- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06833086
Einfluss des Brustblocks von Thorax -Paravertebral auf atrioventrikuläre Leitung
Bewertung des Einflusses des Brustblocks von Thorax -Paravertebral auf atrioventrikuläre Leitung
Ziel der Studie ist es, die Veränderungen der elektrischen Aktivität von Herzattrien und der durch anästhetischen Brustblockade induzierten atrioventrikulären Leitung zu bewerten, abhängig von dem Ort, an dem die Blockade durchgeführt wurde.
Die Forscher werden nachträglich die EKG -Aufzeichnungen von Patienten vergleichen, die einseitiger paravertebraler Blockade auf T3 -Niveau mit 0,5% Ropivacain unterzogen werden. Die Untersuchung wird die Messung des P -Wellen- und PR -Intervalls sowie die nachfolgende statystische Analyse umfassen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Paravertebral Blockade (PVB), die Injektion des Lokalanästhetikums in den paravertebralen Raum entlang der Wirbelsäule, beeinträchtigt vorübergehend die Übertragung in Nervenfasern in diesem Raum. Obwohl PVB normalerweise hauptsächlich mit der Absicht verwendet wird, Block des Brustmauerschmerzempfens zu erreichen, enthält der paravertebrale Raum nicht nur motorische und sensorische Nerven, sondern auch autonome Nervenfasern. Das Erreichen der Blockade an den vier Brustniveaus des paravertebralen Raums kann unter den anderen die Funktion der vorganglionischen sympathischen Fasern, die Bildung von Herznerven und die Beeinflussung der Herzfunktion auf verschiedene Weise beeinflussen.
Die Bewertung von elektrokardiografischen Phänomenen, die die Depolarisation der Vorhöfe (P -Welle) und die Ausbreitung der Depolarisation durch den atrioventrikulären Knoten und Bündel (PQ/PR -Intervall) darstellen, ermöglicht es, die Abnormalitäten im Zusammenhang mit der Vorstellung von supraventrikulären Arrythmien und der Leitung und der Leitung und der Leitung von Blöcken und der Leitung von Blöcken, Blockaden, Blockaden, Blocks, Blocks, Blocks, Blocks, Blocks, Blocks, Blocks, der Vorkehrung von Arrythmien und der Leitung, Blockaden, der Vorstellung von Vorkommen von Arrythmien und Blockade, Blocks und Leitungsblocks, Blocks, Bündel darzustellen, darstellen einschließlich der lebensbedrohlichen Arrythmien.
Das Design der Studie geht davon aus Unter ID NCT05822076) fokussierten Veränderungen in der Herzrepolarisation, die hauptsächlich durch elektrokardiografisches QT -Intervall und T -Wellendispersion dargestellt werden.
Die Bevölkerung der primären Untersuchungen betrug 60 Frauen über 18 Jahren, die für die Wahl einer elektiven Brustoperation in kombinierter regionaler und Vollnarkose geplant waren, um zu untersuchen, wie sie abhängig von der Seite des Betriebs in zwei Gruppen aufgeteilt sind. Die Teilnehmer wurden mit einer einzelnen Injektion von 0,5% Ropivacain (0,3 ml · kg-1, nicht mehr als 30 ml, basierend auf dem idealen Körpergewicht bei adipösen Patienten) ohne Adjuvantien unterzogen. Vor der Injektion (T0) und nach Bestätigung einer ausreichenden sensorischen Blockfläche, die die 1. bis 4. Brust Dermatome (T1) abdecken, wird mit einem Holter-Gerät 12-Lead-Elektrokardiogramm (EKG) aufgezeichnet. Die erste Untersuchung der sensorischen Blockverteilung wurde 6 Minuten nach der Injektion durchgeführt, wobei bei Bedarf nachfolgende Untersuchungen - jede Minute bis zu 15 Minuten. Bis zum Abschluss der EKG -Aufzeichnung wurden keine beruhigenden Vorbereitungen, eine Vollnarkose -Induktion oder zusätzliche Medikamente (mit Ausnahme von neutralem Salzlösung, der den intravenösen Zugang aufrechterhalten) verabreicht. Sowohl das T0- als auch das T1 -Elektrokardiogramm wird mindestens 5 Minuten lang in der Position von Rückenlehne ohne medizinische Eingriffe als die Überwachung vorangegangen.
Im Rahmen der retrospektiven Analyse von EKG -Aufzeichnungen, die aus der Primärstudie erhalten wurden getrennt für jeden Vorsprung. In mindestens 8 Leads sowohl in T0 als auch in T1 wurden nur Fälle analysiert, in denen die EKG -Wellenform ohne signifikante Artefakte oder Interferenzen erhalten wurden.
Aus den erhaltenen Werten wird die P -Wellendispersion berechnet (wie die Differenz in der Länge der P -Welle in zwei Leitungen, in denen die durchschnittliche Zeit von drei Entwicklungen am längsten und am kürzesten war) und die PQ -Dispersion (als Differenz in Die Länge des PQ -Intervalls in zwei Leitungen, in denen die durchschnittliche Zeit von drei Entwicklungen am längsten und kürzesten war). Die erhaltenen Daten werden einer statistischen Analyse unter Berücksichtigung der Körperseite unterzogen, auf der die Intervention durchgeführt wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Gdańsk, Polen
- Gdański Uniwersytet Medyczny
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau über 18 Jahren, gesetzlich in der Lage, die Einverständniserklärung nach informierter Einwilligung zu erteilen
- Teilnehmer, die zuvor für eine elektive Brustoperation aufgrund von Neoplasma qualifiziert waren, mit oder ohne axilläre Knotensektion
- Physischer Status entsprechend der Klasse I oder II in der amerikanischen Gesellschaft der Anästhesisten Klassifizierung
Ausschlusskriterien:
- Mangel an Zustimmung zur Teilnahme oder der regionalen Anästhesie für geplante Operationen
- Bilateraler Betrieb geplant
- Symptomatische Kreislauferkrankungen zum Zeitpunkt der Qualifikation, Präsenz des künstlichen Herzschrittmachers, positive Vorgeschichte von Arrythmie
- Allergie zur Amid -Lokalanästhetik
- Schwere Verformung der Brustwirbelsäule
- Verwendung von Medikamenten mit "bekannt" oder "möglich" Potenzial der QT -Verlängerung, laut Arizona Center für Bildung und Forschung zu Therapeutika [Azcert] Inc. in 5 Tagen vor der Intervention
- Verwendung von Beta-Adrenolytikum-Medikamenten in 5 Tagen vor der Intervention Alle Ausschlusskriterien mit Ausnahme der letzten basieren auf dem ursprünglichen Studienprotokoll (NCT05822076).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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L - paravertebraler Block links
30 Frauen über 18 Jahren qualifizierten sich für eine elektive Brustoperation auf der linken Körperseite
|
Paravertebraler Block auf Höhe des 3. Brustzwischenwirbelraums auf der linken Seite.
0,5 % Ropivacain 0,3 ml·kg-1, nicht mehr als 30 ml, basierend auf dem idealen Körpergewicht bei adipösen Patienten
|
|
P - paravertebraler Block rechts
30 Frauen über 18 Jahren qualifizierten sich für eine elektive Brustoperation auf der rechten Körperseite
|
Paravertebraler Block auf Höhe des 3. Brustzwischenwirbelraums auf der rechten Seite.
0,5 % Ropivacain 0,3 ml·kg-1, nicht mehr als 30 ml, basierend auf dem idealen Körpergewicht bei adipösen Patienten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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P Wellenzeit
Zeitfenster: von 6 bis 15 Minuten (nach Zeit der Entwicklung einer ausreichenden Blockverteilung)
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Unterschied in den Millisekunden der P -Wellenzeit (als Mittelwert aus allen gemessenen Leitungen) zwischen dem Ausgangsbasis -EKG [T0] und dem EKG nach Bestätigung der ausreichenden Bereiche des sensorischen Blocks [T1]
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von 6 bis 15 Minuten (nach Zeit der Entwicklung einer ausreichenden Blockverteilung)
|
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P Wave Minimale Zeit
Zeitfenster: von 6 bis 15 Minuten (nach Zeit der Entwicklung einer ausreichenden Blockverteilung)
|
Unterschied in Millisekunden der kürzesten P -Wellenzeit (von allen gemessenen Leitungen) zwischen dem Ausgangsbasis -EKG [T0] und EKG nach Bestätigung der ausreichenden Bereiche des sensorischen Blocks [T1]
|
von 6 bis 15 Minuten (nach Zeit der Entwicklung einer ausreichenden Blockverteilung)
|
|
P -Wellen -Maximalzeit
Zeitfenster: von 6 bis 15 Minuten (nach Zeit der Entwicklung einer ausreichenden Blockverteilung)
|
Unterschied in Millisekunden der längsten P -Wellenzeit (von allen gemessenen Leitungen) zwischen dem Ausgangsbegrenzungs -EKG [T0] und EKG nach Bestätigung einer ausreichenden Fläche des sensorischen Blocks [T1]
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von 6 bis 15 Minuten (nach Zeit der Entwicklung einer ausreichenden Blockverteilung)
|
|
PR -Intervall
Zeitfenster: von 6 bis 15 Minuten (nach Zeit der Entwicklung einer ausreichenden Blockverteilung)
|
Unterschied in den Millisekunden des PR -Intervalls (als Mittelwert aus allen gemessenen Leitungen) zwischen dem Ausgangsbasis -EKG [T0] und EKG nach Bestätigung einer ausreichenden Fläche des sensorischen Blocks [T1]
|
von 6 bis 15 Minuten (nach Zeit der Entwicklung einer ausreichenden Blockverteilung)
|
|
PR Minimale Intervall
Zeitfenster: von 6 bis 15 Minuten (nach Zeit der Entwicklung einer ausreichenden Blockverteilung)
|
Unterschied in den Millisekunden des PR -minimalen Intervalls (aus allen gemessenen Leitungen) zwischen dem Ausgangsbasis -EKG [T0] und EKG nach Bestätigung der ausreichenden Bereiche des sensorischen Blocks [T1]
|
von 6 bis 15 Minuten (nach Zeit der Entwicklung einer ausreichenden Blockverteilung)
|
|
PR Maximale Intervall
Zeitfenster: von 6 bis 15 Minuten (nach Zeit der Entwicklung einer ausreichenden Blockverteilung)
|
Unterschied in den Millisekunden des PR -Maximalintervalls (aus allen gemessenen Leitungen) zwischen dem Ausgangsbasis -EKG [T0] und EKG nach Bestätigung der ausreichenden Bereiche des sensorischen Blocks [T1]
|
von 6 bis 15 Minuten (nach Zeit der Entwicklung einer ausreichenden Blockverteilung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
P -Wellendispersion
Zeitfenster: von 6 bis 15 Minuten (nach Zeit der Entwicklung einer ausreichenden Blockverteilung)
|
Unterschied in den Millisekunden der P -Wellendispersion (berechnet als Unterschied zwischen der längsten und kürzesten P -Wellenzeit von allen gemessenen Leitungen) zwischen dem Ausgangsbegrenzungs -EKG [T0] und dem EKG nach Bestätigung der ausreichenden Bereiche des sensorischen Blocks [T1]
|
von 6 bis 15 Minuten (nach Zeit der Entwicklung einer ausreichenden Blockverteilung)
|
|
P -Wellenindex
Zeitfenster: von 6 bis 15 Minuten (nach Zeit der Entwicklung einer ausreichenden Blockverteilung)
|
Differenz der Standardabweichungen von P -Wellendauern (aus allen gemessenen Leitungen) zwischen dem Ausgangsbasis -EKG [T0] und EKG nach Bestätigung der ausreichenden Bereiche des sensorischen Blocks [T1]
|
von 6 bis 15 Minuten (nach Zeit der Entwicklung einer ausreichenden Blockverteilung)
|
|
PR -Intervalldispersion
Zeitfenster: von 6 bis 15 Minuten (nach Zeit der Entwicklung einer ausreichenden Blockverteilung)
|
Unterschied in Millisekunden der PR -Intervalldispersion (berechnet als Differenz zwischen dem längsten und kürzesten PR -Intervall aus allen gemessenen Leitungen) zwischen dem Ausgangsgraden -EKG [T0] und dem EKG nach Bestätigung der ausreichenden Bereiche des sensorischen Blocks [T1]
|
von 6 bis 15 Minuten (nach Zeit der Entwicklung einer ausreichenden Blockverteilung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KB/35/2025
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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