GentleFit Non-Invasive Ventilation (NIV) Interface Trial
Pilot af nye GentleFit NIV -grænseflader til størrelse og pasform med pædiatriske patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Børn med korrigeret svangerskabsalder ≥ 38 uger gennem 3 år gammel vejning> 3,5 kg.
- Børn, der er på klinisk stabile ikke-invasive ventilation (NIV) -indstillinger, defineret som ingen eskalering til støtte i de sidste 6-8 timer.
- Forældre/værge tilladelse (informeret samtykke).
Ekskluderingskriterier:
- Børn, hvis nares, ansigt eller hoved ikke passer til producentstørrelsesvejledningen til nasalmaske og nasale spidser.
- Ansigtsanomalier (f.eks. spalte læbe).
- Eksisterende hudskade, der er til stede i et område, hvor GentleFit NIV -grænseflader eller hovedbeklædning ville kontakte huden.
Patientens nye tilstand.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Børn, der kræver ikke-invasiv ventilation (NIV)
Børn med korrigeret svangerskabsalder ≥ 38 uger gennem 3 år gammel vejning> 3,5 kg kræver NIV.
|
Probanden vil blive randomiseret til en sekvens af grænseflader.
Probanden vil bære hver af de tre NIV-grænseflader i 8 kumulative timer, i alt 24 timer.
Tryk opnået med hver GentleFit-grænseflade vil blive sammenlignet med tryk opnået med standardbehandlingsgrænsefladen.
Hvis enten GentleFit-nasemasken eller næseborstykket ikke passer korrekt til probanden, vil en standardbehandlingsgrænseflade blive substitueret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tryk leveret af blidfit nasalmaske
Tidsramme: 24 timer
|
For at sammenligne tryk opnået af GentleFit Non-Invasive Ventilation (NIV) nasalmaske sammenlignet med standard for plejegrænseflade. Indstil indstillinger for Expiratory Pressure (PEEP) og Peak Inspiratory Pressure (PIP) -indstillinger og leveret PEEP, PIP og gennemsnitligt luftvejstryk (MAP) overvåges over 24 timer. Data indsamlet fra ventilatoren på hver grænseflade vil blive sammenlignet med de samme værdier med standard for plejegrænseflade. |
24 timer
|
|
Tryk leveret af Gentlefit nasale spidser
Tidsramme: 24 timer
|
For at sammenligne tryk opnået af GentleFit NIV nasal prong sammenlignet med standard for pleje -interface. Indstil PEEP- og PIP -indstillinger og leveret PEEP, PIP og gennemsnitligt luftvejstryk (MAP) overvåges over 24 timer. Data indsamlet fra ventilatoren på hver grænseflade vil blive sammenlignet med de samme værdier med standard for plejegrænseflade. |
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudintegritet
Tidsramme: 24 timer
|
For at overvåge hudintegritet i overensstemmelse med respiratorisk plejeprocedure "ikke-invasiv ventilationsgrænseflade hudvurdering". Hudvurderinger vil blive udført pr. Hospitalpolitik som standard for pleje og overvåges over 24 timer. Når en trykskade er til stede, bruger klinikere et trykskades iscenesættelsessystem fra National Pressure Inscade Advisory Panel (NPIAP) til at karakterisere sværhedsgraden af hudskade, når de er angivet. Trykskader bliver numerisk iscenesat (trin 1, 2, 3 eller 4), hvis den sårede vævstype kan visualiseres eller direkte palperes. Hvis sårbasen ikke kan evalueres, klassificeres som: a) dybt vævstrykskade (DTPI) b) ustifter. Hvis du er på en slimhinde -membran, skal du dokumentere, men ikke fase. Det numeriske iscenesættelsessystem indebærer ikke lineær progression af trykskader fra trin 1 til trin 4, og det indebærer heller ikke helbredelse fra trin 4 til trin 1. |
24 timer
|
|
Brugervenlighed - Brugervenlighed
Tidsramme: 24 timer
|
For at evaluere klinikerudtalelse om brugervenlighed af blide fit NIV -grænseflader og hovedbeklædning hos pædiatriske personer. Klinikere vil gennemføre en 5 -spørgsmål REDCAP -undersøgelse på GentleFit NIV -grænseflader sammenlignet med standard for plejegrænseflader, som emnet bruger. Klinikeren vurderer brugervenlighed på en skala fra 1-5 med 1 bedømmelse som vanskelig, op til 5 er lettest over 24 timer. Kommentarsektioner leveres til gratis tekst. |
24 timer
|
|
Brugervenlighed - generelt pasform
Tidsramme: 24 timer
|
For at evaluere klinikerudtalelse om den samlede FIT -blide fit NIV -grænseflader og hovedbeklædning hos pædiatriske personer. Klinikere vil gennemføre en 5 -spørgsmål REDCAP -undersøgelse på GentleFit NIV -grænseflader sammenlignet med standard for plejegrænseflader, som emnet bruger. Klinikeren vil evaluere den samlede pasform og passende størrelse på hovedbeklædning og grænseflader med ja/nej spørgsmål over 24 timer. Kommentarsektioner leveres til gratis tekst. |
24 timer
|
|
Kliniske parametre - Vital Sign - Oxygen Mætning
Tidsramme: 24 timer
|
At overvåge og registrere iltmætning (SPO2) pr. Ikke-invasiv ventilationsstandard for pleje over 24 timer.
|
24 timer
|
|
Kliniske parametre - Vital Sign - Respirationsfrekvens
Tidsramme: 24 timer
|
At overvåge og registrere respirationsfrekvens (RR) pr. Ikke-invasiv ventilationsstandard for pleje over 24 timer.
|
24 timer
|
|
Kliniske parametre - Vital Sign - Hjertefrekvens
Tidsramme: 24 timer
|
At overvåge og registrere hjerterytme (HR) pr. Ikke-invasiv ventilationsstandard for pleje over 24 timer.
|
24 timer
|
|
Kliniske parametre - Vital Sign - Transcutan kuldioxid
Tidsramme: 24 timer
|
For at overvåge og registrere transkutan kuldioxid (TCPCO2), når det er relevant, over 24 timer.
|
24 timer
|
|
Kliniske parametre - ventilatorværdier
Tidsramme: 24 timer
|
Præcis pasform vurderes ved at sikre, at ventilatorpressets sæt leveres med nøjagtighed, mens den forhindrer hudnedbrydning på grund af unøjagtig pasform.
Bestilte vers målte ventilatorindstillinger registreres over 24 timer.
|
24 timer
|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
|
Tilstedeværelse eller øget frekvens/sværhedsgrad af begivenheder, der ville kræve seponering af en grænseflade.
Frekvenserne af bivirkninger (AE) efter type, kropssystem, sværhedsgrad og forhold til studieinterface vil blive opsummeret over 24 timer.
AE-forekomst opsummeres sammen med den tilsvarende nøjagtige binomiale 95% tosidede konfidensintervaller.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Natalie Napolitano, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-021144
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enhed ineffektiv
-
Tianjin Medical University General HospitalAfsluttetDevics sygdom | Devics syndrom | Devic's Neuromyelitis Optica | Devic syndrom | Device sygdomKina