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特発性頭蓋内高血圧における硬膜静脈洞ステント

2025年2月17日 更新者:Mohamed Zayed Saber、Assiut University

特発性頭蓋内高血圧症患者と結果における硬膜静脈洞の予測因子

この研究の目的は、硬膜静脈洞ステント留置によって治療された特発性頭蓋内高血圧症の個々の患者の因子に応じて、一次転帰と二次転帰を含む結果を予測する臨床的決定要因と因子を特定することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

特発性頭蓋内高血圧(IIH)は、CTまたはMRIの神経徴候(CN VI麻痺の可能性を除く)、水頭筋または頭蓋内腫瘤の非存在下での頭痛、乳頭腫、および視覚喪失の特徴的な臨床トライアドと長い間関連付けられてきました。 血栓症の証拠のない発見。 25 cmh2Oを超える腰部穿刺開口圧力。 CSFの正常な生化学的および細胞学的組成。 年齢全体で調整された性別調整された年間発生率は増加しており、過去10年間(2002-2014)以内に100,000あたり2.4であると報告されています。代謝障害(例えば、過剰または低吸血症および低糖症)、投薬効果(例:過剰なビタミンA、コルチコステロイド、およびテトラサイクリン)、および脳静脈高血圧。IIH患者のイメージは、頭蓋内高血圧を産生する病変を除外するために伝統的に行われています。 IIHのMRイメージングの特徴には、後部球体平坦化、腹腔内の腹膜下腔の突起(空の販売)、視覚前下腹部空間の膨張、プレミナー視神経の増強、軌道視神経の垂直拷問の増強、および耳腔内プロトプロトプロトプロトプロトプロトンプレミナー視神経の。 これらの発見は、ICPの上昇、したがってIIHの診断の存在を支持していますが、視覚喪失の重症度を予測せず、それらの不在は診断を除外しません。 IIHの患者の特定の管理を導くべきではありません。

IIHの治療の最初の系統は、アセタゾラミドなどの利尿薬を含む体重減少および/または医学療法で構成されています。 治療が失敗した場合、外科的選択肢には、脳脊髄液(CSF)環境(VP)または腰椎(LP)のシャントまたは視神経鞘開窓を介した脳脊髄液(CSF)迂回が含まれます。 最近、脳静脈高血圧の別の病因により、IIHの脳静脈硬膜洞狭窄の推定上の原因として注意が高まっています。 静脈狭窄症にわたって生理的圧力勾配を持つ医学的に難治性のIIH患者では、脳静脈ステント留置が従来の外科的アプローチの代替治療として現れました。

横副鼻腔狭窄症は、2つの形態学的形態で見ることができます。おそらく、クノイド顆粒または線維性中隔による、おそらく徐々に狭いテーパー狭窄症と固有の離散閉塞を徐々に狭く狭くします。 固有の横洞狭窄症は、横洞を完全に閉塞することによりIIHを引き起こす可能性がありますが、外因性圧縮はCSFドレナージで解決します。 頭蓋内高血圧に続発する可能性があります。 静脈洞ステント留置(VSS)は、頭蓋内静脈圧を減らし、特発性頭蓋内高血圧(IIH)症状を改善します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Mohamed zayed Zayed, master degree
  • 電話番号:+201098099043
  • メール:mzayeds1206@gmai.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 硬膜静脈静脈洞にさらされた特発性頭蓋内高血圧の40人の患者は、(IIH)の修正されたダンディ基準を満たしました。

    1. 頭蓋内圧の増加の兆候と症状:頭痛、吐き気、嘔吐、視覚的変化、乳頭腫。
    2. 局所的または焦点の神経学的な徴候はありません:片側または両側性のVI神経麻痺の可能性を除きます。
    3. 上昇する脳脊髄液(CSF)圧力:細胞学的または化学的異常なし。
    4. 頭蓋内圧の増加のための病因はありません:神経画像所見について。

      • 年齢:18-60歳
      • 性別:男性または女性の選択基準。

除外基準

  1. 18歳以下の年齢。
  2. ヨウ素コントラストまたは慢性腎疾患に対する重度のアレルギー反応。
  3. 全身麻酔または抗血小板抗凝固剤に対する禁忌、出血性珪藻
  4. 頭蓋内高血圧の二次原因を持つ患者:皮質静脈流に影響を与えるキダラル動脈孔fまたは他の動脈病変。
  5. 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:硬膜静脈洞ステント
特発性患者と診断された患者は、硬膜静脈洞ステント留置にさらされた修正されたダンディ基準に応じた頭蓋内高血圧症と診断されました
変化したダンディの基準に従って、特発性頭蓋内高血圧症の40人の患者は、硬膜静脈ステント留置にさらされます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛の衝撃スケールの変化(HIT-6)
時間枠:3、6ヶ月
頭痛の影響テスト(HIT)は、頭痛が仕事、学校、自宅、社会的状況で機能する能力に与える影響を測定するために使用されるツールです。 あなたのスコアは、頭痛が通常の日常生活に与える影響と機能する能力を示しています。 最小スコア36および最大スコア78
3、6ヶ月
Papilledema Friesenグレーディングスケール
時間枠:3か月と6か月
Frisen Grading Systemは、乳頭腫の程度を記述するために使用される客観的な基準であり、ICPグレーディングの増加からゼロから5に増加することによる視神経乳頭の腫れです。
3か月と6か月
視覚的に提出された評価境界
時間枠:3,6ヶ月
周囲は、視野関数の体系的な測定です(目が中心点に焦点を合わせている間、末梢視視にオブジェクトを見ることができる総面積)。
3,6ヶ月
他の症状の変化耳鳴り、外転神経麻痺、一時的な視覚観察
時間枠:3,6ヶ月
耳鳴り、外交神経麻痺とTVOを含む他の症状の変化
3,6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステントの開通性と圧力の変化
時間枠:6ヶ月
診断DSAのフォローアップと測定圧力勾配の変化前とステント留置後
6ヶ月
ステントのパートンシー
時間枠:6ヶ月
ステント狭窄および隣接するステント狭窄症
6ヶ月
安全性の結果測定
時間枠:10日
合併症の発生の安全性の結果:硬膜下血腫、くも膜下出血、脳内血腫穿刺部位の合併症(後腹膜血腫または大腿動脈動脈瘤)
10日
生活の質の改善
時間枠:3,6ヶ月
生活の質測定:疲労のためのSF-36。
3,6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月17日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月17日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • intracranial hypertension

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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