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Influence du bloc paravertébral thoracique sur la conduction atrioventriculaire

1 avril 2025 mis à jour par: Radosław Owczuk, Medical University of Gdansk

Évaluation de l'influence du bloc paravertébral thoracique sur la conduction auriculo-ventriculaire

Le but de l'étude est d'évaluer les changements d'activité électrique des oreillettes cardiaques et dans la conduction atrioventriculaire induite par le blocage paravertébral thoracique anesthésique, selon le site du blocage.

Les chercheurs compareront rétrospectivement les enregistrements ECG de patients qui subiront un blocage paravertébral unilatéral au niveau T3 avec 0,5% de ropivacaïne. L'enquête comprendra la mesure de l'intervalle d'onde P et de PR et une analyse statistique ultérieure.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Blocade paravertébrale (PVB), injection d'anesthésie locale dans l'espace paravertébral situé le long de la colonne vertébrale, entraver temporairement la transmission des fibres nerveuses situées dans cet espace. Bien que le PVB soit généralement utilisé principalement avec l'intention d'atteindre le bloc de la sensation de douleur de la paroi thoracique, l'espace paravertébral contient non seulement des nerfs motrices et sensoriels, mais aussi des fibres nerveuses autonomes. La réalisation du blocage dans les quatre niveaux thoraciques d'espace paravertébral peut affecter, entre autres, la fonction des fibres sympathiques préganglionnaires, formant des nerfs cardiaques et affectant la fonction cardiaque de diverses manières.

L'évaluation des phénomènes électrocardiographiques représentant la dépolarisation de l'atria (onde P) et la propagation de la dépolarisation par le nœud et le faisceau atrioventriculaire (intervalle PQ / PR) permet de détecter les anomalies liées à la proabilitément de la survenue des arrythmias supraventriculaires, y compris les arrythmias potentiellement mortels.

La conception de l'étude supposait à rétrospective réanalyse les données électrocardiographiques obtenues dans l'étude "Influence du bloc paravertébral thoracique sur la repolarisation cardiaque" (enregistré dans ClinicalTrials.gov Sous ID NCT05822076), les changements focalisés dans la repolarisation cardiaque représentés principalement par intervalle QT électrocardiographique et dispersion des ondes T.

La population d'enquête primaire était de 60 femmes de plus de 18 ans prévues à la chirurgie du sein élective dans une anesthésie régionale et générale combinée sera inscrite pour étudier, divisée en deux groupes en fonction du côté de l'opération. Les participants ont subi le bloc paravertébral guidé par échographie avec une seule injection de 0,5% de ropivacaïne (0,3 ml · kg-1, ne dépassant pas 30 ml, basé sur le poids corporel idéal chez les patients obèses) sans adjuvants. Avant l'injection (T0) et après confirmation d'une zone de bloc sensorielle suffisante couvrant les dermatomes thoraciques de 1er à 4e (T1), l'électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) sera enregistré à l'aide d'un dispositif Holter. Le premier examen de la distribution des blocs sensoriels a été effectué 6 minutes après l'injection, avec des examens ultérieurs si nécessaire - chaque minute jusqu'à 15 minutes. Aucune prémédication sédative, induction générale d'anesthésie ou médicaments supplémentaires (sauf de la solution saline neutre maintenant un accès intraveineux) n'a été administrée jusqu'à l'achèvement de l'enregistrement ECG. L'électrocardiogramme T0 et T1 sera précédé de repos en position couchée pendant au moins 5 minutes, sans procédures médicales autres que la surveillance.

Dans le cadre de l'analyse rétrospective des enregistrements ECG obtenus à partir de l'étude primaire, des mesures répétées seront effectuées pour évaluer la longueur de l'onde P et l'intervalle PQ aux moments T0 et T1, pris en moyenne de trois évolutions cardiaques ultérieures et mesurées séparément pour chaque avance. Seuls les cas dans lesquels une forme d'onde ECG sans artefacts ou interférences significatifs a été obtenue dans au moins 8 fils dans T0 et T1 sera analysé.

D'après les valeurs obtenues, la dispersion des ondes P sera calculée (car la différence de longueur de l'onde P dans deux pistes dans lesquelles le temps moyen de trois évolutions était le plus long et le plus court) et la dispersion PQ (comme la différence dans La longueur de l'intervalle PQ dans deux pistes dans lesquelles le temps moyen de trois évolutions était le plus long et le plus court). Les données obtenues seront soumises à une analyse statistique en tenant compte du côté du corps sur lequel l'intervention a été effectuée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Gdańsk, Pologne
        • Gdanski Uniwersytet Medyczny

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes de plus de 18 ans, sans comorbidités systémiques sévères, patientes du centre clinique universitaire de l'Université médicale de Gdańsk se sont qualifiés pour une chirurgie sein

La description

Critères d'inclusion:

  • femme de plus de 18 ans, légalement capable de donner un consentement éclairé
  • Les participants se qualifiaient auparavant pour une chirurgie mammaire élective due au néoplasme, avec ou sans dissection de nœud axillaire
  • Statut physique correspondant à la classe I ou II dans la société américaine de classification anesthésiologiste

Critères d'exclusion:

  • Manque de consentement à la participation ou à l'anesthésie régionale pour la chirurgie planifiée
  • opération bilatérale prévue
  • Maladie circulatoire symptomatique au moment de la qualification, présence artificielle du stimulateur cardiaque, antécédents positifs de l'arrythmie
  • allergie aux anesthésiques locaux amides
  • déformation sévère de la colonne vertébrale thoracique
  • Utilisation de médicaments avec un potentiel de prolongation «connu» ou «possible» de la QT, selon la liste de l'Arizona Center for Education and Research on Therapeutics [Azcert] Inc., en 5 jours précédant l'intervention
  • L'utilisation de médicaments bêta-adrénolytiques en 5 jours précédant l'intervention Tous les critères d'exclusion, sauf que le dernier est basé sur le protocole d'étude original (NCT05822076).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
L - bloc paravertébral gauche
30 femmes de plus de 18 ans qualifiées pour une chirurgie mammaire élective du côté gauche du corps
Bloc paravertébral au niveau du 3ème espace intervertébral thoracique côté gauche. 0,5 % Ropivacaïne 0,3 ml·kg-1, ne dépassant pas 30 ml, sur la base du poids corporel idéal chez les patients obèses
P - bloc paravertébral droit
30 femmes de plus de 18 ans qualifiées pour une chirurgie mammaire élective du côté droit du corps
Bloc paravertébral au niveau du 3ème espace intervertébral thoracique côté droit. 0,5 % Ropivacaïne 0,3 ml·kg-1, ne dépassant pas 30 ml, sur la base du poids corporel idéal chez les patients obèses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de l'onde P
Délai: de 6 à 15 minutes (en fonction du temps de développement d'une distribution de blocs suffisante)
Différence en millisecondes du temps d'onde P (en tant que moyenne de tous les pistes mesurées) entre l'ECG de base [T0] et l'ECG après confirmation d'une zone suffisante du bloc sensoriel [T1]
de 6 à 15 minutes (en fonction du temps de développement d'une distribution de blocs suffisante)
P Temps minimal
Délai: de 6 à 15 minutes (en fonction du temps de développement d'une distribution de blocs suffisante)
Différence en millisecondes du temps d'onde P le plus court (de tous les fils mesurés) entre l'ECG de base [T0] et l'ECG après confirmation d'une zone suffisante du bloc sensoriel [T1]
de 6 à 15 minutes (en fonction du temps de développement d'une distribution de blocs suffisante)
T temps maximal des ondes P
Délai: de 6 à 15 minutes (en fonction du temps de développement d'une distribution de blocs suffisante)
Différence en millisecondes du temps d'onde P le plus long (de tous les fils mesurés) entre l'ECG de base [T0] et l'ECG après confirmation d'une zone suffisante du bloc sensoriel [T1]
de 6 à 15 minutes (en fonction du temps de développement d'une distribution de blocs suffisante)
Intervalle de relations publiques
Délai: de 6 à 15 minutes (en fonction du temps de développement d'une distribution de blocs suffisante)
Différence en millisecondes d'intervalle de relations publiques (en moyenne de tous les pistes mesurées) entre l'ECG de base [T0] et l'ECG après confirmation d'une zone suffisante du bloc sensoriel [T1]
de 6 à 15 minutes (en fonction du temps de développement d'une distribution de blocs suffisante)
PR Intervalle minimal
Délai: de 6 à 15 minutes (en fonction du temps de développement d'une distribution de blocs suffisante)
Différence en millisecondes d'intervalle minimal de PR (de tous les pistes mesurées) entre l'ECG de base [T0] et l'ECG après confirmation d'une zone suffisante de bloc sensoriel [T1]
de 6 à 15 minutes (en fonction du temps de développement d'une distribution de blocs suffisante)
Intervalle maximal de PR
Délai: de 6 à 15 minutes (en fonction du temps de développement d'une distribution de blocs suffisante)
Différence en millisecondes d'intervalle maximal PR (de tous les fils mesurés) entre l'ECG de base [T0] et l'ECG après confirmation d'une zone suffisante du bloc sensoriel [T1]
de 6 à 15 minutes (en fonction du temps de développement d'une distribution de blocs suffisante)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dispersion des ondes P
Délai: de 6 à 15 minutes (en fonction du temps de développement d'une distribution de blocs suffisante)
Différence en millisecondes de dispersion des ondes P (calculée comme une différence entre le temps d'onde P le plus long et le plus court de tous les fils mesurés) entre l'ECG de base [T0] et l'ECG après confirmation d'une zone suffisante de bloc sensoriel [T1]
de 6 à 15 minutes (en fonction du temps de développement d'une distribution de blocs suffisante)
Index des ondes P
Délai: de 6 à 15 minutes (en fonction du temps de développement d'une distribution de blocs suffisante)
Différence des écarts-types par rapport aux durées d'onde P (de tous les pistes mesurées) entre l'ECG de base [T0] et l'ECG après confirmation d'une zone suffisante de bloc sensoriel [T1]
de 6 à 15 minutes (en fonction du temps de développement d'une distribution de blocs suffisante)
Dispersion des intervalles de relations publiques
Délai: de 6 à 15 minutes (en fonction du temps de développement d'une distribution de blocs suffisante)
Différence en millisecondes de dispersion d'intervalle de relations publiques (calculée comme une différence entre l'intervalle PR le plus long et le plus court de tous les pistes mesurées) entre l'ECG de base [T0] et l'ECG après confirmation d'une zone suffisante de bloc sensoriel [T1]
de 6 à 15 minutes (en fonction du temps de développement d'une distribution de blocs suffisante)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2025

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2025

Première publication (Réel)

18 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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