- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06833086
Influence du bloc paravertébral thoracique sur la conduction atrioventriculaire
Évaluation de l'influence du bloc paravertébral thoracique sur la conduction auriculo-ventriculaire
Le but de l'étude est d'évaluer les changements d'activité électrique des oreillettes cardiaques et dans la conduction atrioventriculaire induite par le blocage paravertébral thoracique anesthésique, selon le site du blocage.
Les chercheurs compareront rétrospectivement les enregistrements ECG de patients qui subiront un blocage paravertébral unilatéral au niveau T3 avec 0,5% de ropivacaïne. L'enquête comprendra la mesure de l'intervalle d'onde P et de PR et une analyse statistique ultérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Blocade paravertébrale (PVB), injection d'anesthésie locale dans l'espace paravertébral situé le long de la colonne vertébrale, entraver temporairement la transmission des fibres nerveuses situées dans cet espace. Bien que le PVB soit généralement utilisé principalement avec l'intention d'atteindre le bloc de la sensation de douleur de la paroi thoracique, l'espace paravertébral contient non seulement des nerfs motrices et sensoriels, mais aussi des fibres nerveuses autonomes. La réalisation du blocage dans les quatre niveaux thoraciques d'espace paravertébral peut affecter, entre autres, la fonction des fibres sympathiques préganglionnaires, formant des nerfs cardiaques et affectant la fonction cardiaque de diverses manières.
L'évaluation des phénomènes électrocardiographiques représentant la dépolarisation de l'atria (onde P) et la propagation de la dépolarisation par le nœud et le faisceau atrioventriculaire (intervalle PQ / PR) permet de détecter les anomalies liées à la proabilitément de la survenue des arrythmias supraventriculaires, y compris les arrythmias potentiellement mortels.
La conception de l'étude supposait à rétrospective réanalyse les données électrocardiographiques obtenues dans l'étude "Influence du bloc paravertébral thoracique sur la repolarisation cardiaque" (enregistré dans ClinicalTrials.gov Sous ID NCT05822076), les changements focalisés dans la repolarisation cardiaque représentés principalement par intervalle QT électrocardiographique et dispersion des ondes T.
La population d'enquête primaire était de 60 femmes de plus de 18 ans prévues à la chirurgie du sein élective dans une anesthésie régionale et générale combinée sera inscrite pour étudier, divisée en deux groupes en fonction du côté de l'opération. Les participants ont subi le bloc paravertébral guidé par échographie avec une seule injection de 0,5% de ropivacaïne (0,3 ml · kg-1, ne dépassant pas 30 ml, basé sur le poids corporel idéal chez les patients obèses) sans adjuvants. Avant l'injection (T0) et après confirmation d'une zone de bloc sensorielle suffisante couvrant les dermatomes thoraciques de 1er à 4e (T1), l'électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) sera enregistré à l'aide d'un dispositif Holter. Le premier examen de la distribution des blocs sensoriels a été effectué 6 minutes après l'injection, avec des examens ultérieurs si nécessaire - chaque minute jusqu'à 15 minutes. Aucune prémédication sédative, induction générale d'anesthésie ou médicaments supplémentaires (sauf de la solution saline neutre maintenant un accès intraveineux) n'a été administrée jusqu'à l'achèvement de l'enregistrement ECG. L'électrocardiogramme T0 et T1 sera précédé de repos en position couchée pendant au moins 5 minutes, sans procédures médicales autres que la surveillance.
Dans le cadre de l'analyse rétrospective des enregistrements ECG obtenus à partir de l'étude primaire, des mesures répétées seront effectuées pour évaluer la longueur de l'onde P et l'intervalle PQ aux moments T0 et T1, pris en moyenne de trois évolutions cardiaques ultérieures et mesurées séparément pour chaque avance. Seuls les cas dans lesquels une forme d'onde ECG sans artefacts ou interférences significatifs a été obtenue dans au moins 8 fils dans T0 et T1 sera analysé.
D'après les valeurs obtenues, la dispersion des ondes P sera calculée (car la différence de longueur de l'onde P dans deux pistes dans lesquelles le temps moyen de trois évolutions était le plus long et le plus court) et la dispersion PQ (comme la différence dans La longueur de l'intervalle PQ dans deux pistes dans lesquelles le temps moyen de trois évolutions était le plus long et le plus court). Les données obtenues seront soumises à une analyse statistique en tenant compte du côté du corps sur lequel l'intervention a été effectuée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gdańsk, Pologne
- Gdanski Uniwersytet Medyczny
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- femme de plus de 18 ans, légalement capable de donner un consentement éclairé
- Les participants se qualifiaient auparavant pour une chirurgie mammaire élective due au néoplasme, avec ou sans dissection de nœud axillaire
- Statut physique correspondant à la classe I ou II dans la société américaine de classification anesthésiologiste
Critères d'exclusion:
- Manque de consentement à la participation ou à l'anesthésie régionale pour la chirurgie planifiée
- opération bilatérale prévue
- Maladie circulatoire symptomatique au moment de la qualification, présence artificielle du stimulateur cardiaque, antécédents positifs de l'arrythmie
- allergie aux anesthésiques locaux amides
- déformation sévère de la colonne vertébrale thoracique
- Utilisation de médicaments avec un potentiel de prolongation «connu» ou «possible» de la QT, selon la liste de l'Arizona Center for Education and Research on Therapeutics [Azcert] Inc., en 5 jours précédant l'intervention
- L'utilisation de médicaments bêta-adrénolytiques en 5 jours précédant l'intervention Tous les critères d'exclusion, sauf que le dernier est basé sur le protocole d'étude original (NCT05822076).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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L - bloc paravertébral gauche
30 femmes de plus de 18 ans qualifiées pour une chirurgie mammaire élective du côté gauche du corps
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Bloc paravertébral au niveau du 3ème espace intervertébral thoracique côté gauche.
0,5 % Ropivacaïne 0,3 ml·kg-1, ne dépassant pas 30 ml, sur la base du poids corporel idéal chez les patients obèses
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P - bloc paravertébral droit
30 femmes de plus de 18 ans qualifiées pour une chirurgie mammaire élective du côté droit du corps
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Bloc paravertébral au niveau du 3ème espace intervertébral thoracique côté droit.
0,5 % Ropivacaïne 0,3 ml·kg-1, ne dépassant pas 30 ml, sur la base du poids corporel idéal chez les patients obèses
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de l'onde P
Délai: de 6 à 15 minutes (en fonction du temps de développement d'une distribution de blocs suffisante)
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Différence en millisecondes du temps d'onde P (en tant que moyenne de tous les pistes mesurées) entre l'ECG de base [T0] et l'ECG après confirmation d'une zone suffisante du bloc sensoriel [T1]
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de 6 à 15 minutes (en fonction du temps de développement d'une distribution de blocs suffisante)
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P Temps minimal
Délai: de 6 à 15 minutes (en fonction du temps de développement d'une distribution de blocs suffisante)
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Différence en millisecondes du temps d'onde P le plus court (de tous les fils mesurés) entre l'ECG de base [T0] et l'ECG après confirmation d'une zone suffisante du bloc sensoriel [T1]
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de 6 à 15 minutes (en fonction du temps de développement d'une distribution de blocs suffisante)
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T temps maximal des ondes P
Délai: de 6 à 15 minutes (en fonction du temps de développement d'une distribution de blocs suffisante)
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Différence en millisecondes du temps d'onde P le plus long (de tous les fils mesurés) entre l'ECG de base [T0] et l'ECG après confirmation d'une zone suffisante du bloc sensoriel [T1]
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de 6 à 15 minutes (en fonction du temps de développement d'une distribution de blocs suffisante)
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Intervalle de relations publiques
Délai: de 6 à 15 minutes (en fonction du temps de développement d'une distribution de blocs suffisante)
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Différence en millisecondes d'intervalle de relations publiques (en moyenne de tous les pistes mesurées) entre l'ECG de base [T0] et l'ECG après confirmation d'une zone suffisante du bloc sensoriel [T1]
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de 6 à 15 minutes (en fonction du temps de développement d'une distribution de blocs suffisante)
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PR Intervalle minimal
Délai: de 6 à 15 minutes (en fonction du temps de développement d'une distribution de blocs suffisante)
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Différence en millisecondes d'intervalle minimal de PR (de tous les pistes mesurées) entre l'ECG de base [T0] et l'ECG après confirmation d'une zone suffisante de bloc sensoriel [T1]
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de 6 à 15 minutes (en fonction du temps de développement d'une distribution de blocs suffisante)
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Intervalle maximal de PR
Délai: de 6 à 15 minutes (en fonction du temps de développement d'une distribution de blocs suffisante)
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Différence en millisecondes d'intervalle maximal PR (de tous les fils mesurés) entre l'ECG de base [T0] et l'ECG après confirmation d'une zone suffisante du bloc sensoriel [T1]
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de 6 à 15 minutes (en fonction du temps de développement d'une distribution de blocs suffisante)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dispersion des ondes P
Délai: de 6 à 15 minutes (en fonction du temps de développement d'une distribution de blocs suffisante)
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Différence en millisecondes de dispersion des ondes P (calculée comme une différence entre le temps d'onde P le plus long et le plus court de tous les fils mesurés) entre l'ECG de base [T0] et l'ECG après confirmation d'une zone suffisante de bloc sensoriel [T1]
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de 6 à 15 minutes (en fonction du temps de développement d'une distribution de blocs suffisante)
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Index des ondes P
Délai: de 6 à 15 minutes (en fonction du temps de développement d'une distribution de blocs suffisante)
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Différence des écarts-types par rapport aux durées d'onde P (de tous les pistes mesurées) entre l'ECG de base [T0] et l'ECG après confirmation d'une zone suffisante de bloc sensoriel [T1]
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de 6 à 15 minutes (en fonction du temps de développement d'une distribution de blocs suffisante)
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Dispersion des intervalles de relations publiques
Délai: de 6 à 15 minutes (en fonction du temps de développement d'une distribution de blocs suffisante)
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Différence en millisecondes de dispersion d'intervalle de relations publiques (calculée comme une différence entre l'intervalle PR le plus long et le plus court de tous les pistes mesurées) entre l'ECG de base [T0] et l'ECG après confirmation d'une zone suffisante de bloc sensoriel [T1]
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de 6 à 15 minutes (en fonction du temps de développement d'une distribution de blocs suffisante)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KB/35/2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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