NIV (Inverfit 비 침습적 인공 호흡) 인터페이스 시험
크기를위한 새로운 온화한 NIV 인터페이스의 파일럿 및 소아 환자와의 적합
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 임신 연령이 ≥ 38 주에서 3 세 이상인 어린이 무게는 3.5kg입니다.
- 지난 6-8 시간 동안 지원하는 에스컬레이션이없는 것으로 정의 된 임상 적으로 안정적인 비 침습적 인공 호흡 (NIV) 환경에있는 어린이.
- 부모/보호자 권한 (사전 동의).
제외 기준 :
- Nares, Face 또는 Head가 코 마스크 및 코 갈래의 제조업체 사이징 안내서에 맞지 않는 어린이.
- 안면 이상 (예 : 갈라진 입술).
- 온화한 NIV 인터페이스 나 헤드 기어가 피부에 닿는 지역에 존재하는 기존 피부 손상이 존재합니다.
환자의 출현 조건.
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
비 침습적 환기가 필요한 어린이 (NIV)
NIV가 필요한 3.5kg> 3.5kg의 체중이 38 주에서 38 주 이상인 임신 연령이 교정 된 어린이.
|
피험자는 인터페이스 순서에 따라 무작위 배정됩니다.
피험자는 세 가지 NIV 인터페이스를 각각 누적 8시간씩 착용하여 총 24시간 착용합니다.
각 GentleFit 인터페이스를 사용하여 달성된 압력은 표준 치료 인터페이스로 달성된 압력과 비교됩니다.
GentleFit 비강 마스크나 비강 캐뉼라 중 어느 하나가 피험자에게 적절하게 맞지 않는 경우, 표준 치료 인터페이스로 대체됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
젠틀 피트 코 마스크로 전달되는 압력
기간: 24 시간
|
표준 관리 인터페이스와 비교하여 온화한 비 침습적 인 환기 (NIV) 코 마스크에 의해 달성 된 압력을 비교합니다. 피크 엔드 편도 압력 (PEEP) 및 피크 흡기 압력 (PIP) 설정을 설정하고 PEEP, PIP 및 평균기도 압력 (MAP)을 24 시간에 걸쳐 모니터링합니다. 각 인터페이스에서 인공 호흡기에서 수집 한 데이터는 표준 관리 인터페이스와 동일한 값과 비교됩니다. |
24 시간
|
|
젠틀 피트 비강 갈래에 의해 전달되는 압력
기간: 24 시간
|
표준 관리 인터페이스와 비교하여 온화한 NIV 코 갈래에 의해 달성 된 압력을 비교합니다. PEEP 및 PIP 설정을 설정하고 PEEP, PIP 및 평균기도 압력 (MAP)을 24 시간에 걸쳐 모니터링합니다. 각 인터페이스에서 인공 호흡기에서 수집 한 데이터는 표준 관리 인터페이스와 동일한 값과 비교됩니다. |
24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피부 무결성
기간: 24 시간
|
호흡기 치료 절차에 따라 피부 무결성을 모니터링하기 위해 "비 침습적 인 환기 인터페이스 피부 평가". 피부 평가는 병원 정책에 따라 치료의 표준 치료로 수행되며 24 시간에 걸쳐 모니터링됩니다. 압력 부상이있을 때, 임상의는 NPIAP (National Pression Injury Advisory Panel)의 압력 부상 병기 시스템을 사용하여 지시 될 때 피부 손상의 중증도를 사용합니다. 손상된 조직 유형을 시각화하거나 직접 촉진 할 수있는 경우 압력 손상은 수치 적으로 단계적으로 진행됩니다 (1 단계, 2, 3 또는 4). 상처 염기를 평가할 수없는 경우 다음과 같이 분류하십시오. 점막에있는 경우 문서를 문서화하지만 무대에 두지 마십시오. 수치 스테이징 시스템은 1 단계부터 4 단계에서 4 단계에서 4 단계에서 1 단계까지 치유를 의미하지는 않습니다. |
24 시간
|
|
유용성 - 사용 편의성
기간: 24 시간
|
소아과 대상에서 온화한 NIV 인터페이스 및 헤드 기어의 사용 편의성에 대한 임상의 의견을 평가합니다. 임상의는 주제가 사용하는 표준 관리 인터페이스와 비교하여 온화한 NIV 인터페이스에 대한 5 개의 질문 RedCap 설문 조사를 완료 할 것입니다. 임상의는 1 등급으로 1-5의 척도로 사용 용이성을 24 시간 동안 가장 쉽게 평가할 것입니다. 주석 섹션은 무료 텍스트를 위해 제공됩니다. |
24 시간
|
|
유용성 - 전반적인 적합성
기간: 24 시간
|
소아과 피험자의 전반적인 적합성 NIV 인터페이스 및 헤드 기어에 대한 임상의 의견을 평가합니다. 임상의는 주제가 사용하는 표준 관리 인터페이스와 비교하여 온화한 NIV 인터페이스에 대한 5 개의 질문 RedCap 설문 조사를 완료 할 것입니다. 임상의는 24 시간 동안 예/아니오 질문이있는 전반적인 적합 및 적절한 크기의 헤드 기어 및 인터페이스를 평가합니다. 주석 섹션은 무료 텍스트를 위해 제공됩니다. |
24 시간
|
|
임상 파라미터 - 생명 부호 - 산소 포화
기간: 24 시간
|
24 시간 동안 비 침습적 인 환기 표준 치료에 따라 산소 포화도 (SPO2)를 모니터링하고 기록합니다.
|
24 시간
|
|
임상 매개 변수 - 생명 부호 - 호흡 속도
기간: 24 시간
|
24 시간 동안 비 침습적 인 환기 표준 치료에 따라 호흡 속도 (RR)를 모니터링하고 기록합니다.
|
24 시간
|
|
임상 매개 변수 - 생명 부호 - 심박수
기간: 24 시간
|
24 시간 동안 비 침습적 인 환기 표준 치료에 따라 심박수 (HR)를 모니터링하고 기록합니다.
|
24 시간
|
|
임상 파라미터 - 생명 부호 - 성 경성 이산화탄소
기간: 24 시간
|
24 시간 동안 해당되는 경우, 이산화탄소 (TCPCO2)를 모니터링하고 기록합니다.
|
24 시간
|
|
임상 매개 변수 - 인공 호흡기 값
기간: 24 시간
|
인공 호흡기 압력 세트가 정확한 적합으로 인해 피부 파괴를 방지하는지 확인하여 정확한 착용감을 평가합니다.
정렬 된 구절 측정 된 인공 호흡기 설정은 24 시간에 걸쳐 기록됩니다.
|
24 시간
|
|
부작용 발생
기간: 24 시간
|
인터페이스의 중단이 필요한 이벤트의 존재 또는 증가 된 주파수/심각도.
유형, 신체 시스템, 심각도 및 연구 인터페이스와의 관계 별 부작용 (AE)의 빈도는 24 시간에 걸쳐 요약됩니다.
AE 발병률은 해당 정확한 이항 95% 양면 신뢰 구간과 함께 요약됩니다.
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Natalie Napolitano, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 23-021144
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .