- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06833086
Influencia del bloque paravertebral torácico en la conducción aurioventricular
Evaluación de la influencia del bloqueo paravertebral torácico en la conducción aurioventricular
El objetivo del estudio es evaluar los cambios en la actividad eléctrica de las aurículas cardíacas y en la conducción atrioventricular inducida por el bloqueo paravertebral torácico anestésico, dependiendo del sitio en el que se realizó el bloqueo.
Los investigadores compararán retrospectivamente los registros de ECG de pacientes que se sometieron a un bloqueo paravertebral unilateral a un nivel de T3 con ropivacaína al 0,5%. La investigación incluirá la medición de la onda P y el intervalo de PR, y el análisis estatico posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Bloqueo paravertebral (PVB), la inyección de anestesia local en el espacio paravertebral ubicado a lo largo de la columna vertebral, perjudica temporalmente la transmisión en fibras nerviosas ubicadas en este espacio. Aunque PVB generalmente se usa principalmente con la intención de alcanzar el bloque de la sensación de dolor de la pared torácica, el espacio paravertebral contiene no solo los nervios motoros y sensoriales, sino también las fibras nerviosas autónomas. Lograr el bloqueo en los cuatro niveles torácicos del espacio paravertebral puede afectar, entre los demás, la función de las fibras simpáticas preganglionares, formar nervios cardíacos y afectar la función cardíaca de varias maneras.
La evaluación de los fenómenos electrocardiográficos que representan la despolarización de las aurículas (onda p) y la propagación de la despolarización por el nodo y el haz de Atrioventricular (intervalo PQ/PR) permite detectar las anormalidades relacionadas con la proabilidad de la ocurrencia de las aritmias supraventriculares y los bloques de conducción, los bloques de conducción, incluyendo las aritmias potencialmente mortales.
El diseño del estudio supone que se reanican retrospectivos los datos electrocardiográficos alcanzados en la "influencia del bloque paravrebral torácico en la repolarización cardíaca" (registrado en clínicos.gov Bajo ID NCT05822076), los cambios centrados en la repolarización del corazón representados principalmente por el intervalo de QT electrocardiográfico y la dispersión de la onda T.
La población de investigación primaria fue de 60 mujeres mayores de 18 años programadas para la cirugía electiva de seno en la anestesia regional y general combinada se inscribirá para estudiar, dividida en dos grupos dependiendo del lado de la operación. Los participantes se sometieron al bloqueo paravertebral guiado por ultrasonido con una inyección única de ropivacaína al 0,5% (0,3 ml · kg-1, que no excede los 30 ml, según el peso corporal ideal en pacientes obesos) sin adyuvantes. Antes de la inyección (T0) y después de la confirmación del área de bloque sensorial suficiente que cubre el 1º al 4 ° dermatomas torácicos (T1), se registrará el electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG) utilizando un dispositivo Holter. El primer examen de la distribución del bloque sensorial se realizó 6 minutos después de la inyección, con exámenes posteriores si es necesario, cada minuto hasta 15 minutos. No se administraron premedicación sedante, inducción de anestesia general o medicamentos adicionales (excepto la solución salina neutral que mantiene el acceso intravenoso) hasta la finalización del registro de ECG. El electrocardiograma T0 y T1 estará precedido por REST en posición supina durante al menos 5 minutos, sin ningún procedimiento médico que no sea el monitoreo.
Como parte del análisis retrospectivo de las grabaciones de ECG obtenidas del estudio primario, se realizarán mediciones repetidas para evaluar la longitud de la onda P y el intervalo PQ en los puntos de tiempo T0 y T1, tomados como el promedio de tres evoluciones cardíacas posteriores y medidas y medidas por separado para cada plomo. Solo se analizarán los casos en los que se obtuvieron la forma de onda de ECG sin artefactos o interferencias significativas en al menos 8 clientes potenciales en T0 como en T1.
A partir de los valores obtenidos, la dispersión de la onda P se calculará (como la diferencia en la longitud de la onda P en dos cables en los que el tiempo promedio de tres evoluciones fue la más larga y la más corta) y la dispersión PQ (como la diferencia en La longitud del intervalo PQ en dos cables en los que el tiempo promedio de tres evoluciones fue el más largo y el más corto). Los datos obtenidos se someterán a un análisis estadístico teniendo en cuenta el lado del cuerpo en el que se realizó la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gdańsk, Polonia
- Gdanski Uniwersytet Medyczny
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer mayores de 18 años, legalmente capaz de dar consentimiento informado
- Los participantes previamente calificaron para la cirugía de seno electivo debido a la neoplasia, con o sin disección de nodo axilar
- Estado físico correspondiente a la clase I o II en la sociedad estadounidense de clasificación de anestesiólogo
Criterios de exclusión:
- Falta de consentimiento para la participación o a la anestesia regional para la cirugía planificada
- operación bilateral planificada
- Enfermedad circulatoria sintomática en el momento de la calificación, presencia de marcapasos cardíaco artificial, antecedentes positivos de arritmia
- alergia a la anestésica local de amide
- deformación severa de la columna torácica
- Uso de medicamentos con el potencial "conocido" o "posible" de la prolongación del QT, según la lista de la educación e investigación de Arizona sobre Terapéutica [Azcert] Inc., en 5 días anteriores a la intervención
- Uso de medicamentos beta-adrenolíticos en 5 días anteriores a la intervención Todos los criterios de exclusión, excepto los últimos se basan en el protocolo de estudio original (NCT05822076).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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L - bloqueo paravertebral izquierdo
30 mujer mayor de 18 años calificada para cirugía electiva de mama en el lado izquierdo del cuerpo
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Bloqueo paravertebral a nivel del 3er espacio intervertebral torácico del lado izquierdo.
Ropivacaína al 0,5% 0,3 ml·kg-1, sin exceder 30 ml, basado en el peso corporal ideal en pacientes obesos
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P - bloqueo paravertebral derecho
30 mujeres mayores de 18 años calificadas para cirugía electiva de senos en el lado derecho del cuerpo
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Bloqueo paravertebral a nivel del 3er espacio intervertebral torácico del lado derecho.
Ropivacaína al 0,5% 0,3 ml·kg-1, sin exceder 30 ml, basado en el peso corporal ideal en pacientes obesos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de onda P
Periodo de tiempo: de 6 a 15 minutos (según el tiempo de desarrollo de la distribución de bloques suficiente)
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Diferencia en milisegundos del tiempo de onda P (como media de todos los cables medidos) entre el ECG basal [T0] y el ECG después de la confirmación del área suficiente de bloqueo sensorial [T1]
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de 6 a 15 minutos (según el tiempo de desarrollo de la distribución de bloques suficiente)
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P Tiempo mínimo de onda P
Periodo de tiempo: de 6 a 15 minutos (según el tiempo de desarrollo de la distribución de bloques suficiente)
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Diferencia en milisegundos del tiempo de onda P más corto (de todos los cables medidos) entre ECG basal [T0] y ECG después de la confirmación de un área suficiente de bloqueo sensorial [T1]
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de 6 a 15 minutos (según el tiempo de desarrollo de la distribución de bloques suficiente)
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Tiempo máximo de onda P
Periodo de tiempo: de 6 a 15 minutos (según el tiempo de desarrollo de la distribución de bloques suficiente)
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Diferencia en milisegundos del tiempo de onda P más largo (de todos los cables medidos) entre ECG basal [T0] y ECG después de la confirmación de un área suficiente de bloqueo sensorial [T1]
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de 6 a 15 minutos (según el tiempo de desarrollo de la distribución de bloques suficiente)
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Intervalo de PR
Periodo de tiempo: de 6 a 15 minutos (según el tiempo de desarrollo de la distribución de bloques suficiente)
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Diferencia en milisegundos de intervalo de PR (como media de todos los cables medidos) entre ECG basal [T0] y ECG después de la confirmación del área suficiente de bloqueo sensorial [T1]
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de 6 a 15 minutos (según el tiempo de desarrollo de la distribución de bloques suficiente)
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PR Intervalo mínimo
Periodo de tiempo: de 6 a 15 minutos (según el tiempo de desarrollo de la distribución de bloques suficiente)
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Diferencia en milisegundos de intervalo mínimo de PR (de todos los cables medidos) entre ECG basal [T0] y ECG después de la confirmación del área suficiente de bloqueo sensorial [T1]
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de 6 a 15 minutos (según el tiempo de desarrollo de la distribución de bloques suficiente)
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Intervalo máximo
Periodo de tiempo: de 6 a 15 minutos (según el tiempo de desarrollo de la distribución de bloques suficiente)
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Diferencia en milisegundos de intervalo máximo de PR (de todos los cables medidos) entre ECG basal [T0] y ECG después de la confirmación de un área suficiente de bloqueo sensorial [T1]
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de 6 a 15 minutos (según el tiempo de desarrollo de la distribución de bloques suficiente)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dispersión de onda P
Periodo de tiempo: de 6 a 15 minutos (según el tiempo de desarrollo de la distribución de bloques suficiente)
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Diferencia en milisegundos de dispersión de onda P (calculada como una diferencia entre el tiempo de onda P más largo y más corto de todos los cables medidos) entre el ECG basal [T0] y el ECG después de la confirmación del área suficiente de bloqueo sensorial [T1]
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de 6 a 15 minutos (según el tiempo de desarrollo de la distribución de bloques suficiente)
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Índice de onda P
Periodo de tiempo: de 6 a 15 minutos (según el tiempo de desarrollo de la distribución de bloques suficiente)
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Diferencia de las desviaciones estándar de las duraciones de la onda P (de todos los cables medidos) entre ECG basal [T0] y ECG después de la confirmación de un área suficiente de bloqueo sensorial [T1]
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de 6 a 15 minutos (según el tiempo de desarrollo de la distribución de bloques suficiente)
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Dispersión del intervalo de relaciones públicas
Periodo de tiempo: de 6 a 15 minutos (según el tiempo de desarrollo de la distribución de bloques suficiente)
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Diferencia en milisegundos de dispersión de dispersión de intervalo de PR (calculada como una diferencia entre el intervalo de PR más largo y corto de todos los cables medidos) entre ECG basal [T0] y ECG después de la confirmación del área suficiente de bloqueo sensorial [T1]
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de 6 a 15 minutos (según el tiempo de desarrollo de la distribución de bloques suficiente)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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