GentleFit niet-invasieve ventilatie (NIV) interface-proef
Pilot van nieuwe GentleFit NIV -interfaces voor grootte en passen bij pediatrische patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met gecorrigeerde zwangerschapsduur ≥ 38 weken tot en met 3 jaar met een gewicht van> 3,5 kg.
- Kinderen met klinisch stabiele niet-invasieve ventilatie (NIV) -instellingen, gedefinieerd als geen escalatie ter ondersteuning in de afgelopen 6-8 uur.
- Ouderlijke/voogd toestemming (geïnformeerde toestemming).
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen wiens Nares, Face of Head niet passen bij de fabrikant -formatiegids voor Nasal Mask en Nasal -tanden.
- Gezichtsafwijkingen (bijv. gespleten lip).
- Bestaande huidletsel aanwezig in een gebied waar GentleFit NIV -interfaces of hoofddeksel contact zou opnemen met de huid.
De opkomende toestand van de patiënt.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kinderen die niet-invasieve ventilatie nodig hebben (NIV)
Kinderen met gecorrigeerde zwangerschapsduur ≥ 38 weken tot en met 3 jaar oud met een gewicht van> 3,5 kg die NIV vereisen.
|
De proefpersoon zal worden gerandomiseerd naar een reeks interfaces.
De proefpersoon zal elk van de drie NIV-interfaces gedurende 8 cumulatieve uren dragen, in totaal 24 uur.
De druk die met elk GentleFit-interface wordt bereikt, zal worden vergeleken met de druk die wordt bereikt met het standaardzorginterface.
In het geval dat het GentleFit-neusmasker of de neuswisser niet goed past bij de proefpersoon, zal een standaardzorginterface worden vervangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Druk geleverd door GentleFit Nasal Mask
Tijdsspanne: 24 uur
|
Om druk te vergelijken met GentleFit Non-Invasive Ventilation (NIV) Nasal Mask in vergelijking met standaard van zorginterface. Set piek -eind expiratoire druk (PEEP) en piekinspiratoire druk (PIP) -instellingen en geleverde PEEP-, PIP- en gemiddelde luchtwegdruk (MAP) worden gedurende 24 uur gecontroleerd. Gegevens verzameld uit de ventilator op elke interface worden vergeleken met dezelfde waarden met standaard van zorginterface. |
24 uur
|
|
Druk geleverd door GentleFit Nasal Ponnen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Om de druk te vergelijken die wordt bereikt door GentleFit NIV Nasal Prong in vergelijking met standaard van zorginterface. Stel PEEP- en PIP -instellingen in en geleverde PEEP-, PIP- en gemiddelde luchtwegdruk (MAP) worden gedurende 24 uur gecontroleerd. Gegevens verzameld uit de ventilator op elke interface worden vergeleken met dezelfde waarden met standaard van zorginterface. |
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidintegriteit
Tijdsspanne: 24 uur
|
Om de integriteit van de huid te controleren in overeenstemming met de procedure voor ademhalingszorg "Niet-invasieve ventilatie-interface huidbeoordeling". Huidbeoordelingen zullen per ziekenhuisbeleid worden uitgevoerd als standaard van zorg en worden gedurende 24 uur gemonitord. Wanneer een drukletsel aanwezig is, zullen clinici een staging -systeem voor drukletsel gebruiken van het National Drukletsel Advisory Panel (NPIAP) om de ernst van de huidletsel te beoordelen wanneer aangegeven. Drukletsels worden numeriek geënsceneerd (stadium 1, 2, 3 of 4), als het type weefselgewonden kan worden gevisualiseerd of direct kan worden gepalpeerd. Als de wondbasis niet kan worden geëvalueerd, classificeer je als: a) diep weefseldrukletsel (dtpi) b) onstagement. Indien op een slijmvliesmembraan, documenteer dan niet. Het numerieke ensceneringssysteem impliceert geen lineaire progressie van drukletsels van stadium 1 tot fase 4, noch impliceert het genezing van stadium 4 tot fase 1. |
24 uur
|
|
Bruikbaarheid - gebruiksgemak
Tijdsspanne: 24 uur
|
Om de mening van de clinicus te evalueren over het gebruiksgemak van GentleFit NIV -interfaces en hoofddeksels bij pediatrische onderwerpen. Artsen zullen een 5 -vraag -REDCAP -enquête invullen over GentleFit NIV -interfaces in vergelijking met de standaard van zorginterfaces die het onderwerp gebruikt. De arts beoordeelt het gebruiksgemak op een schaal van 1-5 met 1 beoordeling als moeilijk, tot 5 is het gemakkelijkst gedurende 24 uur. Reactiesecties worden verstrekt voor gratis tekst. |
24 uur
|
|
Bruikbaarheid - Algemene fit
Tijdsspanne: 24 uur
|
Om de mening van de clinicus te evalueren over de algehele fit GentleFit NIV -interfaces en hoofddeksels bij pediatrische onderwerpen. Artsen zullen een 5 -vraag -REDCAP -enquête invullen over GentleFit NIV -interfaces in vergelijking met de standaard van zorginterfaces die het onderwerp gebruikt. De arts zal de algehele pasvorm evalueren en gepast van de grootte van hoofddeksels en interfaces met ja/nee vragen gedurende 24 uur. Reactiesecties worden verstrekt voor gratis tekst. |
24 uur
|
|
Klinische parameters - Vitaal teken - Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 24 uur
|
Om zuurstofverzadiging (SPO2) te controleren en vast te leggen, per niet-invasieve ventilatiestandaard van zorg, gedurende 24 uur.
|
24 uur
|
|
Klinische parameters - Vitaal teken - Ademhalingssnelheid
Tijdsspanne: 24 uur
|
Om de ademhalingssnelheid (RR) te controleren en vast te leggen, per niet-invasieve ventilatiestandaard van zorg, gedurende 24 uur.
|
24 uur
|
|
Klinische parameters - Vitaal teken - hartslag
Tijdsspanne: 24 uur
|
Om de hartslag (HR) te controleren en vast te leggen, per niet-invasieve ventilatiestandaard van zorg, gedurende 24 uur.
|
24 uur
|
|
Klinische parameters - Vitaal teken - transcutane kooldioxide
Tijdsspanne: 24 uur
|
Om transcutane koolstofdioxide (TCPCO2) te controleren en vast te leggen, indien van toepassing, gedurende 24 uur.
|
24 uur
|
|
Klinische parameters - Ventilatorwaarden
Tijdsspanne: 24 uur
|
Nauwkeurige pasvorm wordt beoordeeld door ervoor te zorgen dat de set van de ventilatordrukken met nauwkeurigheid wordt afgeleverd en tegelijkertijd de afbraak van de huid wordt voorkomen als gevolg van onnauwkeurige pasvorm.
Bestelde verzen gemeten ventilatorinstellingen worden gedurende 24 uur geregistreerd.
|
24 uur
|
|
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Aanwezigheid of verhoogde frequentie/ernst van gebeurtenissen die de stopzetting van een interface zouden vereisen.
De frequenties van bijwerkingen (AE) s per type, lichaamssysteem, ernst en relatie met de studie -interface zullen gedurende 24 uur worden samengevat.
AE-incidentie zal worden samengevat samen met de overeenkomstige exacte binomiale 95% tweezijdige betrouwbaarheidsintervallen.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Natalie Napolitano, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 23-021144
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .