- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06833424
Dural venøs sinus stent i idiopatisk intrakraniel hypertension
Forudsagere af dural venøs sinus stenting i idiopatisk intrakraniel hypertension patienter og resultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Idiopatisk intrakraniel hypertension (IIH) har længe været forbundet med den halemærke kliniske triade af hovedpine, papilledema og visuelt tab i fravær af neurologiske tegn (undtagen mulig CN VI -parese), hydrocephalus eller intrakraniale masser på CT eller MRI. fund uden bevis for trombose; Lumbale punktering åbningstryk på> 25 cmh2O; Normal biokemisk og cytologisk sammensætning af CSF. Den samlede aldersjusterede og kønsjusterede årlige forekomst stiger og blev rapporteret at være 2,4 pr. 100 000 inden for det sidste årti (2002-2014). En række aetiologier er blevet foreslået for at forklare patofysiologien bag IIH, herunder meningeal betændelse, Metaboliske forstyrrelser (f.eks. Hyper- eller hypoadenalisme og hypoparathyreoidisme), medicinseffekter (f.eks. Overskydende A -vitamin, kortikosteroider og tetracyclin) og cerebral venøs hypertension. Mildning af patienter med IIH udføres traditionelt for at udelukke læsioner, der producerer intrakraniel hypertension. MR -billeddannelsesfunktioner af IIH inkluderer posterior klodens udfladning, en fremspring af det subarachnoide rum i Cavum Sellae (tom salg), distension af det præoptiske subarachnoid rum, forbedring af den prelaminære optiske nerve, lodret tortuositet af den orbital optiknerve, og intraokulær protrusion af den prelaminære optiske nerve. Selvom disse fund understøtter tilstedeværelsen af forhøjet ICP og dermed diagnosen IIH, er de ikke forudsigelig for sværhedsgraden af visuelt tab, og deres fravær udelukker ikke diagnosen. Det bør ikke vejlede en bestemt håndtering af patienter med IIH.
Den første behandlingslinje for IIH består af vægttab og/eller medicinsk terapi inklusive diuretika såsom acetazolamid. Når medicinsk behandling mislykkes, inkluderer kirurgiske muligheder cerebrospinalvæske (CSF) afledning via ventriculoperitoneal (VP) eller lumboperitoneal (LP) shunting eller optisk nerveskede fenestration. For nylig har en anden etiologi af cerebral venøs hypertension fået stigende opmærksomhed som en formodet årsag til IIH, cerebral venøs Dural sinusstenose. Hos medicinsk ildfaste IIH -patienter med en fysiologisk trykgradient på tværs af venøs stenose er cerebral venøs stenting fremkommet som en alternativ behandling af traditionelle kirurgiske tilgange.
Tværgående sinusstenose kan ses i 2 morfologiske former: en ekstrinsisk glat gradvist indsnævring af konisk stenose og iboende diskrete hindringer, formodentlig på grund af arachnoid granulationer eller fibrøs septae. Mens iboende tværgående sinusstenose kan forårsage IIH ved fuldstændigt okkludering af den tværgående sinus, opløses den ekstrinsiske komprimering med CSF -dræning. kan være sekundær til intrakraniel hypertension. Venøs sinus stenting (VSS) reducerer intrakranielt venøs tryk og forbedrer idiopatiske intrakraniale hypertension (IIH) symptomer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed zayed Zayed, master degree
- Telefonnummer: +201098099043
- E-mail: mzayeds1206@gmai.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ahmed Nasreldein Mohamed, PhD
- Telefonnummer: +201009949677
- E-mail: d_ahmednasr@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 2063045
- Faculty of medicine
-
Kontakt:
- Mohamed Zayed Zayed
- E-mail: mzayeds1206@gmai.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
40 patienter med idiopatisk intrakraniel hypertension underkastet dural venøs sinus -stenting opfyldte de modificerede dandy -kriterier for (IIH).
- Tegn og symptomer på øget intrakranielt tryk: hovedpine, kvalme, opkast, visuelle ændringer og papilledem.
- Ingen lokalisering eller fokale neurologiske tegn: undtagen for mulig ensidig eller bilateral VI -nerveparese.
- Forhøjet cerebrospinalvæske (CSF) tryk: uden cytologiske eller kemiske abnormiteter.
Ingen etiologi for øget intrakranielt tryk: ved neuroimaging -fund.
- Alder: 18-60 år
- Køn: Mandlige eller kvindelige inkluderingskriterier.
Ekskluderingskriterier
- Alder mindre end eller lig med 18 år.
- Alvorlig allergisk reaktion på jodkontrast eller kronisk nyresygdom.
- Kontraindikation til generel anæstesi eller antiplatelet antikoagulantia, hæmoragisk diatese
- Patienter med sekundære årsager til intrakraniel hypertension: Dural arteriovenøs fistel eller anden arteriovenøs læsion, der påvirker kortikal venøs strømning.
- graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dural venøs sinus stent
40 patienter, der er diagnosticeret med idiopatisk intrakraniel hypertension i henhold
|
40 patienter med idiopatisk intrakraniel hypertension i henhold til modificerede dandy kriterier vil udsættes for dural venøs stenting
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hovedpine Impact Scale (HIT-6)
Tidsramme: 3, 6 måneder
|
Hovedpine Impact Test (HIT) er et værktøj, der bruges til at måle påvirkningen af den påvirkning hovedpine har på din evne til at fungere på jobbet, i skolen, derhjemme og i sociale situationer.
Din score viser dig den effekt, som hovedpine har på normal dagligdag og din evne til at fungere.
Minimum score 36 og maksimal score 78
|
3, 6 måneder
|
|
Papilledema Friesen klassificeringsskala
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Frisen -klassificeringssystemet er et objektivt kriterier, der bruges til at beskrive graden af papilledema, som er hævelse af den optiske disk fra øget ICP -klassificering fra nul til 5
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Visuel arkiveret vurdering perimetri
Tidsramme: 3,6 måneder
|
Perimetri er den systematiske måling af synsfeltfunktion (det samlede område, hvor genstande kan ses i den perifere vision, mens øjet er fokuseret på et centralt punkt).
|
3,6 måneder
|
|
Ændringer i andre symptomer tinnitus, abducent nerveparese og kortvarig visuel observation
Tidsramme: 3,6 måneder
|
Ændringer i anden symptomologi inklusive tinnitus, abducent nerveparesyand TVO
|
3,6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stent Patency and Pressure Change
Tidsramme: 6 måneder
|
Diagnostisk DSA -opfølgning og måling af trykgradientændringer før og efter stenting
|
6 måneder
|
|
Stent Patency
Tidsramme: 6 måneder
|
I stentstenose og tilstødende stentstenose
|
6 måneder
|
|
Sikkerhedsresultatforanstaltninger
Tidsramme: 10 dage
|
Sikkerhedsresultater af forekomster af komplikation: subdural hæmatom, subarachnoid blødning, intracerebral hæmatom punkteringssite komplikation (retroperitoneal hæmatom eller lårbensarterie aneurisme)
|
10 dage
|
|
Livskvalitetsforbedring
Tidsramme: 3,6 måneder
|
Livskvalitetsforanstaltning: SF-36 for træthed.
|
3,6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aguilar-Perez M, Martinez-Moreno R, Kurre W, Wendl C, Bazner H, Ganslandt O, Unsold R, Henkes H. Endovascular treatment of idiopathic intracranial hypertension: retrospective analysis of immediate and long-term results in 51 patients. Neuroradiology. 2017 Mar;59(3):277-287. doi: 10.1007/s00234-017-1783-5. Epub 2017 Mar 2.
- Friedman DI, Jacobson DM. Diagnostic criteria for idiopathic intracranial hypertension. Neurology. 2002 Nov 26;59(10):1492-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000029570.69134.1b.
- Hilvert AM, Gauhar F, Longo M, Grimaudo H, Dugan J, Mummareddy N, Chitale R, Froehler MT, Fusco MR. Venous sinus stenting versus ventriculoperitoneal shunting: comparing clinical outcomes for idiopathic intracranial hypertension. J Neurointerv Surg. 2024 Nov 22;16(12):1264-1267. doi: 10.1136/jnis-2024-022174.
- McGonigal A, Bone I, Teasdale E. Resolution of transverse sinus stenosis in idiopathic intracranial hypertension after L-P shunt. Neurology. 2004 Feb 10;62(3):514-5. doi: 10.1212/wnl.62.3.514. No abstract available.
- Subramaniam RM, Tress BM, King JO, Eizenberg N, Mitchell PJ. Transverse sinus septum: a new aetiology of idiopathic intracranial hypertension? Australas Radiol. 2004 Jun;48(2):114-6. doi: 10.1111/j.1440-1673.2004.01269.x.
- Saindane AM, Bruce BB, Riggeal BD, Newman NJ, Biousse V. Association of MRI findings and visual outcome in idiopathic intracranial hypertension. AJR Am J Roentgenol. 2013 Aug;201(2):412-8. doi: 10.2214/AJR.12.9638.
- Degnan AJ, Levy LM. Pseudotumor cerebri: brief review of clinical syndrome and imaging findings. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Dec;32(11):1986-93. doi: 10.3174/ajnr.A2404. Epub 2011 Jun 16.
- Brodsky MC, Vaphiades M. Magnetic resonance imaging in pseudotumor cerebri. Ophthalmology. 1998 Sep;105(9):1686-93. doi: 10.1016/S0161-6420(98)99039-X.
- Kilgore KP, Lee MS, Leavitt JA, Mokri B, Hodge DO, Frank RD, Chen JJ. Re-evaluating the Incidence of Idiopathic Intracranial Hypertension in an Era of Increasing Obesity. Ophthalmology. 2017 May;124(5):697-700. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.01.006. Epub 2017 Feb 7.
- Starke RM, Wang T, Ding D, Durst CR, Crowley RW, Chalouhi N, Hasan DM, Dumont AS, Jabbour P, Liu KC. Endovascular Treatment of Venous Sinus Stenosis in Idiopathic Intracranial Hypertension: Complications, Neurological Outcomes, and Radiographic Results. ScientificWorldJournal. 2015;2015:140408. doi: 10.1155/2015/140408. Epub 2015 Jun 4.
- Radhakrishnan K, Ahlskog JE, Garrity JA, Kurland LT. Idiopathic intracranial hypertension. Mayo Clin Proc. 1994 Feb;69(2):169-80. doi: 10.1016/s0025-6196(12)61045-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- intracranial hypertension
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Idiopatisk intrakraniel hypertension (IIH)
-
Acandis GmbHIkke rekrutterer endnuIdiopatisk intrakraniel hypertension (IIH)
-
Rigmor Højland JensenOdense University Hospital; H. Lundbeck A/SIkke rekrutterer endnuIdiopatisk intrakraniel hypertension (IIH)
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixBarrow Neurological InstituteSuspenderetPseudotumor Cerebri | Idiopatisk intrakraniel hypertension (IIH)Forenede Stater
-
University of ValenciaRekrutteringIdiopatisk intrakraniel hypertension (IIH)Spanien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuIIH - Idiopatisk intrakraniel hypertension
-
Duke UniversityEli Lilly and CompanyIkke rekrutterer endnuIdiopatisk intrakraniel hypertension (IIH)Forenede Stater
-
Thomas Jefferson UniversityAmerican Headache SocietyRekrutteringGlymphatisk System | Idiopatisk intrakraniel hypertension (IIH)Forenede Stater
-
Integra LifeSciences CorporationAvaniaAfsluttetHydrocephalus | NPH (Normal Pressure Hydrocephalus) | IIH - Idiopatisk intrakraniel hypertensionTyskland, Holland
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAfsluttetIdiopatisk intrakraniel hypertension (IIH)Forenede Stater
-
Middle East North Africa Stroke and Interventional...RekrutteringIdiopatisk intrakraniel hypertension (IIH)Egypten, Saudi Arabien
Kliniske forsøg med Dural venøs sinus stenting
-
Acandis GmbHRekrutteringBehandling af symptomatisk lateral sinusstenose | Behandling af pulserende tinnitus på grund af tu sinusstenoseFrankrig
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAfsluttetIdiopatisk intrakraniel hypertension (IIH)Forenede Stater
-
Al-Azhar UniversityTilmelding efter invitationIdiopatisk intrakraniel hypertensionEgypten
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixBarrow Neurological InstituteSuspenderetPseudotumor Cerebri | Idiopatisk intrakraniel hypertension (IIH)Forenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkendtIdiopatisk intrakraniel hypertensionCanada
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringPseudotumor Cerebri | Cerebrospinalvæske | Tværgående bihulerFrankrig
-
Serenity Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAfsluttetTinnitus | Pulserende tinnitus | Venøs sinus stenose | Dural sinus stenoseForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetIdiopatisk intrakraniel hypertensionForenede Stater