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Gentlefit Nicht-invasive Lüftungsgrenze (NIV) Schnittstellenversuch

5. Februar 2026 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Pilot von neuen Gentlefit -NIV -Schnittstellen für Größe und Passform mit pädiatrischen Patienten

Das Hauptziel ist es, den durch nicht-invasiven Beatmungsmasken (Nassiven) und Nasenlagern (Nasenvasive Beatmung) erreichten Druck zu vergleichen. Zu den sekundären Zielen gehören die Überwachung der Hautintegrität, der klinischen Parameter und unerwünschten Ereignisse. Darüber hinaus bewerten Sie die Meinung der Kliniker über die einfache Anwendung und die Gesamtanpassung von Gentlefit -NIV -Schnittstellen und Kopfbedeckungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle NIV -Schnittstellen, die im Handel erhältlich sind, befassen sich nicht mit der gesamten Größe und anatomischen Lücken in der pädiatrischen Bevölkerung. Um diese Herausforderung zu überwinden, wurden Nasenmaske und Nasenprototyp -Prototyp -Schnittstellen entwickelt, um einen Teil der aktuellen Größenlücke zu füllen. Diese Schnittstellen, die als GentleFit NIV bekannt sind, müssen getestet werden, um die Angemessenheit von Design und Patiententoleranz für Antragsintervalle von 4 bis 8 Stunden zu gewährleisten, ebenso wie der Standard der Praxis für aktuelle Geräte auf dem Markt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit korrigiertem Schwangerschaftsalter ≥ 38 Wochen bis 3 Jahre alt mit einem Gewicht von> 3,5 kg, die Atemunterstützung über NIV erfordern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder mit korrigiertem Schwangerschaftsalter ≥ 38 Wochen bis 3 Jahre alt mit einem Gewicht von> 3,5 kg.
  2. Kinder mit klinisch stabilen nicht-invasiven Beatmung (NIV), die in den letzten 6 bis 8 Stunden als keine Eskalation zur Unterstützung definiert sind.
  3. Erlaubnis für Eltern/Erziehungsberechtigte (Einverständniserklärung nach informierter).

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder, deren Nares, Gesicht oder Kopf nicht zum Hersteller -Größenführer für Nasenmaske und Nasenschreiber passen.
  2. Gesichtsanomalien (z. Lippenspalte).
  3. Vorhandene Hautverletzungen in einem Bereich, in dem Gentlefit NIV -Schnittstellen oder Kopfbedeckungen die Haut kontaktieren würden.
  4. Aufstrebende Erkrankung des Patienten.

    - -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder, die eine nicht-invasive Belüftung benötigen (NIV)
Kinder mit korrigiertem Schwangerschaftsalter ≥ 38 Wochen bis 3 Jahre alt mit einem Gewicht von> 3,5 kg, die NIV benötigen.
Der Proband wird nach dem Zufallsprinzip einer Reihenfolge von Schnittstellen zugewiesen. Der Proband trägt jede der drei NIV-Schnittstellen für insgesamt 8 Stunden, was insgesamt 24 Stunden entspricht. Der mit jeder GentleFit-Schnittstelle erzielte Druck wird mit dem durch die Standard-Schnittstelle erzielten Druck verglichen. Falls entweder die GentleFit-Nasenmaske oder der GentleFit-Nasenstutzen nicht richtig zum Probanden passt, wird eine Standard-Schnittstelle ersatzweise verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druck, der von Gentlefit Nasenmaske ausgeliefert wird
Zeitfenster: 24 Stunden

Zum Vergleich des Drucks, der durch NIV-Nasenmaske (Nicht-invasive Belüftung) von Gentlefit erzielt wird, im Vergleich zum Standard der Pflegeschnittstelle.

Setzen Sie den Spitzenendendruck (PEEP) und den PIP -Einstellungen (PIP inspiratorischer Druck) und lieferte PEEP-, PIP- und mittlere Atemwegsdruck (MAP) über 24 Stunden. Daten, die vom Beatmungsgerät an jeder Schnittstelle gesammelt wurden, werden mit denselben Werten mit Standard der Pflegeschnittstelle verglichen.

24 Stunden
Druck, der von Gentlefit Nasal -Zinken ausgeliefert wird
Zeitfenster: 24 Stunden

Zum Vergleich des durch Gentlefit NIV Nasal Prong erzielten Drucks im Vergleich zur Standard der Pflegeschnittstelle.

Stellen Sie die Einstellungen für PEEP und PIP ein und liefern Peep, PIP und mittlere Atemwegsdruck (MAP) werden über 24 Stunden überwacht. Daten, die vom Beatmungsgerät an jeder Schnittstelle gesammelt wurden, werden mit denselben Werten mit Standard der Pflegeschnittstelle verglichen.

24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautintegrität
Zeitfenster: 24 Stunden

Überwachung der Hautintegrität in Übereinstimmung mit der Atemversorgung "Nichtinvasive Beatmungsschnittstelle Hautbewertung". Die Hautbewertungen werden pro Krankenhauspolitik als Versorgungstandard durchgeführt und über 24 Stunden überwacht. Wenn eine Druckverletzung vorliegt, verwenden Kliniker ein Druckverletzungssystem aus dem Nationalen Druckverletzungsanwalt (NPIAP), um die Schwere der Hautverletzung zu bewerten, wenn sie angezeigt werden. Druckverletzungen werden numerisch inszeniert (Stufe 1, 2, 3 oder 4), wenn die Art des verletzten Gewebes sichtbar gemacht oder direkt abtastet werden kann. Wenn die Wundbasis nicht bewertet werden kann, klassifizieren Sie als: a) Tiefgewebedruckverletzung (DTPI) b) nicht stackbar. Wenn auf einer Schleimhautmembran, dokumentieren Sie, aber nicht in Stufen.

Das numerische Staging -System impliziert weder eine lineare Progression von Druckverletzungen von Stufe 1 bis Stufe 4 noch impliziert es die Heilung von Stufe 4 bis Stufe 1.

24 Stunden
Benutzerfreundlichkeit - Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 24 Stunden

Bewertung der Klinikermeinung zur einfachen Verwendung von Gentlefit -NIV -Schnittstellen und Kopfbedeckungen bei pädiatrischen Probanden.

Kliniker werden eine 5 -Frage -Redcap -Umfrage zu Gentlefit -NIV -Schnittstellen im Vergleich zu Standards der Pflegeoberflächen, die das Subjekt verwendet, ausführen. Der Kliniker bewertet die Benutzerfreundlichkeit auf einer Skala von 1 bis 5 mit einer Bewertung von 1 schwierig, wobei bis zu 5 über 24 Stunden am einfachsten sind. Kommentarabschnitte werden für kostenlosen Text bereitgestellt.

24 Stunden
Benutzerfreundlichkeit - Gesamtanpassung
Zeitfenster: 24 Stunden

Bewertung der Meinung der Kliniker über die Gesamtniv -Schnittstellen und Kopfbedeckungen bei pädiatrischen Probanden.

Kliniker werden eine 5 -Frage -Redcap -Umfrage zu Gentlefit -NIV -Schnittstellen im Vergleich zu Standards der Pflegeoberflächen, die das Subjekt verwendet, ausführen. Der Kliniker bewertet die Gesamtanpassung und die geeignete Größe von Kopfbedeckungen und Schnittstellen mit Ja/Nein -Fragen über 24 Stunden. Kommentarabschnitte werden für kostenlosen Text bereitgestellt.

24 Stunden
Klinische Parameter - Vitalzeichen - Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 24 Stunden
Überwachung der Sauerstoffsättigung (SPO2) pro nicht-invasiven Beatmungsstandard der Versorgung über 24 Stunden.
24 Stunden
Klinische Parameter - Vitalzeichen - Atemwegsrate
Zeitfenster: 24 Stunden
Überwachung der Atemfassungsrate (RR) pro nicht-invasiven Beatmungsstandard der Pflege über 24 Stunden.
24 Stunden
Klinische Parameter - Vitalzeichen - Herzfrequenz
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Herzfrequenz (HR) gemäß nicht-invasiven Belüftungsstandard für die Pflege über 24 Stunden.
24 Stunden
Klinische Parameter - Vitalzeichen - transkutanes Kohlendioxid
Zeitfenster: 24 Stunden
Überwachung von transkutanem Kohlendioxid (TCPCO2), falls zutreffend, über 24 Stunden überwachen und aufzeichnen.
24 Stunden
Klinische Parameter - Beatmungswerte
Zeitfenster: 24 Stunden
Eine genaue Anpassung wird bewertet, indem sichergestellt wird, dass der festgelegte Belüftungsdruck genehmigt wird und gleichzeitig eine ungenaue Anpassung der Hautverhinderung verhindern. Bestellte Verse gemessene Beatmungsgeräte werden über 24 Stunden aufgezeichnet.
24 Stunden
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Stunden
Vorhandensein oder erhöhte Häufigkeit/Schweregrad von Ereignissen, die das Absetzen einer Schnittstelle erfordern. Die Häufigkeiten von unerwünschten Ereignissen (AE) nach Typ, Körpersystem, Schweregrad und Beziehung zur Studienschnittstelle werden über 24 Stunden zusammengefasst. Die Inzidenz von AE wird zusammen mit den entsprechenden exakten Binomial-95%-zweiseitigen Konfidenzintervallen zusammengefasst.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Natalie Napolitano, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-021144

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gerät unwirksam

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