- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06833424
Durale veneuze sinusstent in idiopathische intracraniële hypertensie
Voorspellers van durale veneuze sinusstenting bij idiopathische intracraniële hypertensie -patiënten en resultaten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Idiopathische intracraniële hypertensie (IIH) is al lang in verband gebracht met de kenmerkende klinische triade van hoofdpijn, papileema en visueel verlies in de afwezigheid van neurologische tekens (behalve mogelijke CN vi Palsy), hydrocephalus of intracraniële massa's op CT of MRI. Bevindingen zonder bewijs van trombose; Lumbale punctie openingsdruk van> 25 cmh2o; Normale biochemische en cytologische samenstelling van de CSF. De totale aangepaste en door geslacht gecorrigeerde jaarlijkse incidentie neemt toe en is naar verluidt 2,4 per 100.000 in het afgelopen decennium (2002-2014). Metabole verstoringen (bijv. Hyper- of hypoadrenalisme en hypoparathyreoïdie), medicatie-effecten (bijv. Vitamine A, corticosteroïden en tetracycline) en cerebrale veneuze hypertensie. Imaging van patiënten met IIH wordt traditioneel uitgevoerd om laesies uit te sluiten die intracraniële hypertensie produceren. MR -beeldvormende kenmerken van IIH omvatten posterieure wereldvlatting, een uitsteeksel van de subarachnoïdale ruimte in de cavum sellaee (lege sella), uitzetting van de pre -optische subarachnoïdale ruimte, verbetering van de prelaminaire optische zenuw, verticale tortuositeit van de orbitale optische zenuw en de intrekroeping van de orbitale optische zenuw en de intramulaire uitsteeksel en de intramulaire uitsteeksel en de intramulaire uitsteeksel en de intramulaire uitsteeksel en de intramulaire uitsteeksel en de intramulaire uitsteeksel en de intramulaire uitsteeksel en de intramulaire uitsteeksel en de intramulaire uitsteeksel en de intramulaire uitsteeksel en de intramulaire afgrijpticale van de prelaminaire optische zenuw. Hoewel deze bevindingen de aanwezigheid van verhoogde ICP ondersteunen en dus de diagnose van IIH, zijn ze niet voorspellend voor de ernst van visueel verlies, en hun afwezigheid sluit de diagnose niet uit. Het moet geen specifiek beheer van patiënten met IIH leiden.
De eerste behandelingslijn voor IIH bestaat uit gewichtsverlies en/of medische therapie inclusief diuretica zoals acetazolamide. Wanneer de medische behandeling faalt, omvatten chirurgische opties cerebrospinale vloeistof (CSF) afleiding via ventriculoperitoneale (VP) of lumboperitoneale (LP) Shunting of optische zenuwschede fenestratie. Onlangs heeft een andere etiologie van cerebrale veneuze hypertensie steeds meer aandacht gekregen als een vermeende oorzaak van IIH, cerebrale veneuze durale sinusstenose. Bij medisch refractaire IIH -patiënten met een fysiologische drukgradiënt over veneuze stenose is cerebrale veneuze stenting naar voren gekomen als een alternatieve behandeling voor traditionele chirurgische benaderingen.
Transversale sinusstenose kan worden gezien in 2 morfologische vormen: een extrinsieke gladde geleidelijk vernauwing van taps toelopende stenose en intrinsieke discrete obstakels, vermoedelijk te wijten aan arachnoïde granulaties of vezelachtige septae. Hoewel intrinsieke transversale sinusstenose IIH kan veroorzaken door de transversale sinus volledig af te sluiten, verdwijnt de extrinsieke compressie met CSF -drainage. kan secundair zijn aan intracraniële hypertensie. Veneuze sinusstenting (VSS) vermindert de intracraniële veneuze druk en verbetert de symptomen van idiopathische intracraniële hypertensie (IIH).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed zayed Zayed, master degree
- Telefoonnummer: +201098099043
- E-mail: mzayeds1206@gmai.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ahmed Nasreldein Mohamed, PhD
- Telefoonnummer: +201009949677
- E-mail: d_ahmednasr@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 2063045
- Faculty of Medicine
-
Contact:
- Mohamed Zayed Zayed
- E-mail: mzayeds1206@gmai.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
40 Patiënten van idiopathische intracraniële hypertensie onderworpen aan durale veneuze sinusstenting voldeden aan de gemodificeerde dandy -criteria voor (IIH).
- Tekenen en symptomen van verhoogde intracraniële druk: hoofdpijn, misselijkheid, braken, visuele veranderingen en papileema.
- Geen lokalisatie- of focale neurologische tekenen: behalve mogelijke unilaterale of bilaterale VI -zenuwparese.
- Verhoogde cerebrospinale vloeistof (CSF) druk: zonder cytologische of chemische afwijkingen.
Geen etiologie voor verhoogde intracraniële druk: op bevindingen van neuroimaging.
- Leeftijd: 18-60 jaar
- Geslacht: mannelijke of vrouwelijke inclusiecriteria.
Uitsluitingscriteria
- Leeftijd minder dan of gelijk aan 18 jaar.
- Ernstige allergische reactie op jodiumcontrast of chronische nierziekte.
- contra -indicatie voor algemene anesthesie of antiplatelet anticoagulantia, hemorragische diathese
- Patiënten met secundaire oorzaken van intracraniële hypertensie: durale arterioveneuze fistels of andere arterioveneuze laesie die de corticale veneuze stroom beïnvloedt.
- zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Durale veneuze sinusstent
40 patiënten met de diagnose idiopathische intracraniële hypertensie volgens gemodificeerde dandy criteria die zijn onderworpen aan durale veneuze sinusstenting
|
40 patiënten met idiopathische intracraniële hypertensie volgens gemodificeerde dandy -criteria zullen worden onderworpen aan durale veneuze stenting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hoofdpijnimpactschaal (HIT-6)
Tijdsspanne: 3, 6 maanden
|
De hoofdpijns -impacttest (HIT) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de impact te meten die hoofdpijn heeft op uw vermogen om te functioneren op het werk, op school, thuis en in sociale situaties.
Uw score toont u het effect dat hoofdpijn heeft op het normale dagelijkse leven en uw vermogen om te functioneren.
Minimale score 36 en maximale score 78
|
3, 6 maanden
|
|
Papilledema Friesen Slagingsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
Het Frisen -beoordelingssysteem is een objectieve criteria die worden gebruikt om de mate van papiledema te beschrijven, die zwelling van de optische schijf is van verhoogde ICP -beoordeling van nul tot 5
|
3 maanden en 6 maanden
|
|
Visuele ingediende beoordelingsperimetrie
Tijdsspanne: 3,6 maanden
|
Perimetrie is de systematische meting van de gezichtsveldfunctie (het totale oppervlak waar objecten te zien zijn in het perifere zicht, terwijl het oog gericht is op een centraal punt).
|
3,6 maanden
|
|
Veranderingen in andere symptomen tinnitus, abducte zenuwverlamming en voorbijgaande visuele obsecuratie
Tijdsspanne: 3,6 maanden
|
Veranderingen in andere symptomologie, waaronder tinnitus, abducte zenuwverlamming en tvo
|
3,6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stent door openen en drukverandering
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Diagnostische DSA Follow -up en het meten van drukgradiëntveranderingen Pre- en na de stenting
|
6 maanden
|
|
stent doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
in stent stenose en aangrenzende stent -stenose
|
6 maanden
|
|
Veiligheidsuitkomstmaten
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Veiligheidsresultaten van voorvallen van complicaties: subduraal hematoom, subarachnoïdale bloeding, intracerebrale hematoom punctie -locatie complicatie (retroperitoneaal hematoom of femorale slagaderaneurysma)
|
10 dagen
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3,6 maanden
|
Kwaliteit van levensmaatregel: SF-36 voor vermoeidheid.
|
3,6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Aguilar-Perez M, Martinez-Moreno R, Kurre W, Wendl C, Bazner H, Ganslandt O, Unsold R, Henkes H. Endovascular treatment of idiopathic intracranial hypertension: retrospective analysis of immediate and long-term results in 51 patients. Neuroradiology. 2017 Mar;59(3):277-287. doi: 10.1007/s00234-017-1783-5. Epub 2017 Mar 2.
- Friedman DI, Jacobson DM. Diagnostic criteria for idiopathic intracranial hypertension. Neurology. 2002 Nov 26;59(10):1492-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000029570.69134.1b.
- Hilvert AM, Gauhar F, Longo M, Grimaudo H, Dugan J, Mummareddy N, Chitale R, Froehler MT, Fusco MR. Venous sinus stenting versus ventriculoperitoneal shunting: comparing clinical outcomes for idiopathic intracranial hypertension. J Neurointerv Surg. 2024 Nov 22;16(12):1264-1267. doi: 10.1136/jnis-2024-022174.
- McGonigal A, Bone I, Teasdale E. Resolution of transverse sinus stenosis in idiopathic intracranial hypertension after L-P shunt. Neurology. 2004 Feb 10;62(3):514-5. doi: 10.1212/wnl.62.3.514. No abstract available.
- Subramaniam RM, Tress BM, King JO, Eizenberg N, Mitchell PJ. Transverse sinus septum: a new aetiology of idiopathic intracranial hypertension? Australas Radiol. 2004 Jun;48(2):114-6. doi: 10.1111/j.1440-1673.2004.01269.x.
- Saindane AM, Bruce BB, Riggeal BD, Newman NJ, Biousse V. Association of MRI findings and visual outcome in idiopathic intracranial hypertension. AJR Am J Roentgenol. 2013 Aug;201(2):412-8. doi: 10.2214/AJR.12.9638.
- Degnan AJ, Levy LM. Pseudotumor cerebri: brief review of clinical syndrome and imaging findings. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Dec;32(11):1986-93. doi: 10.3174/ajnr.A2404. Epub 2011 Jun 16.
- Brodsky MC, Vaphiades M. Magnetic resonance imaging in pseudotumor cerebri. Ophthalmology. 1998 Sep;105(9):1686-93. doi: 10.1016/S0161-6420(98)99039-X.
- Kilgore KP, Lee MS, Leavitt JA, Mokri B, Hodge DO, Frank RD, Chen JJ. Re-evaluating the Incidence of Idiopathic Intracranial Hypertension in an Era of Increasing Obesity. Ophthalmology. 2017 May;124(5):697-700. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.01.006. Epub 2017 Feb 7.
- Starke RM, Wang T, Ding D, Durst CR, Crowley RW, Chalouhi N, Hasan DM, Dumont AS, Jabbour P, Liu KC. Endovascular Treatment of Venous Sinus Stenosis in Idiopathic Intracranial Hypertension: Complications, Neurological Outcomes, and Radiographic Results. ScientificWorldJournal. 2015;2015:140408. doi: 10.1155/2015/140408. Epub 2015 Jun 4.
- Radhakrishnan K, Ahlskog JE, Garrity JA, Kurland LT. Idiopathic intracranial hypertension. Mayo Clin Proc. 1994 Feb;69(2):169-80. doi: 10.1016/s0025-6196(12)61045-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- intracranial hypertension
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .