- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06833086
Влияние грудного паравертебрального блока на атриовентрикулярную проводимость
Оценка влияния грудного паравертебрального блока на атриовентрикулярную проводимость
Цель исследования состоит в том, чтобы оценить изменения в электрической активности сердечной предсердий и атриовентрикулярной проводимости, вызванной анестетической грудной параверной блокадой, в зависимости от места, на котором была выполнена блокада.
Исследователи ретроспективно сравнивают записи ЭКГ пациентов, которые подвергались односторонней паравертебральной блокаде на уровне Т3 с 0,5% Ropivacaine. Исследование будет включать измерение P -волны и интервала PR, а также последующий статистический анализ.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Паравертебральная блокада (PVB), инъекция локального анестетика в паравертебральное пространство, расположенное вдоль позвоночной колонны, временно нарушает передачу в нервных волокнах, расположенных в этом пространстве. Хотя PVB обычно используется в первую очередь с намерением достижения блока боли в грудной стенке, паравертебральное пространство содержит не только моторические и сенсорные нервы, но и вегетативные нервные волокна. Достижение блокады на четырех торакальных уровнях паравертебрального пространства может повлиять, среди прочих, на функцию преганглионических симпатических волокон, образуя сердечные нервы и воздействие на функцию сердца различными способами.
Оценка электрокардиографических явлений, представляющих деполяризацию атрия (p -волна) и распространение деполяризации атриовентрикулярным узлом и пакетом (PQ/PR -интервалом), позволяет обнаружить нарушения, связанные с прохождениями вступления суправентрической аррифмии и блокировки проводных, и проводящих блоков, блокировки, связанные с прохождениями суправитулярных аррифмии и проводящие блоки, и проводные блоки, и проводящие блоки и проводные блоки, и проводимые блоки, и проводные блоки, и проводящие блоки, и проводящие блоки и проводные блоки и проводные блоки и проводные блоки и проводные блоки, аномалии, связанные с прохождениями в результате происхождения надвзентрийной аррифмии и проводящих блоков. в том числе опасные для жизни аррифмии.
Дизайн исследования предполагает, что ретроспективное повторное проанализирование электрокардиографических данных, полученных в исследовании «Влияние грудного паравертебрального блока на реполяризацию сердца» (регистрация в ClinicalTrials.gov В соответствии с ID NCT05822076) сфокусированные изменения в реполяризации сердца, представленные главным образом электрокардиографическим интервалом QT и дисперсией T -волны.
Население первичного исследования составило 60 женщин старше 18 лет, запланированное на выборную хирургию молочной железы в комбинированной региональной и общей анестезии, будет включена для изучения, разделенная на две группы в зависимости от стороны операции. Участники подверглись ультразвуковому паравертебральному блоку с единой инъекцией 0,5% Ropivacaine (0,3 мл · кг-1, не превышая 30 мл, на основе идеальной массы тела у пациентов с ожирением) без адъювантов. Перед инъекцией (T0) и после подтверждения достаточной площади сенсорной блока, покрывающей 1-4-й грудные дерматомы (T1), будет записана электрокардиограмма с 12 лигами (ЭКГ) с использованием устройства Холтера. Первое исследование сенсорного распределения блоков было выполнено через 6 минут после инъекции с последующими обследованиями при необходимости - каждую минуту до 15 минут. Никаких седативных премедикаций, общей индукции анестезии или дополнительных лекарств (за исключением нейтрального солевого раствора, поддерживающего внутривенное доступ) не проводились до завершения записи ЭКГ. Расклятию в положении на спине в положении на спине не менее 5 минут, без каких -либо медицинских процедур, не по меньшей мере 5 минут, без каких -либо медицинских процедур, кроме мониторинга.
В рамках ретроспективного анализа записей ЭКГ, полученных из первичного исследования, будут проведены повторные измерения для оценки длины волны P и интервала PQ в моменты времени T0 и T1, принятые в среднем из трех последующих эволюций сердца и измеренный отдельно для каждого лидерства. Будут проанализированы только случаи, в которых волна ЭКГ без значительного артефакта или помех, была получена как минимум в 8 отведениях как в T0, так и в T1.
Из полученных значений будет рассчитана дисперсия волны P (как разница в длине P -волны в двух проводах, в которых среднее время трех эволюций было самым длинным и самым коротким) и дисперсии P (как разница в Длина интервала PQ в двух проводах, в которых среднее время трех эволюций была самым длинным и самым коротким). Полученные данные будут подвергнуты статистическому анализу с учетом стороны тела, на которой было выполнено вмешательство.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gdańsk, Польша
- Gdanski Uniwersytet Medyczny
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- женщина старше 18 лет, юридически способная дать информированное согласие
- Участники ранее имели квалификацию для плановой хирургии молочной железы из -за новообразования, с рассечением подмышечного узла или без него.
- Физическое состояние, соответствующее классу I или II в классификации американского общества анестезиологов
Критерии исключения:
- Отсутствие согласия на участие или региональную анестезию для запланированной операции
- Двусторонняя операция запланирована
- Симптоматические заболевания кровообращения во время квалификации, искусственное присутствие кардиостимулятора, позитивная история арритмии
- Аллергия на амидную местную анестетику
- тяжелая деформация грудного позвоночника
- Использование лекарств с «известным» или «возможным» потенциалом продления QT, согласно Аризонскому центру образования и исследований в списке терапии [Azcert] Inc., в 5 дней, предшествующих вмешательству
- Использование бета-адренолитических препаратов в течение 5 дней, предшествующих вмешательству, все критерии исключения, за исключением последней, основаны на первоначальном протоколе исследования (NCT05822076).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
L - паравертебральная блокада слева
30 женщина старше 18 лет, имеющая право на плановую операцию на груди на левой стороне тела
|
Паравертебральная блокада на уровне III грудного межпозвонкового пространства слева.
0,5% Ропивакаин 0,3 мл·кг-1, не более 30 мл в расчете на идеальную массу тела у пациентов с ожирением
|
|
П - паравертебральная блокада справа
30 женщина старше 18 лет, имеющая право на плановую операцию на груди на правой стороне тела
|
Паравертебральная блокада на уровне III грудного межпозвонкового пространства справа.
0,5% Ропивакаин 0,3 мл·кг-1, не более 30 мл в расчете на идеальную массу тела у пациентов с ожирением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
P Время волны
Временное ограничение: от 6 до 15 минут (в зависимости от времени развития достаточного распределения блоков)
|
Разница в миллисекундах времени p -волны (в качестве среднего из всех измеренных выводов) между исходной ЭКГ [T0] и ЭКГ после подтверждения достаточной площади сенсорного блока [T1]
|
от 6 до 15 минут (в зависимости от времени развития достаточного распределения блоков)
|
|
P волна минимальное время
Временное ограничение: от 6 до 15 минут (в зависимости от времени развития достаточного распределения блоков)
|
Разница в миллисекундах кратчайшего времени p -волны (из всех измеренных выводов) между базовой ЭКГ [T0] и ЭКГ после подтверждения достаточной площади сенсорного блока [T1]
|
от 6 до 15 минут (в зависимости от времени развития достаточного распределения блоков)
|
|
P волна максимальное время
Временное ограничение: от 6 до 15 минут (в зависимости от времени развития достаточного распределения блоков)
|
Разница в миллисекундах самого длинного времени p -волны (из всех измеренных выводов) между исходной ЭКГ [T0] и ЭКГ после подтверждения достаточной площади сенсорного блока [T1]
|
от 6 до 15 минут (в зависимости от времени развития достаточного распределения блоков)
|
|
PR -интервал
Временное ограничение: от 6 до 15 минут (в зависимости от времени развития достаточного распределения блоков)
|
Разница в миллисекундах интервала PR (в качестве среднего из всех измеренных выводов) между исходной ЭКГ [T0] и ЭКГ после подтверждения достаточной площади сенсорного блока [T1]
|
от 6 до 15 минут (в зависимости от времени развития достаточного распределения блоков)
|
|
PR Минимальный интервал
Временное ограничение: от 6 до 15 минут (в зависимости от времени развития достаточного распределения блоков)
|
Разница в миллисекундах минимального интервала PR (от всех измеренных свиндов) между исходной ЭКГ [T0] и ЭКГ после подтверждения достаточной площади сенсорного блока [T1]
|
от 6 до 15 минут (в зависимости от времени развития достаточного распределения блоков)
|
|
PR -максимальный интервал
Временное ограничение: от 6 до 15 минут (в зависимости от времени развития достаточного распределения блоков)
|
Разница в миллисекундах максимального интервала PR (от всех измеренных выводов) между исходной ЭКГ [T0] и ЭКГ после подтверждения достаточной площади сенсорного блока [T1]
|
от 6 до 15 минут (в зависимости от времени развития достаточного распределения блоков)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
P волновая дисперсия
Временное ограничение: от 6 до 15 минут (в зависимости от времени развития достаточного распределения блоков)
|
Разница в миллисекундах дисперсии P -волны (рассчитываемой как разница между самым длинным и кратким временем волны P от всех измеренных свиндов) между базовой ЭКГ [T0] и ЭКГ после подтверждения достаточной площади сенсорного блока [T1]
|
от 6 до 15 минут (в зависимости от времени развития достаточного распределения блоков)
|
|
P WAVE INDEX
Временное ограничение: от 6 до 15 минут (в зависимости от времени развития достаточного распределения блоков)
|
Разница стандартных отклонений от продолжительности волн P (от всех измеренных выводов) между исходной ЭКГ [T0] и ЭКГ после подтверждения достаточной площади сенсорного блока [T1]
|
от 6 до 15 минут (в зависимости от времени развития достаточного распределения блоков)
|
|
Дисперсия интервала PR
Временное ограничение: от 6 до 15 минут (в зависимости от времени развития достаточного распределения блоков)
|
Разница в миллисекундах дисперсии интервала PR (рассчитанная как разница между самым длинным и самым коротким интервалом PR из всех измеренных свиндов) между базовой ЭКГ [T0] и ЭКГ после подтверждения достаточной площади сенсорного блока [T1]
|
от 6 до 15 минут (в зависимости от времени развития достаточного распределения блоков)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KB/35/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .