- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06833424
특발성 두개 내 고혈압에서 경막 정맥 부비동 스텐트
특발성 두개 내 고혈압 환자 및 결과에서 경막 정맥 부비동의 예측 인자
연구 개요
상세 설명
특발성 두개 내 고혈압 (IIH)은 CT 또는 MRI에서 신경 학적 징후 (가능한 CN VI 팔목 제외), 뇌수종 또는 두개 내 덩어리의 부재에서 시각적 손실의 특징 임상 트라이어드 및 시각적 손실과 오랫동안 관련되어왔다. 혈전증의 증거가없는 결과; 요추 천자 개방 압력> 25 cmH2O; CSF의 정상 생화학 및 세포 학적 조성. 전체 연령 조정 및 성별 조정 연간 발병률이 증가하고 있으며 지난 10 년 동안 (2002-2014) 10 만 명당 2.4로보고되었습니다. 다양한 병리학이 IIH 뒤에 병리 생리학을 설명하기 위해 제안되었습니다. 대사 장애 (예 : 과다 또는 hypoadrenism 및 hypoparathyroidism), 약물 효과 (예 : 과도한 비타민 A, 코르티코 스테로이드 및 테트라 사이클린) 및 뇌 정맥 고혈압. IIH 환자의 이미징은 전통적으로 두개 내 고혈압을 생성하는 병변을 배제하기 위해 수행됩니다. IIH의 MR 영상 특징은 후방 지구 평평한, 평평한 지하 세포 공간의 돌출부 (빈 셀라), 전 광학 지하 쇄석 공간의 팽창, 프리 라미 르 시신경의 향상, orbital 시판의 수직 고질, 안내 된 돌기를 포함한다. Prelaminar 시신경. 이러한 결과는 ICP의 고상한 존재를지지하고, 따라서 IIH의 진단은 시각적 손실의 심각성을 예측하지 않으며, 이들의 부재는 진단을 배제하지는 않는다. IIH 환자의 특정 관리를 안내해서는 안됩니다.
IIH에 대한 첫 번째 치료 라인은 체중 감량 및/또는 아세타졸 아미드와 같은 이뇨제를 포함한 의료 요법으로 구성됩니다. 의학적 치료가 실패하면 수술 옵션에는 심실을 통한 뇌척수액 (CSF) 전환이 포함됩니다. 최근에, 뇌 정맥 고혈압의 또 다른 병인은 IIH, 뇌 정맥 경막 협착증의 추정 원인으로서의 관심을 높였다. 정맥 협착증에 걸쳐 생리 학적 압력 구배를 가진 의학적 내화성 IIH 환자에서, 뇌 정맥 스텐팅은 전통적인 외과 적 접근법에 대한 대안적인 치료로 나타났다.
가로 부비동 협착증은 2 개의 형태 학적 형태로 볼 수 있습니다. 외적 매끄럽게 점차적으로 좁히는 테이퍼 협착증과 고유 한 이산 폐쇄, 아마도 아라크 노이드 과립 또는 섬유질 중격으로 인한 것 같습니다. 본질적인 가로 부비동 협착증은 가로 부비동을 완전히 폐쇄함으로써 IIH를 유발할 수 있지만, 외적 압축은 CSF 배수로 해결된다. 두개 내 고혈압에 이차적 일 수 있습니다. 정맥 부비동 스텐트 (VSS)는 두개 내 정맥 압력을 감소시키고 특발성 두개 내 고혈압 (IIH) 증상을 향상시킵니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohamed zayed Zayed, master degree
- 전화번호: +201098099043
- 이메일: mzayeds1206@gmai.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ahmed Nasreldein Mohamed, PhD
- 전화번호: +201009949677
- 이메일: d_ahmednasr@yahoo.com
연구 장소
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Assiut, 이집트, 2063045
- Faculty of Medicine
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연락하다:
- Mohamed Zayed Zayed
- 이메일: mzayeds1206@gmai.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
40 명의 특발성 두개 내 고혈압 환자 40 명의 경막 정맥 부비동 스텐트가 (IIH)에 대한 변형 된 댄디 기준을 충족시켰다.
- 두개 내 압력 증가의 징후 및 증상 : 두통, 메스꺼움, 구토, 시각적 변화 및 유두종.
- 국소화 또는 국소 신경 학적 징후 없음 : 가능한 일방적 또는 양측 VI 신경 마비를 제외하고.
- 상승 된 뇌척수액 (CSF) 압력 : 세포 학적 또는 화학적 이상 없음.
두개 내 압력 증가에 대한 병인 : 신경 영상 소견에 대한 병인.
- 나이 : 18-60 세
- 성별 : 남성 또는 여성 포함 기준.
제외 기준
- 연령은 18 세 이상입니다.
- 요오드 대비 또는 만성 신장 질환에 대한 심각한 알레르기 반응.
- 전신 마취 또는 항 혈소판 항응고제, 출혈 적 투구에 대한 금기
- 두개 내 고혈압의 2 차 원인 환자 : 경막 동맥 누공 또는 피질 정맥 흐름에 영향을 미치는 다른 동맥 병변.
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경막 정맥 부비동 스텐트
40 명의 환자는 경막 정맥 부비동 스텐트를받는 변형 된 댄디 기준에 따라 특발성 두개 내 고혈압으로 진단 된 40 명의 환자
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수정 된 댄디 기준에 따른 특발성 두개 내 고혈압 환자 40 명의 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통 충격 척도 변화 (Hit-6)
기간: 3, 6 개월
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HIT (Headache Impact Test)는 두통이 직장, 학교, 가정 및 사회적 상황에서 기능하는 능력에 미치는 영향을 측정하는 데 사용되는 도구입니다.
점수는 두통이 정상적인 일상 생활에 미치는 영향과 기능 능력을 보여줍니다.
최소 점수 36 및 최대 점수 78
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3, 6 개월
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유두종 튀김 등급 척도
기간: 3 개월 6 개월
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Frisen Grading System은 Papillema의 정도를 설명하는 데 사용되는 객관적인 기준이며, 이는 ICP 등급이 0에서 5로 증가하는 것으로부터 시신경 디스크의 부종입니다.
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3 개월 6 개월
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시각적 제출 된 평가 주변
기간: 3,6 개월
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주변은 시야 기능의 체계적인 측정입니다 (눈이 중심점에 초점을 맞추는 동안 말초 시력에서 물체가 볼 수있는 총 영역).
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3,6 개월
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다른 증상의 변화 이명, 납치 신경 마비 및 일시적 시각적 관찰
기간: 3,6 개월
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이명, 납치 신경 성실 및 TVO를 포함한 다른 증상의 변화
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3,6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 개통 및 압력 변화
기간: 6 개월
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진단 DSA 후속 조치 및 측정 압력 구배 변화 사전 및 사후 스텐트
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6 개월
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스텐트 개통
기간: 6 개월
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스텐트 협착 및 인접한 스텐트 협착증에서
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6 개월
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안전 결과 측정
기간: 10 일
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합병증 발생의 안전성 : 경막 하 혈종, 지하 혈압 출혈, 뇌내 혈종 펑크 부위 합병증 (후 복막 혈종 또는 대퇴 동맥 동맥류)
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10 일
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삶의 질 향상
기간: 3,6 개월
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삶의 질 측정 : 피로의 경우 SF-36.
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3,6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Starke RM, Wang T, Ding D, Durst CR, Crowley RW, Chalouhi N, Hasan DM, Dumont AS, Jabbour P, Liu KC. Endovascular Treatment of Venous Sinus Stenosis in Idiopathic Intracranial Hypertension: Complications, Neurological Outcomes, and Radiographic Results. ScientificWorldJournal. 2015;2015:140408. doi: 10.1155/2015/140408. Epub 2015 Jun 4.
- Radhakrishnan K, Ahlskog JE, Garrity JA, Kurland LT. Idiopathic intracranial hypertension. Mayo Clin Proc. 1994 Feb;69(2):169-80. doi: 10.1016/s0025-6196(12)61045-3.
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