- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06833294
Essai d'interface de ventilation non invasive (NIV)
Pilote de nouvelles interfaces GentleFit NIV pour la taille et l'ajustement avec des patients pédiatriques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Les enfants atteints d'âge gestationnel corrigé ≥ 38 semaines à 3 ans pesant> 3,5 kg.
- Les enfants qui sont en milieu de ventilation non invasif cliniquement stable (NIV), défini comme aucune escalade de soutien au cours des 6 à 8 dernières heures.
- Permission parentale / tuteur (consentement éclairé).
Critères d'exclusion:
- Les enfants dont les narines, le visage ou la tête ne correspondent pas au guide de dimensionnement du fabricant pour le masque nasal et les dents nasales.
- Anomalies faciales (par ex. Cléfère lèvre).
- Une blessure cutanée existante présente dans une zone où les interfaces NIV GentleFit ou les couvre-chefs contacteraient la peau.
L'état émergent du patient.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Enfants nécessitant une ventilation non invasive (NIV)
Les enfants atteints d'âge gestationnel corrigé ≥ 38 semaines à 3 ans pesant> 3,5 kg nécessitant une NIV.
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Le sujet sera randomisé pour une séquence d'interfaces.
Le sujet portera chacune des trois interfaces de VNI pendant 8 heures cumulées, pour un total de 24 heures.
La pression obtenue avec chaque interface GentleFit sera comparée à la pression obtenue avec l'interface de soins standard.
En cas d'inadaptation de l'un ou l'autre des masques nasaux ou embouts nasaux GentleFit au sujet, une interface de soins standard sera substituée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression délivrée par le masque nasal GentleFit
Délai: 24 heures
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Pour comparer la pression obtenue par le masque nasal de ventilation non invasive (NIV) Gentlefit par rapport à l'interface standard de soins. Définir la pression d'expiration du pic (PEEP) et les réglages de pression inspiratoire de pointe (PIP) et la pression PEEP, PIP et moyenne des voies respiratoires (MAP) seront surveillées sur 24 heures. Les données recueillies à partir du ventilateur sur chaque interface seront comparées aux mêmes valeurs avec l'interface standard de soins. |
24 heures
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Pression délivrée par Gentlefit Nasal Prongs
Délai: 24 heures
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Pour comparer la pression obtenue par Gentlefit Niv Nasal Prong par rapport à l'interface standard de soins. Définir les paramètres de PEEP et PIP et de la pression PEEP, PIP et moyenne des voies respiratoires (MAP) sera surveillée sur 24 heures. Les données recueillies à partir du ventilateur sur chaque interface seront comparées aux mêmes valeurs avec l'interface standard de soins. |
24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intégrité de la peau
Délai: 24 heures
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Pour surveiller l'intégrité de la peau conforme à la procédure de soins respiratoires "Évaluation de la peau d'interface de ventilation non invasive". Les évaluations cutanées seront effectuées par politique hospitalière en tant que norme de soins et seront surveillées sur 24 heures. Lorsqu'une blessure sous pression est présente, les cliniciens utiliseront un système de mise en scène de blessure sous pression du comité national de conseil en matière de blessures sous pression (NPIAP) pour graver la gravité des blessures cutanées lorsque cela est indiqué. Les blessures à la pression seront organisées numériquement (stade 1, 2, 3 ou 4), si le type de tissu blessé peut être visualisé ou directement palpé. Si la base de la plaie ne peut pas être évaluée, classez comme: a) une lésion de la pression des tissus profonds (DTPI) b) Instagable. Si sur une membrane muqueuse, documentez, mais ne mettez pas en scène. Le système de stadification numérique n'implique pas la progression linéaire des blessures de pression du stade 1 à l'étape 4, et elle n'implique pas la guérison de l'étape 4 à l'étape 1. |
24 heures
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Utilisabilité - facilité d'utilisation
Délai: 24 heures
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Pour évaluer l'opinion des cliniciens sur la facilité d'utilisation des interfaces NIV Gentlefit et des couvre-chefs chez les sujets pédiatriques. Les cliniciens compléteront une enquête REDCAP de 5 questions sur les interfaces NIV GentleFit par rapport aux interfaces de soins standard que le sujet utilise. Le clinicien évaluera la facilité d'utilisation sur une échelle de 1-5 avec 1 note comme difficile, jusqu'à 5 étant plus facile sur 24 heures. Des sections de commentaires sont fournies pour le texte libre. |
24 heures
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Utilisabilité - ajustement global
Délai: 24 heures
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Pour évaluer l'opinion des cliniciens sur les interfaces Global GentleFit NIV et les couvre-chefs chez les sujets pédiatriques. Les cliniciens compléteront une enquête REDCAP de 5 questions sur les interfaces NIV GentleFit par rapport aux interfaces de soins standard que le sujet utilise. Le clinicien évaluera l'ajustement global et approprié de la taille du casque et des interfaces avec des questions oui / non sur 24 heures. Des sections de commentaires sont fournies pour le texte libre. |
24 heures
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Paramètres cliniques - signe vital - saturation en oxygène
Délai: 24 heures
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Pour surveiller et enregistrer la saturation en oxygène (SPO2), selon la norme de soins de ventilation non invasive, sur 24 heures.
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24 heures
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Paramètres cliniques - signe vital - fréquence respiratoire
Délai: 24 heures
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Pour surveiller et enregistrer la fréquence respiratoire (RR), selon la norme de soins de ventilation non invasive, sur 24 heures.
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24 heures
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Paramètres cliniques - signe vital - fréquence cardiaque
Délai: 24 heures
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Pour surveiller et enregistrer la fréquence cardiaque (HR), selon la norme de soins de ventilation non invasive, sur 24 heures.
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24 heures
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Paramètres cliniques - signe vital - dioxyde de carbone transcutané
Délai: 24 heures
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Pour surveiller et enregistrer le dioxyde de carbone transcutané (TCPCO2) le cas échéant, sur 24 heures.
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24 heures
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Paramètres cliniques - valeurs de ventilateur
Délai: 24 heures
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L'ajustement précis est évalué en veillant à ce que les pressions du ventilateur soient livrées avec précision tout en empêchant la dégradation de la peau en raison d'un ajustement inexact.
Les versets commandés par les versets mesurés seront enregistrés sur 24 heures.
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24 heures
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Occurrence d'événements indésirables
Délai: 24 heures
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Présence ou fréquence / gravité accrue des événements qui nécessiteraient l'arrêt d'une interface.
Les fréquences des événements indésirables (AE) par type, système corporel, gravité et relation à l'interface de l'étude seront résumées sur 24 heures.
L'incidence AE sera résumé avec les intervalles de confiance binomiaux exacts à 95%.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Natalie Napolitano, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-021144
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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