- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06833424
Steno del seno venoso durale in ipertensione intracranica idiopatica
Predittori del seno venoso durale Stenting in pazienti e risultati idiopatici di ipertensione intracranica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione intracranica idiopatica (IIH) è stata a lungo associata alla triade clinica di mal di testa, papilledema e perdita visiva in assenza di segni neurologici (tranne possibile PALLALY CN VI), idrocefalo o masse intracraniche su CT o MRI. risultati senza evidenza di trombosi; Pressione di apertura della puntura lombare di> 25 cmH2O; Composizione biochimica e citologica normale del CSF. L'incidenza annuale complessiva aggiustata per età e corretta dal genere è in aumento ed è stato segnalato per essere 2,4 per 100.000 nell'ultimo decennio (2002-2014). Una varietà di eziologie è stata suggerita per spiegare la fisiopatologia dietro IIH, compresa l'infiammazione meningea Disturbi metabolici (ad es. Iper o ipoaderrenismo e ipoparatiroidismo), effetti farmacologici (ad es. Eccesso Vitamina A, corticosteroidi e tetraciclina) e ipertensione venosa cerebrale. L'imaging di pazienti con IIH viene tradizionalmente eseguita per escludere lesioni che producono ipertensione intracranica. Le caratteristiche di imaging RM di IIH includono l'appiattimento del globo posteriore, una sporgenza dello spazio subaracnoideo nel cavum sellae (sella vuoto), la distensione del nervo ottico prelaminario, il miglioramento del nervo ottico prelaminario, la tortuosità verticale del nervo ottico orbitale e la protezione intraoculare del nervo ottico prelaminario. Sebbene questi risultati supportino la presenza di ICP elevato e, quindi, la diagnosi di IIH, non sono predittivi della gravità della perdita visiva e la loro assenza non esclude la diagnosi. Non dovrebbe guidare una gestione specifica dei pazienti con IIH.
La prima linea di trattamento per IIH è costituita da perdita di peso e/o terapia medica tra cui diuretici come l'acetazolamide. Quando il trattamento medico fallisce, le opzioni chirurgiche includono la diversione del liquido cerebrospinale (CSF) tramite ventriculoperitoneo (VP) o lumboperitoneale (LP) shunt o fenestrazione della guaina del nervo ottico. Recentemente, un'altra eziologia dell'ipertensione venosa cerebrale ha suscitato una crescente attenzione come causa putativa di IIH, stenosi del seno durale venoso cerebrale. Nei pazienti IIH refrattari dal punto di vista medico con un gradiente di pressione fisiologica attraverso la stenosi venosa, lo stenting venoso cerebrale è emerso come un trattamento alternativo agli approcci chirurgici tradizionali.
La stenosi del seno trasversale può essere osservata in 2 forme morfologiche: una stenosi affusolata gradualmente restringente estrinseca e ostruzioni discrete intrinseche, presumibilmente a causa di granulazioni aracnoidi o settai fibrosi. Mentre la stenosi del seno trasversale intrinseco potrebbe causare IIH occludendo completamente il seno trasversale, la compressione estrinseca si risolve con il drenaggio del CSF. Potrebbe essere secondario all'ipertensione intracranica. Lo stenting del seno venoso (VSS) riduce le pressioni venose intracraniche e migliora i sintomi idiopatici di ipertensione intracranica (IIH).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed zayed Zayed, master degree
- Numero di telefono: +201098099043
- Email: mzayeds1206@gmai.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ahmed Nasreldein Mohamed, PhD
- Numero di telefono: +201009949677
- Email: d_ahmednasr@yahoo.com
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, 2063045
- Faculty of Medicine
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Contatto:
- Mohamed Zayed Zayed
- Email: mzayeds1206@gmai.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
40 pazienti di ipertensione intracranica idiopatica sottoposti a stenting del seno venoso durale hanno soddisfatto i criteri dandy modificati per (IIH).
- Segni e sintomi di aumento della pressione intracranica: mal di testa, nausea, vomito, cambiamenti visivi e papilleema.
- Nessuna localizzazione o segni neurologici focali: ad eccezione della possibile paresi del nervo VI unilaterale o bilaterale.
- Elevata pressione del liquido cerebrospinale (CSF): senza anomalie citologiche o chimiche.
Nessuna eziologia per una maggiore pressione intracranica: sui risultati del neuroimaging.
- Età: 18-60 anni
- Genere: criteri di inclusione maschile o femminile.
Criteri di esclusione
- Età inferiore o uguale a 18 anni.
- Grave reazione allergica al contrasto di iodio o alla malattia renale cronica.
- Controindicazione all'anestesia generale o anticoagulanti antipiastrinici, diatesi emorragica
- Pazienti con cause secondarie di ipertensione intracranica: fistola artero -venosa durale o altre lesioni artero -venose che colpiscono il flusso venoso corticale.
- gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stent del seno venoso durale
40 pazienti con diagnosi di ipertensione intracranica idiopatica secondo i criteri dandy modificati sottoposti a stent di seno venoso durale
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40 pazienti con ipertensione intracranica idiopatica secondo i criteri dandy modificati sottoposti a stent venoso durale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica nella scala di impatto del mal di testa (HIT-6)
Lasso di tempo: 3, 6 mesi
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Il test di impatto del mal di testa (HIT) è uno strumento utilizzato per misurare i mal di testa a impatto sulla capacità di funzionare sul lavoro, a scuola, a casa e in situazioni sociali.
Il tuo punteggio mostra l'effetto che il mal di testa ha sulla normale vita quotidiana e sulla tua capacità di funzionare.
Punteggio minimo 36 e punteggio massimo 78
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3, 6 mesi
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Papillema Friesen Classation Scale
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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Il sistema di classificazione Frisen è un criterio obiettivo utilizzato per descrivere il grado di papilledema, che è gonfiore del disco ottico dall'aumento della classificazione ICP da zero a 5
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3 mesi e 6 mesi
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Perimetria di valutazione archiviata visiva
Lasso di tempo: 3,6 mesi
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La perimetria è la misurazione sistematica della funzione del campo visivo (l'area totale in cui gli oggetti possono essere visti nella visione periferica mentre l'occhio è focalizzato su un punto centrale).
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3,6 mesi
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Cambiamenti in altri sintomi acufene, paralisi del nervo abducente e ostecolo visiva transitorio
Lasso di tempo: 3,6 mesi
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Cambiamenti in altre sintomologie tra cui acufene, paralisi nervoso abducente e tVO
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3,6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pervietà dello stent e cambio di pressione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Follow -up DSA diagnostico e misurazione del gradiente di pressione Pre e post stenting
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6 mesi
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pervietà dello stent
Lasso di tempo: 6 mesi
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nella stenosi dello stent e nella stenosi dello stent adiacente
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6 mesi
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Misure di esito della sicurezza
Lasso di tempo: 10 giorni
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Risultati di sicurezza delle occorrenze di complicazione: ematoma subdurale, emorragia subaracnoidea, complicanza del sito di puntura di ematoma intracerebrale (ematoma retroperitoneale o aneurisma dell'arteria femorale)
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10 giorni
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Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 3,6 mesi
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Misura di qualità della vita: SF-36 per affaticamento.
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3,6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aguilar-Perez M, Martinez-Moreno R, Kurre W, Wendl C, Bazner H, Ganslandt O, Unsold R, Henkes H. Endovascular treatment of idiopathic intracranial hypertension: retrospective analysis of immediate and long-term results in 51 patients. Neuroradiology. 2017 Mar;59(3):277-287. doi: 10.1007/s00234-017-1783-5. Epub 2017 Mar 2.
- Friedman DI, Jacobson DM. Diagnostic criteria for idiopathic intracranial hypertension. Neurology. 2002 Nov 26;59(10):1492-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000029570.69134.1b.
- Hilvert AM, Gauhar F, Longo M, Grimaudo H, Dugan J, Mummareddy N, Chitale R, Froehler MT, Fusco MR. Venous sinus stenting versus ventriculoperitoneal shunting: comparing clinical outcomes for idiopathic intracranial hypertension. J Neurointerv Surg. 2024 Nov 22;16(12):1264-1267. doi: 10.1136/jnis-2024-022174.
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- Subramaniam RM, Tress BM, King JO, Eizenberg N, Mitchell PJ. Transverse sinus septum: a new aetiology of idiopathic intracranial hypertension? Australas Radiol. 2004 Jun;48(2):114-6. doi: 10.1111/j.1440-1673.2004.01269.x.
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- Kilgore KP, Lee MS, Leavitt JA, Mokri B, Hodge DO, Frank RD, Chen JJ. Re-evaluating the Incidence of Idiopathic Intracranial Hypertension in an Era of Increasing Obesity. Ophthalmology. 2017 May;124(5):697-700. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.01.006. Epub 2017 Feb 7.
- Starke RM, Wang T, Ding D, Durst CR, Crowley RW, Chalouhi N, Hasan DM, Dumont AS, Jabbour P, Liu KC. Endovascular Treatment of Venous Sinus Stenosis in Idiopathic Intracranial Hypertension: Complications, Neurological Outcomes, and Radiographic Results. ScientificWorldJournal. 2015;2015:140408. doi: 10.1155/2015/140408. Epub 2015 Jun 4.
- Radhakrishnan K, Ahlskog JE, Garrity JA, Kurland LT. Idiopathic intracranial hypertension. Mayo Clin Proc. 1994 Feb;69(2):169-80. doi: 10.1016/s0025-6196(12)61045-3.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- intracranial hypertension
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