GenterFit非侵入通气（NIV）接口试验

需要非侵入通气的儿童（NIV）

矫正胎龄≥38周至3岁的儿童重量> 3.5公斤，需要NIV。

设备：GentleFit 面罩, GentleFit 鼻叉, 标准护理接口

受试者将按界面顺序进行随机分组。 受试者将佩戴三种无创通气界面各累计8小时，总计24小时。 每种GentleFit界面实现的压力将与标准护理界面实现的压力进行比较。 若GentleFit鼻罩或鼻塞无法与受试者良好匹配，将改用标准护理界面替代。

由柔和的鼻膜交付的压力

与护理标准界面相比，柔韧性非侵入通气（NIV）鼻膜所达到的压力。

将峰值末端呼气压力（PEEP）和峰值压力（PIP）设置以及交付的PEEP，PIP和平均气道压力（MAP）在24小时内监视。 从每个接口上的呼吸机收集的数据将与标准界面的相同值进行比较。

由柔和的鼻插入的压力

与护理界面相比，Genterfit NIV鼻径所带来的压力比较了压力。

将在24小时内监视窥视和pip设置，并交付的窥视，PIP和平均气道压力（MAP）。 从每个接口上的呼吸机收集的数据将与标准界面的相同值进行比较。

皮肤完整性

为了遵守呼吸护理程序“非侵入性通风界面评估”，监测皮肤完整性。 根据医院政策，将进行皮肤评估作为护理标准，并在24小时内进行监测。 当存在压力伤害时，临床医生将使用国家压力伤害咨询小组（NPIAP）的压力损伤阶段系统来表明皮肤损伤的严重程度。 如果可以可视化或直接触诊的组织类型，则压力损伤将在数值上分阶段（第1、2、3或4阶段）。 如果无法评估伤口基础，则将其分类为：a）深层组织压力损伤（DTPI）b）不可停滞。 如果在粘膜膜上，请记录，但不要上台。

数值分期系统并不意味着从第1阶段到第4阶段压力损伤的线性进程，也不意味着从第4阶段到第1阶段进行愈合。

可用性 - 易用性

评估临床医生在儿科受试者中易于使用柔和的NIV界面和头饰的意见。

与受试者使用的护理界面相比，临床医生将完成对GenterFit NIV接口的5个问题RedCap调查。 临床医生将在1-5的尺度上对易用性进行评分，其中1个评分为困难，最多可容易24小时。 提供免费文本的评论部分。

可用性 - 整体合身

评估临床医生对儿科受试者中整体拟合柔韧性NIV界面和头饰的看法。

与受试者使用的护理界面相比，临床医生将完成对GenterFit NIV接口的5个问题RedCap调查。 临床医生将在24小时内评估具有“是/否问题”的头饰和接口的整体拟合度和适当的拟合度。 提供免费文本的评论部分。

临床参数 - 生命体征 - 氧饱和

在24小时内，根据非侵入通气标准来监测和记录氧饱和度（SPO2）。

临床参数 - 生命体征 - 呼吸率

在24小时内监测和记录呼吸率（RR），每个非侵入通气标准。

临床参数 - 生命体征 - 心率

在24小时内，根据非侵入性通气标准来监测和记录心率（HR）。

临床参数 - 生命体征 - 经皮二氧化碳

在适用的情况下，在24小时内监视和记录二氧化碳（TCPCO2）的二氧化碳（TCPCO2）。

临床参数 - 呼吸机值

通过确保呼吸机压力套件的准确性，同时防止因拟合度不准确而防止皮肤破裂，可以评估准确的拟合度。 测得的呼吸机设置的有序经文将在24小时内记录。

发生不利事件

需要停用界面的事件的频率/严重程度增加。 不良事件的频率（AE）按类型，身体系统，严重性以及研究界面的关系的频率将在24小时内总结。 AE发生率将汇总，并将其与相应的确切二项式95％的双向置信区间一起进行总结。