Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirkning af thoraxparavertebral blok på atrioventrikulær ledning

1. april 2025 opdateret af: Radosław Owczuk, Medical University of Gdansk

Evaluering af påvirkning af thoraxparavertebral blok på atrioventrikulær ledning

Formålet med undersøgelsen er at vurdere ændringerne i elektrisk aktivitet af hjerte atria og i atrioventrikulær ledning induceret af anæstetisk thoraxparavertebral blokade, afhængigt af det sted, hvor blokade blev udført.

Forskere vil retrospektivt sammenligne EKG -optagelser af patienter, der gennemgik ensidig paravertebral blokade på T3 -niveau med 0,5% ropivacaine. Undersøgelsen vil omfatte måling af P -bølge- og PR -interval og efterfølgende statystisk analyse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Paravertebral blokade (PVB), injektion af lokalbedøvelse i det paravertebrale rum, der er placeret langs rygsøjlen, forringer midlertidigt transmissionen i nervefibre placeret i dette rum. Selvom PVB normalt bruges primært med det formål at opnå blokering af thoraxvægsmerternes sensation, indeholder det paravertebrale rum ikke kun motoriske og sensoriske nerver, men også autonome nervefibre. Opnåelse af blokaden ved top fire thoraxniveauer af paravertebral rum kan blandt de andre påvirke funktionen af ​​preganglioniske sympatiske fibre, danne hjertenerver og påvirke hjertefunktionen på forskellige måder.

Evalueringen af ​​elektrokardiografiske fænomener, der repræsenterer depolariseringen af ​​Atria (P -bølgen) og udbredelsen af ​​depolarisationen ved atrioventrikulær knudepunkt og bundt (PQ/PR -interval) gør det muligt at opdage abnormiteterne i forbindelse med prosabilitet af forekomst af supraventrikulær arrythmias og ledningsblokke, inklusive de livstruende arrythmier.

Undersøgelsens design antager til retrospektiv genanalyse af de elektrokardiografiske data, der er opnået i "indflydelse af thoraxparavertebral blok på hjerte-repolarisering" -undersøgelse (registreret i ClinicalTrials.gov Under ID NCT05822076) repræsenterede fokuserede ændringer i hjerte -repolarisering hovedsageligt af elektrokardiografisk QT -interval og T -bølgedispersion.

Befolkningen i den primære undersøgelse var 60 kvinder over 18 år, der var planlagt til valgfri brystkirurgi i kombineret regional og generel anæstesi, vil blive tilmeldt til at studere, opdelt i to grupper afhængigt af driftssiden. Deltagerne gennemgik den ultralydstyrede paravertebrale blok med en enkelt injektion af 0,5% ropivacaine (0,3 ml · kg-1, ikke over 30 ml, baseret på ideel kropsvægt hos overvægtige patienter) uden adjuvants. Før injektion (T0) og efter bekræftelse af tilstrækkeligt sensorisk blokområde, der dækker 1. til 4. thoraxdermatomer (T1), registreres 12-bly elektrokardiogram (EKG) ved hjælp af en Holter-enhed. Første undersøgelse af sensorisk blokfordeling blev udført 6 minutter efter injektion, med efterfølgende undersøgelser om nødvendigt - hvert minut op til 15 minutter. Ingen beroligende premedikering, generel anæstesiinduktion eller yderligere medicin (undtagen neutral saltvand vedligeholdelse af intravenøs adgang) blev administreret indtil færdiggørelser af EKG -optagelse. Både T0- og T1 -elektrokardiogram vil blive forudgående med hvile i liggende position i mindst 5 minutter uden andre medicinske procedurer end overvågning.

Som en del af den retrospektive analyse af EKG -optagelser, der er opnået fra den primære undersøgelse, udføres gentagne målinger for at vurdere længden af ​​P -bølgen og PQ -intervallet på tidspunkter T0 og T1, taget som gennemsnittet af tre efterfølgende hjerteudviklinger og målt separat for hver bly. Kun tilfælde, hvor EKG -bølgeform uden signifikant artefakt eller interferenser blev opnået i mindst 8 ledninger i både T0 og T1, vil blive analyseret.

Fra de opnåede værdier beregnes P -bølgeprisen Længden af ​​PQ -intervallet i to ledninger, hvor den gennemsnitlige tid for tre udviklinger var den længste og den korteste). De opnåede data vil blive udsat for statistisk analyse under hensyntagen til den side af kroppen, hvorpå interventionen blev udført.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Gdańsk, Polen
        • Gdański Uniwersytet Medyczny

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder over 18 år, uden alvorlige systemiske komorbiditeter, patienter fra University Clinical Center for Medical University of Gdańsk kvalificeret til valgfri brystkirurgi

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • kvinde over 18 år, der er juridisk i stand til at give informeret samtykke
  • Deltagere, der tidligere var kvalificeret til valgfri brystkirurgi på grund af neoplasma, med eller uden axillær knude dissektion
  • Fysisk status svarende til klasse I eller II i American Society of Anaesthesiologist Classification

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende samtykke til deltagelse eller til regional anæstesi til planlagt operation
  • Bilateral drift planlagt
  • Symptomatisk kredsløbssygdom på kvalifikationstidspunktet, kunstig hjerte -pacemaker tilstedeværelse, positiv historie om arryhmi
  • Allergi til amid lokalbedøvelse
  • Alvorlig deformation af thoraxryggen
  • Brug af medicin med "kendt" eller "muligt" potentiale for QT -forlængelse, ifølge Arizona Center for Uddannelse og forskning på Therapeutics [Azcert] Inc. -listen, på 5 dage forud for interventionen
  • Brug af beta-adrenolytisk medicin på 5 dage forud for interventionen Alle udelukkelseskriterier undtagen den sidste er baseret på den originale undersøgelsesprotokol (NCT05822076).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
L - paravertebral blok til venstre
30 kvinder over 18 år kvalificeret til elektiv brystoperation i venstre side af kroppen
Paravertebral blokering på niveau med 3. thorax intervertebral rum på venstre side. 0,5 % Ropivacain 0,3 ml·kg-1, ikke over 30 ml, baseret på ideel kropsvægt hos overvægtige patienter
P - paravertebral blok højre
30 kvinder over 18 år kvalificeret til elektiv brystoperation på højre side af kroppen
Paravertebral blokering på niveau med 3. thorax intervertebral rum på højre side. 0,5 % Ropivacain 0,3 ml·kg-1, ikke over 30 ml, baseret på ideel kropsvægt hos overvægtige patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
P bølgetid
Tidsramme: Fra 6 op til 15 minutter (i henhold til tidspunktet for udvikling af tilstrækkelig blokfordeling)
Forskel i millisekunder af P -bølgetid (som et middel fra alle målte ledninger) mellem baseline -EKG [T0] og EKG efter bekræftelse af tilstrækkeligt areal af sensorisk blok [T1]
Fra 6 op til 15 minutter (i henhold til tidspunktet for udvikling af tilstrækkelig blokfordeling)
P bølge minimal tid
Tidsramme: Fra 6 op til 15 minutter (i henhold til tidspunktet for udvikling af tilstrækkelig blokfordeling)
Forskel i millisekunder med korteste P -bølgetid (fra alle målte ledninger) mellem baseline -EKG [T0] og EKG efter bekræftelse af tilstrækkeligt område af sensorisk blok [T1]
Fra 6 op til 15 minutter (i henhold til tidspunktet for udvikling af tilstrækkelig blokfordeling)
P bølge maksimal tid
Tidsramme: Fra 6 op til 15 minutter (i henhold til tidspunktet for udvikling af tilstrækkelig blokfordeling)
Forskel i millisekunder af den længste P -bølgetid (fra alle målte ledninger) mellem baseline -EKG [T0] og EKG efter bekræftelse af tilstrækkeligt areal af sensorisk blok [T1]
Fra 6 op til 15 minutter (i henhold til tidspunktet for udvikling af tilstrækkelig blokfordeling)
PR -interval
Tidsramme: Fra 6 op til 15 minutter (i henhold til tidspunktet for udvikling af tilstrækkelig blokfordeling)
Forskel i millisekunder af PR -interval (som et middel fra alle målte ledninger) mellem baseline -EKG [T0] og EKG efter bekræftelse af tilstrækkeligt areal af sensorisk blok [T1]
Fra 6 op til 15 minutter (i henhold til tidspunktet for udvikling af tilstrækkelig blokfordeling)
PR -minimalt interval
Tidsramme: Fra 6 op til 15 minutter (i henhold til tidspunktet for udvikling af tilstrækkelig blokfordeling)
Forskel i millisekunder af PR -minimalt interval (fra alle målte ledninger) mellem baseline -EKG [T0] og EKG efter bekræftelse af tilstrækkeligt areal af sensorisk blok [T1]
Fra 6 op til 15 minutter (i henhold til tidspunktet for udvikling af tilstrækkelig blokfordeling)
PR maksimalt interval
Tidsramme: Fra 6 op til 15 minutter (i henhold til tidspunktet for udvikling af tilstrækkelig blokfordeling)
Forskel i millisekunder af PR -maksimalt interval (fra alle målte ledninger) mellem baseline -EKG [T0] og EKG efter bekræftelse af tilstrækkeligt område med sensorisk blok [T1]
Fra 6 op til 15 minutter (i henhold til tidspunktet for udvikling af tilstrækkelig blokfordeling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
P bølge spredning
Tidsramme: Fra 6 op til 15 minutter (i henhold til tidspunktet for udvikling af tilstrækkelig blokfordeling)
Forskel i millisekunder af P -bølgedispersion (beregnet som en forskel mellem den længste og korteste P -bølgetid fra alle målte ledninger) mellem baseline -EKG [T0] og EKG efter bekræftelse af tilstrækkeligt areal af sensorisk blok [T1]
Fra 6 op til 15 minutter (i henhold til tidspunktet for udvikling af tilstrækkelig blokfordeling)
P bølgeindeks
Tidsramme: Fra 6 op til 15 minutter (i henhold til tidspunktet for udvikling af tilstrækkelig blokfordeling)
Forskellen i standardafvigelser fra P -bølgevarighed (fra alle målte ledninger) mellem baseline -EKG [T0] og EKG efter bekræftelse af tilstrækkeligt areal af sensorisk blok [T1]
Fra 6 op til 15 minutter (i henhold til tidspunktet for udvikling af tilstrækkelig blokfordeling)
PR -interval spredning
Tidsramme: Fra 6 op til 15 minutter (i henhold til tidspunktet for udvikling af tilstrækkelig blokfordeling)
Forskel i millisekunder af PR -interval -spredning (beregnet som en forskel mellem det længste og korteste PR -interval fra alle målte ledninger) mellem baseline -EKG [T0] og EKG efter bekræftelse af tilstrækkeligt areal af sensorisk blok [T1]
Fra 6 op til 15 minutter (i henhold til tidspunktet for udvikling af tilstrækkelig blokfordeling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paravertebral blokering (ropivacain) venstre

Abonner