Gentlefit Icke-invasiv ventilation (NIV) gränssnittsförsök
Pilot för nya GentleFit NIV -gränssnitt för storlek och passform med pediatriska patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Barn med korrigerad graviditetsålder ≥ 38 veckor till 3 år vägning> 3,5 kg.
- Barn som är på kliniskt stabila icke-invasiva ventilationsinställningar (NIV), definierade som ingen upptrappning som stöd under de senaste 6-8 timmarna.
- Föräldrar/vårdnadshavare (informerat samtycke).
Uteslutningskriterier:
- Barn vars nares, ansikte eller huvud inte passar tillverkarens storleksguide för näsmask och nasala stallar.
- Ansiktsavvikelser (t.ex. klyftläpp).
- Befintlig hudskada som finns i ett område där GentleFit NIV gränssnitt eller huvudbonader skulle kontakta huden.
Patientens framväxande tillstånd.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Barn som kräver icke-invasiv ventilation (NIV)
Barn med korrigerad graviditetsålder ≥ 38 veckor genom 3 år gammal vägning> 3,5 kg som kräver NIV.
|
Subjektet kommer att randomiseras till en sekvens av gränssnitt.
Subjektet kommer att bära var och en av de tre NIV-gränssnitten i 8 ackumulerade timmar, totalt 24 timmar.
Trycket som uppnås med varje GentleFit-gränssnitt kommer att jämföras med trycket som uppnås med standardbehandlingsgränssnittet.
I händelse av att antingen GentleFit-nasalmasken eller nässtöden inte passar subjektet på lämpligt sätt, kommer ett standardbehandlingsgränssnitt att ersätta det.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tryck levereras av GentleFit Nasal Mask
Tidsram: 24 timmar
|
För att jämföra tryck som uppnås genom GentleFit Icke-invasiv ventilation (NIV) nasalmask jämfört med standard för vårdgränssnitt. Ställ in högsta ände expiratoriskt tryck (PEEP) och toppinspirationstryck (PIP) -inställningar och levererade PEEP, PIP och Mean Airway Pressure (MAP) kommer att övervakas under 24 timmar. Data som samlas in från ventilatorn i varje gränssnitt kommer att jämföras med samma värden med standard för vårdgränssnitt. |
24 timmar
|
|
Tryck levererat av GentleFit Nasal Prongs
Tidsram: 24 timmar
|
För att jämföra tryck som uppnåtts av GentleFit NIV Nasal Prong jämfört med standard för vårdgränssnitt. Ställ in PEEP- och PIP -inställningar och levererade PEEP, PIP och Mean Airway Pressure (MAP) kommer att övervakas under 24 timmar. Data som samlas in från ventilatorn i varje gränssnitt kommer att jämföras med samma värden med standard för vårdgränssnitt. |
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudintegritet
Tidsram: 24 timmar
|
För att övervaka hudintegritet i enlighet med andningsvårdsproceduren "Icke-invasivt ventilationsgränssnitt hudbedömning". Hudbedömningar kommer att genomföras per sjukhuspolicy som vårdstandard och övervakas under 24 timmar. När en tryckskada är närvarande kommer kliniker att använda ett tryckskada -iscensättningssystem från National Pressure Injury Advisory Panel (NPIAP) för att betygsätta svårighetsgraden av hudskador när de indikeras. Tryckskador kommer att numeriskt iscenseras (steg 1, 2, 3 eller 4), om typen av vävnad skadas kan visualiseras eller direkt palperas. Om sårbasen inte kan utvärderas, klassificera som: a) djup vävnadstryckskada (DTPI) b) ohållbar. Om du är på ett slemhinnemembran, dokument, men inte steg. Det numeriska iscenesättningssystemet innebär inte linjär progression av tryckskador från steg 1 till steg 4, och det innebär inte heller läkning från steg 4 till steg 1. |
24 timmar
|
|
Användbarhet - användarvänlighet
Tidsram: 24 timmar
|
För att utvärdera klinikeruppfattningen om användarvänlighet av GentleFit NIV -gränssnitt och huvudbonader hos pediatriska personer. Kliniker kommer att genomföra en 5 -fråga Redcap -undersökning på GentleFit NIV -gränssnitt jämfört med standard för vårdgränssnitt som ämnet använder. Klinikern kommer att betygsätta användarvänlighet på en skala på 1-5 med 1 betyg som svårt, upp till 5 är enklaste under 24 timmar. Kommentaravsnitt finns för fri text. |
24 timmar
|
|
Användbarhet - övergripande passform
Tidsram: 24 timmar
|
För att utvärdera klinikeruppfattningen om den övergripande passformen NIV NIV -gränssnitt och huvudbonader hos pediatriska ämnen. Kliniker kommer att genomföra en 5 -fråga Redcap -undersökning på GentleFit NIV -gränssnitt jämfört med standard för vårdgränssnitt som ämnet använder. Klinikern kommer att utvärdera den totala passningen och lämplig av storleken på huvudbonader och gränssnitt med ja/nej -frågor under 24 timmar. Kommentaravsnitt finns för fri text. |
24 timmar
|
|
Kliniska parametrar - Vitalt tecken - syremättnad
Tidsram: 24 timmar
|
För att övervaka och registrera syremättnad (SPO2), per icke-invasiv ventilationsstandard för vård, över 24 timmar.
|
24 timmar
|
|
Kliniska parametrar - Vital Sign - Andningsfrekvens
Tidsram: 24 timmar
|
För att övervaka och registrera andningsfrekvens (RR), per icke-invasiv ventilationsstandard för vård, över 24 timmar.
|
24 timmar
|
|
Kliniska parametrar - Vital Sign - Puls
Tidsram: 24 timmar
|
För att övervaka och registrera hjärtfrekvens (HR), per icke-invasiv ventilationsstandard för vård, över 24 timmar.
|
24 timmar
|
|
Kliniska parametrar - Vital Sign - Transkutan koldioxid
Tidsram: 24 timmar
|
För att övervaka och registrera transkutan koldioxid (TCPCO2) när det är tillämpligt, över 24 timmar.
|
24 timmar
|
|
Kliniska parametrar - Ventilatorvärden
Tidsram: 24 timmar
|
Noggrann passform bedöms genom att säkerställa att ventilatortrycksuppsättningen levereras med noggrannhet samtidigt som hudnedbrytningen förhindrar på grund av felaktig passform.
Beställda verser uppmätta ventilatorinställningar kommer att registreras under 24 timmar.
|
24 timmar
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 24 timmar
|
Närvaro eller ökad frekvens/svårighetsgrad av händelser som skulle kräva avbrott av ett gränssnitt.
Frekvenserna för biverkningar (AE) efter typ, kroppssystem, svårighetsgrad och relation för att studera gränssnittet kommer att sammanfattas under 24 timmar.
AE-förekomsten kommer att sammanfattas tillsammans med motsvarande exakta binomial 95% tvåsidiga konfidensintervall.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Natalie Napolitano, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 23-021144
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .