- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06833086
Wpływ klatki piersiowej bloku paravertebral na przewodzenie przedsionkowo -komorowe
Ocena wpływu klatki piersiowej bloku paravertebralnego na przewodzenie przedsionkowo -komorowe
Celem badania jest ocena zmian aktywności elektrycznej przedsionek serca i przewodzenia przedsionkowo -komorowego indukowanego przez znieczulającą blokadę pararebralu klatki piersiowej, w zależności od miejsca, w którym wykonano blokadę.
Naukowcy będą retrospektywnie porównać zapisy EKG pacjentów, które przeszły jednostronną blokadę paravertebral na poziomie T3 z 0,5% ropiwakainą. Badanie będzie obejmować pomiar przedziału fali P i PR, a następnie analizy statyzycznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Blokada paravertebral (PVB), wstrzyknięcie znieczulenia miejscowego do przestrzeni paravertebralnej znajdującej się wzdłuż kolumny kręgowej, tymczasowo upośledzają transmisję włókien nerwowych znajdujących się w tej przestrzeni. Chociaż PVB jest zwykle stosowany przede wszystkim z zamiarem osiągnięcia bloku odczuwania bólu ściany klatki piersiowej, przestrzeń paravertebral zawiera nie tylko nerwy motoryczne i czuciowe, ale także autonomiczne włókna nerwowe. Osiągnięcie blokady na czterech najlepszych poziomach klatki piersiowej przestrzeni paravertebralnej może wpływać między innymi na funkcję preganglionowych włókien współczulnych, tworzenia nerwów serca i wpływającego na funkcję serca na różne sposoby.
Ocena zjawisk elektrokardiograficznych reprezentujących depolaryzację przedsionków (fala P) i propagacja depolaryzacji przez węzeł przedsionkowo -komorowy i pakiet (przedział PQ/PR) pozwala wykryć nieprawidłowości związane z prądem występowania supracentowego arrytmiasu i precyzyjnego bloków, co w tym zagrażające życiu Arythmias.
Projekt badania zakłada retrospektywne ponowne analiza danych elektrokardiograficznych osiągniętych w badaniu „Wpływ klatki piersiowej bloku paravertebral na repolaryzację serca” (rejestrowane w ClinicalTrials.govov.gov.gov.gov.gov Zgodnie z ID NCT05822076), skoncentrowane zmiany w repolaryzacji serca reprezentowane głównie przez elektrokardiograficzne odstęp QT i dyspersję fal T.
Populacja pierwotnych badań wynosiła 60 kobiet powyżej 18 roku życia, które zaplanowano do wyboru chirurgii piersi w połączonym znieczuleniu regionalnym i ogólnym, zostanie zapisanych do badań, podzielonych na dwie grupy w zależności od strony operacji. Uczestnicy przeszli podrzędne blok paravertebralny z pojedynczym wstrzyknięciem 0,5% ropiwakainy (0,3 ml · kg-1, nieprzekraczające 30 ml, w oparciu o idealną masę ciała u otyłych pacjentów) bez adiuwantów. Przed wstrzyknięciem (T0) i po potwierdzeniu wystarczającego obszaru bloku czuciowego obejmującego 1 do 4 dermatomów klatki piersiowej (T1), 12-letni elektrokardiogram (ECG) zostanie zarejestrowany za pomocą urządzenia Holtera. Pierwsze badanie rozkładu bloku sensorycznego przeprowadzono 6 minut po wstrzyknięciu, z kolejnymi badaniami w razie potrzeby - co minuta do 15 minut. Nie podawano żadnego środka uspokajającego, indukcji znieczulenia ogólnego lub dodatkowych leków (z wyjątkiem neutralnego soli fizjologicznego) podawano dostępu do dożylnego dostępu dożylnego) do końca rejestracji EKG. Zarówno elektrokardiogram T0, jak i T1 będą poprzedzone odpoczynkiem w pozycji na plecach przez co najmniej 5 minut, bez żadnych procedur medycznych innych niż monitorowanie.
W ramach retrospektywnej analizy zapisów EKG uzyskanych z pierwotnego badania zostaną wykonane powtarzane pomiary w celu oceny długości fali P i interwału PQ w punktach czasowych T0 i T1, uznanych za średnią z trzech kolejnych ewolucji serca i mierzonych osobno dla każdego ołowiu. Analizowane zostaną tylko przypadki, w których przebiega EKG bez znaczącego artefaktu lub zakłóceń uzyskano w co najmniej 8 przewodach w T0, jak i T1.
Na podstawie uzyskanych wartości rozproszenie fali P zostanie obliczone (jako różnica w długości fali P w dwóch przewodach, w których średni czas trzech ewolucji był najdłuższy i najkrótszy) oraz dyspersja PQ (jako różnica w różnicy w Długość przedziału PQ u dwóch leadów, w których średni czas trzech ewolucji był najdłuższy i najkrótszy). Uzyskane dane zostaną poddane analizie statystycznej, biorąc pod uwagę stronę ciała, na której przeprowadzono interwencję.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gdańsk, Polska
- Gdański Uniwersytet Medyczny
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobieta powyżej 18 lat, prawnie zdolna do udzielania świadomej zgody
- Uczestnicy wcześniej zakwalifikowali się do planowej operacji piersi z powodu nowotworów, z rozwarstwieniem węzłów pachowych lub bez
- Status fizyczny odpowiadający klasyfikacji klasy I lub II w amerykańskim społeczeństwie anaestezjologa
Kryteria wykluczenia:
- Brak zgody na uczestnictwo lub znieczulenie regionalne na planowaną operację
- Planowana działanie dwustronne
- Objawowa choroba krążenia w momencie kwalifikacji, sztuczna obecność rozrusznika serca, pozytywna historia Arrythmii
- alergia na amidowe środkowe środki znieczulające
- Ciężkie odkształcenie kręgosłupa klatki piersiowej
- Zastosowanie leków z „znanym” lub „możliwym” potencjałem przedłużenia QT, według listy Arizona Center for Education and Research of Therapeutics [Azcert] Inc.
- Zastosowanie leków beta-adrenolitycznych w ciągu 5 dni poprzedzających kryteria wyłączenia interwencji oprócz ostatniego oparte są na oryginalnym protokole badania (NCT05822076).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
L - blok przykręgowy lewy
Do planowej operacji piersi lewej strony ciała zakwalifikowano 30 kobiet w wieku powyżej 18 lat
|
Blok przykręgowy na poziomie III przestrzeni międzykręgowej klatki piersiowej po stronie lewej.
0,5% Ropiwakaina 0,3 ml·kg-1, nie więcej niż 30 ml, w przeliczeniu na idealną masę ciała u pacjentów otyłych
|
|
P - blokada przykręgowa prawa
Do planowej operacji piersi prawej strony ciała zakwalifikowano 30 kobiet powyżej 18 roku życia
|
Blok przykręgowy na poziomie III przestrzeni międzykręgowej klatki piersiowej po stronie prawej.
0,5% Ropiwakaina 0,3 ml·kg-1, nie więcej niż 30 ml, w przeliczeniu na idealną masę ciała u pacjentów otyłych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas fali
Ramy czasowe: od 6 do 15 minut (według czasów rozwoju wystarczającego rozkładu bloków)
|
Różnica w milisekundach czasu falu P (jako średnia ze wszystkich mierzonych przewodów) między wyjściowym EKG [T0] a EKG po potwierdzeniu wystarczającej powierzchni bloku czuciowego [T1]
|
od 6 do 15 minut (według czasów rozwoju wystarczającego rozkładu bloków)
|
|
P -Minimalny czas fali p
Ramy czasowe: od 6 do 15 minut (według czasów rozwoju wystarczającego rozkładu bloków)
|
Różnica w milisekundach najkrótszego czasu falu P (ze wszystkich zmierzonych przewodów) między wyjściowym EKG [T0] a EKG po potwierdzeniu wystarczającej powierzchni bloku czuciowego [T1]
|
od 6 do 15 minut (według czasów rozwoju wystarczającego rozkładu bloków)
|
|
P -fala maksymalny czas
Ramy czasowe: od 6 do 15 minut (według czasów rozwoju wystarczającego rozkładu bloków)
|
Różnica w milisekundach najdłuższego czasu falu P (ze wszystkich zmierzonych przewodów) między wyjściowym EKG [T0] a EKG po potwierdzeniu wystarczającej powierzchni bloku czuciowego [T1]
|
od 6 do 15 minut (według czasów rozwoju wystarczającego rozkładu bloków)
|
|
Interwał PR
Ramy czasowe: od 6 do 15 minut (według czasów rozwoju wystarczającego rozkładu bloków)
|
Różnica w milisekundach przedziału PR (jako średnia ze wszystkich mierzonych przewodów) między wyjściowym EKG [T0] a EKG po potwierdzeniu wystarczającej powierzchni bloku czuciowego [T1]
|
od 6 do 15 minut (według czasów rozwoju wystarczającego rozkładu bloków)
|
|
PR minimalny interwał
Ramy czasowe: od 6 do 15 minut (według czasów rozwoju wystarczającego rozkładu bloków)
|
Różnica w milisekundach minimalnego przedziału PR (ze wszystkich zmierzonych przewodów) między wyjściowym EKG [T0] a EKG po potwierdzeniu wystarczającej powierzchni bloku czuciowego [T1]
|
od 6 do 15 minut (według czasów rozwoju wystarczającego rozkładu bloków)
|
|
PR maksymalny interwał
Ramy czasowe: od 6 do 15 minut (według czasów rozwoju wystarczającego rozkładu bloków)
|
Różnica w milisekundach maksymalnego przedziału PR (ze wszystkich zmierzonych przewodów) między wyjściowym EKG [T0] a EKG po potwierdzeniu wystarczającej powierzchni bloku czuciowego [T1]
|
od 6 do 15 minut (według czasów rozwoju wystarczającego rozkładu bloków)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dyspersja fali p
Ramy czasowe: od 6 do 15 minut (według czasów rozwoju wystarczającego rozkładu bloków)
|
Różnica w milisekund dyspersji fali P (obliczona jako różnica między najdłuższym i najkrótszym czasem fali P od wszystkich zmierzonych przewodów) między wyjściową EKG [T0] a EKG po potwierdzeniu wystarczającej powierzchni bloku czuciowego [T1]
|
od 6 do 15 minut (według czasów rozwoju wystarczającego rozkładu bloków)
|
|
Wskaźnik fali p
Ramy czasowe: od 6 do 15 minut (według czasów rozwoju wystarczającego rozkładu bloków)
|
Różnica odchyleń standardowych od czasów fali P (ze wszystkich zmierzonych przewodów) między wyjściowym EKG [T0] a EKG po potwierdzeniu wystarczającego obszaru bloku czuciowego [T1]
|
od 6 do 15 minut (według czasów rozwoju wystarczającego rozkładu bloków)
|
|
Dyspersja przedziałów PR
Ramy czasowe: od 6 do 15 minut (według czasów rozwoju wystarczającego rozkładu bloków)
|
Różnica w milisekund dyspersji przedziału PR (obliczona jako różnica między najdłuższym i najkrótszym odstępem PR od wszystkich zmierzonych przewodów) między wyjściowym EKG [T0] a EKG po potwierdzeniu wystarczającego obszaru bloku czuciowego [T1]
|
od 6 do 15 minut (według czasów rozwoju wystarczającego rozkładu bloków)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KB/35/2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .