Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Påverkan av thoraxparavertebral block på atrioventrikulär ledning

1 april 2025 uppdaterad av: Radosław Owczuk, Medical University of Gdansk

Utvärdering av påverkan av thorax paravertebral block på atrioventrikulär ledning

Syftet med studien är att bedöma förändringarna i elektrisk aktivitet hos hjärtatria och i atrioventrikulär ledning inducerad av anestetisk thoraxparavertebral blockad, beroende på plats på vilken blockad utfördes.

Forskare kommer retrospektivt att jämföra EKG -inspelningar av patienter som genomgått ensidig paravertebral blockad på T3 -nivå med 0,5% ropivacaine. Undersökningen kommer att inkludera mätning av P -våg och PR -intervall och efterföljande statystisk analys.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Paravertebral blockad (PVB), injektion av lokalbedövning i paravertebral utrymme som ligger längs ryggraden, vilket tillfälligt försämrar överföringen i nervfibrer som ligger i detta utrymme. Även om PVB vanligtvis används främst med avsikt att uppnå blocket av bröstväggens smärtkänsla, innehåller paravertebralutrymmet inte bara motoriska och sensoriska nerver, utan också autonoma nervfibrer. Att uppnå blockaden på de fyra bästa thoraxnivåerna i paravertebralt utrymme kan påverka bland de andra funktionen av preganglioniska sympatiska fibrer, bilda hjärtnerver och påverka hjärtfunktionen på olika sätt.

Bedömningen av elektrokardiografiska fenomen som representerar depolariseringen av atria (P -vågen) och utbredningen av depolariseringen av den atrioventrikulära noden och bunten (PQ/PR -intervallet) gör det möjligt att upptäcka avvikelserna relaterade till proabilitet i förekomsten av överraventriculariska arter och konditionering) inklusive de livshotande arrytmierna.

Utformningen av studien antar att retrospektiv återanalyserar de elektrokardiografiska uppgifterna som uppnåtts i "påverkan av thoraxparavertebral block på hjärtrymmning" -studien (registrerad i ClinicalTrials.gov Under ID NCT05822076) representerade fokuserade förändringar i hjärtrepolarisering huvudsakligen av elektrokardiografiskt QT -intervall och T -vågdispersion.

Befolkningen i primär utredning var 60 kvinnor över 18 års ålder som planeras till valfri bröstkirurgi i kombinerad regional och allmän anestesi kommer att registreras för att studera, uppdelad i två grupper beroende på sidan av driften. Deltagarna genomgick det ultraljudsstyrda paravertebralblocket med enstaka injektion av 0,5% ropivacain (0,3 ml · kg-1, som inte överstiger 30 ml, baserat på idealisk kroppsvikt hos feta patienter) utan adjuvans. Innan injektion (T0) och efter bekräftelse av tillräckligt sensoriskt blockområde som täcker 1: a till 4: e thoraxdermatomer (T1) kommer 12-ledande elektrokardiogram (EKG) att registreras med hjälp av en Holter-anordning. Första undersökningen av sensorisk blockfördelning utfördes 6 minuter efter injektion, med efterföljande undersökningar om det behövs - varje minut upp till 15 minuter. Ingen lugnande förutsättning, generell anestesiinduktion eller ytterligare mediciner (utom av neutral saltlösning som bibehåller intravenös åtkomst) administrerades tills avslutningen av EKG -inspelning. Både T0- och T1 -elektrokardiogram kommer att föregås av vila i ryggläge i minst 5 minuter, utan några andra medicinska procedurer än övervakning.

Som en del av den retrospektiva analysen av EKG -inspelningar erhållna från den primära studien kommer upprepade mätningar att utföras för att bedöma längden på P -vågen och PQ -intervallet vid tidpunkter T0 och T1, tagna som genomsnittet av tre efterföljande hjärtutvecklingar och mätt separat för varje bly. Endast fall där EKG -vågform utan signifikant artefakt eller störningar erhölls i minst 8 ledningar i både T0 och T1 kommer att analyseras.

Från de erhållna värdena kommer P -vågdispersionen att beräknas (som skillnaden i längden på P -vågen i två ledningar där den genomsnittliga tiden för tre utvecklingar var den längsta och den kortaste) och PQ -dispersionen (som skillnaden i Längden på PQ -intervallet i två ledningar där den genomsnittliga tiden för tre utvecklingar var den längsta och den kortaste). De erhållna uppgifterna kommer att underkastas statistisk analys med hänsyn till sidan av kroppen på vilken interventionen utfördes på.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Gdańsk, Polen
        • Gdanski Uniwersytet Medyczny

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor över 18 år, utan allvarliga systemiska komorbiditeter, patienter vid University Clinical Center of Medical University of Gdańsk kvalificerade sig för elektiv bröstkirurgi

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Kvinna över 18 år, juridiskt kapabel att ge informerat samtycke
  • Deltagare har tidigare kvalificerat sig för valfri bröstkirurgi på grund av neoplasma, med eller utan axillär noddissektion
  • Fysisk status som motsvarar klass I eller II i American Society of Anaesthesiologiska klassificering

Uteslutningskriterier:

  • Brist på samtycke till deltagande eller regional anestesi för planerad operation
  • Bilateral operation planerad
  • Symtomatisk cirkulationssjukdom vid tidpunkten för kvalifikation, Artificial Heart Pacemaker närvaro, Positiv historia av arrytmi
  • allergi mot amid lokalbedövningsmedel
  • svår deformation av thoraxryggen
  • Användning av mediciner med "känd" eller "möjlig" potential för QT -förlängning, enligt Arizona Center for Education and Research on Therapeutics [Azcert] Inc. List, på 5 dagar före interventionen
  • Användning av beta-adrenolytiska läkemedel under 5 dagar före interventionen alla uteslutningskriterier förutom det sista är baserat på det ursprungliga studieprotokollet (NCT05822076).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
L - paravertebralt block vänster
30 kvinnor över 18 år kvalificerade för elektiv bröstoperation på vänster sida av kroppen
Paravertebralt block i nivå med 3:e thoracic intervertebral space på vänster sida. 0,5 % ropivakain 0,3 ml·kg-1, inte överstigande 30 ml, baserat på ideal kroppsvikt hos överviktiga patienter
P - paravertebralt block höger
30 kvinnor över 18 år kvalificerade för elektiv bröstoperation på höger sida av kroppen
Paravertebralt block i nivå med 3:e thoracic intervertebral space på höger sida. 0,5 % ropivakain 0,3 ml·kg-1, inte överstigande 30 ml, baserat på ideal kroppsvikt hos överviktiga patienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
P -vågtid
Tidsram: från 6 upp till 15 minuter (enligt tid för utveckling av tillräcklig blockfördelning)
Skillnad i millisekunder av P -vågtid (som ett medel från alla uppmätta ledningar) mellan baslinjen EKG [T0] och EKG efter bekräftelse av tillräckligt med sensoriskt block [T1] [T1]
från 6 upp till 15 minuter (enligt tid för utveckling av tillräcklig blockfördelning)
P våg minimal tid
Tidsram: från 6 upp till 15 minuter (enligt tid för utveckling av tillräcklig blockfördelning)
Skillnad i millisekunder med kortaste P -vågtid (från alla uppmätta ledningar) mellan baslinjen EKG [T0] och EKG efter bekräftelse av tillräckligt sensoriskt block [T1] [T1]
från 6 upp till 15 minuter (enligt tid för utveckling av tillräcklig blockfördelning)
P våg maximal tid
Tidsram: från 6 upp till 15 minuter (enligt tid för utveckling av tillräcklig blockfördelning)
Skillnad i millisekunder med den längsta P -vågtiden (från alla uppmätta ledningar) mellan baslinjen EKG [T0] och EKG efter bekräftelse av tillräckligt sensoriskt block [T1] [T1]
från 6 upp till 15 minuter (enligt tid för utveckling av tillräcklig blockfördelning)
PR -intervall
Tidsram: från 6 upp till 15 minuter (enligt tid för utveckling av tillräcklig blockfördelning)
Skillnad i millisekunder av PR -intervall (som ett medel från alla uppmätta ledningar) mellan baslinjen EKG [T0] och EKG efter bekräftelse av tillräckligt med sensoriskt block [T1] [T1]
från 6 upp till 15 minuter (enligt tid för utveckling av tillräcklig blockfördelning)
PR minimal intervall
Tidsram: från 6 upp till 15 minuter (enligt tid för utveckling av tillräcklig blockfördelning)
Skillnad i millisekunder av PR -minimalt intervall (från alla uppmätta ledningar) mellan baslinjen EKG [T0] och EKG efter bekräftelse av tillräckligt sensoriskt block [T1] [T1]
från 6 upp till 15 minuter (enligt tid för utveckling av tillräcklig blockfördelning)
PR Maximal intervall
Tidsram: från 6 upp till 15 minuter (enligt tid för utveckling av tillräcklig blockfördelning)
Skillnad i millisekunder av PR -maximalt intervall (från alla uppmätta ledningar) mellan baslinjen EKG [T0] och EKG efter bekräftelse av tillräckligt sensoriskt block [T1] [T1]
från 6 upp till 15 minuter (enligt tid för utveckling av tillräcklig blockfördelning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
P vågspridning
Tidsram: från 6 upp till 15 minuter (enligt tid för utveckling av tillräcklig blockfördelning)
Skillnad i millisekunder av P -vågdispersion (beräknad som en skillnad mellan den längsta och kortaste P -vågtiden från alla uppmätta ledningar) mellan baslinjen EKG [T0] och EKG efter bekräftelse av tillräckligt sensoriskt block [T1]
från 6 upp till 15 minuter (enligt tid för utveckling av tillräcklig blockfördelning)
P -vågindex
Tidsram: från 6 upp till 15 minuter (enligt tid för utveckling av tillräcklig blockfördelning)
Skillnad mellan standardavvikelser från P -vågvaraktioner (från alla uppmätta ledningar) mellan baslinjen EKG [T0] och EKG efter bekräftelse av tillräckligt sensoriskt block [T1] [T1]
från 6 upp till 15 minuter (enligt tid för utveckling av tillräcklig blockfördelning)
PR -intervalldispersion
Tidsram: från 6 upp till 15 minuter (enligt tid för utveckling av tillräcklig blockfördelning)
Skillnad i millisekunder av PR -intervalldispersion (beräknat som en skillnad mellan det längsta och kortaste PR -intervallet från alla uppmätta ledningar) mellan baslinjen EKG [T0] och EKG efter bekräftelse av tillräckligt sensoriskt block [T1]
från 6 upp till 15 minuter (enligt tid för utveckling av tillräcklig blockfördelning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2025

Första postat (Faktisk)

18 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera