- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06833086
Påverkan av thoraxparavertebral block på atrioventrikulär ledning
Utvärdering av påverkan av thorax paravertebral block på atrioventrikulär ledning
Syftet med studien är att bedöma förändringarna i elektrisk aktivitet hos hjärtatria och i atrioventrikulär ledning inducerad av anestetisk thoraxparavertebral blockad, beroende på plats på vilken blockad utfördes.
Forskare kommer retrospektivt att jämföra EKG -inspelningar av patienter som genomgått ensidig paravertebral blockad på T3 -nivå med 0,5% ropivacaine. Undersökningen kommer att inkludera mätning av P -våg och PR -intervall och efterföljande statystisk analys.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Paravertebral blockad (PVB), injektion av lokalbedövning i paravertebral utrymme som ligger längs ryggraden, vilket tillfälligt försämrar överföringen i nervfibrer som ligger i detta utrymme. Även om PVB vanligtvis används främst med avsikt att uppnå blocket av bröstväggens smärtkänsla, innehåller paravertebralutrymmet inte bara motoriska och sensoriska nerver, utan också autonoma nervfibrer. Att uppnå blockaden på de fyra bästa thoraxnivåerna i paravertebralt utrymme kan påverka bland de andra funktionen av preganglioniska sympatiska fibrer, bilda hjärtnerver och påverka hjärtfunktionen på olika sätt.
Bedömningen av elektrokardiografiska fenomen som representerar depolariseringen av atria (P -vågen) och utbredningen av depolariseringen av den atrioventrikulära noden och bunten (PQ/PR -intervallet) gör det möjligt att upptäcka avvikelserna relaterade till proabilitet i förekomsten av överraventriculariska arter och konditionering) inklusive de livshotande arrytmierna.
Utformningen av studien antar att retrospektiv återanalyserar de elektrokardiografiska uppgifterna som uppnåtts i "påverkan av thoraxparavertebral block på hjärtrymmning" -studien (registrerad i ClinicalTrials.gov Under ID NCT05822076) representerade fokuserade förändringar i hjärtrepolarisering huvudsakligen av elektrokardiografiskt QT -intervall och T -vågdispersion.
Befolkningen i primär utredning var 60 kvinnor över 18 års ålder som planeras till valfri bröstkirurgi i kombinerad regional och allmän anestesi kommer att registreras för att studera, uppdelad i två grupper beroende på sidan av driften. Deltagarna genomgick det ultraljudsstyrda paravertebralblocket med enstaka injektion av 0,5% ropivacain (0,3 ml · kg-1, som inte överstiger 30 ml, baserat på idealisk kroppsvikt hos feta patienter) utan adjuvans. Innan injektion (T0) och efter bekräftelse av tillräckligt sensoriskt blockområde som täcker 1: a till 4: e thoraxdermatomer (T1) kommer 12-ledande elektrokardiogram (EKG) att registreras med hjälp av en Holter-anordning. Första undersökningen av sensorisk blockfördelning utfördes 6 minuter efter injektion, med efterföljande undersökningar om det behövs - varje minut upp till 15 minuter. Ingen lugnande förutsättning, generell anestesiinduktion eller ytterligare mediciner (utom av neutral saltlösning som bibehåller intravenös åtkomst) administrerades tills avslutningen av EKG -inspelning. Både T0- och T1 -elektrokardiogram kommer att föregås av vila i ryggläge i minst 5 minuter, utan några andra medicinska procedurer än övervakning.
Som en del av den retrospektiva analysen av EKG -inspelningar erhållna från den primära studien kommer upprepade mätningar att utföras för att bedöma längden på P -vågen och PQ -intervallet vid tidpunkter T0 och T1, tagna som genomsnittet av tre efterföljande hjärtutvecklingar och mätt separat för varje bly. Endast fall där EKG -vågform utan signifikant artefakt eller störningar erhölls i minst 8 ledningar i både T0 och T1 kommer att analyseras.
Från de erhållna värdena kommer P -vågdispersionen att beräknas (som skillnaden i längden på P -vågen i två ledningar där den genomsnittliga tiden för tre utvecklingar var den längsta och den kortaste) och PQ -dispersionen (som skillnaden i Längden på PQ -intervallet i två ledningar där den genomsnittliga tiden för tre utvecklingar var den längsta och den kortaste). De erhållna uppgifterna kommer att underkastas statistisk analys med hänsyn till sidan av kroppen på vilken interventionen utfördes på.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gdańsk, Polen
- Gdanski Uniwersytet Medyczny
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kvinna över 18 år, juridiskt kapabel att ge informerat samtycke
- Deltagare har tidigare kvalificerat sig för valfri bröstkirurgi på grund av neoplasma, med eller utan axillär noddissektion
- Fysisk status som motsvarar klass I eller II i American Society of Anaesthesiologiska klassificering
Uteslutningskriterier:
- Brist på samtycke till deltagande eller regional anestesi för planerad operation
- Bilateral operation planerad
- Symtomatisk cirkulationssjukdom vid tidpunkten för kvalifikation, Artificial Heart Pacemaker närvaro, Positiv historia av arrytmi
- allergi mot amid lokalbedövningsmedel
- svår deformation av thoraxryggen
- Användning av mediciner med "känd" eller "möjlig" potential för QT -förlängning, enligt Arizona Center for Education and Research on Therapeutics [Azcert] Inc. List, på 5 dagar före interventionen
- Användning av beta-adrenolytiska läkemedel under 5 dagar före interventionen alla uteslutningskriterier förutom det sista är baserat på det ursprungliga studieprotokollet (NCT05822076).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
L - paravertebralt block vänster
30 kvinnor över 18 år kvalificerade för elektiv bröstoperation på vänster sida av kroppen
|
Paravertebralt block i nivå med 3:e thoracic intervertebral space på vänster sida.
0,5 % ropivakain 0,3 ml·kg-1, inte överstigande 30 ml, baserat på ideal kroppsvikt hos överviktiga patienter
|
|
P - paravertebralt block höger
30 kvinnor över 18 år kvalificerade för elektiv bröstoperation på höger sida av kroppen
|
Paravertebralt block i nivå med 3:e thoracic intervertebral space på höger sida.
0,5 % ropivakain 0,3 ml·kg-1, inte överstigande 30 ml, baserat på ideal kroppsvikt hos överviktiga patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
P -vågtid
Tidsram: från 6 upp till 15 minuter (enligt tid för utveckling av tillräcklig blockfördelning)
|
Skillnad i millisekunder av P -vågtid (som ett medel från alla uppmätta ledningar) mellan baslinjen EKG [T0] och EKG efter bekräftelse av tillräckligt med sensoriskt block [T1] [T1]
|
från 6 upp till 15 minuter (enligt tid för utveckling av tillräcklig blockfördelning)
|
|
P våg minimal tid
Tidsram: från 6 upp till 15 minuter (enligt tid för utveckling av tillräcklig blockfördelning)
|
Skillnad i millisekunder med kortaste P -vågtid (från alla uppmätta ledningar) mellan baslinjen EKG [T0] och EKG efter bekräftelse av tillräckligt sensoriskt block [T1] [T1]
|
från 6 upp till 15 minuter (enligt tid för utveckling av tillräcklig blockfördelning)
|
|
P våg maximal tid
Tidsram: från 6 upp till 15 minuter (enligt tid för utveckling av tillräcklig blockfördelning)
|
Skillnad i millisekunder med den längsta P -vågtiden (från alla uppmätta ledningar) mellan baslinjen EKG [T0] och EKG efter bekräftelse av tillräckligt sensoriskt block [T1] [T1]
|
från 6 upp till 15 minuter (enligt tid för utveckling av tillräcklig blockfördelning)
|
|
PR -intervall
Tidsram: från 6 upp till 15 minuter (enligt tid för utveckling av tillräcklig blockfördelning)
|
Skillnad i millisekunder av PR -intervall (som ett medel från alla uppmätta ledningar) mellan baslinjen EKG [T0] och EKG efter bekräftelse av tillräckligt med sensoriskt block [T1] [T1]
|
från 6 upp till 15 minuter (enligt tid för utveckling av tillräcklig blockfördelning)
|
|
PR minimal intervall
Tidsram: från 6 upp till 15 minuter (enligt tid för utveckling av tillräcklig blockfördelning)
|
Skillnad i millisekunder av PR -minimalt intervall (från alla uppmätta ledningar) mellan baslinjen EKG [T0] och EKG efter bekräftelse av tillräckligt sensoriskt block [T1] [T1]
|
från 6 upp till 15 minuter (enligt tid för utveckling av tillräcklig blockfördelning)
|
|
PR Maximal intervall
Tidsram: från 6 upp till 15 minuter (enligt tid för utveckling av tillräcklig blockfördelning)
|
Skillnad i millisekunder av PR -maximalt intervall (från alla uppmätta ledningar) mellan baslinjen EKG [T0] och EKG efter bekräftelse av tillräckligt sensoriskt block [T1] [T1]
|
från 6 upp till 15 minuter (enligt tid för utveckling av tillräcklig blockfördelning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
P vågspridning
Tidsram: från 6 upp till 15 minuter (enligt tid för utveckling av tillräcklig blockfördelning)
|
Skillnad i millisekunder av P -vågdispersion (beräknad som en skillnad mellan den längsta och kortaste P -vågtiden från alla uppmätta ledningar) mellan baslinjen EKG [T0] och EKG efter bekräftelse av tillräckligt sensoriskt block [T1]
|
från 6 upp till 15 minuter (enligt tid för utveckling av tillräcklig blockfördelning)
|
|
P -vågindex
Tidsram: från 6 upp till 15 minuter (enligt tid för utveckling av tillräcklig blockfördelning)
|
Skillnad mellan standardavvikelser från P -vågvaraktioner (från alla uppmätta ledningar) mellan baslinjen EKG [T0] och EKG efter bekräftelse av tillräckligt sensoriskt block [T1] [T1]
|
från 6 upp till 15 minuter (enligt tid för utveckling av tillräcklig blockfördelning)
|
|
PR -intervalldispersion
Tidsram: från 6 upp till 15 minuter (enligt tid för utveckling av tillräcklig blockfördelning)
|
Skillnad i millisekunder av PR -intervalldispersion (beräknat som en skillnad mellan det längsta och kortaste PR -intervallet från alla uppmätta ledningar) mellan baslinjen EKG [T0] och EKG efter bekräftelse av tillräckligt sensoriskt block [T1]
|
från 6 upp till 15 minuter (enligt tid för utveckling av tillräcklig blockfördelning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KB/35/2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .