- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06833086
흉부 대변량 블록의 방위부 전도에 미치는 영향
흉부 기질 전도에 대한 흉부 성맥 블록의 영향 평가
이 연구의 목적은 봉쇄가 수행 된 부위에 따라 마취제 흉부 성맥 차단제에 의해 유도 된 심장 아스트리아의 전기 활동의 변화를 평가하는 것입니다.
연구원들은 T3 수준에서 일방적 인 상처 차단을 겪은 환자의 ECG 기록을 0.5% 로피 바카 인과 비교할 것입니다. 조사에는 P 웨이브 및 PR 간격의 측정 및 후속 정적 분석이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
척추 컬럼을 따라 위치한 구상 공간에 국소 마취제를 주입하는 자,이 공간에 위치한 신경 섬유의 전염이 일시적으로 손상됩니다. PVB는 일반적으로 흉부 벽 통증 감각의 블록을 달성하려는 의도와 함께 주로 사용되지만, 상자 공간에는 모국어 및 감각 신경뿐만 아니라 자율 신경 섬유도 포함되어 있습니다. 상위 4 개의 흉부 수준의 상처 공간에서 봉쇄를 달성하는 것은 다른 것들 중에서도, 심장 신경을 형성하며 심장 기능에 다양한 방식으로 심장 기능에 영향을 줄 수 있습니다.
심방의 탈분극 (P 파) 및 심실 노드 및 번들에 의한 탈분극의 전파 (PQ/PR 간격)를 나타내는 심전도 현상의 평가는 상호 열매 및 전도 블록의 초기 발생과 관련된 이상을 탐지 할 수있게한다. 생명을 위협하는 arrythmias 포함.
이 연구의 설계는 "심장 재분극에 대한 흉부 성맥 블록의 영향"연구 (ClinicalTrials.gov에 등록 된 흉부 부처 블록의 영향”에서 달성 된 심전도 데이터를 후 향적으로 분석하는 것으로 가정합니다. ID NCT05822076) 하에서, 심장 재분극의 집중된 변화는 주로 심전도 QT 간격 및 T 파 분산에 의해 표현된다.
1 차 조사의 인구는 18 세 이상의 여성이 지역 및 전신 마취에서 선택적 유방 수술에 예정된 60 세 이상의 여성으로, 수술 측면에 따라 두 그룹으로 나뉘어 질 것입니다. 참가자들은 보조제가없는 비만 환자의 이상적인 체중을 기준으로 0.5% 로피 바카 인 (0.3 ml · kg-1, 30 ml를 초과하지 않음)의 단일 주사로 초음파 유도 빵 객실 블록을 겪었다. 주사 전 (T0) 및 1 차 내지 4 차 흉부 피부 (T1)를 포함하는 충분한 감각 블록 영역의 확인 후, 12- 리드 심전도 (ECG)는 홀터 장치를 사용하여 기록 될 것이다. 감각 블록 분포의 첫 번째 검사는 주사 후 6 분 후에 수행되었으며 필요한 경우 후속 검사를 수행했습니다. 진정제, 전신 마취 유도 또는 추가 약물 (정맥 접근을 유지하는 중성 식염수 제외)은 ECG 기록이 완료 될 때까지 투여되지 않았다. T0 및 T1 심전도는 모두 모니터링 이외의 의료 절차없이 적어도 5 분 동안 앙와위 위치에서 휴식을 취합니다.
1 차 연구에서 얻은 ECG 기록의 후 향적 분석의 일부로, 3 개의 후속 심장 진화의 평균으로 취한 시점 T0 및 T1에서의 P 파의 길이 및 PQ 간격을 평가하기 위해 반복 측정이 수행 될 것이다. 각 리드마다 별도로. T0 및 T1 모두에서 최소 8 개의 리드에서 상당한 아티팩트 또는 간섭이없는 ECG 파형이 얻어진 경우 만 분석 될 것입니다.
획득 된 값으로부터, P 웨이브 분산은 계산 될 것이다 (3 개의 진화의 평균 시간이 가장 길고 가장 짧은 2 개의 리드에서 P 웨이브의 길이의 차이) 및 PQ 분산 ( 3 개의 진화의 평균 시간이 가장 길고 가장 짧은 두 개의 리드에서 PQ 간격의 길이). 획득 된 데이터는 중재가 수행 된 신체 측면을 고려하여 통계 분석에 적용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Gdańsk, 폴란드
- Gdański Uniwersytet Medyczny
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 여성, 법적으로 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
- 참가자는 이전에 겨드랑이 노드 해부 유무에 관계없이 신 생물로 인한 선택적 유방 수술 자격이있는 참가자
- 미국 마취 전문의 분류 학회에서 1 등급 또는 II에 해당하는 물리적 상태
제외 기준 :
- 계획 수술에 대한 참여 또는 지역 마취에 대한 동의 부족
- 양자 운영 계획
- 자격, 인공 심장 맥박 조정기 존재, arrythmia의 긍정적 인 병력의 증상 순환 질환
- 지역 마취제를 아미드하는 알레르기
- 흉부 척추의 심한 변형
- Arizona Education and Research for Therapeutics [Azcert] Inc. 목록에 따르면, "알려진"또는 "가능한"QT 연장 가능성이있는 약물 사용
- 마지막 제외 기준을 제외한 모든 배제 기준은 원래의 연구 프로토콜 (NCT05822076)을 기반으로 한 모든 배제 기준에 기반을 둔 모든 배제 기준 전 중재 전 5 일 만에 베타-아드레닉 화약의 사용을 사용합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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L - paravertebral 블록 왼쪽
18세 이상의 30명의 여성이 신체 왼쪽 선택 유방 수술 자격을 얻었습니다.
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왼쪽의 세 번째 흉부 추간 공간 수준의 척추 주위 블록.
0.5% 로피바카인 0.3ml·kg-1, 비만환자의 이상적인 체중을 기준으로 30ml를 초과하지 않음
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P - paravertebral block right
18세 이상의 30명의 여성이 오른쪽 가슴 선택 수술을 받을 수 있습니다.
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오른쪽의 세 번째 흉추 추간 공간 수준의 척추 주위 블록.
0.5% 로피바카인 0.3ml·kg-1, 비만환자의 이상적인 체중을 기준으로 30ml를 초과하지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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P 웨이브 타임
기간: 6에서 15 분까지 (충분한 블록 분포의 개발 시간에 따라)
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감각 블록 [T1]의 충분한 영역을 확인한 후 기준선 ECG [T0]과 ECG 사이의 P 웨이브 타임 (모든 측정 된 리드의 평균)의 밀리 초의 차이
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6에서 15 분까지 (충분한 블록 분포의 개발 시간에 따라)
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P 웨이브 최소 시간
기간: 6에서 15 분까지 (충분한 블록 분포의 개발 시간에 따라)
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감각 블록 [T1]의 충분한 영역을 확인한 후 기준 ECG [T0]과 ECG 사이의 가장 짧은 p 웨이브 타임 (모든 측정 된 리드로부터)의 밀리 초의 차이
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6에서 15 분까지 (충분한 블록 분포의 개발 시간에 따라)
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P 웨이브 최대 시간
기간: 6에서 15 분까지 (충분한 블록 분포의 개발 시간에 따라)
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감각 블록 [T1]의 충분한 영역을 확인한 후 기준선 ECG [T0]과 ECG 사이의 가장 긴 P 웨이브 타임 (모든 측정 된 리드로부터)의 밀리 초의 차이
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6에서 15 분까지 (충분한 블록 분포의 개발 시간에 따라)
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PR 간격
기간: 6에서 15 분까지 (충분한 블록 분포의 개발 시간에 따라)
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감각 블록 [T1]의 충분한 영역을 확인한 후 기준선 ECG [T0]과 ECG 사이의 PR 간격 (모든 측정 된 리드의 평균으로)의 밀리 초의 차이
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6에서 15 분까지 (충분한 블록 분포의 개발 시간에 따라)
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PR 최소 간격
기간: 6에서 15 분까지 (충분한 블록 분포의 개발 시간에 따라)
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감각 블록의 충분한 영역을 확인한 후 기준선 ECG [T0]과 ECG 사이의 PR 최소 간격 (모든 측정 된 리드로부터)의 밀리 초의 차이 [T1]
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6에서 15 분까지 (충분한 블록 분포의 개발 시간에 따라)
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PR 최대 간격
기간: 6에서 15 분까지 (충분한 블록 분포의 개발 시간에 따라)
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감각 블록의 충분한 영역을 확인한 후 기준선 ECG [T0]과 ECG 사이의 PR 최대 간격 (모든 측정 된 리드로부터)의 밀리 초의 차이 [T1]
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6에서 15 분까지 (충분한 블록 분포의 개발 시간에 따라)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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P 웨이브 분산
기간: 6에서 15 분까지 (충분한 블록 분포의 개발 시간에 따라)
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P 웨이브 분산 밀리 초의 차이 (모든 측정 된 리드에서 가장 길고 가장 짧은 P 웨이브 시간의 차이로 계산) 기준선 ECG [T0]과 ECG 사이의 충분한 감각 블록 [T1] 사이의 ECG 사이의 차이.
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6에서 15 분까지 (충분한 블록 분포의 개발 시간에 따라)
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P 웨이브 인덱스
기간: 6에서 15 분까지 (충분한 블록 분포의 개발 시간에 따라)
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감각 블록 [T1]의 충분한 영역을 확인한 후 기준선 ECG [T0]과 ECG 사이의 P 파동 기간 (모든 측정 된 리드로부터)의 표준 편차의 차이
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6에서 15 분까지 (충분한 블록 분포의 개발 시간에 따라)
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PR 간격 분산
기간: 6에서 15 분까지 (충분한 블록 분포의 개발 시간에 따라)
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PR 간격 분산 밀리 초의 차이 (모든 측정 된 리드에서 가장 긴 PR 간격과 가장 짧은 PR 간격의 차이로 계산) 기준선 ECG [T0]과 ECG 사이의 충분한 감각 블록 영역 [T1]
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6에서 15 분까지 (충분한 블록 분포의 개발 시간에 따라)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KB/35/2025
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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