Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Durale veneuze sinusstent in idiopathische intracraniële hypertensie

17 februari 2025 bijgewerkt door: Mohamed Zayed Saber, Assiut University

Voorspellers van durale veneuze sinusstenting bij idiopathische intracraniële hypertensie -patiënten en resultaten

Deze studie is bedoeld om klinische determinanten en factoren te identificeren die de uitkomst voorspellen, inclusief primaire uitkomst en secundaire uitkomst, afhankelijk van factoren bij individuele patiënten met idiopathische intracraniële hypertensie behandeld door durale veneuze sinusstenting.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Idiopathische intracraniële hypertensie (IIH) is al lang in verband gebracht met de kenmerkende klinische triade van hoofdpijn, papileema en visueel verlies in de afwezigheid van neurologische tekens (behalve mogelijke CN vi Palsy), hydrocephalus of intracraniële massa's op CT of MRI. Bevindingen zonder bewijs van trombose; Lumbale punctie openingsdruk van> 25 cmh2o; Normale biochemische en cytologische samenstelling van de CSF. De totale aangepaste en door geslacht gecorrigeerde jaarlijkse incidentie neemt toe en is naar verluidt 2,4 per 100.000 in het afgelopen decennium (2002-2014). Metabole verstoringen (bijv. Hyper- of hypoadrenalisme en hypoparathyreoïdie), medicatie-effecten (bijv. Vitamine A, corticosteroïden en tetracycline) en cerebrale veneuze hypertensie. Imaging van patiënten met IIH wordt traditioneel uitgevoerd om laesies uit te sluiten die intracraniële hypertensie produceren. MR -beeldvormende kenmerken van IIH omvatten posterieure wereldvlatting, een uitsteeksel van de subarachnoïdale ruimte in de cavum sellaee (lege sella), uitzetting van de pre -optische subarachnoïdale ruimte, verbetering van de prelaminaire optische zenuw, verticale tortuositeit van de orbitale optische zenuw en de intrekroeping van de orbitale optische zenuw en de intramulaire uitsteeksel en de intramulaire uitsteeksel en de intramulaire uitsteeksel en de intramulaire uitsteeksel en de intramulaire uitsteeksel en de intramulaire uitsteeksel en de intramulaire uitsteeksel en de intramulaire uitsteeksel en de intramulaire uitsteeksel en de intramulaire uitsteeksel en de intramulaire afgrijpticale van de prelaminaire optische zenuw. Hoewel deze bevindingen de aanwezigheid van verhoogde ICP ondersteunen en dus de diagnose van IIH, zijn ze niet voorspellend voor de ernst van visueel verlies, en hun afwezigheid sluit de diagnose niet uit. Het moet geen specifiek beheer van patiënten met IIH leiden.

De eerste behandelingslijn voor IIH bestaat uit gewichtsverlies en/of medische therapie inclusief diuretica zoals acetazolamide. Wanneer de medische behandeling faalt, omvatten chirurgische opties cerebrospinale vloeistof (CSF) afleiding via ventriculoperitoneale (VP) of lumboperitoneale (LP) Shunting of optische zenuwschede fenestratie. Onlangs heeft een andere etiologie van cerebrale veneuze hypertensie steeds meer aandacht gekregen als een vermeende oorzaak van IIH, cerebrale veneuze durale sinusstenose. Bij medisch refractaire IIH -patiënten met een fysiologische drukgradiënt over veneuze stenose is cerebrale veneuze stenting naar voren gekomen als een alternatieve behandeling voor traditionele chirurgische benaderingen.

Transversale sinusstenose kan worden gezien in 2 morfologische vormen: een extrinsieke gladde geleidelijk vernauwing van taps toelopende stenose en intrinsieke discrete obstakels, vermoedelijk te wijten aan arachnoïde granulaties of vezelachtige septae. Hoewel intrinsieke transversale sinusstenose IIH kan veroorzaken door de transversale sinus volledig af te sluiten, verdwijnt de extrinsieke compressie met CSF -drainage. kan secundair zijn aan intracraniële hypertensie. Veneuze sinusstenting (VSS) vermindert de intracraniële veneuze druk en verbetert de symptomen van idiopathische intracraniële hypertensie (IIH).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mohamed zayed Zayed, master degree
  • Telefoonnummer: +201098099043
  • E-mail: mzayeds1206@gmai.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 40 Patiënten van idiopathische intracraniële hypertensie onderworpen aan durale veneuze sinusstenting voldeden aan de gemodificeerde dandy -criteria voor (IIH).

    1. Tekenen en symptomen van verhoogde intracraniële druk: hoofdpijn, misselijkheid, braken, visuele veranderingen en papileema.
    2. Geen lokalisatie- of focale neurologische tekenen: behalve mogelijke unilaterale of bilaterale VI -zenuwparese.
    3. Verhoogde cerebrospinale vloeistof (CSF) druk: zonder cytologische of chemische afwijkingen.
    4. Geen etiologie voor verhoogde intracraniële druk: op bevindingen van neuroimaging.

      • Leeftijd: 18-60 jaar
      • Geslacht: mannelijke of vrouwelijke inclusiecriteria.

Uitsluitingscriteria

  1. Leeftijd minder dan of gelijk aan 18 jaar.
  2. Ernstige allergische reactie op jodiumcontrast of chronische nierziekte.
  3. contra -indicatie voor algemene anesthesie of antiplatelet anticoagulantia, hemorragische diathese
  4. Patiënten met secundaire oorzaken van intracraniële hypertensie: durale arterioveneuze fistels of andere arterioveneuze laesie die de corticale veneuze stroom beïnvloedt.
  5. zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Durale veneuze sinusstent
40 patiënten met de diagnose idiopathische intracraniële hypertensie volgens gemodificeerde dandy criteria die zijn onderworpen aan durale veneuze sinusstenting
40 patiënten met idiopathische intracraniële hypertensie volgens gemodificeerde dandy -criteria zullen worden onderworpen aan durale veneuze stenting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hoofdpijnimpactschaal (HIT-6)
Tijdsspanne: 3, 6 maanden
De hoofdpijns -impacttest (HIT) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de impact te meten die hoofdpijn heeft op uw vermogen om te functioneren op het werk, op school, thuis en in sociale situaties. Uw score toont u het effect dat hoofdpijn heeft op het normale dagelijkse leven en uw vermogen om te functioneren. Minimale score 36 en maximale score 78
3, 6 maanden
Papilledema Friesen Slagingsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Het Frisen -beoordelingssysteem is een objectieve criteria die worden gebruikt om de mate van papiledema te beschrijven, die zwelling van de optische schijf is van verhoogde ICP -beoordeling van nul tot 5
3 maanden en 6 maanden
Visuele ingediende beoordelingsperimetrie
Tijdsspanne: 3,6 maanden
Perimetrie is de systematische meting van de gezichtsveldfunctie (het totale oppervlak waar objecten te zien zijn in het perifere zicht, terwijl het oog gericht is op een centraal punt).
3,6 maanden
Veranderingen in andere symptomen tinnitus, abducte zenuwverlamming en voorbijgaande visuele obsecuratie
Tijdsspanne: 3,6 maanden
Veranderingen in andere symptomologie, waaronder tinnitus, abducte zenuwverlamming en tvo
3,6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stent door openen en drukverandering
Tijdsspanne: 6 maanden
Diagnostische DSA Follow -up en het meten van drukgradiëntveranderingen Pre- en na de stenting
6 maanden
stent doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden
in stent stenose en aangrenzende stent -stenose
6 maanden
Veiligheidsuitkomstmaten
Tijdsspanne: 10 dagen
Veiligheidsresultaten van voorvallen van complicaties: subduraal hematoom, subarachnoïdale bloeding, intracerebrale hematoom punctie -locatie complicatie (retroperitoneaal hematoom of femorale slagaderaneurysma)
10 dagen
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3,6 maanden
Kwaliteit van levensmaatregel: SF-36 voor vermoeidheid.
3,6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren