- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06833086
Påvirkning av thoraxparavertebral blokk på atrioventrikulær ledning
Evaluering av påvirkning av thorax paravertebral blokk på atrioventrikulær ledning
Målet med studien er å vurdere endringene i elektrisk aktivitet av hjerteatrier og i atrioventrikulær ledning indusert av bedøvelse thoraxparavertebral blokade, avhengig av stedet som blokkering ble utført.
Forskere vil retrospektivt sammenligne EKG -registreringer av pasienter som gjennomgikk ensidig paravertebral blokkering på T3 -nivå med 0,5% ropivacain. Undersøkelsen vil omfatte måling av P -bølge og PR -intervall, og påfølgende statystisk analyse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Paravertebral blokade (PVB), injeksjon av lokalbedøvelse i det paravertebrale rommet som ligger langs ryggsøylen, svekker overføringen midlertidig i nervefibre som ligger i dette rommet. Selv om PVB vanligvis først og fremst brukes med den hensikt å oppnå blokkering av thoraxveggsmerteresensasjon, inneholder paravertebralrommet ikke bare motoriske og sensoriske nerver, men også autonome nervefibre. Å oppnå blokaden på topp fire thoraxnivåer av paravertebrale rom kan påvirke blant de andre, funksjonen til preganglioniske sympatiske fibre, danne hjertets nerver og påvirke hjertefunksjonen på forskjellige måter.
Vurderingen av elektrokardiografiske fenomener som representerer depolarisering av atria (P -bølgen) og formeringen av depolariseringen av atrioventrikulær node og bunt (PQ/PR -intervall) gjør det mulig inkludert de livstruende arrytmiene.
Utformingen av studien antar å retrospektiv omanalysere de elektrokardiografiske data oppnådd i "påvirkningen av thorax paravertebral blokk på hjertemåten repolarisering" -studien (registrert i ClinicalTrials.gov Under ID NCT05822076) representerte fokuserte endringer i hjertemolarisering hovedsakelig av elektrokardiografisk QT -intervall og T -bølgedispersjon.
Befolkningen av primærundersøkelse var 60 kvinner over 18 år som var planlagt å elektiv brystkirurgi i kombinert regional og generell anestesi, vil bli registrert for å studere, delt i to grupper avhengig av operasjonssiden. Deltakerne gjennomgikk den ultralydstyrte paravertebralblokken med enkeltinjeksjon av 0,5% ropivakain (0,3 ml · kg-1, ikke over 30 ml, basert på ideell kroppsvekt hos overvektige pasienter) uten adjuvanter. Før injeksjon (T0) og etter bekreftelse av tilstrekkelig sensorisk blokkareal som dekker 1. til fjerde thorax dermatomer (T1), vil 12-bly elektrokardiogram (EKG) bli registrert ved hjelp av en Holter-enhet. Første undersøkelse av sensorisk blokkeringsfordeling ble utført 6 minutter etter injeksjon, med påfølgende undersøkelser om nødvendig - hvert minutt opp til 15 minutter. Ingen beroligende premedikasjon, generell anestesiinduksjon eller ytterligere medisiner (unntatt nøytral saltvann som opprettholdt intravenøs tilgang) ble administrert inntil fullføringen av EKG -opptak. Både T0- og T1 -elektrokardiogram vil bli gitt av hvile i liggende stilling i minst 5 minutter, uten andre medisinske prosedyrer enn overvåking.
Som en del av den retrospektive analysen av EKG -registreringer oppnådd fra den primære studien, vil gjentatte målinger bli utført for å vurdere lengden på P -bølgen og PQ -intervallet på tidspunkter T0 og T1, tatt som gjennomsnittet av tre påfølgende hjerteutviklinger og målt separat for hver bly. Bare tilfeller der EKG -bølgeform uten betydelig gjenstand eller forstyrrelser ble oppnådd i minst 8 ledninger i både T0 og T1, vil bli analysert.
Fra de oppnådde verdiene vil P -bølgedispersjonen bli beregnet (som forskjellen i lengden på P -bølgen i to ledninger der gjennomsnittlig tid for tre evolusjoner var den lengste og den korteste) og PQ -spredningen (som forskjellen i Lengden på PQ -intervallet i to ledninger der gjennomsnittlig tid på tre evolusjoner var den lengste og den korteste). De innhentede dataene vil bli utsatt for statistisk analyse under hensyntagen til siden av kroppen som intervensjonen ble utført på.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gdańsk, Polen
- Gdanski Uniwersytet Medyczny
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinne over 18 år, lovlig i stand til å gi informert samtykke
- Deltakere som tidligere var kvalifisert for valgfri brystkirurgi på grunn av neoplasma, med eller uten aksillær nodedisseksjon
- Fysisk status som tilsvarer klasse I eller II i American Society of Anesthesiologist Classification
Eksklusjonskriterier:
- Mangel på samtykke til deltakelse eller til regional anestesi for planlagt kirurgi
- Bilateral operasjon planlagt
- Symptomatisk sirkulasjonssykdom på kvalifiseringstidspunktet, kunstig hjertepacemaker tilstedeværelse, positiv historie om arrytmi
- Allergi mot amid lokalbedøvelse
- Alvorlig deformasjon av thorax ryggraden
- Bruk av medisiner med "kjent" eller "mulig" potensial for forlengelse
- Bruk av beta-adrenolytiske medisiner på 5 dager før intervensjonen alle eksklusjonskriterier bortsett fra den siste er basert på den opprinnelige studieprotokollen (NCT05822076).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
L - paravertebral blokk venstre
30 kvinner over 18 år kvalifisert for elektiv brystkirurgi på venstre side av kroppen
|
Paravertebral blokk på nivå med 3. thoracic intervertebral space på venstre side.
0,5 % ropivakain 0,3 ml·kg-1, ikke over 30 ml, basert på ideell kroppsvekt hos overvektige pasienter
|
|
P - paravertebral blokk høyre
30 kvinner over 18 år kvalifisert for elektiv brystkirurgi på høyre side av kroppen
|
Paravertebral blokk i nivå med 3. thoracic intervertebral space på høyre side.
0,5 % ropivakain 0,3 ml·kg-1, ikke over 30 ml, basert på ideell kroppsvekt hos overvektige pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
P bølgetid
Tidsramme: fra 6 opp til 15 minutter (i henhold til utviklingen av tilstrekkelig blokkeringsfordeling)
|
Forskjell i millisekunder av P -bølgetid (som et middel fra alle målte ledninger) mellom baseline EKG [T0] og EKG etter bekreftelse av tilstrekkelig område med sensorisk blokk [T1]
|
fra 6 opp til 15 minutter (i henhold til utviklingen av tilstrekkelig blokkeringsfordeling)
|
|
P bølge minimal tid
Tidsramme: fra 6 opp til 15 minutter (i henhold til utviklingen av tilstrekkelig blokkeringsfordeling)
|
Forskjell i millisekunder av korteste P -bølgetid (fra alle målte ledninger) mellom baseline EKG [T0] og EKG etter bekreftelse av tilstrekkelig område med sensorisk blokk [T1]
|
fra 6 opp til 15 minutter (i henhold til utviklingen av tilstrekkelig blokkeringsfordeling)
|
|
P bølge maksimal tid
Tidsramme: fra 6 opp til 15 minutter (i henhold til utviklingen av tilstrekkelig blokkeringsfordeling)
|
Forskjell i millisekunder av lengste p bølgetid (fra alle målte ledninger) mellom baseline EKG [T0] og EKG etter bekreftelse av tilstrekkelig område med sensorisk blokk [T1]
|
fra 6 opp til 15 minutter (i henhold til utviklingen av tilstrekkelig blokkeringsfordeling)
|
|
PR -intervall
Tidsramme: fra 6 opp til 15 minutter (i henhold til utviklingen av tilstrekkelig blokkeringsfordeling)
|
Forskjell i millisekunder av PR -intervall (som et middel fra alle målte ledninger) mellom baseline EKG [T0] og EKG etter bekreftelse av tilstrekkelig område med sensorisk blokk [T1]
|
fra 6 opp til 15 minutter (i henhold til utviklingen av tilstrekkelig blokkeringsfordeling)
|
|
PR minimalt intervall
Tidsramme: fra 6 opp til 15 minutter (i henhold til utviklingen av tilstrekkelig blokkeringsfordeling)
|
Forskjell i millisekunder av PR minimalt intervall (fra alle målte ledninger) mellom baseline EKG [T0] og EKG etter bekreftelse av tilstrekkelig område med sensorisk blokk [T1]
|
fra 6 opp til 15 minutter (i henhold til utviklingen av tilstrekkelig blokkeringsfordeling)
|
|
PR maksimalt intervall
Tidsramme: fra 6 opp til 15 minutter (i henhold til utviklingen av tilstrekkelig blokkeringsfordeling)
|
Forskjell i millisekunder av PR -maksimalt intervall (fra alle målte ledninger) mellom baseline EKG [T0] og EKG etter bekreftelse av tilstrekkelig område med sensorisk blokk [T1]
|
fra 6 opp til 15 minutter (i henhold til utviklingen av tilstrekkelig blokkeringsfordeling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
P Wave Dispersion
Tidsramme: fra 6 opp til 15 minutter (i henhold til utviklingen av tilstrekkelig blokkeringsfordeling)
|
Forskjell i millisekunder av P -bølgedispersjon (beregnet som en forskjell mellom den lengste og korteste P -bølgetiden fra alle målte ledninger) mellom baseline EKG [T0] og EKG etter bekreftelse av tilstrekkelig område med sensorisk blokk [T1]
|
fra 6 opp til 15 minutter (i henhold til utviklingen av tilstrekkelig blokkeringsfordeling)
|
|
P Wave Index
Tidsramme: fra 6 opp til 15 minutter (i henhold til utviklingen av tilstrekkelig blokkeringsfordeling)
|
Forskjell av standardavvik fra P -bølgevarigheter (fra alle målte ledninger) mellom baseline EKG [T0] og EKG etter bekreftelse av tilstrekkelig areal av sensorisk blokk [T1]
|
fra 6 opp til 15 minutter (i henhold til utviklingen av tilstrekkelig blokkeringsfordeling)
|
|
PR -intervall spredning
Tidsramme: fra 6 opp til 15 minutter (i henhold til utviklingen av tilstrekkelig blokkeringsfordeling)
|
Forskjell i millisekunder av PR -intervalldispersjon (beregnet som en forskjell mellom det lengste og korteste PR -intervallet fra alle målte ledninger) mellom baseline EKG [T0] og EKG etter bekreftelse av tilstrekkelig område med sensorisk blokk [T1]
|
fra 6 opp til 15 minutter (i henhold til utviklingen av tilstrekkelig blokkeringsfordeling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KB/35/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .