- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06833294
Gentlefit Nicht-invasive Lüftungsgrenze (NIV) Schnittstellenversuch
Pilot von neuen Gentlefit -NIV -Schnittstellen für Größe und Passform mit pädiatrischen Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit korrigiertem Schwangerschaftsalter ≥ 38 Wochen bis 3 Jahre alt mit einem Gewicht von> 3,5 kg.
- Kinder mit klinisch stabilen nicht-invasiven Beatmung (NIV), die in den letzten 6 bis 8 Stunden als keine Eskalation zur Unterstützung definiert sind.
- Erlaubnis für Eltern/Erziehungsberechtigte (Einverständniserklärung nach informierter).
Ausschlusskriterien:
- Kinder, deren Nares, Gesicht oder Kopf nicht zum Hersteller -Größenführer für Nasenmaske und Nasenschreiber passen.
- Gesichtsanomalien (z. Lippenspalte).
- Vorhandene Hautverletzungen in einem Bereich, in dem Gentlefit NIV -Schnittstellen oder Kopfbedeckungen die Haut kontaktieren würden.
Aufstrebende Erkrankung des Patienten.
- -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kinder, die eine nicht-invasive Belüftung benötigen (NIV)
Kinder mit korrigiertem Schwangerschaftsalter ≥ 38 Wochen bis 3 Jahre alt mit einem Gewicht von> 3,5 kg, die NIV benötigen.
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Der Proband wird nach dem Zufallsprinzip einer Reihenfolge von Schnittstellen zugewiesen.
Der Proband trägt jede der drei NIV-Schnittstellen für insgesamt 8 Stunden, was insgesamt 24 Stunden entspricht.
Der mit jeder GentleFit-Schnittstelle erzielte Druck wird mit dem durch die Standard-Schnittstelle erzielten Druck verglichen.
Falls entweder die GentleFit-Nasenmaske oder der GentleFit-Nasenstutzen nicht richtig zum Probanden passt, wird eine Standard-Schnittstelle ersatzweise verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Druck, der von Gentlefit Nasenmaske ausgeliefert wird
Zeitfenster: 24 Stunden
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Zum Vergleich des Drucks, der durch NIV-Nasenmaske (Nicht-invasive Belüftung) von Gentlefit erzielt wird, im Vergleich zum Standard der Pflegeschnittstelle. Setzen Sie den Spitzenendendruck (PEEP) und den PIP -Einstellungen (PIP inspiratorischer Druck) und lieferte PEEP-, PIP- und mittlere Atemwegsdruck (MAP) über 24 Stunden. Daten, die vom Beatmungsgerät an jeder Schnittstelle gesammelt wurden, werden mit denselben Werten mit Standard der Pflegeschnittstelle verglichen. |
24 Stunden
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Druck, der von Gentlefit Nasal -Zinken ausgeliefert wird
Zeitfenster: 24 Stunden
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Zum Vergleich des durch Gentlefit NIV Nasal Prong erzielten Drucks im Vergleich zur Standard der Pflegeschnittstelle. Stellen Sie die Einstellungen für PEEP und PIP ein und liefern Peep, PIP und mittlere Atemwegsdruck (MAP) werden über 24 Stunden überwacht. Daten, die vom Beatmungsgerät an jeder Schnittstelle gesammelt wurden, werden mit denselben Werten mit Standard der Pflegeschnittstelle verglichen. |
24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hautintegrität
Zeitfenster: 24 Stunden
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Überwachung der Hautintegrität in Übereinstimmung mit der Atemversorgung "Nichtinvasive Beatmungsschnittstelle Hautbewertung". Die Hautbewertungen werden pro Krankenhauspolitik als Versorgungstandard durchgeführt und über 24 Stunden überwacht. Wenn eine Druckverletzung vorliegt, verwenden Kliniker ein Druckverletzungssystem aus dem Nationalen Druckverletzungsanwalt (NPIAP), um die Schwere der Hautverletzung zu bewerten, wenn sie angezeigt werden. Druckverletzungen werden numerisch inszeniert (Stufe 1, 2, 3 oder 4), wenn die Art des verletzten Gewebes sichtbar gemacht oder direkt abtastet werden kann. Wenn die Wundbasis nicht bewertet werden kann, klassifizieren Sie als: a) Tiefgewebedruckverletzung (DTPI) b) nicht stackbar. Wenn auf einer Schleimhautmembran, dokumentieren Sie, aber nicht in Stufen. Das numerische Staging -System impliziert weder eine lineare Progression von Druckverletzungen von Stufe 1 bis Stufe 4 noch impliziert es die Heilung von Stufe 4 bis Stufe 1. |
24 Stunden
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Benutzerfreundlichkeit - Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
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Bewertung der Klinikermeinung zur einfachen Verwendung von Gentlefit -NIV -Schnittstellen und Kopfbedeckungen bei pädiatrischen Probanden. Kliniker werden eine 5 -Frage -Redcap -Umfrage zu Gentlefit -NIV -Schnittstellen im Vergleich zu Standards der Pflegeoberflächen, die das Subjekt verwendet, ausführen. Der Kliniker bewertet die Benutzerfreundlichkeit auf einer Skala von 1 bis 5 mit einer Bewertung von 1 schwierig, wobei bis zu 5 über 24 Stunden am einfachsten sind. Kommentarabschnitte werden für kostenlosen Text bereitgestellt. |
24 Stunden
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Benutzerfreundlichkeit - Gesamtanpassung
Zeitfenster: 24 Stunden
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Bewertung der Meinung der Kliniker über die Gesamtniv -Schnittstellen und Kopfbedeckungen bei pädiatrischen Probanden. Kliniker werden eine 5 -Frage -Redcap -Umfrage zu Gentlefit -NIV -Schnittstellen im Vergleich zu Standards der Pflegeoberflächen, die das Subjekt verwendet, ausführen. Der Kliniker bewertet die Gesamtanpassung und die geeignete Größe von Kopfbedeckungen und Schnittstellen mit Ja/Nein -Fragen über 24 Stunden. Kommentarabschnitte werden für kostenlosen Text bereitgestellt. |
24 Stunden
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Klinische Parameter - Vitalzeichen - Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 24 Stunden
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Überwachung der Sauerstoffsättigung (SPO2) pro nicht-invasiven Beatmungsstandard der Versorgung über 24 Stunden.
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24 Stunden
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Klinische Parameter - Vitalzeichen - Atemwegsrate
Zeitfenster: 24 Stunden
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Überwachung der Atemfassungsrate (RR) pro nicht-invasiven Beatmungsstandard der Pflege über 24 Stunden.
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24 Stunden
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Klinische Parameter - Vitalzeichen - Herzfrequenz
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Herzfrequenz (HR) gemäß nicht-invasiven Belüftungsstandard für die Pflege über 24 Stunden.
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24 Stunden
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Klinische Parameter - Vitalzeichen - transkutanes Kohlendioxid
Zeitfenster: 24 Stunden
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Überwachung von transkutanem Kohlendioxid (TCPCO2), falls zutreffend, über 24 Stunden überwachen und aufzeichnen.
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24 Stunden
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Klinische Parameter - Beatmungswerte
Zeitfenster: 24 Stunden
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Eine genaue Anpassung wird bewertet, indem sichergestellt wird, dass der festgelegte Belüftungsdruck genehmigt wird und gleichzeitig eine ungenaue Anpassung der Hautverhinderung verhindern.
Bestellte Verse gemessene Beatmungsgeräte werden über 24 Stunden aufgezeichnet.
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24 Stunden
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Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Stunden
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Vorhandensein oder erhöhte Häufigkeit/Schweregrad von Ereignissen, die das Absetzen einer Schnittstelle erfordern.
Die Häufigkeiten von unerwünschten Ereignissen (AE) nach Typ, Körpersystem, Schweregrad und Beziehung zur Studienschnittstelle werden über 24 Stunden zusammengefasst.
Die Inzidenz von AE wird zusammen mit den entsprechenden exakten Binomial-95%-zweiseitigen Konfidenzintervallen zusammengefasst.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Natalie Napolitano, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-021144
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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