Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ klatki piersiowej bloku paravertebral na przewodzenie przedsionkowo -komorowe

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Radosław Owczuk, Medical University of Gdansk

Ocena wpływu klatki piersiowej bloku paravertebralnego na przewodzenie przedsionkowo -komorowe

Celem badania jest ocena zmian aktywności elektrycznej przedsionek serca i przewodzenia przedsionkowo -komorowego indukowanego przez znieczulającą blokadę pararebralu klatki piersiowej, w zależności od miejsca, w którym wykonano blokadę.

Naukowcy będą retrospektywnie porównać zapisy EKG pacjentów, które przeszły jednostronną blokadę paravertebral na poziomie T3 z 0,5% ropiwakainą. Badanie będzie obejmować pomiar przedziału fali P i PR, a następnie analizy statyzycznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Blokada paravertebral (PVB), wstrzyknięcie znieczulenia miejscowego do przestrzeni paravertebralnej znajdującej się wzdłuż kolumny kręgowej, tymczasowo upośledzają transmisję włókien nerwowych znajdujących się w tej przestrzeni. Chociaż PVB jest zwykle stosowany przede wszystkim z zamiarem osiągnięcia bloku odczuwania bólu ściany klatki piersiowej, przestrzeń paravertebral zawiera nie tylko nerwy motoryczne i czuciowe, ale także autonomiczne włókna nerwowe. Osiągnięcie blokady na czterech najlepszych poziomach klatki piersiowej przestrzeni paravertebralnej może wpływać między innymi na funkcję preganglionowych włókien współczulnych, tworzenia nerwów serca i wpływającego na funkcję serca na różne sposoby.

Ocena zjawisk elektrokardiograficznych reprezentujących depolaryzację przedsionków (fala P) i propagacja depolaryzacji przez węzeł przedsionkowo -komorowy i pakiet (przedział PQ/PR) pozwala wykryć nieprawidłowości związane z prądem występowania supracentowego arrytmiasu i precyzyjnego bloków, co w tym zagrażające życiu Arythmias.

Projekt badania zakłada retrospektywne ponowne analiza danych elektrokardiograficznych osiągniętych w badaniu „Wpływ klatki piersiowej bloku paravertebral na repolaryzację serca” (rejestrowane w ClinicalTrials.govov.gov.gov.gov.gov Zgodnie z ID NCT05822076), skoncentrowane zmiany w repolaryzacji serca reprezentowane głównie przez elektrokardiograficzne odstęp QT i dyspersję fal T.

Populacja pierwotnych badań wynosiła 60 kobiet powyżej 18 roku życia, które zaplanowano do wyboru chirurgii piersi w połączonym znieczuleniu regionalnym i ogólnym, zostanie zapisanych do badań, podzielonych na dwie grupy w zależności od strony operacji. Uczestnicy przeszli podrzędne blok paravertebralny z pojedynczym wstrzyknięciem 0,5% ropiwakainy (0,3 ml · kg-1, nieprzekraczające 30 ml, w oparciu o idealną masę ciała u otyłych pacjentów) bez adiuwantów. Przed wstrzyknięciem (T0) i po potwierdzeniu wystarczającego obszaru bloku czuciowego obejmującego 1 do 4 dermatomów klatki piersiowej (T1), 12-letni elektrokardiogram (ECG) zostanie zarejestrowany za pomocą urządzenia Holtera. Pierwsze badanie rozkładu bloku sensorycznego przeprowadzono 6 minut po wstrzyknięciu, z kolejnymi badaniami w razie potrzeby - co minuta do 15 minut. Nie podawano żadnego środka uspokajającego, indukcji znieczulenia ogólnego lub dodatkowych leków (z wyjątkiem neutralnego soli fizjologicznego) podawano dostępu do dożylnego dostępu dożylnego) do końca rejestracji EKG. Zarówno elektrokardiogram T0, jak i T1 będą poprzedzone odpoczynkiem w pozycji na plecach przez co najmniej 5 minut, bez żadnych procedur medycznych innych niż monitorowanie.

W ramach retrospektywnej analizy zapisów EKG uzyskanych z pierwotnego badania zostaną wykonane powtarzane pomiary w celu oceny długości fali P i interwału PQ w punktach czasowych T0 i T1, uznanych za średnią z trzech kolejnych ewolucji serca i mierzonych osobno dla każdego ołowiu. Analizowane zostaną tylko przypadki, w których przebiega EKG bez znaczącego artefaktu lub zakłóceń uzyskano w co najmniej 8 przewodach w T0, jak i T1.

Na podstawie uzyskanych wartości rozproszenie fali P zostanie obliczone (jako różnica w długości fali P w dwóch przewodach, w których średni czas trzech ewolucji był najdłuższy i najkrótszy) oraz dyspersja PQ (jako różnica w różnicy w Długość przedziału PQ u dwóch leadów, w których średni czas trzech ewolucji był najdłuższy i najkrótszy). Uzyskane dane zostaną poddane analizie statystycznej, biorąc pod uwagę stronę ciała, na której przeprowadzono interwencję.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Gdańsk, Polska
        • Gdański Uniwersytet Medyczny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety powyżej 18 lat, bez ciężkich współistniejących współistniejących, pacjentów uniwersyteckiego centrum klinicznego Uniwersytetu Medycznego w GDANSK zakwalifikowali się do planowej operacji piersi

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobieta powyżej 18 lat, prawnie zdolna do udzielania świadomej zgody
  • Uczestnicy wcześniej zakwalifikowali się do planowej operacji piersi z powodu nowotworów, z rozwarstwieniem węzłów pachowych lub bez
  • Status fizyczny odpowiadający klasyfikacji klasy I lub II w amerykańskim społeczeństwie anaestezjologa

Kryteria wykluczenia:

  • Brak zgody na uczestnictwo lub znieczulenie regionalne na planowaną operację
  • Planowana działanie dwustronne
  • Objawowa choroba krążenia w momencie kwalifikacji, sztuczna obecność rozrusznika serca, pozytywna historia Arrythmii
  • alergia na amidowe środkowe środki znieczulające
  • Ciężkie odkształcenie kręgosłupa klatki piersiowej
  • Zastosowanie leków z „znanym” lub „możliwym” potencjałem przedłużenia QT, według listy Arizona Center for Education and Research of Therapeutics [Azcert] Inc.
  • Zastosowanie leków beta-adrenolitycznych w ciągu 5 dni poprzedzających kryteria wyłączenia interwencji oprócz ostatniego oparte są na oryginalnym protokole badania (NCT05822076).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
L - blok przykręgowy lewy
Do planowej operacji piersi lewej strony ciała zakwalifikowano 30 kobiet w wieku powyżej 18 lat
Blok przykręgowy na poziomie III przestrzeni międzykręgowej klatki piersiowej po stronie lewej. 0,5% Ropiwakaina 0,3 ml·kg-1, nie więcej niż 30 ml, w przeliczeniu na idealną masę ciała u pacjentów otyłych
P - blokada przykręgowa prawa
Do planowej operacji piersi prawej strony ciała zakwalifikowano 30 kobiet powyżej 18 roku życia
Blok przykręgowy na poziomie III przestrzeni międzykręgowej klatki piersiowej po stronie prawej. 0,5% Ropiwakaina 0,3 ml·kg-1, nie więcej niż 30 ml, w przeliczeniu na idealną masę ciała u pacjentów otyłych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas fali
Ramy czasowe: od 6 do 15 minut (według czasów rozwoju wystarczającego rozkładu bloków)
Różnica w milisekundach czasu falu P (jako średnia ze wszystkich mierzonych przewodów) między wyjściowym EKG [T0] a EKG po potwierdzeniu wystarczającej powierzchni bloku czuciowego [T1]
od 6 do 15 minut (według czasów rozwoju wystarczającego rozkładu bloków)
P -Minimalny czas fali p
Ramy czasowe: od 6 do 15 minut (według czasów rozwoju wystarczającego rozkładu bloków)
Różnica w milisekundach najkrótszego czasu falu P (ze wszystkich zmierzonych przewodów) między wyjściowym EKG [T0] a EKG po potwierdzeniu wystarczającej powierzchni bloku czuciowego [T1]
od 6 do 15 minut (według czasów rozwoju wystarczającego rozkładu bloków)
P -fala maksymalny czas
Ramy czasowe: od 6 do 15 minut (według czasów rozwoju wystarczającego rozkładu bloków)
Różnica w milisekundach najdłuższego czasu falu P (ze wszystkich zmierzonych przewodów) między wyjściowym EKG [T0] a EKG po potwierdzeniu wystarczającej powierzchni bloku czuciowego [T1]
od 6 do 15 minut (według czasów rozwoju wystarczającego rozkładu bloków)
Interwał PR
Ramy czasowe: od 6 do 15 minut (według czasów rozwoju wystarczającego rozkładu bloków)
Różnica w milisekundach przedziału PR (jako średnia ze wszystkich mierzonych przewodów) między wyjściowym EKG [T0] a EKG po potwierdzeniu wystarczającej powierzchni bloku czuciowego [T1]
od 6 do 15 minut (według czasów rozwoju wystarczającego rozkładu bloków)
PR minimalny interwał
Ramy czasowe: od 6 do 15 minut (według czasów rozwoju wystarczającego rozkładu bloków)
Różnica w milisekundach minimalnego przedziału PR (ze wszystkich zmierzonych przewodów) między wyjściowym EKG [T0] a EKG po potwierdzeniu wystarczającej powierzchni bloku czuciowego [T1]
od 6 do 15 minut (według czasów rozwoju wystarczającego rozkładu bloków)
PR maksymalny interwał
Ramy czasowe: od 6 do 15 minut (według czasów rozwoju wystarczającego rozkładu bloków)
Różnica w milisekundach maksymalnego przedziału PR (ze wszystkich zmierzonych przewodów) między wyjściowym EKG [T0] a EKG po potwierdzeniu wystarczającej powierzchni bloku czuciowego [T1]
od 6 do 15 minut (według czasów rozwoju wystarczającego rozkładu bloków)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyspersja fali p
Ramy czasowe: od 6 do 15 minut (według czasów rozwoju wystarczającego rozkładu bloków)
Różnica w milisekund dyspersji fali P (obliczona jako różnica między najdłuższym i najkrótszym czasem fali P od wszystkich zmierzonych przewodów) między wyjściową EKG [T0] a EKG po potwierdzeniu wystarczającej powierzchni bloku czuciowego [T1]
od 6 do 15 minut (według czasów rozwoju wystarczającego rozkładu bloków)
Wskaźnik fali p
Ramy czasowe: od 6 do 15 minut (według czasów rozwoju wystarczającego rozkładu bloków)
Różnica odchyleń standardowych od czasów fali P (ze wszystkich zmierzonych przewodów) między wyjściowym EKG [T0] a EKG po potwierdzeniu wystarczającego obszaru bloku czuciowego [T1]
od 6 do 15 minut (według czasów rozwoju wystarczającego rozkładu bloków)
Dyspersja przedziałów PR
Ramy czasowe: od 6 do 15 minut (według czasów rozwoju wystarczającego rozkładu bloków)
Różnica w milisekund dyspersji przedziału PR (obliczona jako różnica między najdłuższym i najkrótszym odstępem PR od wszystkich zmierzonych przewodów) między wyjściowym EKG [T0] a EKG po potwierdzeniu wystarczającego obszaru bloku czuciowego [T1]
od 6 do 15 minut (według czasów rozwoju wystarczającego rozkładu bloków)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj