Pokus o rozhraní neinvazivní ventilace (NIV)
Pilot nových rozhraní NIV Gentlefit pro velikost a přizpůsobení se u pediatrických pacientů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s korigovaným gestačním věkem ≥ 38 týdnů do 3 let vážící> 3,5 kg.
- Děti, které jsou na klinicky stabilním neinvazivním ventilačním (NIV) nastavením, definované jako žádná eskalace na podporu za posledních 6-8 hodin.
- Povolení rodičovského/opatrovníka (informovaný souhlas).
Kritéria pro vyloučení:
- Děti, jejichž nares, obličej nebo hlava neodpovídají průvodci velikostí výrobce pro nosní masku a nosní hroty.
- Anomálie obličeje (např. Rozštěp rtu).
- Existující poškození kůže přítomné v oblasti, kde by se kontaktovala rozhraní NIV Gentlefit NIV.
Navazující stav pacienta.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Děti vyžadující neinvazivní ventilaci (NIV)
Děti s korigovaným gestačním věkem ≥ 38 týdnů do 3 let vážící> 3,5 kg vyžadující NIV.
|
Subjekt bude randomizován do sledu rozhraní.
Subjekt bude nosit každé ze tří NIV rozhraní po dobu 8 kumulativních hodin, celkem 24 hodin.
Tlak dosažený pomocí každého rozhraní GentleFit bude porovnán s tlakem dosaženým standardním rozhraním péče.
V případě, že se nasální maska GentleFit nebo nasální kanyla subjektu nevhodně přizpůsobí, bude standardní rozhraní péče nahrazeno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tlak dodávaný nosní maskou Gentlefit
Časové okno: 24 hodin
|
Porovnat tlak dosažený nonvazivní ventilační (NIV) nosní maskou ve srovnání se standardem rozhraní péče. Nastavení expiračního tlaku na špičkové úrovni (PEEP) a nastavení maximálního inspiračního tlaku (PIP) a doručené PEEP, PIP a průměrný tlak dýchacích cest (MAP) budou monitorovány po dobu 24 hodin. Data shromážděná z ventilátoru na každém rozhraní budou porovnána se stejnými hodnotami se standardem rozhraní péče. |
24 hodin
|
|
Tlak vynesený na nosní hroty Gentlefit
Časové okno: 24 hodin
|
Porovnání tlaku dosaženého pomocí NIV nosního prongu Gentlefit ve srovnání se standardem rozhraní péče. Nastavení nastavení PEEP a PIP a doručené PEEP, PIP a střední tlak dýchacích cest (MAP) budou monitorovány po dobu 24 hodin. Data shromážděná z ventilátoru na každém rozhraní budou porovnána se stejnými hodnotami se standardem rozhraní péče. |
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Integrita kůže
Časové okno: 24 hodin
|
Sledovat integritu kůže v souladu s postupem péče o dýchací Hodnocení kůže bude prováděna podle nemocniční politiky jako standard péče a bude monitorována po dobu 24 hodin. Pokud je přítomno tlakové poranění, kliničtí lékaři použijí systém stagingu tlakového poranění z národního poradního panelu pro tlakové úrazy (NPIAP) k hodnocení závažnosti poranění kůže, pokud je to uvedeno. Pokud lze typ poškozené tkáně vizualizovat nebo přímo hmalit, budou numericky představeny postiženy (fáze 1, 2, 3 nebo 4). Pokud nelze hodnotit základnu rány, klasifikujte jako: a) poškození tlaku hlubokého tkáně (DTPI) b) nestabilní. Pokud je na slizniční membráně, dokumentujte, ale nestačte se. Numerický systém stagingu neznamená lineární progresi tlakových poranění od 1. fáze do 4 fáze, ani to neznamená, že se uzdravuje od 4 do stupně do 1. |
24 hodin
|
|
Použitelnost - snadnost použití
Časové okno: 24 hodin
|
Vyhodnotit klinický názor na snadné použití rozhraní GENTLEFIT NIV a pokrývky hlavy u dětských předmětů. Lékaři vyplní průzkum 5 otázek RedCap na rozhraní Gentlefit NIV ve srovnání se standardem rozhraní péče, které subjekt používá. Lékař bude hodnotit snadné použití na stupnici 1-5, přičemž 1 hodnocení je obtížné, až 5 je nejjednodušší za 24 hodin. Sekce komentářů jsou poskytovány pro bezplatný text. |
24 hodin
|
|
Použitelnost - celkově přizpůsobení
Časové okno: 24 hodin
|
Zhodnotit klinický názor na celkové Fit Gentlefit NIV rozhraní a pokrývky hlavy u pediatrických předmětů. Lékaři vyplní průzkum 5 otázek RedCap na rozhraní Gentlefit NIV ve srovnání se standardem rozhraní péče, které subjekt používá. Lékař vyhodnotí celkové přizpůsobení a vhodnou velikost hlavy a rozhraní s otázkami ano/ne během 24 hodin. Sekce komentářů jsou poskytovány pro bezplatný text. |
24 hodin
|
|
Klinické parametry - vitální znak - nasycení kyslíkem
Časové okno: 24 hodin
|
Chcete-li monitorovat a zaznamenávat nasycení kyslíkem (SPO2), na neinvazivní ventilační standard péče, více než 24 hodin.
|
24 hodin
|
|
Klinické parametry - vitální znak - respirační frekvence
Časové okno: 24 hodin
|
Chcete-li monitorovat a zaznamenávat respirační frekvenci (RR), na neinvazivní ventilační standard péče, více než 24 hodin.
|
24 hodin
|
|
Klinické parametry - vitální znak - srdeční frekvence
Časové okno: 24 hodin
|
Chcete-li monitorovat a zaznamenávat srdeční frekvenci (HR), na neinvazivní ventilační standard péče, více než 24 hodin.
|
24 hodin
|
|
Klinické parametry - vitální znak - transkutánní oxid uhličitý
Časové okno: 24 hodin
|
Pro sledování a zaznamenávání transkutánního oxidu uhličitého (TCPCO2), pokud je to možné, více než 24 hodin.
|
24 hodin
|
|
Klinické parametry - hodnoty ventilátoru
Časové okno: 24 hodin
|
Přesné přizpůsobení se vyhodnocuje zajištěním, že sada tlaků ventilátoru je dodávána s přesností a zároveň zabrání rozpadu kůže v důsledku nepřesného přizpůsobení.
Objednané verše měřené nastavení ventilátoru budou zaznamenány po dobu 24 hodin.
|
24 hodin
|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 24 hodin
|
Přítomnost nebo zvýšená frekvence/závažnost událostí, které by vyžadovaly přerušení rozhraní.
Frekvence nežádoucích účinků (AE) S podle typu, systému těla, závažnosti a vztahu ke studiu rozhraní budou shrnuty po dobu 24 hodin.
Výskyt AE bude shrnut spolu s odpovídajícími přesnými binomickými 95% oboustrannými intervaly spolehlivosti.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Natalie Napolitano, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 23-021144
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .