- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06833086
Invloed van thoracale paravertebrale blok op atrioventriculaire geleiding
Evaluatie van de invloed van thoracaal paravertebrale blok op atrioventriculaire geleiding
Het doel van de studie is om de veranderingen in elektrische activiteit van hartatria en in atrioventriculaire geleiding te beoordelen geïnduceerd door anesthetische thoracale paravertebrale blokkade, afhankelijk van de locatie waarop blokkade werd uitgevoerd.
Onderzoekers zullen achteraf bekijken van ECG -opnames van patiënten die unilaterale paravertebrale blokkade op T3 -niveau hebben ondergaan met 0,5% ropivacaïne. Het onderzoek omvat het meten van P -golf en PR -interval en daaropvolgende statystical analyse.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Paravertebrale blokkade (PVB), de injectie van lokale anesthetiek in de paravertebrale ruimte langs de wervelkolom, beïnvloedt de transmissie in zenuwvezels in deze ruimte tijdelijk. Hoewel PVB meestal voornamelijk wordt gebruikt met de bedoeling om het blok van het sensatie van de thoracale wandpijn te bereiken, bevat de paravertebrale ruimte niet alleen motorische en sensorische zenuwen, maar ook autonome zenuwvezels. Het bereiken van de blokkade op de top vier thoracale niveaus van paravertebrale ruimte kan onder de andere de functie van preganglionische sympathische vezels beïnvloeden, hartzenuwen vormen en de hartfunctie op verschillende manieren beïnvloeden.
The assessment of electrocardiographical phenomena representing the depolarisation of the atria (P wave) and the propagation of the depolarisation by the atrioventricular node and bundle (PQ/PR interval) allows to detect the abnormalities related to proability of occurrence of supraventricular arrythmias and conduction blocks, inclusief de levensbedreigende Arrythmia's.
Het ontwerp van de studie veronderstelt dat de onderzoek naar de "invloed van thoracale paravertebrale blok op de cardiale repolarisatie" opnieuw wordt geretrospectief de elektrocardiografische gegevens opnieuw geanalyseerd. Onder ID NCT05822076), gerichte veranderingen in hartrepolarisatie, voornamelijk weergegeven door elektrocardiografisch QT -interval en T -golfdispersie.
De populatie van primair onderzoek was 60 vrouwen ouder dan 18 jaar gepland voor electieve borstchirurgie in gecombineerde regionale en algemene anesthesie zal worden ingeschreven om te studeren, verdeeld in twee groepen, afhankelijk van de kant van de operatie. Deelnemers ondergingen het ultrasone geleide paravertebrale blok met enkele injectie van 0,5% ropivacaïne (0,3 ml · kg-1, niet meer dan 30 ml, gebaseerd op ideaal lichaamsgewicht bij zwaarlijvige patiënten) zonder adjuvantia. Vóór injectie (T0) en na bevestiging van voldoende sensorisch blokgebied dat 1e tot 4e thoracale dermatomen (T1) bedekt, wordt 12-lead elektrocardiogram (ECG) opgenomen met behulp van een Holter-apparaat. Eerste onderzoek van sensorische blokverdeling werd 6 minuten na injectie uitgevoerd, met daaropvolgende onderzoeken indien nodig - elke minuut tot 15 minuten. Geen sedatieve premedicatie, algemene anesthesie -inductie of aanvullende medicijnen (behalve van neutrale zoutoplossing die intraveneuze toegang handhaafden) werden toegediend tot voltooiingen van de ECG -opname. Zowel T0- als T1 -elektrocardiogram worden gedurende ten minste 5 minuten in rugligging voorafgegaan door rust in rugligging, zonder andere medische procedures dan monitoring.
Als onderdeel van de retrospectieve analyse van ECG -opnames verkregen uit de primaire studie, zullen herhaalde metingen worden uitgevoerd om de lengte van de P -golf en het PQ -interval op tijdstippen T0 en T1 te beoordelen, genomen als het gemiddelde van drie opeenvolgende hartevoluties en gemeten en gemeten afzonderlijk voor elke lead. Alleen gevallen waarin ECG -golfvorm zonder significante artefact of interferenties werd verkregen in ten minste 8 leads in zowel T0 als T1 zullen worden geanalyseerd.
Uit de verkregen waarden zal de P -golfdispersie worden berekend (omdat het verschil in de lengte van de P -golf in twee leads waarin de gemiddelde tijd van drie evoluties de langste en de kortste was) en de PQ -dispersie (als het verschil in De lengte van het PQ -interval in twee leads waarin de gemiddelde tijd van drie evoluties de langste en de kortste was). De verkregen gegevens zullen worden onderworpen aan statistische analyse, rekening houdend met de zijkant van het lichaam waarop de interventie is uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gdańsk, Polen
- Gdanski Uniwersytet Medyczny
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw ouder dan 18 jaar, wettelijk in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Deelnemers kwalificeerden zich eerder voor electieve borstoperatie als gevolg van neoplasma, met of zonder axillaire knooppuntdissectie
- Fysieke status die overeenkomt met klasse I of II in de classificatie van de American Society of Anaesthesioloog
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan toestemming voor deelname of regionale anesthesie voor geplande operatie
- Bilaterale operatie gepland
- Symptomatische bloedsomloop op het moment van kwalificatie, ARTICIAAL HART PACEMAKER AANWEZIGHEID, POSITIEKE GESCHIEDENIS VAN ARYTHMIA
- Allergie voor Lokale anesthetica
- Ernstige vervorming van thoracale wervelkolom
- Gebruik van medicijnen met "bekend" of "mogelijk" potentieel van QT -verlenging, volgens Arizona Center for Education and Research on Therapeutics [AZCERT] Inc. lijst, in 5 dagen voorafgaand aan de interventie
- Gebruik van bèta-adrenolytische medicijnen in 5 dagen voorafgaand aan de interventie Alle uitsluitingscriteria behalve de laatste zijn gebaseerd op het oorspronkelijke studieprotocol (NCT05822076).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
L - paravertebraal blok links
30 vrouwen ouder dan 18 jaar kwamen in aanmerking voor een electieve borstoperatie aan de linkerkant van het lichaam
|
Paravertebraal blok ter hoogte van de 3e thoracale tussenwervelruimte aan de linkerkant.
0,5% Ropivacaïne 0,3 ml·kg-1, niet meer dan 30 ml, gebaseerd op het ideale lichaamsgewicht bij patiënten met obesitas
|
|
P - paravertebraal blok rechts
30 vrouwen ouder dan 18 jaar kwamen in aanmerking voor een electieve borstoperatie aan de rechterkant van het lichaam
|
Paravertebraal blok ter hoogte van de 3e thoracale tussenwervelruimte aan de rechterkant.
0,5% Ropivacaïne 0,3 ml·kg-1, niet meer dan 30 ml, gebaseerd op het ideale lichaamsgewicht bij patiënten met obesitas
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
P golftijd
Tijdsspanne: van 6 tot 15 minuten (volgens het tijdstip van de ontwikkeling van voldoende blokverdeling)
|
Verschil in milliseconden van P -golftijd (als een gemiddelde van alle gemeten leads) tussen baseline ECG [T0] en ECG na bevestiging van voldoende gebied van sensorisch blok [T1]
|
van 6 tot 15 minuten (volgens het tijdstip van de ontwikkeling van voldoende blokverdeling)
|
|
P golf minimale tijd
Tijdsspanne: van 6 tot 15 minuten (volgens het tijdstip van de ontwikkeling van voldoende blokverdeling)
|
Verschil in milliseconden van de kortste P -golftijd (van alle gemeten kabels) tussen baseline ECG [T0] en ECG na bevestiging van voldoende gebied van sensorisch blok [T1]
|
van 6 tot 15 minuten (volgens het tijdstip van de ontwikkeling van voldoende blokverdeling)
|
|
P -golf maximale tijd
Tijdsspanne: van 6 tot 15 minuten (volgens het tijdstip van de ontwikkeling van voldoende blokverdeling)
|
Verschil in milliseconden van de langste P -golftijd (van alle gemeten leads) tussen baseline ECG [T0] en ECG na bevestiging van voldoende gebied van sensorisch blok [T1]
|
van 6 tot 15 minuten (volgens het tijdstip van de ontwikkeling van voldoende blokverdeling)
|
|
PR -interval
Tijdsspanne: van 6 tot 15 minuten (volgens het tijdstip van de ontwikkeling van voldoende blokverdeling)
|
Verschil in milliseconden van PR -interval (als een gemiddelde van alle gemeten leads) tussen baseline ECG [T0] en ECG na bevestiging van voldoende gebied van sensorisch blok [T1]
|
van 6 tot 15 minuten (volgens het tijdstip van de ontwikkeling van voldoende blokverdeling)
|
|
PR Minimale interval
Tijdsspanne: van 6 tot 15 minuten (volgens het tijdstip van de ontwikkeling van voldoende blokverdeling)
|
Verschil in milliseconden van PR minimaal interval (van alle gemeten kabels) tussen basislijn ECG [T0] en ECG na bevestiging van voldoende gebied van sensorisch blok [T1]
|
van 6 tot 15 minuten (volgens het tijdstip van de ontwikkeling van voldoende blokverdeling)
|
|
PR Maximaal interval
Tijdsspanne: van 6 tot 15 minuten (volgens het tijdstip van de ontwikkeling van voldoende blokverdeling)
|
Verschil in milliseconden van PR maximaal interval (van alle gemeten kabels) tussen basislijn ECG [T0] en ECG na bevestiging van voldoende gebied van sensorisch blok [T1]
|
van 6 tot 15 minuten (volgens het tijdstip van de ontwikkeling van voldoende blokverdeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
P -golfverspreiding
Tijdsspanne: van 6 tot 15 minuten (volgens het tijdstip van de ontwikkeling van voldoende blokverdeling)
|
Verschil in milliseconden van P -golfdispersie (berekend als een verschil tussen de langste en kortste P -golftijd van alle gemeten leads) tussen baseline ECG [T0] en ECG na bevestiging van voldoende gebied van sensorisch blok [T1]
|
van 6 tot 15 minuten (volgens het tijdstip van de ontwikkeling van voldoende blokverdeling)
|
|
P golfindex
Tijdsspanne: van 6 tot 15 minuten (volgens het tijdstip van de ontwikkeling van voldoende blokverdeling)
|
Verschil van standaardafwijkingen van P -golfduur (van alle gemeten leads) tussen baseline ECG [T0] en ECG na bevestiging van voldoende gebied van sensorisch blok [T1]
|
van 6 tot 15 minuten (volgens het tijdstip van de ontwikkeling van voldoende blokverdeling)
|
|
PR -intervalverspreiding
Tijdsspanne: van 6 tot 15 minuten (volgens het tijdstip van de ontwikkeling van voldoende blokverdeling)
|
Verschil in milliseconden van PR -intervaldispersie (berekend als een verschil tussen het langste en kortste PR -interval van alle gemeten kabels) tussen basislijn ECG [T0] en ECG na bevestiging van voldoende gebied van sensorisch blok [T1]
|
van 6 tot 15 minuten (volgens het tijdstip van de ontwikkeling van voldoende blokverdeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KB/35/2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .