Prueba de interfaz de ventilación no invasiva (NIV)
Piloto de nuevas interfaces de NIV de GentleFit para el tamaño y el ajuste con pacientes pediátricos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con edad gestacional corregida ≥ 38 semanas hasta 3 años pesando> 3.5 kg.
- Los niños que están en entornos de ventilación no invasiva clínicamente estable (NIV), definidos como una escalada en el apoyo en las últimas 6-8 horas.
- Permiso de los padres/tutores (consentimiento informado).
Criterios de exclusión:
- Los niños cuyas naras, la cara o la cabeza no se ajustan a la guía del tamaño del fabricante para máscara nasal y puntas nasales.
- Anomalías faciales (p. labio hendido).
- La lesión de la piel existente presente en un área donde las interfaces o el casco de NIV gentlefit contactarían a la piel.
Condición emergente del paciente.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Niños que requieren ventilación no invasiva (NIV)
Los niños con edad gestacional corregida ≥ 38 semanas hasta 3 años pesan> 3.5 kg que requieren NIV.
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El sujeto será aleatorizado a secuencia de interfaces.
El sujeto usará cada una de las tres interfaces de VNI durante 8 horas acumulativas, para un total de 24 horas.
La presión alcanzada usando cada interfaz GentleFit se comparará con la presión alcanzada por la interfaz estándar de atención.
En el caso de que la mascarilla nasal GentleFit o la cánula nasal no se ajusten adecuadamente al sujeto, se sustituirá por una interfaz estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión entregada por la máscara nasal de Gentlefit
Periodo de tiempo: 24 horas
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Para comparar la presión lograda por la máscara nasal de ventilación no invasiva (NIV) de GentleFit en comparación con la interfaz estándar de atención. Establezca la presión espiratoria del extremo máximo (PEEP) y la configuración de presión inspiratoria máxima (PIP) y la presión de PEEP, PIP y la vía aérea media (MAP) se monitorearán durante 24 horas. Los datos recopilados del ventilador en cada interfaz se compararán con los mismos valores con la interfaz estándar de atención. |
24 horas
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Presión entregada por Gentlefit Nasal Prongs
Periodo de tiempo: 24 horas
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Para comparar la presión lograda por la punta nasal NIV GentleFit en comparación con la interfaz estándar de atención. Establezca la configuración PEEP y PIP y la PEEP entregada, PIP y la presión media de la vía aérea (MAP) se monitorearán durante 24 horas. Los datos recopilados del ventilador en cada interfaz se compararán con los mismos valores con la interfaz estándar de atención. |
24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Integridad de la piel
Periodo de tiempo: 24 horas
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Para monitorear la integridad de la piel en cumplimiento del procedimiento de atención respiratoria "Interfaz de ventilación no invasiva Evaluación de la piel". Las evaluaciones de la piel se realizarán por política hospitalaria como estándar de atención y se monitorearán durante 24 horas. Cuando hay una lesión por presión, los médicos utilizarán un sistema de estadificación de lesiones por presión del Panel Asesor de Lesiones de Presión Nacional (NPIAP) para calificar la gravedad de la lesión en la piel cuando se indique. Las lesiones por presión se organizarán numéricamente (estadio 1, 2, 3 o 4), si el tipo de tejido lesionado puede visualizarse o palparse directamente. Si la base de la herida no puede evaluarse, clasifique como: a) Lesión de presión del tejido profundo (DTPI) b) INSTAGABLE. Si está en una membrana mucosa, documente, pero no organice. El sistema de estadificación numérica no implica la progresión lineal de las lesiones de presión desde la etapa 1 hasta la etapa 4, ni implica curación desde la etapa 4 hasta la etapa 1. |
24 horas
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Usabilidad: facilidad de uso
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluar la opinión clínica sobre la facilidad de uso de las interfaces de NIV de GentleFit y el casco en sujetos pediátricos. Los médicos completarán una encuesta RedCap de 5 preguntas sobre interfaces de NIV de GentleFit en comparación con las interfaces estándar de atención que el sujeto está utilizando. El clínico calificará la facilidad de uso en una escala de 1-5 con 1 calificación tan difícil, hasta 5 ser más fácil durante 24 horas. Las secciones de comentarios se proporcionan para texto gratuito. |
24 horas
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Usabilidad - Ajuste general
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluar la opinión clínica de las interfaces y el casco de NIV de ajuste general y el casco en sujetos pediátricos. Los médicos completarán una encuesta RedCap de 5 preguntas sobre interfaces de NIV de GentleFit en comparación con las interfaces estándar de atención que el sujeto está utilizando. El clínico evaluará el ajuste general y el tamaño apropiado del tamaño de la cabeza e interfaces con preguntas de sí/no durante 24 horas. Las secciones de comentarios se proporcionan para texto gratuito. |
24 horas
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Parámetros clínicos - signo vital - saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 24 horas
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Para monitorear y registrar la saturación de oxígeno (SPO2), según el estándar de atención de ventilación no invasiva, durante 24 horas.
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24 horas
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Parámetros clínicos - Signo vital - Tasa respiratoria
Periodo de tiempo: 24 horas
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Para monitorear y registrar la tasa respiratoria (RR), según el estándar de atención de ventilación no invasiva, durante 24 horas.
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24 horas
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Parámetros clínicos - signo vital - frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 24 horas
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Para monitorear y registrar la frecuencia cardíaca (HR), según el estándar de atención de ventilación no invasiva, durante 24 horas.
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24 horas
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Parámetros clínicos - signo vital - dióxido de carbono transcutáneo
Periodo de tiempo: 24 horas
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Para monitorear y registrar dióxido de carbono transcutáneo (TCPCO2) cuando corresponda, durante 24 horas.
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24 horas
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Parámetros clínicos: valores del ventilador
Periodo de tiempo: 24 horas
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El ajuste preciso se evalúa asegurando que las presiones del ventilador establecidas se entreguen con precisión al tiempo que evita la descomposición de la piel debido al ajuste inexacto.
Los versos ordenados se registrarán la configuración del ventilador medido durante 24 horas.
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24 horas
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Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Presencia o mayor frecuencia/gravedad de eventos que requerirían la interrupción de una interfaz.
Las frecuencias de eventos adversos (AE) por tipo, sistema corporal, gravedad y relación para estudiar la interfaz se resumirán durante 24 horas.
La incidencia de AE se resumirá junto con los intervalos de confianza binomiales exactos del 95% correspondientes.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natalie Napolitano, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 23-021144
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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