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Influencia del bloque paravertebral torácico en la conducción aurioventricular

1 de abril de 2025 actualizado por: Radosław Owczuk, Medical University of Gdansk

Evaluación de la influencia del bloqueo paravertebral torácico en la conducción aurioventricular

El objetivo del estudio es evaluar los cambios en la actividad eléctrica de las aurículas cardíacas y en la conducción atrioventricular inducida por el bloqueo paravertebral torácico anestésico, dependiendo del sitio en el que se realizó el bloqueo.

Los investigadores compararán retrospectivamente los registros de ECG de pacientes que se sometieron a un bloqueo paravertebral unilateral a un nivel de T3 con ropivacaína al 0,5%. La investigación incluirá la medición de la onda P y el intervalo de PR, y el análisis estatico posterior.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Bloqueo paravertebral (PVB), la inyección de anestesia local en el espacio paravertebral ubicado a lo largo de la columna vertebral, perjudica temporalmente la transmisión en fibras nerviosas ubicadas en este espacio. Aunque PVB generalmente se usa principalmente con la intención de alcanzar el bloque de la sensación de dolor de la pared torácica, el espacio paravertebral contiene no solo los nervios motoros y sensoriales, sino también las fibras nerviosas autónomas. Lograr el bloqueo en los cuatro niveles torácicos del espacio paravertebral puede afectar, entre los demás, la función de las fibras simpáticas preganglionares, formar nervios cardíacos y afectar la función cardíaca de varias maneras.

La evaluación de los fenómenos electrocardiográficos que representan la despolarización de las aurículas (onda p) y la propagación de la despolarización por el nodo y el haz de Atrioventricular (intervalo PQ/PR) permite detectar las anormalidades relacionadas con la proabilidad de la ocurrencia de las aritmias supraventriculares y los bloques de conducción, los bloques de conducción, incluyendo las aritmias potencialmente mortales.

El diseño del estudio supone que se reanican retrospectivos los datos electrocardiográficos alcanzados en la "influencia del bloque paravrebral torácico en la repolarización cardíaca" (registrado en clínicos.gov Bajo ID NCT05822076), los cambios centrados en la repolarización del corazón representados principalmente por el intervalo de QT electrocardiográfico y la dispersión de la onda T.

La población de investigación primaria fue de 60 mujeres mayores de 18 años programadas para la cirugía electiva de seno en la anestesia regional y general combinada se inscribirá para estudiar, dividida en dos grupos dependiendo del lado de la operación. Los participantes se sometieron al bloqueo paravertebral guiado por ultrasonido con una inyección única de ropivacaína al 0,5% (0,3 ml · kg-1, que no excede los 30 ml, según el peso corporal ideal en pacientes obesos) sin adyuvantes. Antes de la inyección (T0) y después de la confirmación del área de bloque sensorial suficiente que cubre el 1º al 4 ° dermatomas torácicos (T1), se registrará el electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG) utilizando un dispositivo Holter. El primer examen de la distribución del bloque sensorial se realizó 6 minutos después de la inyección, con exámenes posteriores si es necesario, cada minuto hasta 15 minutos. No se administraron premedicación sedante, inducción de anestesia general o medicamentos adicionales (excepto la solución salina neutral que mantiene el acceso intravenoso) hasta la finalización del registro de ECG. El electrocardiograma T0 y T1 estará precedido por REST en posición supina durante al menos 5 minutos, sin ningún procedimiento médico que no sea el monitoreo.

Como parte del análisis retrospectivo de las grabaciones de ECG obtenidas del estudio primario, se realizarán mediciones repetidas para evaluar la longitud de la onda P y el intervalo PQ en los puntos de tiempo T0 y T1, tomados como el promedio de tres evoluciones cardíacas posteriores y medidas y medidas por separado para cada plomo. Solo se analizarán los casos en los que se obtuvieron la forma de onda de ECG sin artefactos o interferencias significativas en al menos 8 clientes potenciales en T0 como en T1.

A partir de los valores obtenidos, la dispersión de la onda P se calculará (como la diferencia en la longitud de la onda P en dos cables en los que el tiempo promedio de tres evoluciones fue la más larga y la más corta) y la dispersión PQ (como la diferencia en La longitud del intervalo PQ en dos cables en los que el tiempo promedio de tres evoluciones fue el más largo y el más corto). Los datos obtenidos se someterán a un análisis estadístico teniendo en cuenta el lado del cuerpo en el que se realizó la intervención.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Gdańsk, Polonia
        • Gdanski Uniwersytet Medyczny

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres mayores de 18 años, sin comorbilidades sistémicas severas, pacientes del Centro Clínico de la Universidad de la Universidad Médica de Gdańsk calificadas para la cirugía electiva de los senos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer mayores de 18 años, legalmente capaz de dar consentimiento informado
  • Los participantes previamente calificaron para la cirugía de seno electivo debido a la neoplasia, con o sin disección de nodo axilar
  • Estado físico correspondiente a la clase I o II en la sociedad estadounidense de clasificación de anestesiólogo

Criterios de exclusión:

  • Falta de consentimiento para la participación o a la anestesia regional para la cirugía planificada
  • operación bilateral planificada
  • Enfermedad circulatoria sintomática en el momento de la calificación, presencia de marcapasos cardíaco artificial, antecedentes positivos de arritmia
  • alergia a la anestésica local de amide
  • deformación severa de la columna torácica
  • Uso de medicamentos con el potencial "conocido" o "posible" de la prolongación del QT, según la lista de la educación e investigación de Arizona sobre Terapéutica [Azcert] Inc., en 5 días anteriores a la intervención
  • Uso de medicamentos beta-adrenolíticos en 5 días anteriores a la intervención Todos los criterios de exclusión, excepto los últimos se basan en el protocolo de estudio original (NCT05822076).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
L - bloqueo paravertebral izquierdo
30 mujer mayor de 18 años calificada para cirugía electiva de mama en el lado izquierdo del cuerpo
Bloqueo paravertebral a nivel del 3er espacio intervertebral torácico del lado izquierdo. Ropivacaína al 0,5% 0,3 ml·kg-1, sin exceder 30 ml, basado en el peso corporal ideal en pacientes obesos
P - bloqueo paravertebral derecho
30 mujeres mayores de 18 años calificadas para cirugía electiva de senos en el lado derecho del cuerpo
Bloqueo paravertebral a nivel del 3er espacio intervertebral torácico del lado derecho. Ropivacaína al 0,5% 0,3 ml·kg-1, sin exceder 30 ml, basado en el peso corporal ideal en pacientes obesos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de onda P
Periodo de tiempo: de 6 a 15 minutos (según el tiempo de desarrollo de la distribución de bloques suficiente)
Diferencia en milisegundos del tiempo de onda P (como media de todos los cables medidos) entre el ECG basal [T0] y el ECG después de la confirmación del área suficiente de bloqueo sensorial [T1]
de 6 a 15 minutos (según el tiempo de desarrollo de la distribución de bloques suficiente)
P Tiempo mínimo de onda P
Periodo de tiempo: de 6 a 15 minutos (según el tiempo de desarrollo de la distribución de bloques suficiente)
Diferencia en milisegundos del tiempo de onda P más corto (de todos los cables medidos) entre ECG basal [T0] y ECG después de la confirmación de un área suficiente de bloqueo sensorial [T1]
de 6 a 15 minutos (según el tiempo de desarrollo de la distribución de bloques suficiente)
Tiempo máximo de onda P
Periodo de tiempo: de 6 a 15 minutos (según el tiempo de desarrollo de la distribución de bloques suficiente)
Diferencia en milisegundos del tiempo de onda P más largo (de todos los cables medidos) entre ECG basal [T0] y ECG después de la confirmación de un área suficiente de bloqueo sensorial [T1]
de 6 a 15 minutos (según el tiempo de desarrollo de la distribución de bloques suficiente)
Intervalo de PR
Periodo de tiempo: de 6 a 15 minutos (según el tiempo de desarrollo de la distribución de bloques suficiente)
Diferencia en milisegundos de intervalo de PR (como media de todos los cables medidos) entre ECG basal [T0] y ECG después de la confirmación del área suficiente de bloqueo sensorial [T1]
de 6 a 15 minutos (según el tiempo de desarrollo de la distribución de bloques suficiente)
PR Intervalo mínimo
Periodo de tiempo: de 6 a 15 minutos (según el tiempo de desarrollo de la distribución de bloques suficiente)
Diferencia en milisegundos de intervalo mínimo de PR (de todos los cables medidos) entre ECG basal [T0] y ECG después de la confirmación del área suficiente de bloqueo sensorial [T1]
de 6 a 15 minutos (según el tiempo de desarrollo de la distribución de bloques suficiente)
Intervalo máximo
Periodo de tiempo: de 6 a 15 minutos (según el tiempo de desarrollo de la distribución de bloques suficiente)
Diferencia en milisegundos de intervalo máximo de PR (de todos los cables medidos) entre ECG basal [T0] y ECG después de la confirmación de un área suficiente de bloqueo sensorial [T1]
de 6 a 15 minutos (según el tiempo de desarrollo de la distribución de bloques suficiente)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dispersión de onda P
Periodo de tiempo: de 6 a 15 minutos (según el tiempo de desarrollo de la distribución de bloques suficiente)
Diferencia en milisegundos de dispersión de onda P (calculada como una diferencia entre el tiempo de onda P más largo y más corto de todos los cables medidos) entre el ECG basal [T0] y el ECG después de la confirmación del área suficiente de bloqueo sensorial [T1]
de 6 a 15 minutos (según el tiempo de desarrollo de la distribución de bloques suficiente)
Índice de onda P
Periodo de tiempo: de 6 a 15 minutos (según el tiempo de desarrollo de la distribución de bloques suficiente)
Diferencia de las desviaciones estándar de las duraciones de la onda P (de todos los cables medidos) entre ECG basal [T0] y ECG después de la confirmación de un área suficiente de bloqueo sensorial [T1]
de 6 a 15 minutos (según el tiempo de desarrollo de la distribución de bloques suficiente)
Dispersión del intervalo de relaciones públicas
Periodo de tiempo: de 6 a 15 minutos (según el tiempo de desarrollo de la distribución de bloques suficiente)
Diferencia en milisegundos de dispersión de dispersión de intervalo de PR (calculada como una diferencia entre el intervalo de PR más largo y corto de todos los cables medidos) entre ECG basal [T0] y ECG después de la confirmación del área suficiente de bloqueo sensorial [T1]
de 6 a 15 minutos (según el tiempo de desarrollo de la distribución de bloques suficiente)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2025

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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