- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06833294
Trial de interface de ventilação não invasiva (NIV)
Piloto de novas interfaces NIV Gentleffit para tamanho e ajuste com pacientes pediátricos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças com idade gestacional corrigida ≥ 38 semanas a 3 anos pesando> 3,5 kg.
- Crianças que estão em ambientes de ventilação não invasiva clinicamente estável (NIV), definidos como nenhuma escalada no apoio nas últimas 6-8 horas.
- Permissão dos pais/responsável (consentimento informado).
Critérios de exclusão:
- Crianças cujas narinas, rosto ou cabeça não se encaixam no guia de dimensionamento do fabricante para máscara nasal e pontas nasais.
- Anomalias faciais (p. fissura lábio).
- Lesões na pele existentes presentes em uma área em que as interfaces suaves do NIV ou o arnês entrariam em contato com a pele.
Condição emergente do paciente.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Crianças que exigem ventilação não invasiva (NIV)
Crianças com idade gestacional corrigida ≥ 38 semanas a 3 anos pesando> 3,5 kg que exigem NIV.
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O sujeito será randomizado para a sequência de interfaces.
O sujeito usará cada uma das três interfaces de VNI durante 8 horas cumulativas, num total de 24 horas.
A pressão alcançada com cada interface GentleFit será comparada com a pressão alcançada pela interface padrão de cuidados.
Caso a máscara nasal GentleFit ou a cânula nasal não se ajuste adequadamente ao sujeito, será substituída por uma interface padrão de cuidados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão fornecida pela máscara nasal gentilfffit
Prazo: 24 horas
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Para comparar a pressão alcançada pela máscara nasal de ventilação não invasiva (NIV) do Gentlefit (NIV) em comparação com a interface padrão de atendimento. Definir a pressão expiratória da extremidade de pico (PEEP) e as configurações de pressão inspiratória (PIP) e PIP e a pressão das vias aéreas médias (PIP) serão monitoradas ao longo de 24 horas. Os dados coletados do ventilador em cada interface serão comparados aos mesmos valores com a interface padrão de atendimento. |
24 horas
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Pressão fornecida pela GentleFit Nasal Pongs
Prazo: 24 horas
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Para comparar a pressão alcançada pelo GentleFit NIV NIV nasal em comparação com a interface padrão de atendimento. Defina as configurações de PEEP e PIP e o PIP, o PIP e a pressão das vias aéreas médios (mapa) serão monitorados ao longo de 24 horas. Os dados coletados do ventilador em cada interface serão comparados aos mesmos valores com a interface padrão de atendimento. |
24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Integridade da pele
Prazo: 24 horas
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Monitorar a integridade da pele em conformidade com o procedimento de cuidados respiratórios "Avaliação da pele da interface de ventilação não invasiva". As avaliações da pele serão realizadas por política hospitalar como padrão de atendimento e monitoradas em 24 horas. Quando estiver presente uma lesão por pressão, os médicos usam um sistema de estadiamento de lesão por pressão do Painel Consultivo para Lesões por Pressão Nacional (NPIAP) para classificar a gravidade da lesão na pele quando indicado. As lesões por pressão serão encenadas numericamente (estágio 1, 2, 3 ou 4), se o tipo de tecido lesionado puder ser visualizado ou diretamente palpado. Se a base da ferida não puder ser avaliada, classifique como: a) lesão por pressão do tecido profundo (DTPI) b) Imparável. Se estiver em uma membrana da mucosa, documento, mas não se encaixe. O sistema de estadiamento numérico não implica progressão linear de lesões por pressão do estágio 1 ao estágio 4, nem implica a cura do estágio 4 ao estágio 1. |
24 horas
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Usabilidade - facilidade de uso
Prazo: 24 horas
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Avaliar a opinião clínica da facilidade de uso de interfaces suaves do NIV e arnês em indivíduos pediátricos. Os médicos concluirão uma pesquisa de 5 perguntas sobre interfaces do NIV GentleFit em comparação com o padrão de interfaces de atendimento que o sujeito está usando. O clínico classificará a facilidade de uso em uma escala de 1-5, com 1 classificação como difícil, até 5 sendo mais fácil em 24 horas. As seções de comentários são fornecidas para texto gratuito. |
24 horas
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Usabilidade - ajuste geral
Prazo: 24 horas
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Avaliar a opinião clínica das interfaces gerais de ajuste geral do NIV e arnês em indivíduos pediátricos. Os médicos concluirão uma pesquisa de 5 perguntas sobre interfaces do NIV GentleFit em comparação com o padrão de interfaces de atendimento que o sujeito está usando. O clínico avaliará o ajuste geral e o tamanho apropriado de capacete e interfaces com perguntas sim/não ao longo de 24 horas. As seções de comentários são fornecidas para texto gratuito. |
24 horas
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Parâmetros clínicos - sinal vital - saturação de oxigênio
Prazo: 24 horas
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Para monitorar e registrar a saturação de oxigênio (SPO2), de acordo com o padrão de cuidados não invasivos de ventilação, durante 24 horas.
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24 horas
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Parâmetros clínicos - sinal vital - frequência respiratória
Prazo: 24 horas
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Para monitorar e registrar a frequência respiratória (RR), por padrão de ventilação não invasiva de cuidados, durante 24 horas.
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24 horas
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Parâmetros clínicos - sinal vital - freqüência cardíaca
Prazo: 24 horas
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Para monitorar e registrar a frequência cardíaca (FC), por padrão de cuidados não invasivos de ventilação, durante 24 horas.
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24 horas
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Parâmetros clínicos - sinal vital - dióxido de carbono transcutâneo
Prazo: 24 horas
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Para monitorar e registrar o dióxido de carbono transcutâneo (TCPCO2), quando aplicável, mais de 24 horas.
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24 horas
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Parâmetros clínicos - valores do ventilador
Prazo: 24 horas
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O ajuste preciso é avaliado garantindo que o conjunto de pressões do ventilador seja entregue com precisão, evitando a quebra da pele devido ao ajuste impreciso.
Os versos ordenados medidos as configurações do ventilador serão registradas em 24 horas.
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24 horas
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Ocorrência de eventos adversos
Prazo: 24 horas
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Presença ou aumento da frequência/gravidade dos eventos que exigiriam a descontinuação de uma interface.
As frequências de eventos adversos (AE) S por tipo, sistema corporal, gravidade e relação com a interface de estudo serão resumidos em 24 horas.
A incidência de EA será resumida juntamente com os intervalos de confiança binomial exato de 95% correspondentes.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natalie Napolitano, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 23-021144
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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