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V940和BCG膀胱癌患者的临床研究（V940-011/InterPath-011）

2026年9月10日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

V940与BCG与BCG单一疗法相结合的2期开放标签随机研究在患有高风险的非肌肉浸润性膀胱癌的参与者中（Interpath-011）

研究人员正在寻找新的方法来治疗高风险的非肌肉浸润性膀胱癌（HR NMIBC）。 NMIBC是在膀胱内部线的组织中的癌症，但尚未扩散到膀胱肌肉或膀胱外部。 高风险意味着NMIBC可能有很大的机会恶化或治疗后恢复。 HR NMIBC还可以包括原位癌（CIS）。 顺式是膀胱癌，出现平坦，仅在膀胱的内层（表面）中。 独联体没有抬高，也没有朝向膀胱的中心。

HR NMIBC的标准治疗方法是去除膀胱肿瘤（TURBT）的肿瘤，然后是杆菌Calmette-guerin（BCG）。 标准治疗是被认为是疾病的第一道治疗方法。 BCG是一种免疫疗法，是一种有助于免疫系统对抗癌症的治疗方法。 但是，BCG可能无法在某些人中治疗HR NMIBC。 研究人员想学习是否添加研究治疗的V940是否可以帮助治疗HR NMIBC。 V940旨在帮助一个人的免疫系统攻击其特定的癌症。

这项研究的目标是学习：

  • 如果与单独接受BCG的人相比
  • 如果有更多接受BCG的V940的人与单独接受BCG的人相比，将会消失（完全回应）
  • 有多少没有BCG的V940的人消失了

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

截至修正案03（自2026年5月1日起生效），与Intismeran自体基因单药治疗组（队列B）相关的结果指标不再被视为主要或次要结果指标。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

308

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 丹麦
    • Capital Region
      • Herlev、Capital Region、丹麦、2730
        • 招聘中
        • Herlev and Gentofte Hospital ( Site 3101)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+4538683868
  • 加拿大
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 6Z8
        • 招聘中
        • The Moncton Hospital-Oncology ( Site 0200)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：5068574780
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • 招聘中
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer ( Site 0204)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：8193461110
  • 匈牙利
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • 招聘中
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1112)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+3652255256
    • Csongrád megye
      • Szeged、Csongrád megye、匈牙利、6725
        • 招聘中
        • Szegedi Tudomanyegyetem ( Site 1113)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+3662545404
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr、Győr-Moson-Sopron、匈牙利、9024
        • 招聘中
        • Gyor- Moson- Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 1116)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+ 36 96 507 900
    • Heves County
      • Eger、Heves County、匈牙利、3300
        • 招聘中
        • Heves Vármegyei Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet ( Site 1118)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+3636411444/3802
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza、Szabolcs-Szatmár-Bereg、匈牙利、4400
        • 招聘中
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaza ( Site 1117)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+36 42 599 700
  • 哥伦比亚
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、哥伦比亚、050021
        • 主动，不招人
        • Promotora Médica Las Américas S.A. ( Site 0600)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá、Bogota D.C.、哥伦比亚、111321
        • 招聘中
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 0603)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+573016254437
    • Departamento de Córdoba
      • Montería、Departamento de Córdoba、哥伦比亚、230002
        • 招聘中
        • IMAT S.A.S ( Site 0601)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+576047862333
    • Risaralda Department
      • Pereira、Risaralda Department、哥伦比亚、661001
        • 招聘中
        • Oncólogos del Occidente S.A.S. - Sede Pereira ( Site 0604)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+573002558656
    • Valle del Cauca Department
      • Cali、Valle del Cauca Department、哥伦比亚
        • 招聘中
        • Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0602)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+576023851000
  • 巴西
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、80510-130
        • 招聘中
        • Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba ( Site 0402)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+5541992057755
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo、Rio Grande do Sul、巴西、99010-260
        • 招聘中
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo ( Site 0406)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：55 54 981271411
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、巴西、14784-400
        • 招聘中
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0400)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+5517996782301
      • São Jose Do Rio Preto、São Paulo、巴西、15090-000
        • 招聘中
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0410)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：551732015054
  • 希腊
      • Thessaloniki、希腊、570 01
        • 招聘中
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 1008)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：0030 2310400213
    • Attica
      • Athens、Attica、希腊、155 62
        • 招聘中
        • Metropolitan General Hospital ( Site 1001)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：0030 2106502831
      • Athens、Attica、希腊、115 26
        • 招聘中
        • Henry Dunant Hospital ( Site 1005)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：0030 2106972246
      • Chaidari/Athens、Attica、希腊、124 62
        • 招聘中
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 1000)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：0030 2105832549
  • 德国
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart、Baden-Wurttemberg、德国、70174
        • 招聘中
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital ( Site 0909)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+4971127854720
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、德国、81377
        • 招聘中
        • Klinikum der Universität München Großhadern ( Site 0910)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+4989440072268
    • North Rhine-Westphalia
      • Herne、North Rhine-Westphalia、德国、44625
        • 招聘中
        • Marienhospital Herne ( Site 0907)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+4923234990
    • Saxony-Anhalt
      • Halle、Saxony-Anhalt、德国、06120
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Halle ( Site 0902)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+49 345 557 5810
    • Thuringia
      • Jena、Thuringia、德国、07747
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Jena ( Site 0903)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+49 3641 9329901
  • 意大利
      • Arezzo、意大利、52100
        • 招聘中
        • Azienda USL 8 di Arezzo ( Site 1203)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：00390575255434
      • Roma、意大利、00168
        • 招聘中
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1200)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：0039 06 3015.7080
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、意大利、20133
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1202)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：003902.2390 4450
    • Roma
      • Rome、Roma、意大利、00128
        • 招聘中
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena ( Site 1201)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：003906 588961
  • 智利
      • Antofagasta、智利、1240000
        • 招聘中
        • Bradford Hill Norte ( Site 0503)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+56442023631
    • Los Ríos Region
      • Valdivia、Los Ríos Region、智利、5112129
        • 招聘中
        • Oncocentro Valdivia ( Site 0507)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+56958537020
    • Region M. de Santiago
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、8330032
        • 招聘中
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0502)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+56223543334
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、8420383
        • 招聘中
        • Bradfordhill ( Site 0501)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+562 29490970
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、7500921
        • 招聘中
        • FALP ( Site 0500)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：56224218596
    • Valparaiso
      • Viña del Mar、Valparaiso、智利、2520598
        • 招聘中
        • ONCOCENTRO APYS ( Site 0505)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+56985719699
  • 法国
    • Cote-d Or
      • Dijon、Cote-d Or、法国、21079
        • 招聘中
        • CHU Dijon Bourgogne ( Site 0802)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+33380295753
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、法国、33076
        • 招聘中
        • Bordeaux University Hospital - Pellegrin ( Site 0806)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+33556795547
    • Haute-Normandie
      • Rouen、Haute-Normandie、法国、76031
        • 招聘中
        • CHU de Rouen- urology ( Site 0803)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+33 2 32 88 89 90
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes、Hauts-de-Seine、法国、92150
        • 招聘中
        • Hôpital Foch-Urology department ( Site 0801)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+33146252040
    • Île-de-France Region
      • Paris、Île-de-France Region、法国、75010
        • 招聘中
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 0807)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+33142499620
  • 波兰
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、波兰、61-731
        • 招聘中
        • Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością MEDIC-R Sp.k ( Site 1402)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+48 500 799 053
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Tarnów、Lesser Poland Voivodeship、波兰、33-100
        • 招聘中
        • Szpital Wojewódzki im. Świętego Lukasza SP ZOZ w Tarnowie ( Site 1404)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+48146315000
      • Warszawa、Lesser Poland Voivodeship、波兰、02-781
        • 完全的
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Moczowego ( Site 1401)
  • 泰国
    • Bangkok
      • Dusit、Bangkok、泰国、10300
        • 招聘中
        • Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital ( Site 3002)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+6622443522
    • Changwat Khon Kaen
      • Muang、Changwat Khon Kaen、泰国、40002
        • 招聘中
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 3001)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+6643363746
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Macquarie University、New South Wales、澳大利亚、2109
        • 招聘中
        • Macquarie University ( Site 1801)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+61298122968
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6150
        • 招聘中
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 1803)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+61861511130
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、15076
        • 主动，不招人
        • Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber ( Site 0700)
    • Lima Province
      • Lima、Lima Province、秘鲁、15036
        • 招聘中
        • Oncosalud ( Site 0701)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+515137900
    • Lima region
      • San Isidro、Lima region、秘鲁、15038
        • 招聘中
        • IPOR Instituto Peruano de Oncología & Radioterapia ( Site 0702)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+512241598
  • 美国
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • 招聘中
        • Michael G Oefelein Clinical Trials ( Site 0138)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：661-310-1063
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • 主动，不招人
        • Genesis Research, LLC ( Site 0141)
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 招聘中
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0123)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：800-872-2273
      • Torrance、California、美国、90503
        • 招聘中
        • Genesis Healthcare-Torrance ( Site 0140)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：310-542-0199
      • Torrance、California、美国、90505
        • 招聘中
        • Genesis Research LLC ( Site 0118)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：310-534-8400
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、美国、80122
        • 招聘中
        • Urology Associates ( Site 0144)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：303-733-8848
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • 招聘中
        • Urological Research Network ( Site 0133)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：786-431-2014
    • Illinois
      • Chicago Ridge、Illinois、美国、60415
        • 招聘中
        • Associated Urological Specialists - Chicago Ridge ( Site 0139)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：708-566-6983
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、美国、70508
        • 招聘中
        • Southern Urology, LLC ( Site 0145)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：337-233-6665
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • 招聘中
        • University of Missouri Health Care ( Site 0126)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：573-882-7026
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506
        • 招聘中
        • NHO Revive Research Institute, LLC ( Site 0137)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：402-484-4900
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0111)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：646-960-1012
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
        • 招聘中
        • TriState Urologic Services PSC Inc. dba The Urology Group ( Site 0122)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：513-841-7700
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • OHSU Knight Cancer Institute - South Waterfront ( Site 0110)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：503-494-4779
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
        • 招聘中
        • MidLantic Urology ( Site 0102)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：610-667-0458
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • 招聘中
        • The Conrad Pearson Clinic ( Site 0143)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：901-236-0957
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
        • 招聘中
        • Urology Austin, PLLC ( Site 0109)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：512-410-3773
      • Austin、Texas、美国、78705
        • 招聘中
        • Texas Oncology-Austin Central ( Site 0107)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：512-421-4235
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23462
        • 招聘中
        • Urology of Virginia ( Site 0125)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：757-457-5100
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • 招聘中
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 0100)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：206-598-3300
  • 英国
      • Torquay、英国、TQ2 7AA
        • 招聘中
        • Torbay Hospital ( Site 1701)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+441803614567
    • Glasgow City
      • Glasgow、Glasgow City、英国、G12 0YN
        • 招聘中
        • Gartnavel General Hospital ( Site 1702)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+441413017000
    • London, City of
      • London、London, City of、英国、EC1A 7BE
        • 招聘中
        • St Bartholomew s Hospital ( Site 1700)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+4402073777000
  • 荷兰
    • Gelderland
      • Arnhem、Gelderland、荷兰、6815 AD
        • 招聘中
        • Rijnstate ( Site 1307)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+31880058124
    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、荷兰、3015 GD
        • 招聘中
        • Erasmus MC ( Site 1300)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+31 10 7041566
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • Hospital Clinico San Carlos... ( Site 1500)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34913303000
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1507)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34913908121
      • Madrid、西班牙、28223
        • 招聘中
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 1506)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34914521987
      • Seville、西班牙、41009
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1504)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+3495500800
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Parc Tauli ( Site 1505)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34937240084
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria、Canary Islands、西班牙、35016
        • 招聘中
        • Hospital Insular de Gran Canaria ( Site 1502)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34928441738
  • 阿根廷
      • La Rioja、阿根廷、F5300COE
        • 招聘中
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0301)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：543804425438
    • Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、阿根廷、C1199ABD
        • 招聘中
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0307)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：541149590200
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1426ANZ
        • 招聘中
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0306)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：5491153288346
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、B7600FZO
        • 招聘中
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar de Plata ( Site 0305)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+542234963224
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、阿根廷、C1419AHN
        • 招聘中
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés ( Site 0303)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+541145740870
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2000DEJ
        • 招聘中
        • Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0304)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+5403412221472
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2000DSV
        • 招聘中
        • Sanatorio Parque ( Site 0300)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+543414268409

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

主要的纳入标准包括但不限于以下内容：

  • 是一个人，其最新的Turbt是在随机分配之前的12周内进行的，并显示了BICR确认的高风险NMIBC组织学
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的个体必须对抗逆转录病毒疗法（ART）具有良好的控制HIV

BCG武器：

  • 具有膀胱的高风险非肌肉侵入性（Hg TA，T1和/或顺式）UC
  • 不确定是在高风险NMIBC复发之前已被定义为从未收到BCG或已收到BCG超过2年的BCG。 自上次接触BCG以来，复发必须至少24个月，并在BCG后两年期间有完全响应的证据

V940单一疗法部门：

  • 具有顺式+/-乳头状非肌肉侵入性UC
  • 不符合任何Ivesic疗法的资格或拒绝
  • 是bcg-name（如上所述），或暴露于BCG，但未接受BCG的方案指定的最低剂量，并且在BCG最后一次剂量的2年内经历了高风险NMIBC的复发。

排除标准：

主要的排除标准包括但不限于以下内容：

  • 具有本地先进（IE，T2，T3，T4）或转移UC的历史或并发的历史
  • 具有同时奢华（IE，尿道，输尿管，肾脏骨盆）非肌肉入侵UC或在过去两年内重复出现的奢华非肌肉入侵UC的史，除了某些例外
  • 有一个已知的额外恶性肿瘤，该恶性肿瘤正在发展或需要在过去3年内进行主动治疗
  • 在随机分配的6个月内有心肌梗塞
  • 具有Kaposi肉瘤和/或多中心Castleman病史的艾滋病毒感染者
  • 在随机分配之前的4周内，已经接受了任何全身性抗癌疗法，包括研究剂
  • 已经接受了癌症疫苗事先治疗
  • 具有免疫缺陷或正在接受慢性全身类固醇治疗
  • 患有活跃的自身免疫性疾病，在过去的两年中需要全身治疗
  • 与静脉对比和gadolin有任何禁忌症，或者以否则无法使用计算机断层扫描（CTU）或磁共振泌尿照仪（MRU）进行成像

BCG武器：

- 当前有活性结核病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Intismeran 自体疫苗 + 卡介苗
队列A的参与者每3周（Q3W）通过肌肉注射接受1毫克intismeran autogene，共9剂。 参与者还每周接受一次50毫克TICE® BCG，持续6周，然后在第13-15周、25-27周、49-51周和73-75周每周接受一次。
生物：BCG
插入式滴注。 BCG是Calmette-Guerin芽孢杆菌的准备。
其他名称：
  • BCG直播
  • Tice®
  • Theracys®
生物：Intismeran autogene
我注射
其他名称：
  • mRNA-4157
  • V940
实验性的：Intismeran 自体基因
B组参与者通过肌肉注射（IM）每3周（Q3W）接受1 mg intismeran autogene，共9剂。
生物：Intismeran autogene
我注射
其他名称：
  • mRNA-4157
  • V940
有源比较器：BCG
A组参与者每周接受50毫克TICE®卡介苗，连续6周，随后在第13-15周、25-27周、49-51周和73-75周期间每周接受一次
生物：BCG
插入式滴注。 BCG是Calmette-Guerin芽孢杆菌的准备。
其他名称：
  • BCG直播
  • Tice®
  • Theracys®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Cohort A: Event-free Survival (EFS)
大体时间：Up to approximately 5 years
EFS is defined as the time from randomization to any of the following events, as determined by blinded independent central review (BICR): High-grade (HG) non-invasive papillary carcinoma (Ta) or carcinoma in situ (CIS) in the bladder at the 24-week assessment or later; Any T1 stage disease in the bladder; Any T2 stage or greater in the bladder, including transurethral prostate stromal invasion of urothelial carcinoma (UC); High-risk disease (defined as HG Ta, CIS, ≥T1) of the urethra or upper tract (ureters, renal pelvis); Metastatic UC [defined as regional lymph node metastasis of UC (stage N1 or greater), or distant metastasis of UC including non-regional lymph nodes (stage M1)]; Or death due to any cause. The EFS for BCG-treated participants will be presented.
Up to approximately 5 years

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
队列A：12个月无事件生存期（EFS）
大体时间：最长约12个月
EFS定义为从随机分组到以下任何事件发生的时间，由BICR（如适用）确定：24周评估或之后膀胱出现高级别Ta或CIS；膀胱任何T1期疾病；膀胱任何T2期或更高分期，包括经尿道前列腺基质浸润的尿路上皮癌；尿道或上尿路（输尿管、肾盂）的高危疾病（定义为高级别Ta、CIS、≥T1）；转移性尿路上皮癌[定义为尿路上皮癌区域淋巴结转移（N1期或更高），或尿路上皮癌远处淋巴结或内脏转移（M1期）]；或因任何原因导致的死亡。 将呈现BCG治疗参与者在12个月时的EFS。
最长约12个月
队列A：24个月无事件生存期（EFS）
大体时间：最长约24个月
EFS定义为从随机化到以下任一事件的时间，由盲态独立中心评审（BICR）在适用时确定：在24周评估或更晚时膀胱出现高级别Ta期或原位癌（CIS）；膀胱任何T1期疾病；膀胱任何T2期或更高阶段疾病，包括经尿道前列腺基质侵犯的尿路上皮癌（UC）；尿道或上尿路（输尿管、肾盂）的高危疾病（定义为高级别Ta期、原位癌、≥T1期）；转移性尿路上皮癌[定义为尿路上皮癌区域淋巴结转移（N1期或更高），或尿路上皮癌远处淋巴结或内脏转移（M1期）]；或因任何原因导致的死亡。 将展示接受BCG治疗参与者的24个月EFS。
最长约24个月
队列A：无复发生存期（RFS）
大体时间：最长约5年
RFS定义为从随机化至以下任何事件发生的时间，由BICR（如适用）确定：24周评估或之后膀胱中出现HG Ta或CIS；膀胱中任何T1期疾病；膀胱中任何T2期或更高分期，包括UC经尿道前列腺基质浸润；尿道或上尿路（输尿管、肾盂）的高危疾病（定义为HG Ta、CIS、≥T1）；转移性UC【定义为UC区域淋巴结转移（N1期或更高），或UC远处淋巴结或内脏转移（M1期）】；任何原因导致的死亡；或任何其他UC复发，包括任何时间点的低级别（LG）Ta，以及24周评估前膀胱中的HG Ta或CIS。 RFS将予以呈现。
最长约5年
队列A：疾病特异性生存率（DSS）
大体时间：最多约5年
DSS定义为从随机化到因膀胱癌死亡的时间。 将呈现DSS。
最多约5年
队列A：总生存期（OS）
大体时间：最长约5年
OS定义为从随机化到因任何原因死亡的时间。
最长约5年
队列A：12个月总生存率（OSR）
大体时间：最长约12个月
OSR定义为在12个月时存活的参与者百分比。 将呈现接受BCG治疗的参与者的12个月OSR。
最长约12个月
队列A：24个月总生存率（OSR）
大体时间：最长约24个月
OSR定义为在24个月时存活的参与者百分比。 将展示BCG治疗参与者的24个月OSR。
最长约24个月
队列A：经历不良事件（AE）的参与者人数
大体时间：最长可达约 21 个月
不良事件是指临床研究受试者中发生的任何不良医学事件，在时间上与使用研究干预措施相关，无论是否被认为与研究干预措施有关。 因此，不良事件可以是任何不利且非预期的体征（包括异常实验室检查结果）、症状或疾病（新发或加重），且在时间上与使用研究干预措施相关。 将展示研究中发生不良事件的参与者数量。
最长可达约 21 个月
队列A：因不良事件而停止研究干预的参与者人数
大体时间：最长约18个月
不良事件（AE）是指临床研究参与者中发生的任何不良医学事件，在时间上与使用研究干预措施相关，无论是否被认为与研究干预措施有关。 因此，不良事件可以是任何不利和非预期的体征（包括异常实验室检查结果）、症状或疾病（新发或加重），在时间上与使用研究干预措施相关。 将呈现研究中因不良事件而中止研究干预措施的参与者人数。
最长约18个月
Cohort A: Complete Response Rate (CRR)
大体时间：Up to approximately 5 years
CRR is defined as the percentage of participants who achieve a Complete Response (CR) defined as the absence of all of the following as determined by BICR: High-risk non-muscle invasive UC (defined as HG Ta, CIS, or any T1 disease of the bladder, urethra, or upper tract [ureters, renal pelvis]); Any T2 or greater in the bladder, including transurethral prostate stromal invasion of UC; Metastatic UC [defined as regional lymph node metastasis of UC (N1 or greater), or distant metastasis of UC including non-regional lymph nodes (M1)]. The CRR for BCG-treated participants will be presented.
Up to approximately 5 years
Cohort A: Duration of Response (DOR)
大体时间：Up to approximately 5 years
For participants who achieve a Complete Response (CR: the absence of all of the following as determined by BICR using urine cytology, biopsy, and radiology assessments as applicable, and local cystoscopy evaluation: High-risk non-muscle invasive UC (defined as HG Ta, CIS, or any T1 UC in the bladder, urethra; Any T2 or greater UC in the bladder, including transurethral prostate stromal invasion of UC; Extravesical UC as defined in CR; Metastatic UC [defined as regional lymph node metastasis of UC (N1 or greater), or distant lymph node or visceral metastasis of UC (M1)]), DOR is defined as the time from first documented CR to the first occurrence of any of the following: High-risk non-muscle invasive UC; muscle-invasive bladder cancer (MIBC) or locally-advanced or metastatic UC; Or death due to any cause. DOR as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 5 years
Cohort A: Time to Cystectomy
大体时间：Up to approximately 5 years
Time to cystectomy, defined as the time from randomization to the date of radical cystectomy, will be presented for BCG-treated participants.
Up to approximately 5 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

合作者

ModernaTX, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月11日

初级完成 (估计的)

2031年9月3日

研究完成 (估计的)

2031年9月3日

研究注册日期

首次提交

2025年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月12日

首次发布 (实际的)

2025年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月10日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • V940-011 (其他标识符：MSD)
  • 2024-517335-46-00 (注册表标识符：EU CT)
  • U1111-1312-0572 (注册表标识符：UTN)
  • INTerpath-011 (其他标识符：MSD)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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