穏やかな非侵襲的換気(NIV)インターフェイストライアル
小児患者とのサイズとフィットのための新しい紳士NIVインターフェイスのパイロット
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 妊娠年齢が修正された子供は、38週間から3歳以上の3.5kgを超える。
- 臨床的に安定した非侵襲的換気(NIV)の設定を施している子どもたちは、過去6〜8時間でサポートのエスカレーションがないと定義されています。
- 親/保護者の許可(インフォームドコンセント)。
除外基準:
- ナレス、顔、または頭が鼻マスクと鼻のプロングのメーカーサイジングガイドに適合しない子供。
- 顔の異常(例 唇の裂け目)。
- Genterfit NIVインターフェイスまたはヘッドギアが皮膚に接触する地域に存在する既存の皮膚損傷。
患者の緊急状態。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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非侵襲的換気(NIV)を必要とする子供
妊娠年齢が修正された子供は、38週間以上から3歳までの子供が3.5kgを超えてNIVを必要とします。
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被験者はインターフェースのシーケンスにランダムに割り付けられます。
被験者は3種類のNIVインターフェースをそれぞれ累計8時間装着し、合計24時間とします。
各GentleFitインターフェースで達成された圧力は、標準治療インターフェースで達成された圧力と比較されます。
GentleFit鼻マスクまたは鼻プリングのいずれかが被験者に適切に適合しない場合、標準治療インターフェースが代用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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穏やかな鼻マスクによって送達される圧力
時間枠:24時間
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穏やかな非侵襲的換気(NIV)鼻マスクによって達成された圧力を比較することと比較して、標準のケアインターフェースと比較します。 ピークエンドの呼気圧(PEEP)とピーク吸気圧(PIP)の設定を設定し、PEEP、PIP、および平均気道圧力(MAP)を納入します。 各インターフェイスの人工呼吸器から収集されたデータは、標準のケアインターフェイスを持つ同じ値と比較されます。 |
24時間
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穏やかな鼻のプロングによって送達される圧力
時間枠:24時間
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Standard of Careインターフェースと比較して、Gentlfit NIV Nasal Prongによって達成された圧力を比較する。 のぞきとピップの設定を設定し、PEEP、PIP、および平均気道の圧力(MAP)を納入し、24時間にわたって監視されます。 各インターフェイスの人工呼吸器から収集されたデータは、標準のケアインターフェイスを持つ同じ値と比較されます。 |
24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肌の完全性
時間枠:24時間
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呼吸ケア手順「非侵襲的換気インターフェース皮膚評価」に準拠して皮膚の完全性を監視する。 皮膚評価は、病院の方針ごとに標準ケアとして実施され、24時間にわたって監視されます。 圧力損傷が存在する場合、臨床医は、国家圧力損傷諮問委員会(NPIAP)の圧力損傷ステージングシステムを使用して、示された場合に皮膚傷害の重症度を評価します。 負傷した組織の種類を視覚化または直接触診できる場合、圧力損傷は数値的に段階的にステージングされます(ステージ1、2、3、または4)。 創傷ベースを評価できない場合は、次のように分類します。a)深部組織圧力損傷(DTPI)b)段階的に不可能です。 粘膜膜上にある場合は、文書化しますが、ステージングしないでください。 数値ステージングシステムは、ステージ1からステージ4からステージ4からステージ4からの圧力損傷の線形進行を意味するものではなく、ステージ4からステージ1からステージ1までの治癒を意味するものでもありません。 |
24時間
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使いやすさ - 使いやすい
時間枠:24時間
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小児科被験者における穏やかなNIVインターフェースとヘッドギアの使いやすさについての臨床医の意見を評価する。 臨床医は、被験者が使用している標準的なケアインターフェースと比較して、gentlfit NIVインターフェイスに関する5つの質問Redcap調査を完了します。 臨床医は、1〜5のスケールで使いやすさを評価し、1つの評価は困難であり、最大5は24時間で最も簡単です。 コメントセクションは無料のテキスト用に提供されています。 |
24時間
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ユーザビリティ - 全体的なフィット
時間枠:24時間
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小児科被験者における全体的な適合性紳士のNIVインターフェイスとヘッドギアについての臨床医の意見を評価する。 臨床医は、被験者が使用している標準的なケアインターフェースと比較して、gentlfit NIVインターフェイスに関する5つの質問Redcap調査を完了します。 臨床医は、24時間にわたってはい/いいえの質問を使用して、ヘッドギアの全体的な適合と適切なサイズのヘッドギアとインターフェイスを評価します。 コメントセクションは無料のテキスト用に提供されています。 |
24時間
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臨床パラメーター - バイタルサイン - 酸素飽和
時間枠:24時間
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非侵襲的換気基準のケアの酸素飽和度(SPO2)を監視および記録するために、24時間にわたって。
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24時間
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臨床パラメーター - バイタルサイン - 呼吸率
時間枠:24時間
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24時間以上にわたって、非侵襲的換気標準のケアの標準標準で呼吸数(RR)を監視および記録する。
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24時間
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臨床パラメーター - バイタルサイン - 心拍数
時間枠:24時間
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24時間以上にわたって、非侵襲的換気標準のケアの心拍数(HR)を監視および記録します。
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24時間
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臨床パラメーター - バイタルサイン - 経皮炭素二酸化炭素
時間枠:24時間
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該当する場合は、24時間以上該当する場合は、経皮性二酸化炭素(TCPCO2)を監視および記録します。
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24時間
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臨床パラメーター - 人工呼吸器の値
時間枠:24時間
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正確な適合は、不正確なフィットのために皮膚の分解を防ぎながら、人工呼吸器の圧力セットが正確に配信されるようにすることにより評価されます。
注文された詩測定された人工呼吸器の設定は、24時間にわたって記録されます。
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24時間
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有害事象の発生
時間枠:24時間
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インターフェイスの中止を必要とするイベントの存在または頻度/重症度。
タイプ、身体システム、重症度、および研究インターフェイスとの関係による有害事象(AE)sの頻度は、24時間にわたって要約されます。
AEの発生率は、対応する正確な95%の両側信頼区間とともに要約されます。
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24時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Natalie Napolitano, PhD、Children's Hospital of Philadelphia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23-021144
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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