä korkean riskin ei-lihaksella invasiivisella virtsarakon syövällä (HR NMIBC). NMIBC on syöpä kudoksessa, joka linjaa virtsarakon sisäpuolelle, mutta ei ole levinnyt virtsarakon lihakseen tai virtsarakon ulkopuolelle. Korkean riskin tarkoittaa, että NMIBC: llä voi olla suuri mahdollisuus pahentua tai palata takaisin hoidon jälkeen. HR NMIBC voi sisältää myös karsinooman in situ (CIS). CIS on virtsarakon syöpä, joka näyttää tasaiselta ja on vain virtsarakon sisäkerroksessa (pinta). CIS: ää ei ole nostettu, eikä se kasvaa kohti virtsarakon keskustaa.

HR NMIBC: n tavanomainen käsittely on menettely virtsarakon kasvaimen (TURBT) transuretrisen resektion nimisen kasvaimen poistamiseksi, jota seuraa Bacillus calmette-gueriini (BCG). Vakiohoito on jotain, jota pidetään sairauden ensimmäisenä hoitolinjana. BCG on immunoterapia, joka on hoito, joka auttaa immuunijärjestelmää torjumaan syöpää. BCG ei kuitenkaan välttämättä ajattele HR NMIBC: n hoitamista joillekin ihmisille. Tutkijat haluavat oppia, voivatko V940: n lisääminen, tutkimushoito, standardihoito voi auttaa hoitamaan HR NMIBC: tä. V940 on suunniteltu auttamaan ihmisen immuunijärjestelmää hyökkäämään heidän erityiseen syöpäänsä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia:

  • Jos ihmiset, jotka saavat V940: n BCG: n kanssa, elävät pidempään ilman syöpää kasvamatta, leviämistä tai palaamista tai kuolemista mistä tahansa syystä verrattuna ihmisiin, jotka saavat BCG: tä pelkästään
  • Jos enemmän ihmisiä, jotka saavat V940: tä BCG: n kanssa, syövänsä poistuminen (täydellinen vastaus) verrattuna ihmisiin, jotka saavat BCG: tä pelkästään
  • Kuinka monta ihmistä, jotka saavat V940 ilman BCG: tä, syövänsä katoavat

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Muutoksen 03 (voimassa 01/05/2026) jälkeen Intismeran autogeenimonoterapian ryhmään (Kohortti B) liittyviä lopputulosmittareita ei enää pidetä ensisijaisina tai toissijaisina lopputulosmittareina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

308

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Alankomaat, 6815 AD
        • Rekrytointi
        • Rijnstate ( Site 1307)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +31880058124
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015 GD
        • Rekrytointi
        • Erasmus MC ( Site 1300)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +31 10 7041566
  • Argentiina
      • La Rioja, Argentiina, F5300COE
        • Rekrytointi
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0301)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 543804425438
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1199ABD
        • Rekrytointi
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0307)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 541149590200
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
        • Rekrytointi
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0306)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 5491153288346
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600FZO
        • Rekrytointi
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar de Plata ( Site 0305)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +542234963224
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1419AHN
        • Rekrytointi
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés ( Site 0303)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +541145740870
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000DEJ
        • Rekrytointi
        • Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0304)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +5403412221472
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000DSV
        • Rekrytointi
        • Sanatorio Parque ( Site 0300)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +543414268409
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Rekrytointi
        • Macquarie University ( Site 1801)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +61298122968
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • Rekrytointi
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 1803)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +61861511130
  • Brasilia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 80510-130
        • Rekrytointi
        • Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba ( Site 0402)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +5541992057755
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilia, 99010-260
        • Rekrytointi
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo ( Site 0406)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 55 54 981271411
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784-400
        • Rekrytointi
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0400)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +5517996782301
      • São Jose Do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
        • Rekrytointi
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0410)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 551732015054
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Rekrytointi
        • Bradford Hill Norte ( Site 0503)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +56442023631
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5112129
        • Rekrytointi
        • Oncocentro Valdivia ( Site 0507)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +56958537020
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Rekrytointi
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0502)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +56223543334
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekrytointi
        • Bradfordhill ( Site 0501)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +562 29490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekrytointi
        • FALP ( Site 0500)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 56224218596
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Rekrytointi
        • ONCOCENTRO APYS ( Site 0505)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +56985719699
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico San Carlos... ( Site 1500)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +34913303000
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1507)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +34913908121
      • Madrid, Espanja, 28223
        • Rekrytointi
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 1506)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +34914521987
      • Seville, Espanja, 41009
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1504)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +3495500800
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Parc Tauli ( Site 1505)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +34937240084
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Espanja, 35016
        • Rekrytointi
        • Hospital Insular de Gran Canaria ( Site 1502)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +34928441738
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Rekrytointi
        • Azienda USL 8 di Arezzo ( Site 1203)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 00390575255434
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1200)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 0039 06 3015.7080
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1202)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 003902.2390 4450
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00128
        • Rekrytointi
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena ( Site 1201)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 003906 588961
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Rekrytointi
        • The Moncton Hospital-Oncology ( Site 0200)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 5068574780
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrytointi
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer ( Site 0204)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 8193461110
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050021
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Promotora Médica Las Américas S.A. ( Site 0600)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 111321
        • Rekrytointi
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 0603)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +573016254437
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbia, 230002
        • Rekrytointi
        • IMAT S.A.S ( Site 0601)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +576047862333
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Kolumbia, 661001
        • Rekrytointi
        • Oncólogos del Occidente S.A.S. - Sede Pereira ( Site 0604)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +573002558656
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia
        • Rekrytointi
        • Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0602)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +576023851000
  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka, 570 01
        • Rekrytointi
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 1008)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 0030 2310400213
    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka, 155 62
        • Rekrytointi
        • Metropolitan General Hospital ( Site 1001)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 0030 2106502831
      • Athens, Attica, Kreikka, 115 26
        • Rekrytointi
        • Henry Dunant Hospital ( Site 1005)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 0030 2106972246
      • Chaidari/Athens, Attica, Kreikka, 124 62
        • Rekrytointi
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 1000)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 0030 2105832549
  • Peru
      • Lima, Peru, 15076
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber ( Site 0700)
    • Lima Province
      • Lima, Lima Province, Peru, 15036
        • Rekrytointi
        • Oncosalud ( Site 0701)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +515137900
    • Lima region
      • San Isidro, Lima region, Peru, 15038
        • Rekrytointi
        • IPOR Instituto Peruano de Oncología & Radioterapia ( Site 0702)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +512241598
  • Puola
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 61-731
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością MEDIC-R Sp.k ( Site 1402)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +48 500 799 053
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 33-100
        • Rekrytointi
        • Szpital Wojewódzki im. Świętego Lukasza SP ZOZ w Tarnowie ( Site 1404)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +48146315000
      • Warszawa, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 02-781
        • Valmis
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Moczowego ( Site 1401)
  • Ranska
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Ranska, 21079
        • Rekrytointi
        • CHU Dijon Bourgogne ( Site 0802)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +33380295753
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Ranska, 33076
        • Rekrytointi
        • Bordeaux University Hospital - Pellegrin ( Site 0806)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +33556795547
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Ranska, 76031
        • Rekrytointi
        • CHU de Rouen- urology ( Site 0803)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +33 2 32 88 89 90
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Ranska, 92150
        • Rekrytointi
        • Hôpital Foch-Urology department ( Site 0801)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +33146252040
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75010
        • Rekrytointi
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 0807)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +33142499620
  • Saksa
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Saksa, 70174
        • Rekrytointi
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital ( Site 0909)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +4971127854720
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81377
        • Rekrytointi
        • Klinikum der Universität München Großhadern ( Site 0910)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +4989440072268
    • North Rhine-Westphalia
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 44625
        • Rekrytointi
        • Marienhospital Herne ( Site 0907)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +4923234990
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Saksa, 06120
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Halle ( Site 0902)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +49 345 557 5810
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Saksa, 07747
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Jena ( Site 0903)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +49 3641 9329901
  • Tanska
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Tanska, 2730
        • Rekrytointi
        • Herlev and Gentofte Hospital ( Site 3101)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +4538683868
  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Dusit, Bangkok, Thaimaa, 10300
        • Rekrytointi
        • Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital ( Site 3002)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +6622443522
    • Changwat Khon Kaen
      • Muang, Changwat Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Rekrytointi
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 3001)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +6643363746
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Rekrytointi
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1112)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +3652255256
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Unkari, 6725
        • Rekrytointi
        • Szegedi Tudomanyegyetem ( Site 1113)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +3662545404
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Unkari, 9024
        • Rekrytointi
        • Gyor- Moson- Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 1116)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: + 36 96 507 900
    • Heves County
      • Eger, Heves County, Unkari, 3300
        • Rekrytointi
        • Heves Vármegyei Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet ( Site 1118)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +3636411444/3802
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Unkari, 4400
        • Rekrytointi
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaza ( Site 1117)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +36 42 599 700
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
        • Rekrytointi
        • Torbay Hospital ( Site 1701)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +441803614567
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Rekrytointi
        • Gartnavel General Hospital ( Site 1702)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +441413017000
    • London, City of
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Rekrytointi
        • St Bartholomew s Hospital ( Site 1700)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +4402073777000
  • Yhdysvallat
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • Rekrytointi
        • Michael G Oefelein Clinical Trials ( Site 0138)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 661-310-1063
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Genesis Research, LLC ( Site 0141)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0123)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 800-872-2273
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
        • Rekrytointi
        • Genesis Healthcare-Torrance ( Site 0140)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 310-542-0199
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Rekrytointi
        • Genesis Research LLC ( Site 0118)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 310-534-8400
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80122
        • Rekrytointi
        • Urology Associates ( Site 0144)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 303-733-8848
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Rekrytointi
        • Urological Research Network ( Site 0133)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 786-431-2014
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60415
        • Rekrytointi
        • Associated Urological Specialists - Chicago Ridge ( Site 0139)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 708-566-6983
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70508
        • Rekrytointi
        • Southern Urology, LLC ( Site 0145)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 337-233-6665
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • Rekrytointi
        • University of Missouri Health Care ( Site 0126)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 573-882-7026
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
        • Rekrytointi
        • NHO Revive Research Institute, LLC ( Site 0137)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 402-484-4900
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0111)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 646-960-1012
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • Rekrytointi
        • TriState Urologic Services PSC Inc. dba The Urology Group ( Site 0122)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 513-841-7700
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • OHSU Knight Cancer Institute - South Waterfront ( Site 0110)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 503-494-4779
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
        • Rekrytointi
        • MidLantic Urology ( Site 0102)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 610-667-0458
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Rekrytointi
        • The Conrad Pearson Clinic ( Site 0143)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 901-236-0957
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Rekrytointi
        • Urology Austin, PLLC ( Site 0109)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 512-410-3773
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology-Austin Central ( Site 0107)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 512-421-4235
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
        • Rekrytointi
        • Urology of Virginia ( Site 0125)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 757-457-5100
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Rekrytointi
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 0100)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 206-598-3300

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tärkeimpiin osallisuuskriteereihin kuuluu, mutta ei rajoittuen seuraavat:

  • On henkilö, jonka viimeisin TURBT suoritettiin 12 viikon kuluessa ennen satunnaistamista/allokointia ja osoitti BICR-vahvistettua korkean riskin NMIBC-histologiaa
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan saaneiden yksilöiden on oltava hyvin hallittu HIV antiretrovirushoidossa (ART)

BCG -aseet:

  • On korkean riskin ei-lihas invasiivinen (HG TA, T1 ja/tai CIS) UC: n virtsarakon UC
  • On BCG-Naïve, joka on määritelty joko koskaan vastaanottaneen BCG: tä tai saanut BCG: tä yli 2 vuotta ennen korkean riskin NMIBC-toistumista. Toistumisen on oltava vähintään 24 kuukautta viimeisestä BCG: lle altistumisesta todisteiden täydellisestä vasteesta 2 vuoden ajan BCG: n jälkeen

V940 -monoterapiavarsi:

  • On cis +/- papillaary ei-lihas invasiivinen UC of the Bladder
  • Ei ole oikeutettu tai kieltäytyminen mihin tahansa Ivesic -hoitoon
  • On joko BCG-Naïve (kuten edellä on määritelty) tai BCG: n altistunut, mutta ei saanut protokollia määriteltyä BCG: n ja kokenut korkean riskin NMIBC: n kokenut toistuminen 2 vuoden kuluessa viimeisestä BCG-annoksesta

Poissulkemiskriteerit:

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu seuraaviin:

  • On historiaa tai samanaikaista paikallisesti edistyneitä (ts. T2, T3, T4) tai metastaattinen UC
  • On samanaikainen ekstravesifinen (ts. Virtsaputki, virtsaputki, munuaisten lantio) ei-lihaksematon invasiivinen UC tai historian ulkopuolinen ei-lihas-invasiivinen UC, joka toistui viimeisen kahden vuoden aikana, tietyillä poikkeuksilla poikkeuksia lukuun ottamatta
  • On tunnettu ylimääräinen pahanlaatuisuus, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana
  • On ollut sydäninfarkti 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta/allokoinnista
  • HIV-tartunnan saaneet henkilöt, joilla on ollut Kaposin sarkoomaa ja/tai monikeskeistä Castlemanin tautia
  • On saanut minkä tahansa systeemisen syövänvastaisen hoidon, mukaan lukien tutkijat 4 viikon kuluessa ennen satunnaistamista/allokointia
  • On saanut aikaisempaa hoitoa syöpärokotteella
  • On immuunikato tai on saanut kroonista systeemistä steroidihoitoa
  • On aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen kahden vuoden aikana
  • Onko IV -kontrastin ja gadoliniumin vasta -aiheita tai sillä ei muuten kykene olemaan kuvantamista joko tietokoneistetulla tomografialla UROGRAM (CTU) tai magneettiresonanssi -urografialla (MRU)

BCG -aseet:

- on nykyinen aktiivinen tuberkuloosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intismeran autogene + BCG
Kohortti A:n osallistujat saavat 1 mg intismeran autogenea lihakseen (IM) annosteltuna joka kolmas viikko (Q3W) yhteensä 9 annosta. Osallistujat saavat myös 50 mg TICE® BCG:tä kerran viikossa 6 viikon ajan, sitten kerran viikossa viikoilla 13-15, 25-27, 49-51 ja 73-75.
Biologinen: BCG
Laskimainen instraatio. BCG on Bacillus calmette-guerinin valmistus.
Muut nimet:
  • BCG Livenä
  • Tice®
  • Teracys®
Biologinen: Intismaniautogeeni
Im injektio
Muut nimet:
  • mRNA-4157
  • V940
Kokeellinen: Intismeran autogene
Kohortin B osallistujat saavat 1 mg intismeran-autogeenia intramuskulaarisella (IM) injektiolla joka kolmas viikko (Q3W) yhteensä 9 annosta.
Biologinen: Intismaniautogeeni
Im injektio
Muut nimet:
  • mRNA-4157
  • V940
Active Comparator: BCG
Kohortin A osallistujat saavat 50 mg TICE® BCG:tä kerran viikossa 6 viikon ajan, sitten kerran viikossa viikoilla 13-15, 25-27, 49-51 ja 73-75
Biologinen: BCG
Laskimainen instraatio. BCG on Bacillus calmette-guerinin valmistus.
Muut nimet:
  • BCG Livenä
  • Tice®
  • Teracys®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cohort A: Event-free Survival (EFS)
Aikaikkuna: Up to approximately 5 years
EFS is defined as the time from randomization to any of the following events, as determined by blinded independent central review (BICR): High-grade (HG) non-invasive papillary carcinoma (Ta) or carcinoma in situ (CIS) in the bladder at the 24-week assessment or later; Any T1 stage disease in the bladder; Any T2 stage or greater in the bladder, including transurethral prostate stromal invasion of urothelial carcinoma (UC); High-risk disease (defined as HG Ta, CIS, ≥T1) of the urethra or upper tract (ureters, renal pelvis); Metastatic UC [defined as regional lymph node metastasis of UC (stage N1 or greater), or distant metastasis of UC including non-regional lymph nodes (stage M1)]; Or death due to any cause. The EFS for BCG-treated participants will be presented.
Up to approximately 5 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti A: 12 kuukauden tapahtumavapaa selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
EFS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta mihin tahansa seuraavista tapahtumista, BICR:n määrittämänä soveltuvin osin: HG Ta tai CIS virtsarakossa 24 viikon arvioinnissa tai myöhemmin; Mikä tahansa T1-vaiheen tauti virtsarakossa; Mikä tahansa T2-vaiheen tai sitä korkeampi tauti virtsarakossa, mukaan lukien transuraalinen eturauhasen stromaan invaasio UC:ssa; Korkean riskin tauti (määritelty HG Ta, CIS, ≥T1) virtsaputkessa tai ylemmässä virtsatiehyessä (virtsanjohtimet, munuaislonkero); Metastasoitunut UC [määritelty alueelliseksi imusolmukemetastaasiksi UC:ssa (vaihe N1 tai suurempi) tai kaukaiseksi imusolmuke- tai viskeraalimetastaasiksi UC:ssa (vaihe M1)]; Tai kuolema mistä tahansa syystä. EFS 12 kuukauden kohdalla BCG:llä hoidetuille osallistujille esitetään.
Jopa noin 12 kuukautta
Kohortti A: 24 kuukauden tapahtumavapaa selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Enintään noin 24 kuukautta
EFS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta mihin tahansa seuraavista tapahtumista, BICR:n määrittämänä sovellettavissa: HG Ta tai CIS virtsarakossa 24 viikon arvioinnissa tai myöhemmin; Mikä tahansa T1-vaiheen tauti virtsarakossa; Mikä tahansa T2-vaiheen tai sitä korkeampi tauti virtsarakossa, mukaan lukien transuretraalinen eturauhasen stroman invaasio UC:hen; Korkean riskin tauti (määritelty HG Ta, CIS, ≥T1) virtsaputkessa tai ylävirtaan (virtsanjohtimet, munuaislohko); Metastaattinen UC [määritelty alueelliseksi imusolmukemetastaasiksi UC:hen (vaihe N1 tai suurempi), tai kaukaiseksi imusolmuke- tai viskeraalimetastaasiksi UC:hen (vaihe M1)]; Tai kuolema mistä tahansa syystä. EFS 24 kuukauden kohdalla BCG:llä hoidetuille osallistujille esitetään.
Enintään noin 24 kuukautta
Kohortti A: Toistovapaa selviytyminen (RFS)
Aikaikkuna: Enintään noin 5 vuotta
RFS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta mihin tahansa seuraavista tapahtumista, kuten BICR määrittää sovellettavissa: HG Ta tai CIS virtsarakossa 24 viikon arvioinnissa tai myöhemmin; Mikä tahansa T1-vaiheen sairaus virtsarakossa; Mikä tahansa T2-vaihe tai sitä korkeampi virtsarakossa, mukaan lukien transuretraalinen eturauhasen stroma-invaasio UC:sta; Korkean riskin sairaus (määritelty HG Ta, CIS, ≥T1) virtsaputkessa tai yläkisussa (virtsanjohtimet, munuaislohko); Metastasoitunut UC [määritelty UC:n alueelliseksi imusolmukemetastaasiksi (vaihe N1 tai korkeampi), tai UC:n kaukaiseksi imusolmuke- tai viskeraalimetastaasiksi (vaihe M1)]; Kuolema mistä tahansa syystä; tai mikä tahansa muu UC:n uusiutuma, mukaan lukien matala-asteinen (LG) Ta milloin tahansa sekä HG Ta tai CIS virtsarakossa ennen 24 viikon arviointia. RFS esitetään.
Enintään noin 5 vuotta
Kohortti A: Tautikohtainen elossaolo (DSS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
DSS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta kuolemaan virtsarakon syövän vuoksi. DSS esitetään.
Jopa noin 5 vuotta
Kohortti A: Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
OS määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
Jopa noin 5 vuotta
Kohortti A: 12 kuukauden kokonaiselossaoloprosentti (OSR)
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
OSR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka ovat elossa 12 kuukauden kuluttua. BCG:llä hoidettujen osallistujien 12 kuukauden OSR esitetään.
Jopa noin 12 kuukautta
Kohortti A: 24 kuukauden kokonaiselossaoloprosentti (OSR)
Aikaikkuna: Enintään noin 24 kuukautta
OSR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka ovat elossa 24 kuukauden kuluttua. BCG:llä hoidettujen osallistujien 24 kuukauden OSR esitetään.
Enintään noin 24 kuukautta
Kohortti A: Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyy haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 21 kuukautta
AE on mikä tahansa kliinisen tutkimuksen osallistujan haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä yhteydessä tutkimusinterventioon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriotulos), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusintervention käyttöön. Tutkimuksessa esiintyvien AE:iden kokonaismäärä esitetään osallistujien lukumääränä.
Jopa noin 21 kuukautta
Kohortti A: Tutkimusväliintulosta keskeyttäneiden osallistujien määrä, joka johtuu haittavaikutuksesta
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 18 kuukautta
AE on mikä tahansa kliinisen tutkimuksen osallistujassa esiintyvä epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimusinterventioon liittyvänä. AE voi siis olla mikä tahansa epäedullinen ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusintervention käyttöön. Tutkimuksessa esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttävät tutkimusintervention AE:n vuoksi.
Korkeintaan noin 18 kuukautta
Cohort A: Complete Response Rate (CRR)
Aikaikkuna: Up to approximately 5 years
CRR is defined as the percentage of participants who achieve a Complete Response (CR) defined as the absence of all of the following as determined by BICR: High-risk non-muscle invasive UC (defined as HG Ta, CIS, or any T1 disease of the bladder, urethra, or upper tract [ureters, renal pelvis]); Any T2 or greater in the bladder, including transurethral prostate stromal invasion of UC; Metastatic UC [defined as regional lymph node metastasis of UC (N1 or greater), or distant metastasis of UC including non-regional lymph nodes (M1)]. The CRR for BCG-treated participants will be presented.
Up to approximately 5 years
Cohort A: Duration of Response (DOR)
Aikaikkuna: Up to approximately 5 years
For participants who achieve a Complete Response (CR: the absence of all of the following as determined by BICR using urine cytology, biopsy, and radiology assessments as applicable, and local cystoscopy evaluation: High-risk non-muscle invasive UC (defined as HG Ta, CIS, or any T1 UC in the bladder, urethra; Any T2 or greater UC in the bladder, including transurethral prostate stromal invasion of UC; Extravesical UC as defined in CR; Metastatic UC [defined as regional lymph node metastasis of UC (N1 or greater), or distant lymph node or visceral metastasis of UC (M1)]), DOR is defined as the time from first documented CR to the first occurrence of any of the following: High-risk non-muscle invasive UC; muscle-invasive bladder cancer (MIBC) or locally-advanced or metastatic UC; Or death due to any cause. DOR as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 5 years
Cohort A: Time to Cystectomy
Aikaikkuna: Up to approximately 5 years
Time to cystectomy, defined as the time from randomization to the date of radical cystectomy, will be presented for BCG-treated participants.
Up to approximately 5 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Yhteistyökumppanit

ModernaTX, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V940-011 (Muu tunniste: MSD)
  • 2024-517335-46-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
  • U1111-1312-0572 (Rekisterin tunniste: UTN)
  • INTerpath-011 (Muu tunniste: MSD)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa