Gentlefit nieinwazyjna wentylacja (NIV) Próba interfejsu
Pilot nowych, delikatnych interfejsów NIV dla wielkości i dopasowania z pacjentami pediatrycznymi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci o skorygowanym wieku ciążowym ≥ 38 tygodni do 3 lat waży> 3,5 kg.
- Dzieci, które są w klinicznie stabilnych ustawieniach wentylacji nieinwazyjnej (NIV), zdefiniowane jako brak eskalacji wsparcia w ciągu ostatnich 6-8 godzin.
- Zezwolenie rodzicielskie/opiekuńcze (świadoma zgoda).
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci, których nAR, twarz lub głowa nie pasują do przewodnika rozmiaru producenta dla maski nosowej i zębów nosowych.
- Anomalie twarzy (np. rozszczep wargi).
- Istniejące uszkodzenie skóry obecne w obszarze, w którym łagodne interfejsy lub nakrycia głowy NIV kontaktułyby się ze skórą.
Pojawiający się stan pacjenta.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dzieci wymagające nieinwazyjnej wentylacji (NIV)
Dzieci o skorygowanym wieku ciążowym ≥ 38 tygodni do 3 lat ważących> 3,5 kg wymagające NIV.
|
Pacjent zostanie losowo przydzielony do sekwencji interfejsów.
Pacjent będzie nosił każdy z trzech interfejsów NIV przez łącznie 8 godzin, co daje łącznie 24 godziny.
Ciśnienie osiągnięte przy użyciu każdego interfejsu GentleFit zostanie porównane z ciśnieniem osiągniętym przez standardowy interfejs opieki.
W przypadku, gdy maska nosowa GentleFit lub kaniule nosowe nie będą odpowiednio pasować do pacjenta, zostanie zastosowany standardowy interfejs opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Presja dostarczana przez gentlefit maski nosowej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Aby porównać ciśnienie osiągnięte przez maskę nosową Gentlefit nieinwazyjną wentylację (NIV) w porównaniu do standardowego interfejsu opieki. Ustawienia wydechowe wydechowe (PEEP) i szczytowe ciśnienie wdechowe (PIP) Ustawienia i dostarczane podglądanie, PIP i średnie ciśnienie dróg oddechowych (MAP) będą monitorowane przez 24 godziny. Dane zebrane z respiratora na każdym interfejsie zostaną porównane z tymi samymi wartościami ze standardowym interfejsem opieki. |
24 godziny
|
|
Presja dostarczana przez łagodne zęby nosowe
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Aby porównać ciśnienie osiągnięte przez delikatne zębowe nosowe NIV w porównaniu do standardowego interfejsu opieki. Ustaw ustawienia podglądania i pip oraz dostarczane podglądanie, PIP i średnie ciśnienie w dróg oddechowych (MAP) będą monitorowane przez 24 godziny. Dane zebrane z respiratora na każdym interfejsie zostaną porównane z tymi samymi wartościami ze standardowym interfejsem opieki. |
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Integralność skóry
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Aby monitorować integralność skóry zgodnie z procedurą opieki oddechowej „Ocena skóry nieinwazyjnej interfejsu wentylacji”. Oceny skóry zostaną przeprowadzone na polisę szpitalną jako standard opieki i będą monitorowane przez 24 godziny. Gdy wystąpi uszkodzenie ciśnienia, klinicyści użyją systemu zaawansowania urazów ciśnienia z krajowego panelu doradczego ds. Urazu ciśnieniowego (NPIAP) do nasilenia uszkodzenia skóry po wskazaniu. Urazy ciśnieniowe będą oznaczone numerycznie (stadium 1, 2, 3 lub 4), jeśli rodzaj uszkodzenia tkanki można wizualizować lub bezpośrednio dotyczyć. Jeśli nie można ocenić podstawy rany, sklasyfikuj jako: a) głębokie uszkodzenie ciśnienia tkanki (DTPI) b) niestabilne. Jeśli na błonie błony śluzowej dokumentuj, ale nie sceniaj. Numeryczny system inscenizacji nie implikuje liniowego postępu urazów ciśnienia od etapu 1 do stadium 4, ani nie oznacza gojenia od etapu 4 do etapu 1. |
24 godziny
|
|
Użyteczność - łatwość użytkowania
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Aby ocenić opinię klinicystów na temat łatwości korzystania z łagodnych interfejsów NIV i nakrycia głowy u pacjentów pediatrycznych. Klinicyści zakończą 5 -pytane badanie RedCap na temat łagodnych interfejsów NIV w porównaniu ze standardowymi interfejsami opieki, których stosuje podmiot. Klinicysta oceni łatwość użycia w skali 1-5 z 1 oceną jako trudną, a do 5 najłatwiejszych jest najłatwiej w ciągu 24 godzin. Sekcje komentarzy są podawane do bezpłatnego SMS -ów. |
24 godziny
|
|
Użyteczność - ogólnie dopasowanie
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Aby ocenić opinię klinicystów na temat ogólnych dopasowanych interfejsów NIV i nakrycia głowy u osób pediatrycznych. Klinicyści zakończą 5 -pytane badanie RedCap na temat łagodnych interfejsów NIV w porównaniu ze standardowymi interfejsami opieki, których stosuje podmiot. Klinicysta oceni ogólne dopasowanie i odpowiedni rozmiar nakrycia głowy i interfejsów z pytaniami YES/NO w ciągu 24 godzin. Sekcje komentarzy są podawane do bezpłatnego SMS -ów. |
24 godziny
|
|
Parametry kliniczne - znak parametrów - nasycenie tlenu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Do monitorowania i rejestrowania nasycenia tlenu (SPO2), zgodnie z nieinwazyjnym standardem wentylacji opieki, w ciągu 24 godzin.
|
24 godziny
|
|
Parametry kliniczne - znak życiowy - szybkość oddechu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Do monitorowania i rejestrowania szybkości oddechowej (RR), zgodnie z nieinwazyjnym standardem wentylacji opieki, w ciągu 24 godzin.
|
24 godziny
|
|
Parametry kliniczne - znak życiowy - tętno
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Do monitorowania i rejestrowania tętna (HR), na nieinwazyjny standard wentylacji opieki, w ciągu 24 godzin.
|
24 godziny
|
|
Parametry kliniczne - znak życiowy - przezskórny dwutlenek węgla
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Do monitorowania i rejestrowania przezskórnego dwutlenku węgla (TCPCO2), jeśli dotyczy, w ciągu 24 godzin.
|
24 godziny
|
|
Parametry kliniczne - wartości wentylatora
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Dokładne dopasowanie ocenia się, zapewniając, że zestaw ciśnień wentylatora jest dostarczany z dokładnością, jednocześnie zapobiegając rozkładowi skóry z powodu niedokładnego dopasowania.
Uporządkowane wersety Zmierzone Ustawienia wentylatora będą rejestrowane w ciągu 24 godzin.
|
24 godziny
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Obecność lub zwiększona częstotliwość/nasilenie zdarzeń, które wymagałyby przerwania interfejsu.
Częstotliwości zdarzeń niepożądanych (AE) według rodzaju, systemu ciała, nasilenia i związku z badaniem interfejsu zostaną podsumowane w ciągu 24 godzin.
Występowanie AE zostanie podsumowane wraz z odpowiednimi dokładnymi dwustronnymi przedziałami ufności 95%.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Natalie Napolitano, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-021144
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .