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穏やかな非侵襲的換気(NIV)インターフェイストライアル

2026年2月5日 更新者:Children's Hospital of Philadelphia

小児患者とのサイズとフィットのための新しい紳士NIVインターフェイスのパイロット

主な目的は、穏やかな非侵襲的換気(NIV)鼻マスクと鼻のプロングと標準ケアインターフェースとの圧力を比較することです。 二次的な目的には、皮膚の完全性、臨床パラメーター、有害事象を監視することが含まれます。 さらに、アプリケーションの容易さと穏やかなNIVインターフェイスとヘッドギアの全体的な適合についての臨床医の意見を評価するため。

調査の概要

詳細な説明

市販の現在のNIVインターフェイスは、小児集団に存在するすべてのサイズと解剖学的ギャップに対処するわけではありません。 この課題を克服するために、鼻マスクと鼻のプロングのプロトタイプインターフェイスは、現在のサイズのギャップの一部を埋めるように設計されています。 GenterFit NIVとして知られるこれらのインターフェイスは、市場の現在のデバイスの標準と同様に、4〜8時間のアプリケーション間隔に設計と患者の許容度の適切性を確保するために試してみる必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

妊娠年齢が38週間以上3.5kg以上の妊娠年齢が矯正されている子供は、NIVを介した呼吸補助を必要とします。

説明

包含基準:

  1. 妊娠年齢が修正された子供は、38週間から3歳以上の3.5kgを超える。
  2. 臨床的に安定した非侵襲的換気(NIV)の設定を施している子どもたちは、過去6〜8時間でサポートのエスカレーションがないと定義されています。
  3. 親/保護者の許可(インフォームドコンセント)。

除外基準:

  1. ナレス、顔、または頭が鼻マスクと鼻のプロングのメーカーサイジングガイドに適合しない子供。
  2. 顔の異常(例 唇の裂け目)。
  3. Genterfit NIVインターフェイスまたはヘッドギアが皮膚に接触する地域に存在する既存の皮膚損傷。
  4. 患者の緊急状態。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
非侵襲的換気(NIV)を必要とする子供
妊娠年齢が修正された子供は、38週間以上から3歳までの子供が3.5kgを超えてNIVを必要とします。
被験者はインターフェースのシーケンスにランダムに割り付けられます。 被験者は3種類のNIVインターフェースをそれぞれ累計8時間装着し、合計24時間とします。 各GentleFitインターフェースで達成された圧力は、標準治療インターフェースで達成された圧力と比較されます。 GentleFit鼻マスクまたは鼻プリングのいずれかが被験者に適切に適合しない場合、標準治療インターフェースが代用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
穏やかな鼻マスクによって送達される圧力
時間枠:24時間

穏やかな非侵襲的換気(NIV)鼻マスクによって達成された圧力を比較することと比較して、標準のケアインターフェースと比較します。

ピークエンドの呼気圧(PEEP)とピーク吸気圧(PIP)の設定を設定し、PEEP、PIP、および平均気道圧力(MAP)を納入します。 各インターフェイスの人工呼吸器から収集されたデータは、標準のケアインターフェイスを持つ同じ値と比較されます。

24時間
穏やかな鼻のプロングによって送達される圧力
時間枠:24時間

Standard of Careインターフェースと比較して、Gentlfit NIV Nasal Prongによって達成された圧力を比較する。

のぞきとピップの設定を設定し、PEEP、PIP、および平均気道の圧力(MAP)を納入し、24時間にわたって監視されます。 各インターフェイスの人工呼吸器から収集されたデータは、標準のケアインターフェイスを持つ同じ値と比較されます。

24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肌の完全性
時間枠:24時間

呼吸ケア手順「非侵襲的換気インターフェース皮膚評価」に準拠して皮膚の完全性を監視する。 皮膚評価は、病院の方針ごとに標準ケアとして実施され、24時間にわたって監視されます。 圧力損傷が存在する場合、臨床医は、国家圧力損傷諮問委員会(NPIAP)の圧力損傷ステージングシステムを使用して、示された場合に皮膚傷害の重症度を評価します。 負傷した組織の種類を視覚化または直接触診できる場合、圧力損傷は数値的に段階的にステージングされます(ステージ1、2、3、または4)。 創傷ベースを評価できない場合は、次のように分類します。a)深部組織圧力損傷(DTPI)b)段階的に不可能です。 粘膜膜上にある場合は、文書化しますが、ステージングしないでください。

数値ステージングシステムは、ステージ1からステージ4からステージ4からステージ4からの圧力損傷の線形進行を意味するものではなく、ステージ4からステージ1からステージ1までの治癒を意味するものでもありません。

24時間
使いやすさ - 使いやすい
時間枠:24時間

小児科被験者における穏やかなNIVインターフェースとヘッドギアの使いやすさについての臨床医の意見を評価する。

臨床医は、被験者が使用している標準的なケアインターフェースと比較して、gentlfit NIVインターフェイスに関する5つの質問Redcap調査を完了します。 臨床医は、1〜5のスケールで使いやすさを評価し、1つの評価は困難であり、最大5は24時間で最も簡単です。 コメントセクションは無料のテキスト用に提供されています。

24時間
ユーザビリティ - 全体的なフィット
時間枠:24時間

小児科被験者における全体的な適合性紳士のNIVインターフェイスとヘッドギアについての臨床医の意見を評価する。

臨床医は、被験者が使用している標準的なケアインターフェースと比較して、gentlfit NIVインターフェイスに関する5つの質問Redcap調査を完了します。 臨床医は、24時間にわたってはい/いいえの質問を使用して、ヘッドギアの全体的な適合と適切なサイズのヘッドギアとインターフェイスを評価します。 コメントセクションは無料のテキスト用に提供されています。

24時間
臨床パラメーター - バイタルサイン - 酸素飽和
時間枠:24時間
非侵襲的換気基準のケアの酸素飽和度(SPO2)を監視および記録するために、24時間にわたって。
24時間
臨床パラメーター - バイタルサイン - 呼吸率
時間枠:24時間
24時間以上にわたって、非侵襲的換気標準のケアの標準標準で呼吸数(RR)を監視および記録する。
24時間
臨床パラメーター - バイタルサイン - 心拍数
時間枠:24時間
24時間以上にわたって、非侵襲的換気標準のケアの心拍数(HR)を監視および記録します。
24時間
臨床パラメーター - バイタルサイン - 経皮炭素二酸化炭素
時間枠:24時間
該当する場合は、24時間以上該当する場合は、経皮性二酸化炭素(TCPCO2)を監視および記録します。
24時間
臨床パラメーター - 人工呼吸器の値
時間枠:24時間
正確な適合は、不正確なフィットのために皮膚の分解を防ぎながら、人工呼吸器の圧力セットが正確に配信されるようにすることにより評価されます。 注文された詩測定された人工呼吸器の設定は、24時間にわたって記録されます。
24時間
有害事象の発生
時間枠:24時間
インターフェイスの中止を必要とするイベントの存在または頻度/重症度。 タイプ、身体システム、重症度、および研究インターフェイスとの関係による有害事象(AE)sの頻度は、24時間にわたって要約されます。 AEの発生率は、対応する正確な95%の両側信頼区間とともに要約されます。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Natalie Napolitano, PhD、Children's Hospital of Philadelphia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月24日

一次修了 (実際)

2026年1月20日

研究の完了 (実際)

2026年1月20日

試験登録日

最初に提出

2025年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月12日

最初の投稿 (実際)

2025年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月5日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 23-021144

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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