- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06833086
Influência do bloco paravertebral torácico na condução atrioventricular
Avaliação da influência do bloco paravertebral torácico na condução atrioventricular
O objetivo do estudo é avaliar as alterações na atividade elétrica dos átrios cardíacos e na condução atrioventricular induzida pelo bloqueio paravertebral torácico anestésico, dependendo do local em que o bloqueio foi realizado.
Os pesquisadores compararão retrospectivamente as gravações de ECG de pacientes que sofreram bloqueio paravertebral unilateral no nível T3 com Ropivacaine a 0,5%. A investigação incluirá a medição do intervalo de onda e PR e a subsequente análise estatística.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Bloqueio paravertebral (PVB), a injeção de anestésico local no espaço paravertebral localizado ao longo da coluna vertebral, prejudica temporariamente a transmissão em fibras nervosas localizadas neste espaço. Embora o PVB seja geralmente usado principalmente com a intenção de alcançar o bloco da sensação de dor da parede torácica, o espaço paravertebral contém não apenas os nervos motores e sensoriais, mas também as fibras nervosas autonômicas. Conseguir o bloqueio nos quatro níveis torácicos do espaço paravertebral pode afetar, entre os outros, a função das fibras simpáticas pré -ganglionares, formando nervos cardíacos e afetando a função cardíaca de várias maneiras.
The assessment of electrocardiographical phenomena representing the depolarisation of the atria (P wave) and the propagation of the depolarisation by the atrioventricular node and bundle (PQ/PR interval) allows to detect the abnormalities related to proability of occurrence of supraventricular arrythmias and conduction blocks, incluindo as arrythmias com risco de vida.
O design do estudo assume renovar re-analisando os dados eletrocardiográficos alcançados na "influência do estudo paravertebral torácico na repolarização cardíaca" (registrado em clínicas. Sob ID NCT05822076), mudanças focadas na repolarização cardíaca representadas principalmente pelo intervalo QT eletrocardiográfico e dispersão de ondas T.
A população de investigação primária foi de 60 mulheres acima de 18 anos, programada para cirurgia eletiva da mama em anestesia regional e geral combinada para estudar, dividida em dois grupos, dependendo do lado da operação. Os participantes foram submetidos ao bloco paravertebral guiado por ultrassom com injeção única de Ropivacaine a 0,5% (0,3 ml · kg-1, não superior a 30 mL, com base no peso corporal ideal em pacientes obesos) sem adjuvantes. Antes da injeção (T0) e após a confirmação da área de blocos sensoriais suficientes, cobrindo os dermatomos torácicos 1º ao 4º (T1), o eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) será registrado usando um dispositivo Holter. O primeiro exame da distribuição do bloco sensorial foi realizado 6 minutos após a injeção, com exames subsequentes, se necessário - a cada minuto até 15 minutos. Não foram administradas premedicação sedativa, indução geral de anestesia ou medicamentos adicionais (exceto a solução salina neutra, mantendo o acesso intravenoso) até a conclusão do registro do ECG. O eletrocardiograma T0 e T1 será precedido por descanso em posição supina por pelo menos 5 minutos, sem nenhum procedimento médico que não seja o monitoramento.
Como parte da análise retrospectiva dos registros de ECG obtidos no estudo primário, medições repetidas serão realizadas para avaliar a duração da onda P e o intervalo de PQ nos momentos T0 e T1, tomados como média de três evoluções cardíacas subsequentes e medidas separadamente para cada chumbo. Somente casos em que a forma de onda do ECG sem artefato ou interferências significativos foi obtida em pelo menos 8 leads em T0 e T1 serão analisados.
A partir dos valores obtidos, a dispersão da onda P será calculada (como a diferença no comprimento da onda P em dois leads em que o tempo médio de três evoluções foi o mais longo e o mais curto) e a dispersão de PQ (como a diferença na diferença na O comprimento do intervalo de PQ em dois leads nos quais o tempo médio de três evoluções foi o mais longo e o mais curto). Os dados obtidos serão submetidos à análise estatística, levando em consideração o lado do corpo no qual a intervenção foi realizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gdańsk, Polônia
- Gdanski Uniwersytet Medyczny
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulher acima de 18 anos de idade, legalmente capaz de dar consentimento informado
- Os participantes previamente se qualificaram para cirurgia eletiva da mama devido à neoplasia, com ou sem dissecção de nós axilares
- Status físico correspondente à Classe I ou II na Classificação da Sociedade Americana de Anaestesiologista
Critérios de exclusão:
- Falta de consentimento para a participação ou a anestesia regional para cirurgia planejada
- operação bilateral planejada
- Doença circulatória sintomática no momento da qualificação, presença artificial de marcapasso cardíaco, história positiva da arrymia
- alergia a anestesia local de amida
- deformação grave da coluna torácica
- Uso de medicamentos com potencial "conhecido" ou "possível" de prolongamento do QT, de acordo com o Arizona Center for Education and Research on Therapeutics [Azcert] Inc.
- Uso de medicamentos beta-adrenolíticos em 5 dias anteriores à intervenção Todos os critérios de exclusão, exceto o último, são baseados no protocolo de estudo original (NCT05822076).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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L - bloqueio paravertebral esquerdo
30 mulheres acima de 18 anos qualificadas para cirurgia eletiva de mama no lado esquerdo do corpo
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Bloqueio paravertebral ao nível do 3º espaço intervertebral torácico do lado esquerdo.
Ropivacaína 0,5% 0,3 ml·kg-1, não excedendo 30 ml, com base no peso corporal ideal em pacientes obesos
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P - bloqueio paravertebral direito
30 mulheres acima de 18 anos qualificadas para cirurgia eletiva de mama no lado direito do corpo
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Bloqueio paravertebral ao nível do 3º espaço intervertebral torácico do lado direito.
Ropivacaína 0,5% 0,3 ml·kg-1, não excedendo 30 ml, com base no peso corporal ideal em pacientes obesos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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P onda de tempo
Prazo: De 6 a 15 minutos (de acordo com o tempo de desenvolvimento de distribuição de blocos suficientes)
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Diferença nos milissegundos do tempo de onda P (como uma média de todos os leads medidos) entre o ECG basal [T0] e o ECG após a confirmação de área suficiente do bloco sensorial [T1]
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De 6 a 15 minutos (de acordo com o tempo de desenvolvimento de distribuição de blocos suficientes)
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P Wave Minimal Time
Prazo: De 6 a 15 minutos (de acordo com o tempo de desenvolvimento de distribuição de blocos suficientes)
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Diferença em milissegundos do tempo de onda P mais curto (de todos os leads medidos) entre o ECG basal [T0] e o ECG após a confirmação de área suficiente do bloco sensorial [T1]
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De 6 a 15 minutos (de acordo com o tempo de desenvolvimento de distribuição de blocos suficientes)
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P ONDA TEMPO MAXIMENTO
Prazo: De 6 a 15 minutos (de acordo com o tempo de desenvolvimento de distribuição de blocos suficientes)
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Diferença em milissegundos do tempo de onda P mais longo (de todos os leads medidos) entre o ECG basal [T0] e o ECG após a confirmação de área suficiente do bloco sensorial [T1]
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De 6 a 15 minutos (de acordo com o tempo de desenvolvimento de distribuição de blocos suficientes)
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Intervalo de relações públicas
Prazo: De 6 a 15 minutos (de acordo com o tempo de desenvolvimento de distribuição de blocos suficientes)
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Diferença em milissegundos do intervalo de RP (como uma média de todos os leads medidos) entre o ECG basal [T0] e o ECG após a confirmação de área suficiente do bloco sensorial [T1]
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De 6 a 15 minutos (de acordo com o tempo de desenvolvimento de distribuição de blocos suficientes)
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Intervalo mínimo de PR
Prazo: De 6 a 15 minutos (de acordo com o tempo de desenvolvimento de distribuição de blocos suficientes)
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Diferença em milissegundos de intervalo mínimo de PR (de todos os leads medidos) entre o ECG basal [T0] e o ECG após a confirmação de área suficiente do bloco sensorial [T1]
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De 6 a 15 minutos (de acordo com o tempo de desenvolvimento de distribuição de blocos suficientes)
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Intervalo máximo de PR
Prazo: De 6 a 15 minutos (de acordo com o tempo de desenvolvimento de distribuição de blocos suficientes)
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Diferença em milissegundos de intervalo máximo de RP (de todos os leads medidos) entre o ECG basal [T0] e o ECG após a confirmação de área suficiente do bloco sensorial [T1]
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De 6 a 15 minutos (de acordo com o tempo de desenvolvimento de distribuição de blocos suficientes)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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P Dispersão de ondas
Prazo: De 6 a 15 minutos (de acordo com o tempo de desenvolvimento de distribuição de blocos suficientes)
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Diferença em milissegundos de dispersão de ondas P (calculado como uma diferença entre o tempo de onda P mais longo e mais curto de todos os cabos medidos) entre o ECG basal [T0] e o ECG após a confirmação da área suficiente do bloco sensorial [T1]
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De 6 a 15 minutos (de acordo com o tempo de desenvolvimento de distribuição de blocos suficientes)
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Índice de onda P.
Prazo: De 6 a 15 minutos (de acordo com o tempo de desenvolvimento de distribuição de blocos suficientes)
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Diferença de desvios padrão das durações das ondas P (de todos os leads medidos) entre o ECG basal [T0] e o ECG após a confirmação de área suficiente do bloco sensorial [T1]
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De 6 a 15 minutos (de acordo com o tempo de desenvolvimento de distribuição de blocos suficientes)
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Dispersão do intervalo de relações públicas
Prazo: De 6 a 15 minutos (de acordo com o tempo de desenvolvimento de distribuição de blocos suficientes)
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Diferença em milissegundos de dispersão do intervalo de RP (calculado como uma diferença entre o intervalo de RP mais longo e mais curto de todos os cabos medidos) entre o ECG basal [T0] e o ECG após a confirmação da área suficiente do bloco sensorial [T1]
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De 6 a 15 minutos (de acordo com o tempo de desenvolvimento de distribuição de blocos suficientes)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KB/35/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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