Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gentlefit non invasive ventilazione (NIV) Prova

5 febbraio 2026 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Pilota di nuove interfacce NIV Gentlefit per dimensioni e si adattano a pazienti pediatrici

L'obiettivo principale è di confrontare la pressione raggiunta dalla maschera nasale di ventilazione non invasiva del Gentlefit (NIV) e Piglio nasale all'interfaccia standard di cura. Gli obiettivi secondari includono monitorare l'integrità della pelle, i parametri clinici ed eventi avversi. Inoltre, per valutare l'opinione del clinico sulla facilità di applicazione e l'adattamento generale delle interfacce NIV del Gentlefit e del copricapo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le attuali interfacce NIV disponibili in commercio non affrontano tutte le dimensioni e le lacune anatomiche presenti nella popolazione pediatrica. Per superare questa sfida, la maschera nasale e le interfacce prototipi di polo nasale sono state progettate per colmare parte del gap di dimensioni correnti. Queste interfacce, note come Gentlefit NIV, devono essere testate per garantire l'adeguatezza del design e della tolleranza dei pazienti per intervalli di applicazione di 4-8 ore, come lo è standard di pratica per i dispositivi attuali sul mercato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini con età gestazionale corretta da ≥ 38 settimane a 3 anni di peso> 3,5 kg, che richiedono supporto respiratorio tramite NIV.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Bambini con età gestazionale corretta da ≥ 38 settimane a 3 anni di peso> 3,5 kg.
  2. I bambini che si trovano in impostazioni di ventilazione non invasiva clinicamente stabili (NIV), definite come escalation a supporto nelle ultime 6-8 ore.
  3. Autorizzazione parentale/tutore (consenso informato).

Criteri di esclusione:

  1. I bambini i cui narici, viso o testa non si adattano alla guida di dimensionamento del produttore per maschera nasale e doghe nasali.
  2. Anomalie facciali (ad es. labbro di schisi).
  3. Le lesioni cutanee esistenti presenti in un'area in cui le interfacce NIV del Gentlefit o il copricapo contatterebbero la pelle.
  4. Condizione emergente del paziente.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini che richiedono ventilazione non invasiva (NIV)
Bambini con età gestazionale corretta da ≥ 38 settimane a 3 anni di peso> 3,5 kg che richiedono NIV.
Il soggetto verrà randomizzato alla sequenza di interfacce. Il soggetto indosserà ciascuna delle tre interfacce NIV per 8 ore cumulative, per un totale di 24 ore. La pressione ottenuta utilizzando ciascuna interfaccia GentleFit verrà confrontata con la pressione ottenuta dall'interfaccia standard di cura. Nel caso in cui la maschera nasale GentleFit o il sondino nasale non si adattino adeguatamente al soggetto, verrà sostituita con un'interfaccia standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione consegnata da Gentlefit Nasal Mask
Lasso di tempo: 24 ore

Per confrontare la pressione raggiunta dalla maschera nasale di ventilazione non invasiva del Gentlefit (NIV) rispetto all'interfaccia standard di cura.

Impostare le impostazioni di pressione espiratoria (PEEP) e PIP (PIP) di picco e PIP consegnate, PIP e pressione media delle vie aeree (MAP) verranno monitorate per 24 ore. I dati raccolti dal ventilatore su ciascuna interfaccia, verranno confrontati con gli stessi valori con l'interfaccia standard di cura.

24 ore
Pressione liberata da Gentlefit Nasal Pongs
Lasso di tempo: 24 ore

Per confrontare la pressione raggiunta dal polo nasale NIV del Gentlefit rispetto all'interfaccia standard di cura.

Impostare le impostazioni PEEP e PIP e la pressione PEEP, PIP e MAP (MAP) verrà monitorata per 24 ore. I dati raccolti dal ventilatore su ciascuna interfaccia, verranno confrontati con gli stessi valori con l'interfaccia standard di cura.

24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Integrità della pelle
Lasso di tempo: 24 ore

Monitorare l'integrità della pelle in conformità con la procedura di assistenza respiratoria "Interfaccia di ventilazione non invasiva Valutazione della pelle". Le valutazioni della pelle saranno condotte per politica ospedaliera come standard di cura e verranno monitorate per 24 ore. Quando è presente una lesione da pressione, i medici utilizzeranno un sistema di stadiazione delle lesioni da pressione dal pannello consultivo nazionale per le lesioni a pressione (NPIAP) alla gravità della lesione cutanea quando indicato. Le lesioni da pressione verranno messe in scena numericamente (stadio 1, 2, 3 o 4), se il tipo di tissuta ferito può essere visualizzato o palpato direttamente. Se la base della ferita non può essere valutata, classificare come: a) lesione della pressione dei tessuti profondi (DTPI) b) Immaginabile. Se su una mucosa, documenta, ma non mettere in scena.

Il sistema di stadiazione numerica non implica la progressione lineare delle lesioni da pressione dalla fase 1 allo stadio 4, né implica la guarigione dalla fase 4 allo stadio 1.

24 ore
Usabilità - facilità d'uso
Lasso di tempo: 24 ore

Per valutare l'opinione del medico sulla facilità d'uso delle interfacce NIV del Gentlefit e il copricapo in soggetti pediatrici.

I medici completeranno un sondaggio REDCAP a 5 questioni sulle interfacce NIV Gentlefit rispetto alle interfacce standard di cura che il soggetto sta utilizzando. Il medico valuterà la facilità d'uso su una scala di 1-5 con 1 valutazione come difficile, fino a 5 più semplice per 24 ore. Le sezioni di commento sono fornite per il testo gratuito.

24 ore
Usabilità - adattamento generale
Lasso di tempo: 24 ore

Per valutare l'opinione del medico delle interfacce NIV Gentlefit complessive e copricapo in soggetti pediatrici.

I medici completeranno un sondaggio REDCAP a 5 questioni sulle interfacce NIV Gentlefit rispetto alle interfacce standard di cura che il soggetto sta utilizzando. Il clinico valuterà l'adattamento generale e la dimensione del copricapo e delle interfacce con domande sì/no per 24 ore. Le sezioni di commento sono fornite per il testo gratuito.

24 ore
Parametri clinici - Segno vitale - Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 24 ore
Per monitorare e registrare la saturazione di ossigeno (SPO2), per standard di cure di ventilazione non invasiva, oltre 24 ore.
24 ore
Parametri clinici - Segno vitale - Tasso respiratorio
Lasso di tempo: 24 ore
Per monitorare e registrare la frequenza respiratoria (RR), per standard di cure di ventilazione non invasiva, oltre 24 ore.
24 ore
Parametri clinici - Segno vitale - Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 24 ore
Per monitorare e registrare la frequenza cardiaca (HR), per standard di cure di ventilazione non invasiva, oltre 24 ore.
24 ore
Parametri clinici - Segno vitale - anidride carbonica transcutanea
Lasso di tempo: 24 ore
Per monitorare e registrare l'anidride carbonica transcutanea (TCPCO2) quando applicabile, oltre 24 ore.
24 ore
Parametri clinici - Valori ventilatori
Lasso di tempo: 24 ore
L'adattamento accurato viene valutato garantendo che il set di pressioni del ventilatore venga erogato con precisione prevenendo il guasto della pelle a causa di un adattamento inaccurato. I versetti ordinati verranno registrati le impostazioni del ventilatore per 24 ore.
24 ore
Presenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore
Presenza o aumento della frequenza/gravità degli eventi che richiederebbero l'interruzione di un'interfaccia. Le frequenze degli eventi avversi (AE) per tipo, sistema corporeo, gravità e relazione con l'interfaccia di studio saranno riassunte per 24 ore. L'incidenza di AE sarà riassunta insieme agli intervalli di confidenza binomiali esatti del 95% corrispondenti.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Natalie Napolitano, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2025

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-021144

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo inefficace

Sottoscrivi