- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06833086
Vliv hrudního paravertebrálního bloku na atrioventrikulární vedení
Vyhodnocení vlivu hrudního paravertebrálního bloku na atrioventrikulární vedení
Cílem studie je posoudit změny v elektrické aktivitě srdeční síně a atrioventrikulárního vedení vyvolaného anestetickou hrudní paravertebrální blokádou v závislosti na místě, na kterém byla provedena blokáda.
Vědci budou retrospektivně porovnat záznamy EKG u pacientů, kteří podstoupili jednostrannou paravertebrální blokádu na úrovni T3 s 0,5% ropivakainem. Zkoumání bude zahrnovat měření intervalu P vlny a PR a následná statystická analýza.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Paravertebrální blokáda (PVB), injekce lokálního anestetiku do paravertebrálního prostoru umístěného podél obratlového sloupce, dočasně narušuje přenos v nervových vláknech umístěných v tomto prostoru. Ačkoli PVB se obvykle používá především s úmyslem dosáhnout bloku pocitu bolesti hrudní stěny, paravertebrální prostor obsahuje nejen motorické a senzorické nervy, ale také autonomní nervová vlákna. Dosažení blokády na prvních čtyřech hrudních hladinách paravertebrálního prostoru může ovlivnit, mezi ostatními funkci preganglionických sympatických vláken, vytváření srdečních nervů a různými způsoby ovlivňující srdeční funkci.
Hodnocení elektrokardiografických jevů představujících depolarizaci síní (P vlny) a šíření depolarizace pomocí atrioventrikulárního uzlu a svazku (interval PQ/PR) umožňuje detekovat abnormality související s účinností výskytu supraventrikulárních arrythmií a bloků vedení, bloky, vedení, kamionské a vedení, bloky vedení, vedení, vedení, vedení, vedení, vedení, vedení, vedení a vedení, vedení, vedení, vedení a vedení. včetně život ohrožujících arrytmií.
Návrh studie předpokládá, že retrospektivní opětovné analýzu elektrokardiografických údajů dosažených v „vlivu hrudního paravertebrálního bloku na srdeční repolarizaci“ (zařazeno do klinických látek. V rámci ID NCT05822076) zaměřené změny v repolarizaci srdce představovaly hlavně elektrokardiografickým intervalem QT a disperzí T vln.
Populace primárního vyšetřování byla 60 žen ve věku nad 18 let, které byly naplánovány na volitelnou chirurgii prsu v kombinované regionální a celkové anestézii, bude zapsána do studia, rozdělena do dvou skupin v závislosti na straně provozu. Účastníci podstoupili ultrazvukový paravertebrální blok s jedinou injekcí 0,5% ropivakainu (0,3 ml · kg-1, nepřesahující 30 ml, na základě ideální tělesné hmotnosti u obézních pacientů) bez adjuvans. Před injekcí (T0) a po potvrzení dostatečné oblasti senzorického bloku pokrývající 1. až 4. hrudní dermatomy (T1) bude zaznamenán 12-vedoucí elektrokardiogram (EKG) pomocí holterového zařízení. První zkoumání distribuce senzorických bloků bylo provedeno 6 minut po injekci, v případě potřeby následnými zkouškami - každou minutu až 15 minut. Až do dokončení záznamu EKG nebyla podána žádná sedativní premedikace, indukce celkové anestézie nebo další léky (s výjimkou neutrálního solného přístupu k údržbě intravenózního přístupu). Elektrokardiogramu T0 i T1 bude předcházet odpočinku v poloze na zádech po dobu nejméně 5 minut, bez jiných lékařských postupů než monitorování.
V rámci retrospektivní analýzy záznamů EKG získaných z primární studie budou provedena opakovaná měření za účelem posouzení délky vlny P a intervalu PQ v časových bodech T0 a T1, pořízené jako průměr tři následné vývoje srdce a měřené samostatně pro každý olovo. Budou analyzovány pouze případy, ve kterých byl vlny EKG bez významného artefaktu nebo interference získány v nejméně 8 otřesech v T0 a T1.
Z získaných hodnot se vypočítá disperze P vlny (jako rozdíl v délce vlny P ve dvou vedeních, ve kterých byla průměrná doba tří vývoje nejdelší a nejkratší) a disperze PQ (jako rozdíl v rozdílu Délka intervalu PQ ve dvou vedeních, ve kterých byla průměrná doba tří vývoje nejdelší a nejkratší). Získaná data budou podrobena statistické analýze s přihlédnutím k straně těla, na které byl zásah proveden.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gdańsk, Polsko
- Gdański Uniwersytet Medyczny
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena nad 18 let, legálně schopná poskytnout informovaný souhlas
- Účastníci se dříve kvalifikovali pro volitelnou operaci prsu v důsledku novotvaru s nebo bez pitvy axilárních uzlů
- Fyzický stav odpovídající třídě I nebo II v americké společnosti klasifikace anesteziologa
Kritéria pro vyloučení:
- nedostatek souhlasu s účastí nebo regionální anestézií pro plánované chirurgické zákroky
- Plánované dvoustranné operace
- Symptomatické oběhové onemocnění v době kvalifikace, přítomnost kardiostimulátoru umělého srdce, pozitivní historie arrytmie
- alergie na amid místní anestetika
- Těžká deformace hrudní páteře
- Použití léků s „známým“ nebo „možným“ potenciálem prodloužení QT, podle Arizonského centra pro vzdělávání a výzkum terapeutik [Azcert] Inc., za 5 dnů před intervencí
- Použití beta-adrenolytických léků za 5 dní před intervencí všechna kritéria vyloučení s výjimkou posledních jsou založena na původním studijním protokolu (NCT05822076).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
L - paravertebrální blok vlevo
30 žen starších 18 let kvalifikovaných k plánované operaci prsu na levé straně těla
|
Paravertebrální blokáda na úrovni 3. hrudního meziobratlového prostoru na levé straně.
0,5% ropivakain 0,3 ml·kg-1, nepřesahující 30 ml, vztaženo na ideální tělesnou hmotnost u obézních pacientů
|
|
P - paravertebrální blok vpravo
30 žen starších 18 let kvalifikovaných pro elektivní operaci prsu na pravé straně těla
|
Paravertebrální blokáda na úrovni 3. hrudního meziobratlového prostoru na pravé straně.
0,5% ropivakain 0,3 ml·kg-1, nepřesahující 30 ml, vztaženo na ideální tělesnou hmotnost u obézních pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
P vlnová doba
Časové okno: od 6 do 15 minut (podle času vývoje dostatečného rozdělení bloků)
|
Rozdíl v milisekundách doby P vlny (jako průměr ze všech měřených vodičů) mezi základní EKG [T0] a EKG po potvrzení dostatečné oblasti senzorického bloku [T1]
|
od 6 do 15 minut (podle času vývoje dostatečného rozdělení bloků)
|
|
P vlna minimální čas
Časové okno: od 6 do 15 minut (podle času vývoje dostatečného rozdělení bloků)
|
Rozdíl v milisekundách nejkratší doby P vlny (ze všech měřených vodičů) mezi výchozím EKG [T0] a EKG po potvrzení dostatečné oblasti senzorického bloku [T1]
|
od 6 do 15 minut (podle času vývoje dostatečného rozdělení bloků)
|
|
P vlna maximální čas
Časové okno: od 6 do 15 minut (podle času vývoje dostatečného rozdělení bloků)
|
Rozdíl v milisekundách nejdelší doby P vlny (ze všech měřených vodičů) mezi výchozí EKG [T0] a EKG po potvrzení dostatečné oblasti senzorického bloku [T1]
|
od 6 do 15 minut (podle času vývoje dostatečného rozdělení bloků)
|
|
PR interval
Časové okno: od 6 do 15 minut (podle času vývoje dostatečného rozdělení bloků)
|
Rozdíl v milisekundách intervalu PR (jako průměr ze všech měřených vodičů) mezi základní EKG [T0] a EKG po potvrzení dostatečné oblasti senzorického bloku [T1]
|
od 6 do 15 minut (podle času vývoje dostatečného rozdělení bloků)
|
|
PR minimální interval
Časové okno: od 6 do 15 minut (podle času vývoje dostatečného rozdělení bloků)
|
Rozdíl v milisekundách PR minimálního intervalu (ze všech měřených vodičů) mezi základní EKG [T0] a EKG po potvrzení dostatečné oblasti senzorického bloku [T1]
|
od 6 do 15 minut (podle času vývoje dostatečného rozdělení bloků)
|
|
PR maximální interval
Časové okno: od 6 do 15 minut (podle času vývoje dostatečného rozdělení bloků)
|
Rozdíl v milisekundách PR maximálního intervalu (ze všech měřených vodičů) mezi základní EKG [T0] a EKG po potvrzení dostatečné oblasti senzorického bloku [T1]
|
od 6 do 15 minut (podle času vývoje dostatečného rozdělení bloků)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
P vlnová rozptyl
Časové okno: od 6 do 15 minut (podle času vývoje dostatečného rozdělení bloků)
|
Rozdíl v milisekundách disperze P vlny (vypočtený jako rozdíl mezi nejdelší a nejkratší dobou vlny p ze všech měřených vodičů) mezi základní linií EKG [T0] [T0] a EKG po potvrzení dostatečné oblasti senzorického bloku [T1]
|
od 6 do 15 minut (podle času vývoje dostatečného rozdělení bloků)
|
|
P vlnový index
Časové okno: od 6 do 15 minut (podle času vývoje dostatečného rozdělení bloků)
|
Rozdíl standardních odchylek od doby trvání vln P (ze všech měřených vodičů) mezi základní EKG [T0] a EKG po potvrzení dostatečné oblasti senzorického bloku [T1]
|
od 6 do 15 minut (podle času vývoje dostatečného rozdělení bloků)
|
|
Disperze intervalu PR
Časové okno: od 6 do 15 minut (podle času vývoje dostatečného rozdělení bloků)
|
Rozdíl v milisekundách PR intervalu disperze (vypočtený jako rozdíl mezi nejdelším a nejkratším PR intervalem ze všech měřených vodičů) mezi výchozím EKG [T0] [T0] a EKG po potvrzení dostatečné oblasti senzorického bloku [T1] [T1]
|
od 6 do 15 minut (podle času vývoje dostatečného rozdělení bloků)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KB/35/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Paravertebrální blok (ropivakain) vlevo
-
Tongji HospitalNáborPneumotorax | Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) | Atelektáza | Videoasistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) | Bronchospasmus | Rakovina plic (diagnostika) | Plicní infekce | Bronchopleurální píštěl | Pleurální výpotek v důsledku jiné poruchy (porucha) | Plicní embolie (diagnostika) | Respirační selhání...Čína
-
Adiyaman University Research HospitalZatím nenabírámeChirurgie bypassu koronární tepny | Paravertebrální blok
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Rovinný blok Erector Spinae | Paravertebrální blok | Video-asistovaná hrudní chirurgie | Transversus hrudní svalová rovina blokEgypt
-
Amy ColwellNáborRekonstrukce prsouSpojené státy
-
Tanta UniversityDokončenoPooperační analgezie | Hrudní paravertebrální blok | Otevřená nefrektomie | Subtransverse Interligamentary BlockEgypt
-
Cairo UniversityNáborParavertebrální blok | Hrudní epidurální anestezie | Probouzená torakotomieEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončenoRovinný blok Erector Spinae | Hrudní paravertebrální blok | Laparoskopická rukávová gastrektomie (LSG)Egypt
-
Ondokuz Mayıs UniversityDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgie | Paravertebrální blok periferního nervu | Pooperační akutní bolest | Intrathechální morfinTurecko (Türkiye)
-
Emory UniversityUkončeno