Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af V940 og BCG hos mennesker med blærekræft (V940-011/Interpath-011)

27. maj 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 2 åben-label randomiseret undersøgelse af V940 i kombination med BCG versus BCG monoterapi hos deltagere med højrisiko ikke-muskel invasiv blærekræft (Interpath-011)

Forskere er på udkig efter nye måder at behandle mennesker med højrisiko ikke-muskel invasiv blærekræft (HR NMIBC). NMIBC er kræft i vævet, der linjer indersiden af ​​blæren, men ikke har spredt sig til blæremuskelen eller uden for blæren. Højrisiko betyder, at NMIBC kan have en stor chance for at blive værre eller vende tilbage efter behandling. HR NMIBC kan også omfatte karcinom in situ (CIS). CIS er blærekræft, der forekommer flad og kun er i det indre lag (overflade) af blæren. CIS hæves ikke og vokser ikke mod midten af ​​blæren.

Standardbehandlingen for HR NMIBC er en procedure til fjernelse af tumoren kaldet transurethral resektion af blæretumoren (TURBT) efterfulgt af Bacillus calette-guerin (BCG). Standardbehandling er noget, der betragtes som den første behandlingslinje for en tilstand. BCG er en immunterapi, som er en behandling, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft. Imidlertid fungerer BCG muligvis ikke for at behandle HR NMIBC hos nogle mennesker. Forskere ønsker at lære, hvis de tilføjer V940, undersøgelsesbehandlingen, til standardbehandling kan hjælpe med at behandle HR NMIBC. V940 er designet til at hjælpe en persons immunsystem med at angribe deres specifikke kræft.

Målene med denne undersøgelse er at lære:

  • Hvis folk, der modtager V940 med BCG, lever længere uden kræft voksende, spreder sig eller kommer tilbage eller dør af enhver årsag sammenlignet med mennesker, der modtager BCG alene
  • Hvis flere mennesker, der modtager V940 med BCG, får deres kræft væk (fuldstændig respons) sammenlignet med mennesker, der modtager BCG alene
  • Hvor mange mennesker, der modtager V940 uden BCG, får deres kræft væk

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fra og med ændring 03 (gældende fra 01/05/2026) betragtes resultatmålene forbundet med Intismeran autogen monoterapi-armen (kohorte B) ikke længere som primære eller sekundære resultatmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

308

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Rekruttering
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 543804425438
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1199ABD
        • Rekruttering
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0307)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 541149590200
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Rekruttering
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0306)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 5491153288346
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar de Plata ( Site 0305)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +542234963224
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1419AHN
        • Rekruttering
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés ( Site 0303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541145740870
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
        • Rekruttering
        • Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0304)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5403412221472
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Rekruttering
        • Sanatorio Parque ( Site 0300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +543414268409
  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekruttering
        • Macquarie University ( Site 1801)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61298122968
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6150
        • Rekruttering
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 1803)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61861511130
  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80510-130
        • Rekruttering
        • Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba ( Site 0402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5541992057755
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-260
        • Rekruttering
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo ( Site 0406)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 55 54 981271411
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Rekruttering
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5517996782301
      • São Jose Do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Rekruttering
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0410)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 551732015054
  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Rekruttering
        • The Moncton Hospital-Oncology ( Site 0200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 5068574780
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Rekruttering
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS ( Site 0204)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 8193461110
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Rekruttering
        • Bradford Hill Norte ( Site 0503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56442023631
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5112129
        • Rekruttering
        • Oncocentro Valdivia ( Site 0507)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56958537020
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Rekruttering
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56223543334
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekruttering
        • Bradfordhill ( Site 0501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +562 29490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekruttering
        • FALP ( Site 0500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56224218596
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Rekruttering
        • ONCOCENTRO APYS ( Site 0505)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56985719699
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
        • Rekruttering
        • Instituto de Cancerología ( Site 0600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 57 604 3421010x5461
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
        • Rekruttering
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 0603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +573016254437
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
        • Rekruttering
        • IMAT S.A.S ( Site 0601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +576047862333
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Colombia, 661001
        • Rekruttering
        • Oncólogos del Occidente S.A.S. - Sede Pereira ( Site 0604)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +573002558656
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia
        • Rekruttering
        • Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +576023851000
  • Danmark
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Herlev and Gentofte Hospital ( Site 3101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4538683868
  • Det Forenede Kongerige
      • Torquay, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Rekruttering
        • Torbay Hospital ( Site 1701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441803614567
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Rekruttering
        • Gartnavel General Hospital ( Site 1702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441413017000
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Rekruttering
        • St Bartholomew s Hospital ( Site 1700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4402073777000
  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Rekruttering
        • Michael G Oefelein Clinical Trials ( Site 0138)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 661-310-1063
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Genesis Research, LLC ( Site 0141)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0123)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 800-872-2273
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Rekruttering
        • Genesis Healthcare-Torrance ( Site 0140)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 310-542-0199
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Rekruttering
        • Genesis Research LLC ( Site 0118)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 310-534-8400
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80122
        • Rekruttering
        • Urology Associates ( Site 0144)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 303-733-8848
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Rekruttering
        • Urological Research Network ( Site 0133)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 786-431-2014
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60415
        • Rekruttering
        • Associated Urological Specialists - Chicago Ridge ( Site 0139)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 708-566-6983
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
        • Rekruttering
        • Southern Urology, LLC ( Site 0145)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 337-233-6665
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Rekruttering
        • University of Missouri Health Care ( Site 0126)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 573-882-7026
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Rekruttering
        • NHO Revive Research Institute, LLC ( Site 0137)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 402-484-4900
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0111)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 646-960-1012
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Rekruttering
        • TriState Urologic Services PSC Inc. dba The Urology Group ( Site 0122)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 513-841-7700
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • OHSU Knight Cancer Institute - South Waterfront ( Site 0110)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 503-494-4779
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Rekruttering
        • MidLantic Urology ( Site 0102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 610-667-0458
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Rekruttering
        • The Conrad Pearson Clinic ( Site 0143)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 901-236-0957
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Rekruttering
        • Urology Austin, PLLC ( Site 0109)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 512-410-3773
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Rekruttering
        • Texas Oncology-Austin Central ( Site 0107)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 512-421-4235
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Rekruttering
        • Urology of Virginia ( Site 0125)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 757-457-5100
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 0100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 206-598-3300
  • Frankrig
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Frankrig, 21079
        • Rekruttering
        • CHU Dijon Bourgogne ( Site 0802)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33380295753
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • Bordeaux University Hospital - Pellegrin ( Site 0806)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33556795547
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Frankrig, 76031
        • Rekruttering
        • CHU de Rouen- urology ( Site 0803)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33 2 32 88 89 90
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankrig, 92150
        • Rekruttering
        • Hôpital Foch-Urology department ( Site 0801)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33146252040
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 0807)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33142499620
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 570 01
        • Rekruttering
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 1008)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0030 2310400213
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 155 62
        • Rekruttering
        • Metropolitan General Hospital ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0030 2106502831
      • Athens, Attica, Grækenland, 115 26
        • Rekruttering
        • Henry Dunant Hospital ( Site 1005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0030 2106972246
      • Chaidari/Athens, Attica, Grækenland, 124 62
        • Rekruttering
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 1000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0030 2105832549
  • Holland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holland, 6815 AD
        • Rekruttering
        • Rijnstate ( Site 1307)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +31880058124
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Erasmus MC ( Site 1300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +31 10 7041566
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Rekruttering
        • Azienda USL 8 di Arezzo ( Site 1203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00390575255434
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0039 06 3015.7080
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 003902.2390 4450
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00128
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena ( Site 1201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 003906 588961
  • Peru
      • Lima, Peru, 15076
        • Rekruttering
        • Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber ( Site 0700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +51997468543
    • Lima Province
      • Lima, Lima Province, Peru, 15036
        • Rekruttering
        • Oncosalud ( Site 0701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +515137900
    • Lima region
      • San Isidro, Lima region, Peru, 15038
        • Rekruttering
        • IPOR Instituto Peruano de Oncología & Radioterapia ( Site 0702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +512241598
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-731
        • Rekruttering
        • Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością MEDIC-R Sp.k ( Site 1402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48 500 799 053
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-100
        • Rekruttering
        • Szpital Wojewódzki im. Świętego Lukasza SP ZOZ w Tarnowie ( Site 1404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48146315000
      • Warszawa, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 02-781
        • Afsluttet
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Moczowego ( Site 1401)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos... ( Site 1500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34913303000
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1507)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34913908121
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Rekruttering
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 1506)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34914521987
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3495500800
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Parc Tauli ( Site 1505)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34937240084
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spanien, 35016
        • Rekruttering
        • Hospital Insular de Gran Canaria ( Site 1502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34928441738
  • Thailand
    • Bangkok
      • Dusit, Bangkok, Thailand, 10300
        • Rekruttering
        • Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital ( Site 3002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6622443522
    • Changwat Khon Kaen
      • Muang, Changwat Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 3001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6643363746
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70174
        • Rekruttering
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital ( Site 0909)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4971127854720
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • Klinikum der Universität München Großhadern ( Site 0910)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4989440072268
    • North Rhine-Westphalia
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44625
        • Rekruttering
        • Marienhospital Herne ( Site 0907)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4923234990
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Halle ( Site 0902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +49 345 557 5810
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Jena ( Site 0903)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +49 3641 9329901
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1112)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3652255256
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6725
        • Rekruttering
        • Szegedi Tudomanyegyetem ( Site 1113)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3662545404
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Rekruttering
        • Gyor- Moson- Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 1116)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: + 36 96 507 900
    • Heves County
      • Eger, Heves County, Ungarn, 3300
        • Rekruttering
        • Heves Vármegyei Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet ( Site 1118)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3636411444/3802
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
        • Rekruttering
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaza ( Site 1117)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +36 42 599 700

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

De vigtigste inkluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til følgende:

  • Er en person, hvis seneste TURBT blev udført inden for 12 uger før randomisering/allokering og viste BICR-bekræftet højrisiko-NMIBC-histologi
  • Human immundefektvirus (HIV) -inficerede individer skal have godt kontrolleret HIV på antiretroviral terapi (ART)

BCG Arms:

  • Har højrisiko ikke-muskel invasiv (HG TA, T1 og/eller CIS) UC af blæren
  • Er BCG-naiv defineret som enten har aldrig modtaget BCG eller har modtaget BCG mere end 2 år før højrisiko-NMIBC-gentagelse. Gentagelse skal være mindst 24 måneder fra den sidste eksponering for BCG med bevis for fuldstændig respons i den 2-årige periode efter BCG

V940 monoterapi arm:

  • Har cis +/- papillær ikke-muskel invasiv UC af blæren
  • Er ikke berettiget til eller nægter enhver ive -terapi
  • Er enten BCG-naiv (som defineret ovenfor) eller BCG-eksponeret, men modtog ikke protokolspecificeret minimumsdosering af BCG og oplevet tilbagefald af højrisiko-NMIBC inden for 2 år efter den sidste dosis af BCG

Ekskluderingskriterier:

De vigtigste udelukkelseskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til følgende:

  • Har en historie med eller samtidig lokalt avanceret (dvs. T2, T3, T4) eller metastatisk UC
  • Har samtidigt ekstravesisk (dvs. urinrør, ureter, nyre bækken) ikke-muskel invasiv UC eller en historie med ekstravesisk ikke-muskel invasiv UC, der gentog sig inden for de sidste 2 år, med visse undtagelser
  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de sidste 3 år
  • Har haft et myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter randomisering/allokering
  • HIV-inficerede personer med en historie med Kaposis sarkom og/eller multicentriske Castleman's sygdom
  • Har modtaget nogen systemisk anticancerterapi inklusive undersøgelsesagenter inden for 4 uger før randomisering/allokering
  • Har modtaget forudgående behandling med en kræftvaccine
  • Har immundefekt eller modtager kronisk systemisk steroidbehandling
  • Har aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år
  • Har nogen kontraindikation til IV -kontrast og gadolinium eller er på anden måde ikke i stand til at have billeddannelse med enten computertomografi Urogram (CTU) eller magnetisk resonans urrografi (MRU)

BCG Arms:

- Har nuværende aktiv tuberkulose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intismeran autogen + BCG
Deltagere i kohorte A modtager 1 mg intismeran autogene via intramuskulær (IM) injektion hver 3. uge (Q3W) i 9 doser. Deltagere modtager også 50 mg TICE® BCG én gang om ugen i 6 uger, derefter én gang om ugen i ugerne 13-15, 25-27, 49-51 og 73-75.
Biologisk: BCG
Intravesikulær instillation. BCG er en forberedelse af Bacillus Calmette-Guerin.
Andre navne:
  • BCG Live
  • Tice®
  • Theracys®
Biologisk: Intismeran Autogene
Jeg er injektion
Andre navne:
  • mRNA-4157
  • V940
Eksperimentel: Intismeran autogene
Deltagerne i kohorte B modtager 1 mg intismeran autogene via intramuskulær (IM) injektion hver 3. uge (Q3W) i 9 doser.
Biologisk: Intismeran Autogene
Jeg er injektion
Andre navne:
  • mRNA-4157
  • V940
Aktiv komparator: BCG
Deltagere i Kohorte A modtager 50 mg TICE® BCG én gang om ugen i 6 uger, derefter én gang om ugen i ugerne 13-15, 25-27, 49-51 og 73-75
Biologisk: BCG
Intravesikulær instillation. BCG er en forberedelse af Bacillus Calmette-Guerin.
Andre navne:
  • BCG Live
  • Tice®
  • Theracys®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte A: Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
EFS defineres som tiden fra randomisering til en af følgende hændelser, som bestemt af blindet uafhængig central gennemgang (BICR), hvor relevant: Højgradig (HG) ikke-invasiv papillær karcinom (Ta) eller carcinoma in situ (CIS) i blæren ved 24-ugers vurderingen eller senere; Enhver T1-stadium sygdom i blæren; Enhver T2-stadium eller højere i blæren, inklusive transuretral prostata stromal invasion af urothelialkarcinom (UC); Højrisiko-sygdom (defineret som HG Ta, CIS, ≥T1) i urinrøret eller øvre urinveje (urinstrukturene, nyrebækkenet); Metastatisk UC [defineret som regional lymfeknudemetastase af UC (stadium N1 eller højere), eller fjern lymfeknude- eller visceralmestastase af UC (stadium M1)]; Eller død af enhver årsag. EFS for BCG-behandlede deltagere vil blive præsenteret.
Op til cirka 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte A: 12-måneders begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
EFS defineres som tiden fra randomisering til en af følgende hændelser, som fastslås af BICR, hvor det er relevant: HG Ta eller CIS i blæren ved 24-ugers vurderingen eller senere; enhver T1-stadie sygdom i blæren; enhver T2-stadie eller højere i blæren, inklusive transuretral prostata stromal invasion af UC; højrisiko sygdom (defineret som HG Ta, CIS, ≥T1) i urinrøret eller øvre urinveje (ureterer, nyrebækken); metastatisk UC [defineret som regional lymfeknudemetastase af UC (stadie N1 eller højere), eller fjern lymfeknude- eller viscerale metastaser af UC (stadie M1)]; eller død af enhver årsag. EFS ved 12 måneder for BCG-behandlede deltagere vil blive præsenteret.
Op til cirka 12 måneder
Kohorte A: 24-måneders begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
EFS defineres som tiden fra randomisering til en af følgende hændelser, som bestemt af BICR, hvor relevant: HG Ta eller CIS i blæren ved 24-ugers vurderingen eller senere; enhver T1-stadiums sygdom i blæren; enhver T2-stadium eller højere i blæren, herunder transurethral prostata stromal invasion af UC; højrisiko sygdom (defineret som HG Ta, CIS, ≥T1) i urinrøret eller øvre urinveje (urinstrukturer, nyrebækken); metastatisk UC [defineret som regional lymfeknudemetastase af UC (stadie N1 eller højere), eller fjern lymfeknude eller visceralmestatase af UC (stadie M1)]; eller død af enhver årsag. EFS ved 24 måneder for BCG-behandlede deltagere vil blive præsenteret.
Op til cirka 24 måneder
Kohorte A: Rekurensefri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Op til ca. 5 år
RFS er defineret som tiden fra randomisering til en af følgende hændelser, som fastslås af BICR, hvor det er relevant: HG Ta eller CIS i blæren ved 24-ugers vurderingen eller senere; enhver T1-stadiekarakteristisk sygdom i blæren; enhver T2-stadiekarakteristisk eller højere i blæren, herunder transurethral invasion af prostataens stroma af UC; højrisikosygdom (defineret som HG Ta, CIS, ≥T1) i urinrøret eller øvre urinveje (urinledere, nyrebækken); metastatisk UC [defineret som regional lymfeknudemetastase af UC (stadie N1 eller højere) eller fjerne lymfeknude- eller viscerale metastaser af UC (stadie M1)]; død af enhver årsag; eller enhver anden UC-genopblussen, inklusive lavgradig (LG) Ta på ethvert tidspunkt samt HG Ta eller CIS i blæren før 24-ugers vurderingen. RFS vil blive præsenteret.
Op til ca. 5 år
Kohorte A: Sygdoms-specifik overlevelse (DSS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
DSS er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af blærekræft. DSS vil blive præsenteret.
Op til cirka 5 år
Kohorte A: Overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
OS defineres som tiden fra randomisering til død af enhver årsag.
Op til cirka 5 år
Kohorte A: 12-måneders overlevelsesrate (OSR)
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
OSR er defineret som procentdelen af deltagere, der er i live efter 12 måneder. 12-måneders OSR for BCG-behandlede deltagere vil blive præsenteret.
Op til cirka 12 måneder
Kohorte A: 24-måneders overlevelsesrate (OSR)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
OSR er defineret som procentdelen af deltagere, der er i live efter 24 måneder.
OSR efter 24 måneder for BCG-behandlede deltagere vil blive præsenteret.
Op til cirka 24 måneder
Kohorte A: Komplet responsrate (CRR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
CRR defineres som den procentdel af deltagere, der opnår en komplet respons (CR) defineret som fravær af alle følgende, som fastslås af BICR ved brug af urincytologi, biopsi og radiologiske vurderinger efter behov, samt lokal cystoskopivurdering: Højrisiko ikke-muskelinvasiv UC (defineret som HG Ta, CIS eller enhver T1-sygdom i blæren, urinrøret eller øvre urinveje [urinledere, nyrebækken]); Enhver T2 eller højere i blæren, herunder transuretral prostata stromal invasion af UC; Metastatisk UC [defineret som regional lymfeknudemetastase af UC (N1 eller højere), eller fjern lymfeknude- eller visceralmestatase af UC (M1)]. CRR for BCG-behandlede deltagere vil blive præsenteret.
Op til cirka 5 år
Kohorte A: Responsvarighed (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
For deltagere, der opnår en komplet respons (CR: fravær af alle følgende, som fastslås af BICR ved brug af urincytologi, biopsi og radiologiske undersøgelser efter behov, samt lokal cystoskopivurdering: Højrisiko non-muskelinvasiv UC (defineret som HG Ta, CIS eller enhver T1-sygdom i blæren, urinrøret eller øvre urinveje [uretere, nyrebækken]); Enhver T2 eller højere i blæren, inklusive transuretral prostata stromal invasion af UC; Metastatisk UC [defineret som regional lymfeknudemetastase af UC (N1 eller højere), eller fjern lymfeknude- eller visceralmestatase af UC (M1)]), defineres DOR som tiden fra første dokumenterede CR til første forekomst af et af følgende: Højrisiko non-muskelinvasiv UC; muskelinvasiv blærecancer (MIBC) eller lokal-avanceret eller metastatisk UC; eller død af enhver årsag. DOR som vurderet af BICR vil blive præsenteret.
Op til cirka 5 år
Kohorte A: Tid til cystektomi
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Tid til cystektomi, defineret som tiden fra randomisering til datoen for cystektomi, vil blive præsenteret for BCG-behandlede deltagere.
Op til cirka 5 år
Kohorte A: Antal deltagere, der oplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 21 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som er tidsmæssigt forbundet med anvendelsen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom (ny eller forværret), som er tidsmæssigt forbundet med anvendelsen af en undersøgelsesintervention. Antallet af deltagere, der oplever en AE i undersøgelsen, vil blive præsenteret.
Op til cirka 21 måneder
Kohorte A: Antal deltagere, der afbryder studieintervention på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der tidsmæssigt er forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et abnormt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af en undersøgelsesintervention. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesinterventionen på grund af en bivirkning i undersøgelsen, vil blive præsenteret.
Op til cirka 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

ModernaTX, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. september 2031

Studieafslutning (Anslået)

3. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V940-011 (Anden identifikator: MSD)
  • 2024-517335-46-00 (Registry Identifier: EU CT)
  • U1111-1312-0572 (Registry Identifier: UTN)
  • INTerpath-011 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureAccessClinicaltrietaData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom in situ

Kliniske forsøg med BCG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner