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Trial de interface de ventilação não invasiva (NIV)

5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Piloto de novas interfaces NIV Gentleffit para tamanho e ajuste com pacientes pediátricos

O objetivo principal é comparar a pressão obtida pela máscara nasal de ventilação não invasiva (NIV) e ponta nasal e interface padrão de atendimento. Os objetivos secundários incluem monitorar a integridade da pele, parâmetros clínicos e eventos adversos. Além disso, para avaliar a opinião clínica da facilidade de aplicação e ajuste geral das interfaces e capacetes do NIV GentleFit.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As interfaces atuais da NIV disponíveis comercialmente não abordam todos os tamanhos e lacunas anatômicas presentes na população pediátrica. Para superar esse desafio, a máscara nasal e as interfaces de protótipo de ponta nasal foram projetadas para preencher parte da diferença de tamanho atual. Essas interfaces, conhecidas como NIV gentil, precisam ser testadas para garantir a adequação do projeto e da tolerância ao paciente para intervalos de aplicação de 4-8 horas, assim como o padrão de prática para os dispositivos atuais no mercado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças com idade gestacional corrigida ≥ 38 semanas a 3 anos pesando> 3,5 kg, exigindo suporte respiratório via NIV.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Crianças com idade gestacional corrigida ≥ 38 semanas a 3 anos pesando> 3,5 kg.
  2. Crianças que estão em ambientes de ventilação não invasiva clinicamente estável (NIV), definidos como nenhuma escalada no apoio nas últimas 6-8 horas.
  3. Permissão dos pais/responsável (consentimento informado).

Critérios de exclusão:

  1. Crianças cujas narinas, rosto ou cabeça não se encaixam no guia de dimensionamento do fabricante para máscara nasal e pontas nasais.
  2. Anomalias faciais (p. fissura lábio).
  3. Lesões na pele existentes presentes em uma área em que as interfaces suaves do NIV ou o arnês entrariam em contato com a pele.
  4. Condição emergente do paciente.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Crianças que exigem ventilação não invasiva (NIV)
Crianças com idade gestacional corrigida ≥ 38 semanas a 3 anos pesando> 3,5 kg que exigem NIV.
O sujeito será randomizado para a sequência de interfaces. O sujeito usará cada uma das três interfaces de VNI durante 8 horas cumulativas, num total de 24 horas. A pressão alcançada com cada interface GentleFit será comparada com a pressão alcançada pela interface padrão de cuidados. Caso a máscara nasal GentleFit ou a cânula nasal não se ajuste adequadamente ao sujeito, será substituída por uma interface padrão de cuidados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão fornecida pela máscara nasal gentilfffit
Prazo: 24 horas

Para comparar a pressão alcançada pela máscara nasal de ventilação não invasiva (NIV) do Gentlefit (NIV) em comparação com a interface padrão de atendimento.

Definir a pressão expiratória da extremidade de pico (PEEP) e as configurações de pressão inspiratória (PIP) e PIP e a pressão das vias aéreas médias (PIP) serão monitoradas ao longo de 24 horas. Os dados coletados do ventilador em cada interface serão comparados aos mesmos valores com a interface padrão de atendimento.

24 horas
Pressão fornecida pela GentleFit Nasal Pongs
Prazo: 24 horas

Para comparar a pressão alcançada pelo GentleFit NIV NIV nasal em comparação com a interface padrão de atendimento.

Defina as configurações de PEEP e PIP e o PIP, o PIP e a pressão das vias aéreas médios (mapa) serão monitorados ao longo de 24 horas. Os dados coletados do ventilador em cada interface serão comparados aos mesmos valores com a interface padrão de atendimento.

24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Integridade da pele
Prazo: 24 horas

Monitorar a integridade da pele em conformidade com o procedimento de cuidados respiratórios "Avaliação da pele da interface de ventilação não invasiva". As avaliações da pele serão realizadas por política hospitalar como padrão de atendimento e monitoradas em 24 horas. Quando estiver presente uma lesão por pressão, os médicos usam um sistema de estadiamento de lesão por pressão do Painel Consultivo para Lesões por Pressão Nacional (NPIAP) para classificar a gravidade da lesão na pele quando indicado. As lesões por pressão serão encenadas numericamente (estágio 1, 2, 3 ou 4), se o tipo de tecido lesionado puder ser visualizado ou diretamente palpado. Se a base da ferida não puder ser avaliada, classifique como: a) lesão por pressão do tecido profundo (DTPI) b) Imparável. Se estiver em uma membrana da mucosa, documento, mas não se encaixe.

O sistema de estadiamento numérico não implica progressão linear de lesões por pressão do estágio 1 ao estágio 4, nem implica a cura do estágio 4 ao estágio 1.

24 horas
Usabilidade - facilidade de uso
Prazo: 24 horas

Avaliar a opinião clínica da facilidade de uso de interfaces suaves do NIV e arnês em indivíduos pediátricos.

Os médicos concluirão uma pesquisa de 5 perguntas sobre interfaces do NIV GentleFit em comparação com o padrão de interfaces de atendimento que o sujeito está usando. O clínico classificará a facilidade de uso em uma escala de 1-5, com 1 classificação como difícil, até 5 sendo mais fácil em 24 horas. As seções de comentários são fornecidas para texto gratuito.

24 horas
Usabilidade - ajuste geral
Prazo: 24 horas

Avaliar a opinião clínica das interfaces gerais de ajuste geral do NIV e arnês em indivíduos pediátricos.

Os médicos concluirão uma pesquisa de 5 perguntas sobre interfaces do NIV GentleFit em comparação com o padrão de interfaces de atendimento que o sujeito está usando. O clínico avaliará o ajuste geral e o tamanho apropriado de capacete e interfaces com perguntas sim/não ao longo de 24 horas. As seções de comentários são fornecidas para texto gratuito.

24 horas
Parâmetros clínicos - sinal vital - saturação de oxigênio
Prazo: 24 horas
Para monitorar e registrar a saturação de oxigênio (SPO2), de acordo com o padrão de cuidados não invasivos de ventilação, durante 24 horas.
24 horas
Parâmetros clínicos - sinal vital - frequência respiratória
Prazo: 24 horas
Para monitorar e registrar a frequência respiratória (RR), por padrão de ventilação não invasiva de cuidados, durante 24 horas.
24 horas
Parâmetros clínicos - sinal vital - freqüência cardíaca
Prazo: 24 horas
Para monitorar e registrar a frequência cardíaca (FC), por padrão de cuidados não invasivos de ventilação, durante 24 horas.
24 horas
Parâmetros clínicos - sinal vital - dióxido de carbono transcutâneo
Prazo: 24 horas
Para monitorar e registrar o dióxido de carbono transcutâneo (TCPCO2), quando aplicável, mais de 24 horas.
24 horas
Parâmetros clínicos - valores do ventilador
Prazo: 24 horas
O ajuste preciso é avaliado garantindo que o conjunto de pressões do ventilador seja entregue com precisão, evitando a quebra da pele devido ao ajuste impreciso. Os versos ordenados medidos as configurações do ventilador serão registradas em 24 horas.
24 horas
Ocorrência de eventos adversos
Prazo: 24 horas
Presença ou aumento da frequência/gravidade dos eventos que exigiriam a descontinuação de uma interface. As frequências de eventos adversos (AE) S por tipo, sistema corporal, gravidade e relação com a interface de estudo serão resumidos em 24 horas. A incidência de EA será resumida juntamente com os intervalos de confiança binomial exato de 95% correspondentes.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Natalie Napolitano, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Real)

20 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

20 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 23-021144

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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