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Steno del seno venoso durale in ipertensione intracranica idiopatica

17 febbraio 2025 aggiornato da: Mohamed Zayed Saber, Assiut University

Predittori del seno venoso durale Stenting in pazienti e risultati idiopatici di ipertensione intracranica

Questo studio mira a identificare determinanti clinici e fattori che prevedono il risultato, inclusi i risultati primari e il risultato secondario a seconda dei fattori nei singoli pazienti con ipertensione intracranica idiopatica trattata dallo stenting del seno venoso durale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione intracranica idiopatica (IIH) è stata a lungo associata alla triade clinica di mal di testa, papilledema e perdita visiva in assenza di segni neurologici (tranne possibile PALLALY CN VI), idrocefalo o masse intracraniche su CT o MRI. risultati senza evidenza di trombosi; Pressione di apertura della puntura lombare di> 25 cmH2O; Composizione biochimica e citologica normale del CSF. L'incidenza annuale complessiva aggiustata per età e corretta dal genere è in aumento ed è stato segnalato per essere 2,4 per 100.000 nell'ultimo decennio (2002-2014). Una varietà di eziologie è stata suggerita per spiegare la fisiopatologia dietro IIH, compresa l'infiammazione meningea Disturbi metabolici (ad es. Iper o ipoaderrenismo e ipoparatiroidismo), effetti farmacologici (ad es. Eccesso Vitamina A, corticosteroidi e tetraciclina) e ipertensione venosa cerebrale. L'imaging di pazienti con IIH viene tradizionalmente eseguita per escludere lesioni che producono ipertensione intracranica. Le caratteristiche di imaging RM di IIH includono l'appiattimento del globo posteriore, una sporgenza dello spazio subaracnoideo nel cavum sellae (sella vuoto), la distensione del nervo ottico prelaminario, il miglioramento del nervo ottico prelaminario, la tortuosità verticale del nervo ottico orbitale e la protezione intraoculare del nervo ottico prelaminario. Sebbene questi risultati supportino la presenza di ICP elevato e, quindi, la diagnosi di IIH, non sono predittivi della gravità della perdita visiva e la loro assenza non esclude la diagnosi. Non dovrebbe guidare una gestione specifica dei pazienti con IIH.

La prima linea di trattamento per IIH è costituita da perdita di peso e/o terapia medica tra cui diuretici come l'acetazolamide. Quando il trattamento medico fallisce, le opzioni chirurgiche includono la diversione del liquido cerebrospinale (CSF) tramite ventriculoperitoneo (VP) o lumboperitoneale (LP) shunt o fenestrazione della guaina del nervo ottico. Recentemente, un'altra eziologia dell'ipertensione venosa cerebrale ha suscitato una crescente attenzione come causa putativa di IIH, stenosi del seno durale venoso cerebrale. Nei pazienti IIH refrattari dal punto di vista medico con un gradiente di pressione fisiologica attraverso la stenosi venosa, lo stenting venoso cerebrale è emerso come un trattamento alternativo agli approcci chirurgici tradizionali.

La stenosi del seno trasversale può essere osservata in 2 forme morfologiche: una stenosi affusolata gradualmente restringente estrinseca e ostruzioni discrete intrinseche, presumibilmente a causa di granulazioni aracnoidi o settai fibrosi. Mentre la stenosi del seno trasversale intrinseco potrebbe causare IIH occludendo completamente il seno trasversale, la compressione estrinseca si risolve con il drenaggio del CSF. Potrebbe essere secondario all'ipertensione intracranica. Lo stenting del seno venoso (VSS) riduce le pressioni venose intracraniche e migliora i sintomi idiopatici di ipertensione intracranica (IIH).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mohamed zayed Zayed, master degree
  • Numero di telefono: +201098099043
  • Email: mzayeds1206@gmai.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 40 pazienti di ipertensione intracranica idiopatica sottoposti a stenting del seno venoso durale hanno soddisfatto i criteri dandy modificati per (IIH).

    1. Segni e sintomi di aumento della pressione intracranica: mal di testa, nausea, vomito, cambiamenti visivi e papilleema.
    2. Nessuna localizzazione o segni neurologici focali: ad eccezione della possibile paresi del nervo VI unilaterale o bilaterale.
    3. Elevata pressione del liquido cerebrospinale (CSF): senza anomalie citologiche o chimiche.
    4. Nessuna eziologia per una maggiore pressione intracranica: sui risultati del neuroimaging.

      • Età: 18-60 anni
      • Genere: criteri di inclusione maschile o femminile.

Criteri di esclusione

  1. Età inferiore o uguale a 18 anni.
  2. Grave reazione allergica al contrasto di iodio o alla malattia renale cronica.
  3. Controindicazione all'anestesia generale o anticoagulanti antipiastrinici, diatesi emorragica
  4. Pazienti con cause secondarie di ipertensione intracranica: fistola artero -venosa durale o altre lesioni artero -venose che colpiscono il flusso venoso corticale.
  5. gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stent del seno venoso durale
40 pazienti con diagnosi di ipertensione intracranica idiopatica secondo i criteri dandy modificati sottoposti a stent di seno venoso durale
40 pazienti con ipertensione intracranica idiopatica secondo i criteri dandy modificati sottoposti a stent venoso durale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella scala di impatto del mal di testa (HIT-6)
Lasso di tempo: 3, 6 mesi
Il test di impatto del mal di testa (HIT) è uno strumento utilizzato per misurare i mal di testa a impatto sulla capacità di funzionare sul lavoro, a scuola, a casa e in situazioni sociali. Il tuo punteggio mostra l'effetto che il mal di testa ha sulla normale vita quotidiana e sulla tua capacità di funzionare. Punteggio minimo 36 e punteggio massimo 78
3, 6 mesi
Papillema Friesen Classation Scale
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Il sistema di classificazione Frisen è un criterio obiettivo utilizzato per descrivere il grado di papilledema, che è gonfiore del disco ottico dall'aumento della classificazione ICP da zero a 5
3 mesi e 6 mesi
Perimetria di valutazione archiviata visiva
Lasso di tempo: 3,6 mesi
La perimetria è la misurazione sistematica della funzione del campo visivo (l'area totale in cui gli oggetti possono essere visti nella visione periferica mentre l'occhio è focalizzato su un punto centrale).
3,6 mesi
Cambiamenti in altri sintomi acufene, paralisi del nervo abducente e ostecolo visiva transitorio
Lasso di tempo: 3,6 mesi
Cambiamenti in altre sintomologie tra cui acufene, paralisi nervoso abducente e tVO
3,6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà dello stent e cambio di pressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Follow -up DSA diagnostico e misurazione del gradiente di pressione Pre e post stenting
6 mesi
pervietà dello stent
Lasso di tempo: 6 mesi
nella stenosi dello stent e nella stenosi dello stent adiacente
6 mesi
Misure di esito della sicurezza
Lasso di tempo: 10 giorni
Risultati di sicurezza delle occorrenze di complicazione: ematoma subdurale, emorragia subaracnoidea, complicanza del sito di puntura di ematoma intracerebrale (ematoma retroperitoneale o aneurisma dell'arteria femorale)
10 giorni
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 3,6 mesi
Misura di qualità della vita: SF-36 per affaticamento.
3,6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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