Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GentleFit ikke-invasiv ventilasjon (NIV) grensesnittforsøk

5. februar 2026 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

Pilot av nye GentleFit NIV -grensesnitt for størrelse og passer med barn

Det primære målet er å sammenligne trykk oppnådd ved GentleFit ikke-invasiv ventilasjon (NIV) nesemaske og neseprong til standard for omsorgsgrensesnitt. Sekundære mål inkluderer å overvåke hudintegritet, kliniske parametere og bivirkninger. I tillegg, for å evaluere klinikerens mening om enkel anvendelse og generell passform for GentleFit NIV -grensesnitt og hodeplagg.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nåværende NIV -grensesnitt kommersielt tilgjengelige ikke alle størrelser og anatomiske hull som er til stede i den pediatriske befolkningen. For å overvinne denne utfordringen er nasalmaske og prototypegrensesnitt for neseprang designet for å fylle noe av det nåværende størrelsesgapet. Disse grensesnittene, kjent som GentleFit NIV, må prøves for å sikre hensiktsmessighet av design og pasienttoleranse for 4-8 timers applikasjonsintervaller, som er standard for praksis for nåværende enheter på markedet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn med korrigert svangerskapsalder ≥ 38 uker gjennom 3 år gamle veier> 3,5 kg, som krever luftveisstøtte via NIV.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Barn med korrigert svangerskapsalder ≥ 38 uker gjennom 3 år som veier> 3,5 kg.
  2. Barn som er på klinisk stabile ikke-invasive ventilasjonsinnstillinger (NIV), definert som ingen opptrapping til støtte de siste 6-8 timene.
  3. Foreldre/verge tillatelse (informert samtykke).

Eksklusjonskriterier:

  1. Barn hvis nare, ansikt eller hode ikke passer til produsentens størrelsesveiledning for nesemaske og nasale tapper.
  2. Ansiktsavvik (f.eks. spalte leppe).
  3. Eksisterende hudskade som er til stede i et område der GentleFit NIV -grensesnitt eller hodeplagg ville kontakte huden.

  4. Pasientens nye tilstand.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Barn som krever ikke-invasiv ventilasjon (NIV)
Barn med korrigert svangerskapsalder ≥ 38 uker gjennom 3 år som veier> 3,5 kg som krever NIV.
Enhet: GentleFit-maske, GentleFit-gaffel, standard behandlingsgrensesnitt
Subjektet vil bli randomisert til en sekvens av grensesnitt. Subjektet vil bruke hvert av de tre NIV-grensesnittene i 8 kumulative timer, totalt 24 timer. Trykket oppnådd med hvert GentleFit-grensesnitt vil bli sammenlignet med trykket oppnådd med standard grensesnitt. Dersom enten GentleFit-nasalmasken eller nesepinnen ikke passer subjektet på en passende måte, vil et standard grensesnitt bli brukt i stedet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trykk levert av GentleFit Nasal Mask
Tidsramme: 24 timer

For å sammenligne trykk oppnådd ved GentleFit Non-Invasive Ventilation (NIV) nesemaske sammenlignet med standard for omsorgsgrensesnitt.

Sett topp endeekspirasjonstrykk (PEEP) og Peak Inspiratory Pressure (PIP) innstillinger og levert PEEP, PIP og gjennomsnittlig luftveistrykk (MAP) vil bli overvåket over 24 timer. Data samlet inn fra ventilatoren på hvert grensesnitt, vil bli sammenlignet med de samme verdiene med standard for omsorgsgrensesnitt.
24 timer
Trykk levert av GentleFit Nasal Pongs
Tidsramme: 24 timer

For å sammenligne trykk oppnådd av GentleFit NIV nasal Pong sammenlignet med standard for omsorgsgrensesnitt.

Sett PEEP- og PIP -innstillinger og levert PEEP, PIP og gjennomsnittlig luftveistrykk (MAP) vil bli overvåket over 24 timer. Data samlet inn fra ventilatoren på hvert grensesnitt, vil bli sammenlignet med de samme verdiene med standard for omsorgsgrensesnitt.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudintegritet
Tidsramme: 24 timer

For å overvåke hudintegritet i samsvar med respirasjonspleieprosedyren "Ikke-invasiv ventilasjonsgrensesnitt hudvurdering". Hudvurderinger vil bli utført per sykehuspolitikk som standard for omsorg og overvåkes over 24 timer. Når en trykkskade er til stede, vil klinikere bruke et iscenesettingssystem fra det nasjonale trykkskaden (NPIAP) til karakterens alvorlighetsgrad av hudskaden når det er angitt. Trykkskader vil være numerisk iscenesatt (trinn 1, 2, 3 eller 4), hvis typen vev som er skadet kan visualiseres eller direkte palpert. Hvis sårbasen ikke kan evalueres, klassifiserer du som: a) dyp vevstrykkskade (DTPI) b) ustigelig. Hvis du er på en slimhinnemembran, dokumenterer du, men ikke scener.

Det numeriske iscenesettingssystemet innebærer ikke lineær progresjon av trykkskader fra trinn 1 til trinn 4, og det innebærer heller ikke helbredelse fra trinn 4 til trinn 1.
24 timer
Brukbarhet - brukervennlighet
Tidsramme: 24 timer

For å evaluere klinikerens mening om brukervennlighet av GentleFit NIV -grensesnitt og hodeplagg hos barn.

Klinikere vil fullføre en 5 -spørsmål REDCAP -undersøkelse om GentleFit NIV -grensesnitt sammenlignet med standard for omsorgsgrensesnitt motivet bruker. Klinikeren vil rangere brukervennlighet på en skala på 1-5 med 1-rangering som vanskelig, opptil 5 er enklest over 24 timer. Kommentarseksjoner er gitt for gratis tekst.
24 timer
Brukbarhet - generelt passform
Tidsramme: 24 timer

For å evaluere klinikerens mening om det samlede Fit GentleFit NIV -grensesnitt og hodeplagg hos barn.

Klinikere vil fullføre en 5 -spørsmål REDCAP -undersøkelse om GentleFit NIV -grensesnitt sammenlignet med standard for omsorgsgrensesnitt motivet bruker. Klinikeren vil evaluere den generelle passformen og passende størrelsen på hodeplagg og grensesnitt med ja/nei spørsmål over 24 timer. Kommentarseksjoner er gitt for gratis tekst.
24 timer
Kliniske parametere - VITALT SIGN - Oksygenmetning
Tidsramme: 24 timer
For å overvåke og registrere oksygenmetning (SPO2), per ikke-invasiv ventilasjonsstandard, over 24 timer.
24 timer
Kliniske parametere - VITALT TEGN - Åndirasjonsfrekvens
Tidsramme: 24 timer
For å overvåke og registrere respirasjonsfrekvens (RR), per ikke-invasiv ventilasjonsstandard, over 24 timer.
24 timer
Kliniske parametere - VITALT TEGN - PRESE
Tidsramme: 24 timer
For å overvåke og registrere hjertefrekvens (HR), per ikke-invasiv ventilasjonsstandard, over 24 timer.
24 timer
Kliniske parametere - VITALT SIGN - Transcutan Carbon Dixide
Tidsramme: 24 timer
For å overvåke og registrere transkutan karbondioksid (TCPCO2) når det er aktuelt, over 24 timer.
24 timer
Kliniske parametere - Ventilatorverdier
Tidsramme: 24 timer
Nøyaktig passform vurderes ved å sikre at ventilatorstrykket er levert med nøyaktighet mens du forhindrer nedbrytning av huden på grunn av unøyaktig passform. Bestilte vers målte ventilatorinnstillinger vil bli registrert over 24 timer.
24 timer
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
Tilstedeværelse eller økt frekvens/alvorlighetsgrad av hendelser som vil nødvendiggjøre seponering av et grensesnitt. Frekvensene for bivirkninger (AE) etter type, kroppssystem, alvorlighetsgrad og forhold til studiegrensesnitt vil bli oppsummert over 24 timer. AE-forekomst vil bli oppsummert sammen med de tilsvarende eksakte binomiale 95% tosidige konfidensintervaller.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Natalie Napolitano, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2025

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 23-021144

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere