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胸腔脳脊椎ブロックの房室伝導に対する影響

2025年4月1日 更新者:Radosław Owczuk、Medical University of Gdansk

胸腔脳室伝導に対する胸部傍脊椎ブロックの影響の評価

この研究の目的は、封鎖が行われた部位に応じて、麻酔胸腺の胸壁遮断によって誘発される心臓心房の電気活動および房室伝導の変化を評価することです。

研究者は、0.5%ロピバカインとT3レベルで一方的な傍脊椎遮断を受けた患者のECG記録を遡及的に比較します。 調査には、P波とPR間隔の測定、およびその後の統計分析が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

傍脊椎遮断(PVB)、椎骨柱に沿って位置する傍脊椎空間への局所麻酔薬の注入は、この空間にある神経線維の伝達を一時的に損なう。 PVBは通常、主に胸壁の痛みの感覚のブロックを達成することを目的として使用されますが、傍脊椎スペースには、動的および感覚神経だけでなく、自律神経繊維も含まれています。 上脊椎スペースの上位4つの胸部レベルで封鎖​​を達成することは、他の人の中でも、節前の交感神経繊維の機能に影響を与え、心臓神経を形成し、さまざまな方法で心機能に影響を与える可能性があります。

心房の脱分極(p波)と房室結節とバンドルによる脱分極の伝播を表す心電図現象の評価(PQ/PR間隔)は、症の覚醒症およびコンダクションブロックの発生の発生の実証可能性に関連する異常を検出することを可能にします。生命を脅かすArrythmiasを含む。

この研究の設計は、「心臓の再分極に対する胸部傍脊椎ブロックの影響」で達成された心電図データを遡及的に再分析することを想定しています(ClinicalTrials.govに登録 ID NCT05822076では)では、心電図のQT間隔とT波分散によって表される心臓の再分極の焦点の変化。

一次調査の人口は、局所麻酔と全身麻酔の選択的乳房手術に予定されている18歳を超える60人の女性が、手術側に応じて2つのグループに分けられた研究のために登録されました。 参加者は、アジュバントなしで0.5%ロピバカイン(0.3 mL・kg-1を超えて、肥満患者の理想的な体重に基づいて30 mLを超えない)の単一注射で超音波誘導傍脊椎ブロックを受けました。 注射(T0)および第1から第4胸部皮膚皮(T1)をカバーする十分な感覚ブロック領域の確認後、Holterデバイスを使用して12リード心電図(ECG)が記録されます。 感覚ブロック分布の最初の検査は、注射後6分後に実施され、必要に応じてその後の検査を最大15分まで検査しました。 ECG記録の完了まで、鎮静的な前投与、全身麻酔誘導、または追加の薬物療法(静脈内アクセスを維持する中性生理食塩水を除く)は投与されませんでした。 T0とT1の両方の心電図の両方が、監視以外の医療処置はありませんが、少なくとも5分間仰pine位の位置にある休息が前に行われます。

一次研究から得られたECG記録の遡及的分析の一部として、Paveの長さとPQ間隔を時点で評価するために繰り返し測定が行われ、その後の3つの心臓進化と測定された3つの心臓と測定されたPQ間隔を評価します。リードごとに個別に。 T0とT1の両方で少なくとも8つのリードで有意なアーティファクトまたは干渉のないECG波形が得られた場合のみが分析されます。

得られた値から、p波分散は計算されます(3つの進化の平均時間が最も長く、最も短い2つのリードのP波の長さの差)およびPQ分散液( 3つの進化の平均時間が最も長く、最も短い2つのリードでのPQ間隔の長さ。 得られたデータは、介入が行われた身体の側面を考慮した統計分析を受けます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上の女性、重度の全身性併存疾患のない女性、GDANKの大学臨床センターの患者は、選択的乳房手術の資格がありました

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性、法的にインフォームドコンセントを与えることができる
  • 参加者は以前、x窩結節解剖の有無にかかわらず、新生物による選択的乳房手術の資格がありました
  • アメリカの麻酔学者学会の分類におけるクラスIまたはIIに対応する身体的状態

除外基準:

  • 計画手術のための参加または局所麻酔への同意の欠如
  • 二国間操作が計画されています
  • 資格、人工心臓のペースメーカーの存在時の症候性循環疾患、アリスミアの肯定的な歴史
  • アミド局所麻酔薬へのアレルギー
  • 胸骨の重度の変形
  • 介入の5日前に、アリゾナ州教育および研究研究センター[Azcert] Inc.リストによると、QT延長の「既知の」または「可能性のある」可能性を伴う薬物の使用
  • 介入の前に5日間のベータ麻痺薬の使用は、最後の除外基準を除くすべての除外基準が元の研究プロトコル(NCT05822076)に基づいています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
L - 傍脊椎ブロック左
18 歳以上の 30 人の女性が体の左側の選択的乳房手術を受ける資格があります
左側の第 3 胸椎間隙のレベルにある脊椎傍ブロック。 0.5% ロピバカイン 0.3 ml・kg-1、肥満患者の理想体重に基づいて 30 ml を超えない
P - 傍脊椎ブロック右
18 歳以上の 30 人の女性が、体の右側の選択的乳房手術を受ける資格があります
右側の第 3 胸椎間隙のレベルにある脊椎傍ブロック。 0.5% ロピバカイン 0.3 ml・kg-1、肥満患者の理想体重に基づいて 30 ml を超えない

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
P波の時間
時間枠:6〜15分(十分なブロック分布の開発時に)
感覚ブロックの十分な領域[T1]の確認後、ベースラインECG [T0]とECGの間のP波の時間(すべての測定されたリードからの平均として)の差(すべての測定されたリードからの平均として)の差
6〜15分(十分なブロック分布の開発時に)
P波の最小時間
時間枠:6〜15分(十分なブロック分布の開発時に)
感覚ブロックの十分な領域[T1]の確認後、ベースラインECG [T0]とECGの間の最短のP波の時間(すべての測定されたリードから)のミリ秒の差(すべての測定されたリードから)の差
6〜15分(十分なブロック分布の開発時に)
P波の最大時間
時間枠:6〜15分(十分なブロック分布の開発時に)
感覚ブロックの十分な領域[T1]の確認後、ベースラインECG [T0]とECG間の最長P波の時間(すべての測定されたリードから)のミリ秒の差(すべての測定されたリードから)の差
6〜15分(十分なブロック分布の開発時に)
PR間隔
時間枠:6〜15分(十分なブロック分布の開発時に)
感覚ブロックの十分な領域を確認した後のベースラインECG [T0]とECGの間のPR間隔のミリ秒(すべての測定されたリードからの平均として)の差[T1]
6〜15分(十分なブロック分布の開発時に)
PR最小間隔
時間枠:6〜15分(十分なブロック分布の開発時に)
感覚ブロックの十分な領域[T1]の確認後、ベースラインECG [T0]とECGの間のPR最小間隔のミリ秒(すべての測定されたリードから)の差
6〜15分(十分なブロック分布の開発時に)
PR最大間隔
時間枠:6〜15分(十分なブロック分布の開発時に)
感覚ブロックの十分な領域[T1]の確認後、ベースラインECG [T0]とECGの間のPRの最大間隔のミリ秒(すべての測定されたリードから)の差
6〜15分(十分なブロック分布の開発時に)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
P波分散
時間枠:6〜15分(十分なブロック分布の開発時に)
感覚ブロックの十分な領域[T1]の確認後のベースラインECG [T0]とECGの間のベースラインECG [T0]とECGの間のP波分散液のミリ秒の差(すべての測定されたリードからの最長のP波時間の差として計算)
6〜15分(十分なブロック分布の開発時に)
P Wave Index
時間枠:6〜15分(十分なブロック分布の開発時に)
感覚ブロックの十分な領域[T1]の確認後、ベースラインECG [T0]とECG間のP波の持続時間(すべての測定されたリードから)からの標準偏差の違い[T1]
6〜15分(十分なブロック分布の開発時に)
PR間隔分散
時間枠:6〜15分(十分なブロック分布の開発時に)
感覚ブロックの十分な領域[T1]の確認後のベースラインECG [T0]とECGの間のベースラインECG [T0]とECGの間のPR間隔分散のミリ秒の差(すべての測定されたリードからの最長のPR間隔の差として計算)
6〜15分(十分なブロック分布の開発時に)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月20日

一次修了 (実際)

2025年3月31日

研究の完了 (実際)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月12日

最初の投稿 (実際)

2025年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月1日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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