Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hrudního paravertebrálního bloku na atrioventrikulární vedení

1. dubna 2025 aktualizováno: Radosław Owczuk, Medical University of Gdansk

Vyhodnocení vlivu hrudního paravertebrálního bloku na atrioventrikulární vedení

Cílem studie je posoudit změny v elektrické aktivitě srdeční síně a atrioventrikulárního vedení vyvolaného anestetickou hrudní paravertebrální blokádou v závislosti na místě, na kterém byla provedena blokáda.

Vědci budou retrospektivně porovnat záznamy EKG u pacientů, kteří podstoupili jednostrannou paravertebrální blokádu na úrovni T3 s 0,5% ropivakainem. Zkoumání bude zahrnovat měření intervalu P vlny a PR a následná statystická analýza.

Přehled studie

Detailní popis

Paravertebrální blokáda (PVB), injekce lokálního anestetiku do paravertebrálního prostoru umístěného podél obratlového sloupce, dočasně narušuje přenos v nervových vláknech umístěných v tomto prostoru. Ačkoli PVB se obvykle používá především s úmyslem dosáhnout bloku pocitu bolesti hrudní stěny, paravertebrální prostor obsahuje nejen motorické a senzorické nervy, ale také autonomní nervová vlákna. Dosažení blokády na prvních čtyřech hrudních hladinách paravertebrálního prostoru může ovlivnit, mezi ostatními funkci preganglionických sympatických vláken, vytváření srdečních nervů a různými způsoby ovlivňující srdeční funkci.

Hodnocení elektrokardiografických jevů představujících depolarizaci síní (P vlny) a šíření depolarizace pomocí atrioventrikulárního uzlu a svazku (interval PQ/PR) umožňuje detekovat abnormality související s účinností výskytu supraventrikulárních arrythmií a bloků vedení, bloky, vedení, kamionské a vedení, bloky vedení, vedení, vedení, vedení, vedení, vedení, vedení, vedení a vedení, vedení, vedení, vedení a vedení. včetně život ohrožujících arrytmií.

Návrh studie předpokládá, že retrospektivní opětovné analýzu elektrokardiografických údajů dosažených v „vlivu hrudního paravertebrálního bloku na srdeční repolarizaci“ (zařazeno do klinických látek. V rámci ID NCT05822076) zaměřené změny v repolarizaci srdce představovaly hlavně elektrokardiografickým intervalem QT a disperzí T vln.

Populace primárního vyšetřování byla 60 žen ve věku nad 18 let, které byly naplánovány na volitelnou chirurgii prsu v kombinované regionální a celkové anestézii, bude zapsána do studia, rozdělena do dvou skupin v závislosti na straně provozu. Účastníci podstoupili ultrazvukový paravertebrální blok s jedinou injekcí 0,5% ropivakainu (0,3 ml · kg-1, nepřesahující 30 ml, na základě ideální tělesné hmotnosti u obézních pacientů) bez adjuvans. Před injekcí (T0) a po potvrzení dostatečné oblasti senzorického bloku pokrývající 1. až 4. hrudní dermatomy (T1) bude zaznamenán 12-vedoucí elektrokardiogram (EKG) pomocí holterového zařízení. První zkoumání distribuce senzorických bloků bylo provedeno 6 minut po injekci, v případě potřeby následnými zkouškami - každou minutu až 15 minut. Až do dokončení záznamu EKG nebyla podána žádná sedativní premedikace, indukce celkové anestézie nebo další léky (s výjimkou neutrálního solného přístupu k údržbě intravenózního přístupu). Elektrokardiogramu T0 i T1 bude předcházet odpočinku v poloze na zádech po dobu nejméně 5 minut, bez jiných lékařských postupů než monitorování.

V rámci retrospektivní analýzy záznamů EKG získaných z primární studie budou provedena opakovaná měření za účelem posouzení délky vlny P a intervalu PQ v časových bodech T0 a T1, pořízené jako průměr tři následné vývoje srdce a měřené samostatně pro každý olovo. Budou analyzovány pouze případy, ve kterých byl vlny EKG bez významného artefaktu nebo interference získány v nejméně 8 otřesech v T0 a T1.

Z získaných hodnot se vypočítá disperze P vlny (jako rozdíl v délce vlny P ve dvou vedeních, ve kterých byla průměrná doba tří vývoje nejdelší a nejkratší) a disperze PQ (jako rozdíl v rozdílu Délka intervalu PQ ve dvou vedeních, ve kterých byla průměrná doba tří vývoje nejdelší a nejkratší). Získaná data budou podrobena statistické analýze s přihlédnutím k straně těla, na které byl zásah proveden.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Gdańsk, Polsko
        • Gdański Uniwersytet Medyczny

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy nad 18 let, bez závažných systémových komorbidit, pacienti z univerzitního klinického centra lékařské univerzity v Gdaňské kvalitě pro volitelnou operaci prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena nad 18 let, legálně schopná poskytnout informovaný souhlas
  • Účastníci se dříve kvalifikovali pro volitelnou operaci prsu v důsledku novotvaru s nebo bez pitvy axilárních uzlů
  • Fyzický stav odpovídající třídě I nebo II v americké společnosti klasifikace anesteziologa

Kritéria pro vyloučení:

  • nedostatek souhlasu s účastí nebo regionální anestézií pro plánované chirurgické zákroky
  • Plánované dvoustranné operace
  • Symptomatické oběhové onemocnění v době kvalifikace, přítomnost kardiostimulátoru umělého srdce, pozitivní historie arrytmie
  • alergie na amid místní anestetika
  • Těžká deformace hrudní páteře
  • Použití léků s „známým“ nebo „možným“ potenciálem prodloužení QT, podle Arizonského centra pro vzdělávání a výzkum terapeutik [Azcert] Inc., za 5 dnů před intervencí
  • Použití beta-adrenolytických léků za 5 dní před intervencí všechna kritéria vyloučení s výjimkou posledních jsou založena na původním studijním protokolu (NCT05822076).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
L - paravertebrální blok vlevo
30 žen starších 18 let kvalifikovaných k plánované operaci prsu na levé straně těla
Paravertebrální blokáda na úrovni 3. hrudního meziobratlového prostoru na levé straně. 0,5% ropivakain 0,3 ml·kg-1, nepřesahující 30 ml, vztaženo na ideální tělesnou hmotnost u obézních pacientů
P - paravertebrální blok vpravo
30 žen starších 18 let kvalifikovaných pro elektivní operaci prsu na pravé straně těla
Paravertebrální blokáda na úrovni 3. hrudního meziobratlového prostoru na pravé straně. 0,5% ropivakain 0,3 ml·kg-1, nepřesahující 30 ml, vztaženo na ideální tělesnou hmotnost u obézních pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
P vlnová doba
Časové okno: od 6 do 15 minut (podle času vývoje dostatečného rozdělení bloků)
Rozdíl v milisekundách doby P vlny (jako průměr ze všech měřených vodičů) mezi základní EKG [T0] a EKG po potvrzení dostatečné oblasti senzorického bloku [T1]
od 6 do 15 minut (podle času vývoje dostatečného rozdělení bloků)
P vlna minimální čas
Časové okno: od 6 do 15 minut (podle času vývoje dostatečného rozdělení bloků)
Rozdíl v milisekundách nejkratší doby P vlny (ze všech měřených vodičů) mezi výchozím EKG [T0] a EKG po potvrzení dostatečné oblasti senzorického bloku [T1]
od 6 do 15 minut (podle času vývoje dostatečného rozdělení bloků)
P vlna maximální čas
Časové okno: od 6 do 15 minut (podle času vývoje dostatečného rozdělení bloků)
Rozdíl v milisekundách nejdelší doby P vlny (ze všech měřených vodičů) mezi výchozí EKG [T0] a EKG po potvrzení dostatečné oblasti senzorického bloku [T1]
od 6 do 15 minut (podle času vývoje dostatečného rozdělení bloků)
PR interval
Časové okno: od 6 do 15 minut (podle času vývoje dostatečného rozdělení bloků)
Rozdíl v milisekundách intervalu PR (jako průměr ze všech měřených vodičů) mezi základní EKG [T0] a EKG po potvrzení dostatečné oblasti senzorického bloku [T1]
od 6 do 15 minut (podle času vývoje dostatečného rozdělení bloků)
PR minimální interval
Časové okno: od 6 do 15 minut (podle času vývoje dostatečného rozdělení bloků)
Rozdíl v milisekundách PR minimálního intervalu (ze všech měřených vodičů) mezi základní EKG [T0] a EKG po potvrzení dostatečné oblasti senzorického bloku [T1]
od 6 do 15 minut (podle času vývoje dostatečného rozdělení bloků)
PR maximální interval
Časové okno: od 6 do 15 minut (podle času vývoje dostatečného rozdělení bloků)
Rozdíl v milisekundách PR maximálního intervalu (ze všech měřených vodičů) mezi základní EKG [T0] a EKG po potvrzení dostatečné oblasti senzorického bloku [T1]
od 6 do 15 minut (podle času vývoje dostatečného rozdělení bloků)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
P vlnová rozptyl
Časové okno: od 6 do 15 minut (podle času vývoje dostatečného rozdělení bloků)
Rozdíl v milisekundách disperze P vlny (vypočtený jako rozdíl mezi nejdelší a nejkratší dobou vlny p ze všech měřených vodičů) mezi základní linií EKG [T0] [T0] a EKG po potvrzení dostatečné oblasti senzorického bloku [T1]
od 6 do 15 minut (podle času vývoje dostatečného rozdělení bloků)
P vlnový index
Časové okno: od 6 do 15 minut (podle času vývoje dostatečného rozdělení bloků)
Rozdíl standardních odchylek od doby trvání vln P (ze všech měřených vodičů) mezi základní EKG [T0] a EKG po potvrzení dostatečné oblasti senzorického bloku [T1]
od 6 do 15 minut (podle času vývoje dostatečného rozdělení bloků)
Disperze intervalu PR
Časové okno: od 6 do 15 minut (podle času vývoje dostatečného rozdělení bloků)
Rozdíl v milisekundách PR intervalu disperze (vypočtený jako rozdíl mezi nejdelším a nejkratším PR intervalem ze všech měřených vodičů) mezi výchozím EKG [T0] [T0] a EKG po potvrzení dostatečné oblasti senzorického bloku [T1] [T1]
od 6 do 15 minut (podle času vývoje dostatečného rozdělení bloků)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paravertebrální blok (ropivakain) vlevo

Předplatit