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Essai d'interface de ventilation non invasive (NIV)

5 février 2026 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia

Pilote de nouvelles interfaces GentleFit NIV pour la taille et l'ajustement avec des patients pédiatriques

L'objectif principal est de comparer la pression obtenue par le masque nasal et la ventilation non invasif (NIV) et l'interface nasale à interface standard de soins standard (NIV). Les objectifs secondaires comprennent de surveiller l'intégrité de la peau, les paramètres cliniques et les événements indésirables. De plus, pour évaluer l'opinion des cliniciens sur la facilité d'application et l'ajustement global des interfaces NIV GentleFit et des couvre-chefs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les interfaces NIV actuelles disponibles dans le commerce ne traitent pas de toute taille et lacunes anatomiques présentes dans la population pédiatrique. Pour surmonter ce défi, les interfaces prototypes de masque nasal et de broches nasales ont été conçues pour combler une partie de l'écart de taille actuel. Ces interfaces, connues sous le nom de GentleFit NIV, doivent être testées pour assurer la pertinence de la conception et de la tolérance aux patients pour des intervalles d'application de 4 à 8 heures, tout comme la norme de pratique pour les appareils actuels sur le marché.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les enfants atteints d'âge gestationnel corrigé ≥ 38 semaines à 3 ans pesant> 3,5 kg, nécessitant un soutien respiratoire via NIV.

La description

Critères d'inclusion:

  1. Les enfants atteints d'âge gestationnel corrigé ≥ 38 semaines à 3 ans pesant> 3,5 kg.
  2. Les enfants qui sont en milieu de ventilation non invasif cliniquement stable (NIV), défini comme aucune escalade de soutien au cours des 6 à 8 dernières heures.
  3. Permission parentale / tuteur (consentement éclairé).

Critères d'exclusion:

  1. Les enfants dont les narines, le visage ou la tête ne correspondent pas au guide de dimensionnement du fabricant pour le masque nasal et les dents nasales.
  2. Anomalies faciales (par ex. Cléfère lèvre).
  3. Une blessure cutanée existante présente dans une zone où les interfaces NIV GentleFit ou les couvre-chefs contacteraient la peau.
  4. L'état émergent du patient.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Enfants nécessitant une ventilation non invasive (NIV)
Les enfants atteints d'âge gestationnel corrigé ≥ 38 semaines à 3 ans pesant> 3,5 kg nécessitant une NIV.
Le sujet sera randomisé pour une séquence d'interfaces. Le sujet portera chacune des trois interfaces de VNI pendant 8 heures cumulées, pour un total de 24 heures. La pression obtenue avec chaque interface GentleFit sera comparée à la pression obtenue avec l'interface de soins standard. En cas d'inadaptation de l'un ou l'autre des masques nasaux ou embouts nasaux GentleFit au sujet, une interface de soins standard sera substituée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression délivrée par le masque nasal GentleFit
Délai: 24 heures

Pour comparer la pression obtenue par le masque nasal de ventilation non invasive (NIV) Gentlefit par rapport à l'interface standard de soins.

Définir la pression d'expiration du pic (PEEP) et les réglages de pression inspiratoire de pointe (PIP) et la pression PEEP, PIP et moyenne des voies respiratoires (MAP) seront surveillées sur 24 heures. Les données recueillies à partir du ventilateur sur chaque interface seront comparées aux mêmes valeurs avec l'interface standard de soins.

24 heures
Pression délivrée par Gentlefit Nasal Prongs
Délai: 24 heures

Pour comparer la pression obtenue par Gentlefit Niv Nasal Prong par rapport à l'interface standard de soins.

Définir les paramètres de PEEP et PIP et de la pression PEEP, PIP et moyenne des voies respiratoires (MAP) sera surveillée sur 24 heures. Les données recueillies à partir du ventilateur sur chaque interface seront comparées aux mêmes valeurs avec l'interface standard de soins.

24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intégrité de la peau
Délai: 24 heures

Pour surveiller l'intégrité de la peau conforme à la procédure de soins respiratoires "Évaluation de la peau d'interface de ventilation non invasive". Les évaluations cutanées seront effectuées par politique hospitalière en tant que norme de soins et seront surveillées sur 24 heures. Lorsqu'une blessure sous pression est présente, les cliniciens utiliseront un système de mise en scène de blessure sous pression du comité national de conseil en matière de blessures sous pression (NPIAP) pour graver la gravité des blessures cutanées lorsque cela est indiqué. Les blessures à la pression seront organisées numériquement (stade 1, 2, 3 ou 4), si le type de tissu blessé peut être visualisé ou directement palpé. Si la base de la plaie ne peut pas être évaluée, classez comme: a) une lésion de la pression des tissus profonds (DTPI) b) Instagable. Si sur une membrane muqueuse, documentez, mais ne mettez pas en scène.

Le système de stadification numérique n'implique pas la progression linéaire des blessures de pression du stade 1 à l'étape 4, et elle n'implique pas la guérison de l'étape 4 à l'étape 1.

24 heures
Utilisabilité - facilité d'utilisation
Délai: 24 heures

Pour évaluer l'opinion des cliniciens sur la facilité d'utilisation des interfaces NIV Gentlefit et des couvre-chefs chez les sujets pédiatriques.

Les cliniciens compléteront une enquête REDCAP de 5 questions sur les interfaces NIV GentleFit par rapport aux interfaces de soins standard que le sujet utilise. Le clinicien évaluera la facilité d'utilisation sur une échelle de 1-5 avec 1 note comme difficile, jusqu'à 5 étant plus facile sur 24 heures. Des sections de commentaires sont fournies pour le texte libre.

24 heures
Utilisabilité - ajustement global
Délai: 24 heures

Pour évaluer l'opinion des cliniciens sur les interfaces Global GentleFit NIV et les couvre-chefs chez les sujets pédiatriques.

Les cliniciens compléteront une enquête REDCAP de 5 questions sur les interfaces NIV GentleFit par rapport aux interfaces de soins standard que le sujet utilise. Le clinicien évaluera l'ajustement global et approprié de la taille du casque et des interfaces avec des questions oui / non sur 24 heures. Des sections de commentaires sont fournies pour le texte libre.

24 heures
Paramètres cliniques - signe vital - saturation en oxygène
Délai: 24 heures
Pour surveiller et enregistrer la saturation en oxygène (SPO2), selon la norme de soins de ventilation non invasive, sur 24 heures.
24 heures
Paramètres cliniques - signe vital - fréquence respiratoire
Délai: 24 heures
Pour surveiller et enregistrer la fréquence respiratoire (RR), selon la norme de soins de ventilation non invasive, sur 24 heures.
24 heures
Paramètres cliniques - signe vital - fréquence cardiaque
Délai: 24 heures
Pour surveiller et enregistrer la fréquence cardiaque (HR), selon la norme de soins de ventilation non invasive, sur 24 heures.
24 heures
Paramètres cliniques - signe vital - dioxyde de carbone transcutané
Délai: 24 heures
Pour surveiller et enregistrer le dioxyde de carbone transcutané (TCPCO2) le cas échéant, sur 24 heures.
24 heures
Paramètres cliniques - valeurs de ventilateur
Délai: 24 heures
L'ajustement précis est évalué en veillant à ce que les pressions du ventilateur soient livrées avec précision tout en empêchant la dégradation de la peau en raison d'un ajustement inexact. Les versets commandés par les versets mesurés seront enregistrés sur 24 heures.
24 heures
Occurrence d'événements indésirables
Délai: 24 heures
Présence ou fréquence / gravité accrue des événements qui nécessiteraient l'arrêt d'une interface. Les fréquences des événements indésirables (AE) par type, système corporel, gravité et relation à l'interface de l'étude seront résumées sur 24 heures. L'incidence AE sera résumé avec les intervalles de confiance binomiaux exacts à 95%.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Natalie Napolitano, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2025

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2025

Première publication (Réel)

18 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-021144

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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