- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06833294
Gentlefit non invasive ventilazione (NIV) Prova
Pilota di nuove interfacce NIV Gentlefit per dimensioni e si adattano a pazienti pediatrici
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini con età gestazionale corretta da ≥ 38 settimane a 3 anni di peso> 3,5 kg.
- I bambini che si trovano in impostazioni di ventilazione non invasiva clinicamente stabili (NIV), definite come escalation a supporto nelle ultime 6-8 ore.
- Autorizzazione parentale/tutore (consenso informato).
Criteri di esclusione:
- I bambini i cui narici, viso o testa non si adattano alla guida di dimensionamento del produttore per maschera nasale e doghe nasali.
- Anomalie facciali (ad es. labbro di schisi).
- Le lesioni cutanee esistenti presenti in un'area in cui le interfacce NIV del Gentlefit o il copricapo contatterebbero la pelle.
Condizione emergente del paziente.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Bambini che richiedono ventilazione non invasiva (NIV)
Bambini con età gestazionale corretta da ≥ 38 settimane a 3 anni di peso> 3,5 kg che richiedono NIV.
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Il soggetto verrà randomizzato alla sequenza di interfacce.
Il soggetto indosserà ciascuna delle tre interfacce NIV per 8 ore cumulative, per un totale di 24 ore.
La pressione ottenuta utilizzando ciascuna interfaccia GentleFit verrà confrontata con la pressione ottenuta dall'interfaccia standard di cura.
Nel caso in cui la maschera nasale GentleFit o il sondino nasale non si adattino adeguatamente al soggetto, verrà sostituita con un'interfaccia standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione consegnata da Gentlefit Nasal Mask
Lasso di tempo: 24 ore
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Per confrontare la pressione raggiunta dalla maschera nasale di ventilazione non invasiva del Gentlefit (NIV) rispetto all'interfaccia standard di cura. Impostare le impostazioni di pressione espiratoria (PEEP) e PIP (PIP) di picco e PIP consegnate, PIP e pressione media delle vie aeree (MAP) verranno monitorate per 24 ore. I dati raccolti dal ventilatore su ciascuna interfaccia, verranno confrontati con gli stessi valori con l'interfaccia standard di cura. |
24 ore
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Pressione liberata da Gentlefit Nasal Pongs
Lasso di tempo: 24 ore
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Per confrontare la pressione raggiunta dal polo nasale NIV del Gentlefit rispetto all'interfaccia standard di cura. Impostare le impostazioni PEEP e PIP e la pressione PEEP, PIP e MAP (MAP) verrà monitorata per 24 ore. I dati raccolti dal ventilatore su ciascuna interfaccia, verranno confrontati con gli stessi valori con l'interfaccia standard di cura. |
24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Integrità della pelle
Lasso di tempo: 24 ore
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Monitorare l'integrità della pelle in conformità con la procedura di assistenza respiratoria "Interfaccia di ventilazione non invasiva Valutazione della pelle". Le valutazioni della pelle saranno condotte per politica ospedaliera come standard di cura e verranno monitorate per 24 ore. Quando è presente una lesione da pressione, i medici utilizzeranno un sistema di stadiazione delle lesioni da pressione dal pannello consultivo nazionale per le lesioni a pressione (NPIAP) alla gravità della lesione cutanea quando indicato. Le lesioni da pressione verranno messe in scena numericamente (stadio 1, 2, 3 o 4), se il tipo di tissuta ferito può essere visualizzato o palpato direttamente. Se la base della ferita non può essere valutata, classificare come: a) lesione della pressione dei tessuti profondi (DTPI) b) Immaginabile. Se su una mucosa, documenta, ma non mettere in scena. Il sistema di stadiazione numerica non implica la progressione lineare delle lesioni da pressione dalla fase 1 allo stadio 4, né implica la guarigione dalla fase 4 allo stadio 1. |
24 ore
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Usabilità - facilità d'uso
Lasso di tempo: 24 ore
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Per valutare l'opinione del medico sulla facilità d'uso delle interfacce NIV del Gentlefit e il copricapo in soggetti pediatrici. I medici completeranno un sondaggio REDCAP a 5 questioni sulle interfacce NIV Gentlefit rispetto alle interfacce standard di cura che il soggetto sta utilizzando. Il medico valuterà la facilità d'uso su una scala di 1-5 con 1 valutazione come difficile, fino a 5 più semplice per 24 ore. Le sezioni di commento sono fornite per il testo gratuito. |
24 ore
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Usabilità - adattamento generale
Lasso di tempo: 24 ore
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Per valutare l'opinione del medico delle interfacce NIV Gentlefit complessive e copricapo in soggetti pediatrici. I medici completeranno un sondaggio REDCAP a 5 questioni sulle interfacce NIV Gentlefit rispetto alle interfacce standard di cura che il soggetto sta utilizzando. Il clinico valuterà l'adattamento generale e la dimensione del copricapo e delle interfacce con domande sì/no per 24 ore. Le sezioni di commento sono fornite per il testo gratuito. |
24 ore
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Parametri clinici - Segno vitale - Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 24 ore
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Per monitorare e registrare la saturazione di ossigeno (SPO2), per standard di cure di ventilazione non invasiva, oltre 24 ore.
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24 ore
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Parametri clinici - Segno vitale - Tasso respiratorio
Lasso di tempo: 24 ore
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Per monitorare e registrare la frequenza respiratoria (RR), per standard di cure di ventilazione non invasiva, oltre 24 ore.
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24 ore
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Parametri clinici - Segno vitale - Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 24 ore
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Per monitorare e registrare la frequenza cardiaca (HR), per standard di cure di ventilazione non invasiva, oltre 24 ore.
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24 ore
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Parametri clinici - Segno vitale - anidride carbonica transcutanea
Lasso di tempo: 24 ore
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Per monitorare e registrare l'anidride carbonica transcutanea (TCPCO2) quando applicabile, oltre 24 ore.
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24 ore
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Parametri clinici - Valori ventilatori
Lasso di tempo: 24 ore
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L'adattamento accurato viene valutato garantendo che il set di pressioni del ventilatore venga erogato con precisione prevenendo il guasto della pelle a causa di un adattamento inaccurato.
I versetti ordinati verranno registrati le impostazioni del ventilatore per 24 ore.
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24 ore
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Presenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore
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Presenza o aumento della frequenza/gravità degli eventi che richiederebbero l'interruzione di un'interfaccia.
Le frequenze degli eventi avversi (AE) per tipo, sistema corporeo, gravità e relazione con l'interfaccia di studio saranno riassunte per 24 ore.
L'incidenza di AE sarà riassunta insieme agli intervalli di confidenza binomiali esatti del 95% corrispondenti.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Natalie Napolitano, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-021144
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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