- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06833086
Influenza del blocco paravertebrale toracico sulla conduzione atrioventricolare
Valutazione dell'influenza del blocco paravertebrale toracico sulla conduzione atrioventricolare
Lo scopo dello studio è di valutare i cambiamenti nell'attività elettrica degli atri cardiaci e nella conduzione atrioventricolare indotta dal blocco paravertebrale toracico anestetico, a seconda del sito su cui è stato eseguito il blocco.
I ricercatori confronteranno retrospettivamente le registrazioni ECG di pazienti che hanno subito un blocco paravertebrale unilaterale a livello T3 con ropivacaina allo 0,5%. L'indagine includerà la misurazione dell'intervallo di onde P e delle PR e delle successive analisi statieriche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Blocco paravertebrale (PVB), l'iniezione di anestetico locale nello spazio paravertebrale situato lungo la colonna vertebrale, compromettono temporaneamente la trasmissione nelle fibre nervose situate in questo spazio. Sebbene il PVB sia generalmente usato principalmente con l'intenzione di raggiungere il blocco della sensazione di dolore toracico della parete, lo spazio paravertebrale contiene non solo i nervi motori e sensoriali, ma anche le fibre nervose autonome. Il raggiungimento del blocco ai primi quattro livelli toracici di spazio paravertebrale può influenzare, tra gli altri, la funzione delle fibre simpatiche pregangioniche, formando nervi cardiaci e influenzando la funzione cardiaca in vari modi.
La valutazione dei fenomeni elettrocardiografici che rappresentano la depolarizzazione dell'atria (onda P) e la propagazione della depolarizzazione da parte del nodo atrioventricolare e del pacchetto (intervallo di PQ/PR) consente di rilevare le anomalie correlate alla protabilità degli eventi suprentricolari e dei blocchi di condimento, tra cui le aritmie potenzialmente letali.
La progettazione dello studio presuppone che retrospettiva ri-analizza i dati elettrocardiografici raggiunti nell'influenza del blocco paravertebrale toracico sulla ripolarizzazione cardiaca "(registrato in clinictrials.gov Ai sensi dell'ID NCT05822076), i cambiamenti focalizzati nella ripolarizzazione cardiaca rappresentati principalmente dall'intervallo QT elettrocardiografico e dalla dispersione delle onde T.
La popolazione di indagine primaria era di 60 donne sopra i 18 anni programmate per la chirurgia mammaria elettiva in anestesia regionale e generale combinata saranno iscritte a studiare, divise in due gruppi a seconda del lato operativo. I partecipanti hanno subito il blocco paravertebrale guidato dagli ultrasuoni con una singola iniezione di ropivacaina allo 0,5% (0,3 ml · kg-1, non superiore a 30 ml, in base al peso corporeo ideale nei pazienti obesi) senza adiuvanti. Prima dell'iniezione (T0) e dopo la conferma della sufficiente area di blocco sensoriale che copre i dermatomi toracici (T1), l'elettrocardiogramma a 12 leggi (ECG) verrà registrato utilizzando un dispositivo Holter. Il primo esame della distribuzione del blocco sensoriale è stato eseguito 6 minuti dopo l'iniezione, con esami successivi, se necessario, ogni minuto fino a 15 minuti. Non sono state somministrate premedicazione sedativa, induzione di anestesia generale o farmaci aggiuntivi (ad eccezione della soluzione salina neutra) fino al completamento della registrazione dell'ECG. Sia l'elettrocardiogramma T0 che T1 saranno preceduti dal riposo in posizione supina per almeno 5 minuti, senza alcuna procedura medica diversa dal monitoraggio.
Come parte dell'analisi retrospettiva delle registrazioni ECG ottenute dallo studio primario, verranno eseguite misure ripetute per valutare la lunghezza dell'onda P e l'intervallo PQ nei punti temporali T0 e T1, presi come media di tre successive evoluzioni cardiache e misurate separatamente per ogni lead. Verranno ottenuti solo casi in cui la forma d'onda ECG senza manufatto o interferenze significative in almeno 8 lead in T0 e T1.
Dai valori ottenuti, la dispersione dell'onda P verrà calcolata (come differenza nella lunghezza dell'onda P in due cavi in cui il tempo medio di tre evoluzioni era il più lungo e il più breve) e la dispersione PQ (come differenza in La lunghezza dell'intervallo PQ in due cavi in cui il tempo medio di tre evoluzioni era il più lungo e il più breve). I dati ottenuti saranno sottoposti a analisi statistiche tenendo conto del lato del corpo su cui è stato eseguito l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gdańsk, Polonia
- Gdański Uniwersytet Medyczny
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- donna di età superiore ai 18 anni, legalmente in grado di dare il consenso informato
- partecipanti precedentemente qualificati per la chirurgia del seno elettivo a causa della neoplasia, con o senza dissezione del nodo ascellare
- Stato fisico corrispondente alla classe I o II nella classificazione della società americana di anestesista
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso alla partecipazione o all'anestesia regionale per la chirurgia pianificata
- Operazione bilaterale prevista
- Malattia circolatoria sintomatica al momento della qualifica, presenza di pacemaker cardiaco artificiale, storia positiva di aritmia
- Allergia agli anestetici locali di Amide
- grave deformazione della colonna vertebrale toracica
- Uso di farmaci con potenziale "noto" o "possibile" del prolungamento QT, secondo il Centro per l'Educazione e la ricerca sull'Arizona per la terapia [Azcert] Inc., in 5 giorni precedenti l'intervento
- Uso di farmaci beta-adrenolitici in 5 giorni precedenti l'intervento tutti i criteri di esclusione tranne gli ultimi si basano sul protocollo di studio originale (NCT05822076).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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L - blocco paravertebrale sinistro
30 donne di età superiore ai 18 anni qualificate per chirurgia mammaria elettiva sul lato sinistro del corpo
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Blocco paravertebrale a livello del 3° spazio intervertebrale toracico sul lato sinistro.
Ropivacaina allo 0,5% 0,3 ml·kg-1, non superiore a 30 ml, in base al peso corporeo ideale nei pazienti obesi
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P - blocco paravertebrale destro
30 donne di età superiore ai 18 anni qualificate per un intervento di chirurgia mammaria elettiva sul lato destro del corpo
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Blocco paravertebrale a livello del 3° spazio intervertebrale toracico sul lato destro.
Ropivacaina allo 0,5% 0,3 ml·kg-1, non superiore a 30 ml, in base al peso corporeo ideale nei pazienti obesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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P Tempo dell'onda
Lasso di tempo: da 6 a 15 minuti (in base al tempo di sviluppo della sufficiente distribuzione dei blocchi)
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Differenza nei millisecondi del tempo dell'onda P (come media da tutti i cavi misurati) tra ECG basale [T0] e ECG dopo conferma di area sufficiente di blocco sensoriale [T1]
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da 6 a 15 minuti (in base al tempo di sviluppo della sufficiente distribuzione dei blocchi)
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P wave minimo tempo
Lasso di tempo: da 6 a 15 minuti (in base al tempo di sviluppo della sufficiente distribuzione dei blocchi)
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Differenza nei millisecondi del tempo di onda P più breve (da tutti i cavi misurati) tra ECG basale [T0] ed ECG dopo conferma di area sufficiente di blocco sensoriale [T1]
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da 6 a 15 minuti (in base al tempo di sviluppo della sufficiente distribuzione dei blocchi)
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P Wave Tempo massimo
Lasso di tempo: da 6 a 15 minuti (in base al tempo di sviluppo della sufficiente distribuzione dei blocchi)
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Differenza nei millisecondi del tempo di onda P più lungo (da tutti i cavi misurati) tra ECG basale [T0] ed ECG dopo conferma di area sufficiente di blocco sensoriale [T1]
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da 6 a 15 minuti (in base al tempo di sviluppo della sufficiente distribuzione dei blocchi)
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Intervallo di PR
Lasso di tempo: da 6 a 15 minuti (in base al tempo di sviluppo della sufficiente distribuzione dei blocchi)
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Differenza nei millisecondi dell'intervallo di PR (come media da tutti i cavi misurati) tra ECG basale [T0] ed ECG dopo conferma di area sufficiente di blocco sensoriale [T1]
|
da 6 a 15 minuti (in base al tempo di sviluppo della sufficiente distribuzione dei blocchi)
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Intervallo minimo
Lasso di tempo: da 6 a 15 minuti (in base al tempo di sviluppo della sufficiente distribuzione dei blocchi)
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Differenza in millisecondi di intervallo minimo di PR (da tutti i cavi misurati) tra ECG basale [T0] ed ECG dopo conferma di area sufficiente di blocco sensoriale [T1]
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da 6 a 15 minuti (in base al tempo di sviluppo della sufficiente distribuzione dei blocchi)
|
|
PR Intervallo massimo
Lasso di tempo: da 6 a 15 minuti (in base al tempo di sviluppo della sufficiente distribuzione dei blocchi)
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Differenza nei millisecondi dell'intervallo massimo PR (da tutti i cavi misurati) tra ECG basale [T0] e ECG dopo conferma di area sufficiente di blocco sensoriale [T1]
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da 6 a 15 minuti (in base al tempo di sviluppo della sufficiente distribuzione dei blocchi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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P Dispersione dell'onda
Lasso di tempo: da 6 a 15 minuti (in base al tempo di sviluppo della sufficiente distribuzione dei blocchi)
|
Differenza nei millisecondi della dispersione delle onde P (calcolata come differenza tra il tempo di onda P più lungo e più breve da tutti i cavi misurati) tra ECG basale [T0] ed ECG dopo la conferma di area sufficiente del blocco sensoriale [T1]
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da 6 a 15 minuti (in base al tempo di sviluppo della sufficiente distribuzione dei blocchi)
|
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Ind indice d'onda
Lasso di tempo: da 6 a 15 minuti (in base al tempo di sviluppo della sufficiente distribuzione dei blocchi)
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Differenza delle deviazioni standard dalle durate dell'onda P (da tutti i cavi misurati) tra ECG basale [T0] ed ECG dopo conferma di area sufficiente di blocco sensoriale [T1]
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da 6 a 15 minuti (in base al tempo di sviluppo della sufficiente distribuzione dei blocchi)
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|
Dispersione a intervalli di PR
Lasso di tempo: da 6 a 15 minuti (in base al tempo di sviluppo della sufficiente distribuzione dei blocchi)
|
Differenza nei millisecondi della dispersione dell'intervallo di PR (calcolata come differenza tra l'intervallo di PR più lungo e più breve da tutti i cavi misurati) tra ECG basale [T0] ed ECG dopo conferma di area sufficiente del blocco sensoriale [T1]
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da 6 a 15 minuti (in base al tempo di sviluppo della sufficiente distribuzione dei blocchi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KB/35/2025
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