Gentlefit ei-invasiivinen ilmanvaihto (NIV) -rajapintakoe
New Gentlefit NIV -rajapinnat koon suhteen ja sopii lastenpotilaisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on korjattu raskausaja ≥ 38 viikkoa - 3 -vuotiaat, painaa> 3,5 kg.
- Lapset, jotka ovat kliinisesti stabiilissa ei-invasiivisissa ilmanvaihto-olosuhteissa (NIV), määritelty tukena viimeisen 6-8 tunnin aikana.
- Vanhempien/huoltajan lupa (tietoinen suostumus).
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joiden nares, kasvot tai pää eivät sovi valmistajan koonoppaaseen nenäsaamariin ja nenän piikkiin.
- Kasvojen poikkeamat (esim. rako huuli).
- Nykyinen ihovamma on alueella, jolla Gentlefit NIV -rajapinnat tai päähineet koskettavat ihoa.
Potilaan nouseva tila.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapset, jotka vaativat ei-invasiivista ilmanvaihtoa (NIV)
Lapset, joilla on korjattu raskausaja ≥ 38 viikkoa - 3 -vuotiaat, painaa> 3,5 kg NIV: tä vaativat.
|
Koehenkilö randomisoidaan käyttöliittymien järjestykseen.
Koehenkilö käyttää kutakin kolmesta NIV-käyttöliittymästä 8 tuntia kumulatiivisesti, yhteensä 24 tuntia.
Jokaisella GentleFit-käyttöliittymällä saavutettua painetta verrataan standardihoidon käyttöliittymällä saavutettuun paineeseen.
Mikäli joko GentleFit-nenämaski tai nenäkanava ei sovi koehenkilölle asianmukaisesti, korvataan se standardihoidon käyttöliittymällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paine, jonka on toiminut lentettävä nenän naamio
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vertaamaan paineita, jotka saavutetaan Gentlefit ei-invasiivisella ilmanvaihdoilla (NIV) nenän naamarilla verrattuna hoitorajapinnan standardiin. Aseta huippupääsypaine (PEEP) ja Inspircishing -paine (PIP) -asetukset ja toimitettu PEEP, PIP ja keskimääräinen hengitysteiden painetta (MAP) tarkkaillaan 24 tunnin aikana. Kunkin rajapinnan hengityslaitteesta kerättyjä tietoja verrataan samoihin arvoihin, joissa on hoitoliitäntä. |
24 tuntia
|
|
Paine, jonka on toimittanut lentetelty nenän piikki
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vertailemaan Gentlefit Niv Nasal -piiri painetta verrattuna hoitorajapinnan standardiin. Aseta PEEP- ja PIP -asetukset ja toimitetut PEEP-, pip- ja keskimääräiset hengitysteiden paineet (MAP) tarkkaillaan 24 tunnin aikana. Kunkin rajapinnan hengityslaitteesta kerättyjä tietoja verrataan samoihin arvoihin, joissa on hoitoliitäntä. |
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon eheys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ihon eheyden seuraamiseksi hengityshoitomenettelyn mukaisesti "ei-invasiivinen ilmanvaihtorajapinnan ihon arviointi". Ihonarvioinnit suoritetaan sairaalapolitiikkaa kohti hoidon standardia ja niitä seurataan 24 tunnin ajan. Kun painevaurio on läsnä, kliiniset lääkärit käyttävät painevauriojärjestelmää kansallisesta painevaurioiden neuvoa -antavasta paneelista (NPIAP) ihovaurion luokan vakavuuteen ilmoitettuna. Painevammat vaiheivat numeerisesti (vaihe 1, 2, 3 tai 4), jos loukkaantuneiden kudostyyppi voidaan visualisoida tai palpata suoraan. Jos haavapohjaa ei voida arvioida, luokitella seuraavasti: a) syvän kudoksen painevaurio (DTPI) B). Jos limakalvossa, asiakirja, mutta älä lakaa. Numeerinen lavastusjärjestelmä ei tarkoita paineen vammojen lineaarista etenemistä vaiheesta 1 vaiheeseen 4, eikä se tarkoita paranemista vaiheesta 4 vaiheeseen 1. |
24 tuntia
|
|
Käytettävyys - helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Arvioida kliinikon mielipide NIV -rajapintojen ja päähineiden helppokäyttöisyydestä lasten kohteilla. Kliiniset lääkärit suorittavat viiden kysymyksen RedCap -tutkimuksen Gentlefit NIV -rajapinnoista verrattuna hoitorajapintoihin, joita kohde käyttää. Kliinikko arvioi helppokäyttöisyyden 1-5 asteikolla, jonka luokitus on yhtä vaikeaa, jopa 5 on helpointa 24 tunnin aikana. Kommentti -osiot toimitetaan ilmaiseksi tekstille. |
24 tuntia
|
|
Käytettävyys - yleisesti sopivuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Arvioida kliinikon mielipide Fit Gentlefit NIV -rajapinnoista ja päähineistä lasten kohteilla. Kliiniset lääkärit suorittavat viiden kysymyksen RedCap -tutkimuksen Gentlefit NIV -rajapinnoista verrattuna hoitorajapintoihin, joita kohde käyttää. Kliinikko arvioi päähineiden ja rajapintojen koon yleisen istuvuuden ja tarkoituksenmukaista, joiden kysymys on kyllä/ei kysymyksiä 24 tunnin aikana. Kommentti -osiot toimitetaan ilmaiseksi tekstille. |
24 tuntia
|
|
Kliiniset parametrit - elintärkeä merkki - hapen kylläisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Hapen kyllästymisen (SPO2) seuraamiseksi ja kirjaamiseksi ei-invasiivista ilmanvaihtostandardia kohden yli 24 tuntia.
|
24 tuntia
|
|
Kliiniset parametrit - elintärkeä merkki - hengitysnopeus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Hengitysnopeuden (RR) seuraamiseksi ja kirjaamiseksi ei-invasiivista tuuletusstandardia kohden yli 24 tuntia.
|
24 tuntia
|
|
Kliiniset parametrit - elintärkeä merkki - syke
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Sykkeen (HR) seuraaminen ja tallentaminen, ei-invasiivinen tuuletusstandardi hoitostandardista, yli 24 tuntia.
|
24 tuntia
|
|
Kliiniset parametrit - elintärkeä merkki - transcutaaninen hiilidioksidi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Sisäisen hiilidioksidin (TCPCO2) seuraamiseksi ja tallentamiseksi tarvittaessa yli 24 tuntia.
|
24 tuntia
|
|
Kliiniset parametrit - hengityslaitteiden arvot
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tarkka sovitus arvioidaan varmistamalla, että hengityslaitteiden paineet toimitetaan tarkkuudella estäen samalla ihon hajoamisen epätarkan sopivuuden vuoksi.
Tilatut jakeet mitatut hengityslaitteet tallennetaan 24 tunnin aikana.
|
24 tuntia
|
|
Haittavaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tapahtumien läsnäolo tai lisääntynyt taajuus/vakavuus, joka edellyttäisi rajapinnan lopettamista.
Haittavaikutusten (AE) taajuudet tyypin, vartalojärjestelmän, vakavuuden ja suhteiden mukaan tutkimusrajapinnalle tehdään yhteenveto 24 tunnin aikana.
AE: n esiintyvyys on yhteenveto yhdessä vastaavien tarkan binomiaalisen 95%: n kaksipuolisen luottamusvälin kanssa.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Natalie Napolitano, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-021144
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .