Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dural venøs sinus stent i idiopatisk intrakraniel hypertension

17. februar 2025 opdateret af: Mohamed Zayed Saber, Assiut University

Forudsagere af dural venøs sinus stenting i idiopatisk intrakraniel hypertension patienter og resultater

Denne undersøgelse sigter mod at identificere kliniske determinanter og faktorer, der forudsiger resultatet inklusive primært resultat og sekundært resultat afhængigt af faktorer hos individuelle patienter med idiopatisk intrakraniel hypertension behandlet af dural venøs sinusstenting.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Idiopatisk intrakraniel hypertension (IIH) har længe været forbundet med den halemærke kliniske triade af hovedpine, papilledema og visuelt tab i fravær af neurologiske tegn (undtagen mulig CN VI -parese), hydrocephalus eller intrakraniale masser på CT eller MRI. fund uden bevis for trombose; Lumbale punktering åbningstryk på> 25 cmh2O; Normal biokemisk og cytologisk sammensætning af CSF. Den samlede aldersjusterede og kønsjusterede årlige forekomst stiger og blev rapporteret at være 2,4 pr. 100 000 inden for det sidste årti (2002-2014). En række aetiologier er blevet foreslået for at forklare patofysiologien bag IIH, herunder meningeal betændelse, Metaboliske forstyrrelser (f.eks. Hyper- eller hypoadenalisme og hypoparathyreoidisme), medicinseffekter (f.eks. Overskydende A -vitamin, kortikosteroider og tetracyclin) og cerebral venøs hypertension. Mildning af patienter med IIH udføres traditionelt for at udelukke læsioner, der producerer intrakraniel hypertension. MR -billeddannelsesfunktioner af IIH inkluderer posterior klodens udfladning, en fremspring af det subarachnoide rum i Cavum Sellae (tom salg), distension af det præoptiske subarachnoid rum, forbedring af den prelaminære optiske nerve, lodret tortuositet af den orbital optiknerve, og intraokulær protrusion af den prelaminære optiske nerve. Selvom disse fund understøtter tilstedeværelsen af ​​forhøjet ICP og dermed diagnosen IIH, er de ikke forudsigelig for sværhedsgraden af ​​visuelt tab, og deres fravær udelukker ikke diagnosen. Det bør ikke vejlede en bestemt håndtering af patienter med IIH.

Den første behandlingslinje for IIH består af vægttab og/eller medicinsk terapi inklusive diuretika såsom acetazolamid. Når medicinsk behandling mislykkes, inkluderer kirurgiske muligheder cerebrospinalvæske (CSF) afledning via ventriculoperitoneal (VP) eller lumboperitoneal (LP) shunting eller optisk nerveskede fenestration. For nylig har en anden etiologi af cerebral venøs hypertension fået stigende opmærksomhed som en formodet årsag til IIH, cerebral venøs Dural sinusstenose. Hos medicinsk ildfaste IIH -patienter med en fysiologisk trykgradient på tværs af venøs stenose er cerebral venøs stenting fremkommet som en alternativ behandling af traditionelle kirurgiske tilgange.

Tværgående sinusstenose kan ses i 2 morfologiske former: en ekstrinsisk glat gradvist indsnævring af konisk stenose og iboende diskrete hindringer, formodentlig på grund af arachnoid granulationer eller fibrøs septae. Mens iboende tværgående sinusstenose kan forårsage IIH ved fuldstændigt okkludering af den tværgående sinus, opløses den ekstrinsiske komprimering med CSF -dræning. kan være sekundær til intrakraniel hypertension. Venøs sinus stenting (VSS) reducerer intrakranielt venøs tryk og forbedrer idiopatiske intrakraniale hypertension (IIH) symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mohamed zayed Zayed, master degree
  • Telefonnummer: +201098099043
  • E-mail: mzayeds1206@gmai.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 40 patienter med idiopatisk intrakraniel hypertension underkastet dural venøs sinus -stenting opfyldte de modificerede dandy -kriterier for (IIH).

    1. Tegn og symptomer på øget intrakranielt tryk: hovedpine, kvalme, opkast, visuelle ændringer og papilledem.
    2. Ingen lokalisering eller fokale neurologiske tegn: undtagen for mulig ensidig eller bilateral VI -nerveparese.
    3. Forhøjet cerebrospinalvæske (CSF) tryk: uden cytologiske eller kemiske abnormiteter.
    4. Ingen etiologi for øget intrakranielt tryk: ved neuroimaging -fund.

      • Alder: 18-60 år
      • Køn: Mandlige eller kvindelige inkluderingskriterier.

Ekskluderingskriterier

  1. Alder mindre end eller lig med 18 år.
  2. Alvorlig allergisk reaktion på jodkontrast eller kronisk nyresygdom.
  3. Kontraindikation til generel anæstesi eller antiplatelet antikoagulantia, hæmoragisk diatese
  4. Patienter med sekundære årsager til intrakraniel hypertension: Dural arteriovenøs fistel eller anden arteriovenøs læsion, der påvirker kortikal venøs strømning.
  5. graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dural venøs sinus stent
40 patienter, der er diagnosticeret med idiopatisk intrakraniel hypertension i henhold
40 patienter med idiopatisk intrakraniel hypertension i henhold til modificerede dandy kriterier vil udsættes for dural venøs stenting

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hovedpine Impact Scale (HIT-6)
Tidsramme: 3, 6 måneder
Hovedpine Impact Test (HIT) er et værktøj, der bruges til at måle påvirkningen af ​​den påvirkning hovedpine har på din evne til at fungere på jobbet, i skolen, derhjemme og i sociale situationer. Din score viser dig den effekt, som hovedpine har på normal dagligdag og din evne til at fungere. Minimum score 36 og maksimal score 78
3, 6 måneder
Papilledema Friesen klassificeringsskala
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Frisen -klassificeringssystemet er et objektivt kriterier, der bruges til at beskrive graden af ​​papilledema, som er hævelse af den optiske disk fra øget ICP -klassificering fra nul til 5
3 måneder og 6 måneder
Visuel arkiveret vurdering perimetri
Tidsramme: 3,6 måneder
Perimetri er den systematiske måling af synsfeltfunktion (det samlede område, hvor genstande kan ses i den perifere vision, mens øjet er fokuseret på et centralt punkt).
3,6 måneder
Ændringer i andre symptomer tinnitus, abducent nerveparese og kortvarig visuel observation
Tidsramme: 3,6 måneder
Ændringer i anden symptomologi inklusive tinnitus, abducent nerveparesyand TVO
3,6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stent Patency and Pressure Change
Tidsramme: 6 måneder
Diagnostisk DSA -opfølgning og måling af trykgradientændringer før og efter stenting
6 måneder
Stent Patency
Tidsramme: 6 måneder
I stentstenose og tilstødende stentstenose
6 måneder
Sikkerhedsresultatforanstaltninger
Tidsramme: 10 dage
Sikkerhedsresultater af forekomster af komplikation: subdural hæmatom, subarachnoid blødning, intracerebral hæmatom punkteringssite komplikation (retroperitoneal hæmatom eller lårbensarterie aneurisme)
10 dage
Livskvalitetsforbedring
Tidsramme: 3,6 måneder
Livskvalitetsforanstaltning: SF-36 for træthed.
3,6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk intrakraniel hypertension (IIH)

Kliniske forsøg med Dural venøs sinus stenting

Abonner