Неинвазивная вентиляция (NIV).
Пилот новых интерфейсов Gentlefit NIV для размера и подходит для педиатрических пациентов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети с скорректированным гестационным возрастом ≥ 38 недель до 3 лет весом> 3,5 кг.
- Дети, которые находятся в условиях клинически стабильной неинвазивной вентиляции (NIV), определяемых как отсутствие эскалации в поддержку за последние 6-8 часов.
- Разрешение родителей/опекуна (информированное согласие).
Критерии исключения:
- Дети, чьи ноз, лицо или голова не подходят для руководства по размеру производителя для носовой маски и носовых зубцов.
- Аномалии лица (например, расщелина губа).
- Существующая травма кожи, присутствующая в области, где интерфейсы Gentlefit NIV или головной убор будут связываться с кожей.
Возникающее состояние пациента.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дети, нуждающиеся в неинвазивной вентиляции (NIV)
Дети с скорректированным гестационным возрастом ≥ 38 недель до 3 лет весом> 3,5 кг, требуя NIV.
|
Субъект будет рандомизирован на последовательность интерфейсов.
Субъект будет носить каждый из трех интерфейсов НИВЛ в течение 8 кумулятивных часов, в общей сложности 24 часа.
Давление, достигнутое при использовании каждого интерфейса GentleFit, будет сравниваться с давлением, достигнутым стандартным интерфейсом лечения.
В случае, если либо назальная маска GentleFit, либо назальные канюли не подходят субъекту должным образом, будет заменен стандартный интерфейс лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Давление, поставляемое на носовой маске Gentlefit
Временное ограничение: 24 часа
|
Для сравнения давления, достигнутого с помощью неинвазивной вентиляции (NIV) носовой маски, по сравнению со стандартным границей. Установите настройки пикового конечного давления (PEEP) и пикового давления вдоха (PIP) и доставленных PEEP, PIP и среднего давления дыхательных путей (MAP) будут контролироваться в течение 24 часов. Данные, собранные от вентилятора на каждом интерфейсе, будут сравниваться с одинаковыми значениями со стандартом интерфейса медицинской помощи. |
24 часа
|
|
Давление, обеспечиваемое gentlefit на носовые зубцы
Временное ограничение: 24 часа
|
Для сравнения давления, достигнутого с помощью NIV NIV -носового зубца, по сравнению со стандартом раздела по уходу. Установите настройки Peep и PIP и доставленные PEEP, PIP и среднее давление дыхательных путей (MAP) будут контролироваться в течение 24 часов. Данные, собранные от вентилятора на каждом интерфейсе, будут сравниваться с одинаковыми значениями со стандартом интерфейса медицинской помощи. |
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целостность кожи
Временное ограничение: 24 часа
|
Следить за целостностью кожи в соответствии с процедурой респираторной помощи «Оценка кожи не инвазивной вентиляции». Оценка кожи будет проводиться в соответствии с больницей в качестве стандарта медицинской помощи и контролироваться в течение 24 часов. Когда присутствует повреждение под давлением, клиницисты будут использовать систему стадии повреждения от национальной консультативной группы по травмам давления (NPIAP), до уровня тяжести травмы кожи при указании. Повреждения давления будут численно поставлены (стадия 1, 2, 3 или 4), если тип поврежденной ткани может быть визуализирован или непосредственно пальпирован. Если основание раны не может быть оценено, классифицируйте как: а) глубокое повреждение давления в тканях (DTPI) B) неучтенные. Если на мембране слизистой оболочки, документа, но не выходите. Численная система постановки не подразумевает линейное прогрессирование повреждений давления со стадии 1 по стадию 4, а также не подразумевает заживление от стадии 4 до стадии 1. |
24 часа
|
|
Удобство использования - простота использования
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценить мнение клинициста об простоте использования интерфейсов и головных уборов Gentlefit NIV у детей. Клиницисты завершат 5 вопроса RedCAP -опроса по интерфейсам GentleFit NIV по сравнению со стандартными интерфейсами медицинской помощи, который использует субъект. Клиницист будет оценить легкость использования по шкале 1-5 с 1 рейтингом как трудный, до 5 проще всего в течение 24 часов. Разделы комментариев предоставляются для бесплатного текста. |
24 часа
|
|
Удобство использования - в целом подходит
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценить мнение клинициста об общих интерфейсах NIV и головных уборов у детей. Клиницисты завершат 5 вопроса RedCAP -опроса по интерфейсам GentleFit NIV по сравнению со стандартными интерфейсами медицинской помощи, который использует субъект. Клиницист оценит общее соответствие и соответствует размеру головных уборов и интерфейсы с вопросами «да/нет» в течение 24 часов. Разделы комментариев предоставляются для бесплатного текста. |
24 часа
|
|
Клинические параметры - жизненно важный знак - насыщение кислородом
Временное ограничение: 24 часа
|
Мониторировать и записывать насыщение кислородом (SPO2), согласно неинвазивному стандарту ухода в неинвазивной вентиляции, более 24 часов.
|
24 часа
|
|
Клинические параметры - жизненно важное значение - частота дыхания
Временное ограничение: 24 часа
|
Для контроля и записи частоты дыхания (ОР), согласно неинвазивному стандарту ухода в неинвазивной вентиляции, более 24 часов.
|
24 часа
|
|
Клинические параметры - жизненно важный знак - частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 24 часа
|
Мониторировать и записывать частоту сердечных сокращений (HR), согласно неинвазивному стандарту ухода вентиляции, более 24 часов.
|
24 часа
|
|
Клинические параметры - жизненно важный знак - чрескожный углекислый газ
Временное ограничение: 24 часа
|
Для мониторинга и регистрации чрескожного углекислого газа (TCPCO2), когда это применимо, в течение 24 часов.
|
24 часа
|
|
Клинические параметры - значения вентилятора
Временное ограничение: 24 часа
|
Точная подгонка оценивается путем обеспечения того, чтобы набор давлений вентилятора доставляется с точностью при предотвращении распада кожи из -за неточной подгонки.
Заказанные стихи, измеренные настройки вентилятора, будут записаны в течение 24 часов.
|
24 часа
|
|
Появление нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 часа
|
Наличие или повышенная частота/тяжесть событий, которые потребуют прекращения раздела.
Частоты нежелательных явлений (AE) по типу, системе тела, тяжести и взаимосвязи с изучением границы раздела будут обобщены в течение 24 часов.
Заболеваемость AE будет суммирована вместе с соответствующими точными двусторонними доверительными интервалами на 95%.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Natalie Napolitano, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 23-021144
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .