- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06833086
Rintakehän paravertebral -lohkon vaikutus atrioventrikulaariseen johtavuuteen
Rintakehän paravertebral -lohkon vaikutuksen arviointi atrioventrikulaariseen johtavuuteen
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida sydämen eteisen sähköisen aktiivisuuden ja anestesian rintakehän paravertebral -salpaajan aiheuttaman eteisventrikulaarisen johtavuuden muutoksia riippuen paikoista, jolle salpaus suoritettiin.
Tutkijat vertailevat takautuvasti potilaiden EKG -tallenteita, joille tehtiin yksipuolinen paravertebral -salpaus T3 -tasolla 0,5% ropivakaiinilla. Tutkimukseen sisältyy P -aallon ja PR -aikavälin mittaus ja myöhempi statyylinen analyysi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Paravertebral -saarto (PVB), paikallispuudutuksen injektio selkärangan varrella sijaitsevaan paravertebrali -tilaan, heikentää väliaikaisesti tässä tilassa sijaitsevien hermokuitujen siirtoa. Vaikka PVB: tä käytetään yleensä ensisijaisesti aikomuksessaan saavuttaa rintakehän seinäkipujen tunne, paravertebral -tila sisältää paitsi motorisia ja aistien hermoja, myös autonomisia hermokuituja. Saaran saavuttaminen paravertebral -tilan neljän parhaan tasolla voi vaikuttaa muun muassa preganglionisten sympaattisten kuitujen toimintaan, muodostaa sydämen hermoja ja vaikuttaa sydämen toimintaan monin tavoin.
Elokardiografisten ilmiöiden arviointi, jotka edustavat eteisen (p -aalto) depolarisointia ja eteventrikulaarisen solmun ja kimpun depolarisaation etenemistä (PQ/PR -intervalli), sallii havaita suprastettujen arrythmien ja kondensaatiolohkojen esiintymisen epätodellisuuteen liittyvät poikkeavuudet, mukaan lukien hengenvaaralliset arrythmias.
Tutkimuksen suunnittelussa oletetaan, että retrospektiivisen uudelleenanalysoinnin elektrokardiografiset tiedot, jotka on saavutettu "rintakehän paravertebral-lohkon vaikutuksesta sydämen repolarisaatioon", tutkimukseen (rekisteröity kliinisissäTrials.gov ID NCT05822076), keskittyneet muutokset sydämen repolarisaation suhteen, jota edustaa pääasiassa elektrokardiografisella QT -aikavälillä ja T -aallon dispersiolla.
Ensisijaisen tutkimuksen populaatio oli 60 yli 18 -vuotiasta naista, jotka oli määrä valinnaisen rintaleikkauksen yhdistetyllä alueellisessa ja yleisessä anestesiassa, jaetaan tutkimaan kahteen ryhmään leikkauksen puolella riippuen. Osallistujille tehtiin ultraääniohjattu paravertebral-lohko, jossa oli yksi injektio 0,5% ropivakaiinia (0,3 ml · kg-1, enintään 30 ml, joka perustuu lihavien potilaiden ihanteelliseen ruumiinpainoon) ilman apuaineita. Ennen injektiota (T0) ja sen jälkeen, kun riittävä aistilohkoalue, joka peittää 1.-4.-4.-4. rintakehän dermatomit (T1), 12-johtava elektrokardiogrammi (EKG) tallennetaan Holter-laitteella. Aistilohkojakauman ensimmäinen tutkimus suoritettiin 6 minuutin kuluttua injektiosta, tarvittaessa myöhemmillä tutkimuksilla - joka minuutti 15 minuuttiin. Ei rauhoittava esikäsittely, yleistä anestesian induktiota tai lisälääkkeitä (paitsi neutraalista suolaliuosta, joka ylläpitää laskimonsisäistä pääsyä) annettiin EKG -tallennuksen loppuun saakka. Sekä T0- että T1 -elektrokardiogrammia edeltää lepo ylmistössä vähintään 5 minuutin ajan ilman muita lääketieteellisiä toimenpiteitä kuin seurantaa.
Osana primaaritutkimuksesta saatujen EKG -tallenteiden retrospektiivista analyysiä suoritetaan toistuvat mittaukset P -aallon pituuden ja PQ -intervaalin arvioimiseksi ajankohdissa T0 ja T1, jotka on otettu kolmen seuraavan sydämen kehityksen keskiarvona ja mitattuna ja mitattuna erikseen jokaiselle johdolle. Ainoa tapaukset, joissa EKG -aaltomuoto ilman merkittäviä esineitä tai häiriöitä saatiin vähintään 8 johdossa sekä T0: ssa että T1: ssä.
Saatujen arvojen perusteella P -aallon dispersio lasketaan (P -aallon pituuden eroina kahdessa johdossa, joissa kolmen kehityksen keskimääräinen aika oli pisin ja lyhin) ja PQ -dispersio (erona PQ -aikavälin pituus kahdessa johdossa, joissa kolmen kehityksen keskimääräinen aika oli pisin ja lyhin). Saatuja tietoja altistetaan tilastolliselle analyysille ottaen huomioon sen ruumiin sivu, jolla interventio suoritettiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gdańsk, Puola
- Gdanski Uniwersytet Medyczny
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 -vuotias nainen, laillisesti pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Osallistujat, jotka ovat aikaisemmin valinnaisen rintaleikkauksen vuoksi kasvainten vuoksi, aksillaarisolmun leikkauksella tai ilman sitä
- Fyysinen asema, joka vastaa luokkaa I tai II amerikkalaisessa anaestesiologin yhdistyksessä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistumisen tai alueellisen anestesian suostumuksen puute suunnitellulle leikkaukselle
- Kahdenvälinen toiminta
- Oireenmukainen verenkiertotauti pätevyyden aikana, keinotekoinen sydämen sydämentahdistimen läsnäolo, arrythian positiivinen historia
- Allergia amidien paikallispuudutukseen
- rintakehän vaikea muodonmuutos
- Arizonan koulutus- ja tutkimuskeskuksen mukaan lääkkeiden käyttö "tunnetulla" tai "mahdollisella" potentiaalilla Therapeutics [Azcert] Inc. -luettelon mukaan viidessä päivässä ennen interventiota
- Beeta-adrenolyyttisten lääkkeiden käyttö viidessä päivässä interventiota edeltävänä kaikki poissulkemiskriteerit paitsi viimeiset perustuvat alkuperäiseen tutkimusprotokollaan (NCT05822076).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
L - paravertebral block vasemmalla
30 yli 18-vuotiasta naista pätevä valinnaiseen rintaleikkaukseen vartalon vasemmalla puolella
|
Paravertebraalinen tukos vasemmalla puolella 3. rintakehän nikamavälin tasolla.
0,5 % ropivakaiinia 0,3 ml·kg-1, enintään 30 ml, liikalihavien potilaiden ihannepainon perusteella
|
|
P - paravertebral block oikea
30 yli 18-vuotiasta naista on pätevä valinnaiseen rintaleikkaukseen vartalon oikealla puolella
|
Paravertebraalinen tukos 3. rintakehän nikamavälin tasolla oikealla puolella.
0,5 % ropivakaiinia 0,3 ml·kg-1, enintään 30 ml, liikalihavien potilaiden ihannepainon perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
P -aalto -aika
Aikaikkuna: 6–15 minuutista (riittävän lohkon jakauman kehityksen mukaan)
|
P -aalto -ajan millisekuntien ero (keskiarvona kaikista mitatuista johdoista) lähtötason EKG: n [T0] ja EKG: n välillä sen jälkeen, kun aistilohkon riittävä alue [T1]
|
6–15 minuutista (riittävän lohkon jakauman kehityksen mukaan)
|
|
P aalto minimaalinen aika
Aikaikkuna: 6–15 minuutista (riittävän lohkon jakauman kehityksen mukaan)
|
Ero millisekunnissa lyhyimmän P -aalto -ajan (kaikista mitatuista johdoista) lähtötason EKG: n [T0] ja EKG: n välillä sen jälkeen, kun aistilohkon riittävä pinta -ala on vahvistettu [T1]
|
6–15 minuutista (riittävän lohkon jakauman kehityksen mukaan)
|
|
P aalto maksimaalinen aika
Aikaikkuna: 6–15 minuutista (riittävän lohkon jakauman kehityksen mukaan)
|
Ero millisekunnissa pisin P -aalto -ajan (kaikista mitattuista johdoista) lähtötason EKG: n [T0] ja EKG: n välillä sen jälkeen, kun aistilohkon riittävä pinta -ala on vahvistettu [T1]
|
6–15 minuutista (riittävän lohkon jakauman kehityksen mukaan)
|
|
PR -aika
Aikaikkuna: 6–15 minuutista (riittävän lohkon jakauman kehityksen mukaan)
|
PR -aikavälin millisekuntien ero (keskiarvona kaikista mitatuista johdoista) lähtötason EKG: n [T0] ja EKG: n välillä sen jälkeen, kun aistilohkon riittävä alue [T1]
|
6–15 minuutista (riittävän lohkon jakauman kehityksen mukaan)
|
|
PR -minimaalinen aikaväli
Aikaikkuna: 6–15 minuutista (riittävän lohkon jakauman kehityksen mukaan)
|
PR: n minimaalisen aikavälin millisekunnissa (kaikista mitattuista johdoista) lähtötason EKG: n [T0] ja EKG: n välillä sen jälkeen, kun aistilohkon riittävä pinta -ala on vahvistettu [T1]
|
6–15 minuutista (riittävän lohkon jakauman kehityksen mukaan)
|
|
PR maksimiväli
Aikaikkuna: 6–15 minuutista (riittävän lohkon jakauman kehityksen mukaan)
|
Ero Millisekunnissa PR: n maksimaalisten aikavälien (kaikista mitatuista johdoista) lähtötason EKG: n [T0] ja EKG: n välillä sen jälkeen, kun aistilohkon riittävä pinta -ala on vahvistettu [T1]
|
6–15 minuutista (riittävän lohkon jakauman kehityksen mukaan)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
P -aaltohajaus
Aikaikkuna: 6–15 minuutista (riittävän lohkon jakauman kehityksen mukaan)
|
P -aallon dispersion millisekuntien ero (laskettuna erona pisin ja lyhyimmän P -aalto -ajan välillä kaikista mitatuista johdoista) lähtötason EKG: n [T0] ja EKG: n välillä sen jälkeen, kun aistilohkon riittävä pinta -ala on vahvistettu [T1]
|
6–15 minuutista (riittävän lohkon jakauman kehityksen mukaan)
|
|
P -aaltoindeksi
Aikaikkuna: 6–15 minuutista (riittävän lohkon jakauman kehityksen mukaan)
|
P -aallon keston (kaikista mitattuista johdoista) standardipoikkeamien ero lähtötason EKG: n [T0] ja EKG: n välillä sen jälkeen, kun aistilohkon riittävä pinta -ala on vahvistettu [T1]
|
6–15 minuutista (riittävän lohkon jakauman kehityksen mukaan)
|
|
PR -intervallien leviäminen
Aikaikkuna: 6–15 minuutista (riittävän lohkon jakauman kehityksen mukaan)
|
PR -intervallidispersion millisekuntien ero (laskettuna eroina pisimmän ja lyhyimmän PR -ajanjakson välillä kaikista mitattuista johdoista) lähtötason EKG: n [T0] ja EKG: n välillä sen jälkeen, kun aistilohkon riittävä pinta -ala on vahvistettu [T1]
|
6–15 minuutista (riittävän lohkon jakauman kehityksen mukaan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KB/35/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .