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Stent sinusal venoso dural en hipertensión intracraneal idiopática

17 de febrero de 2025 actualizado por: Mohamed Zayed Saber, Assiut University

Predictores de stent de seno venoso dural en pacientes y resultados de hipertensión intracraneal idiopática

Este estudio tiene como objetivo identificar determinantes clínicos y factores que predicen el resultado, incluido el resultado primario y el resultado secundario, dependiendo de factores en pacientes individuales con hipertensión intracraneal idiopática tratada por el stent venoso dural.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

La hipertensión intracraneal idiopática (IIH) se ha asociado durante mucho tiempo con la tríada clínica distintiva de dolores de cabeza, papiledema y pérdida visual en ausencia de señales neurológicas (excepto posible parálisis CN VI), hidrocefalos o masas intracraneales en CT o MRI. hallazgos sin evidencia de trombosis; Presión de apertura de punción lumbar de> 25 CMH2O; Composición bioquímica y citológica normal del LCR. La incidencia anual general ajustada por la edad y ajustada por género está aumentando y se informó que era 2.4 por 100 000 en la última década (2002-2014). Se ha sugerido una variedad de etiologías para explicar la fisiopatología detrás de IIH, incluida la inflamación meníngea, trastornos metabólicos (por ejemplo, hiperadrenalismo e hipoparatiroidismo), efectos de medicación (por ejemplo, exceso Vitamina A, corticosteroides y tetraciclina) e hipertensión venosa cerebral. Iimagen de pacientes con IIH se realiza tradicionalmente para excluir lesiones que producen hipertensión intracraneal. Las características de imágenes de RM de IIH incluyen aplanamiento del globo posterior, una protuberancia del espacio subaracnoideo en las cavum Sellae (Sella vacía), la distensión del espacio subaracnoideo preóptico, la mejora del nervio óptico prelaminar, la tortuosidad vertical de la inversión óptica orbital y la protección intraocular del nervio óptico prelaminar. Aunque estos hallazgos respaldan la presencia de ICP elevada y, por lo tanto, el diagnóstico de IIH, no son predictivos de la gravedad de la pérdida visual, y su ausencia no excluye el diagnóstico. No debe guiar un manejo específico de pacientes con IIH.

La primera línea de tratamiento para IIH consiste en pérdida de peso y/o terapia médica, incluidos diuréticos como acetazolamida. Cuando el tratamiento médico falla, las opciones quirúrgicas incluyen el desvío de líquido cefalorraquídeo (LCR) mediante ventriculoperitoneal (VP) o lumberitoneal (LP) de derivación o fenestación de la vaina del nervio óptico. Recientemente, otra etiología de la hipertensión venosa cerebral ha atraído una atención cada vez mayor como una causa supuesta de IIH, estenosis sinusal venosa cerebral. En pacientes médicamente refractarios IIH con un gradiente de presión fisiológica a través de la estenosis venosa, el stent venoso cerebral se ha convertido en un tratamiento alternativo a los enfoques quirúrgicos tradicionales.

La estenosis sinusal transversal se puede observar en 2 formas morfológicas: una estenosis cónica que se reduce gradualmente y extrínsecas y obstrucciones discretas intrínsecas, presumiblemente debido a granulaciones aracnoides o septas fibrosas. Si bien la estenosis sinusal transversal intrínseca puede causar IIH al ocluir completamente el seno transversal, la compresión extrínseca se resuelve con el drenaje de CSF. Podría ser secundario a la hipertensión intracraneal. El stent venoso venoso (VSS) reduce las presiones venosas intracraneales y mejora los síntomas de hipertensión intracraneal idiopática (IIH).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mohamed zayed Zayed, master degree
  • Número de teléfono: +201098099043
  • Correo electrónico: mzayeds1206@gmai.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ahmed Nasreldein Mohamed, PhD
  • Número de teléfono: +201009949677
  • Correo electrónico: d_ahmednasr@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 40 pacientes de hipertensión intracraneal idiopática sometidos a stent sinusal venoso dural cumplieron con los criterios de dandy modificados para (IIH).

    1. Signos y síntomas de mayor presión intracraneal: dolores de cabeza, náuseas, vómitos, cambios visuales y papiledema.
    2. Sin signos neurológicos de localización o focal: excepto por una posible paresis de nervios vi unilateral o bilateral.
    3. Presión elevada del líquido cefalorraquídeo (LCR): sin anormalidades citológicas o químicas.
    4. No hay etiología para aumentar la presión intracraneal: sobre los hallazgos de neuroimagen.

      • Edad: 18-60 años
      • Género: criterios de inclusión masculina o femenina.

Criterios de exclusión

  1. Edad menor o igual a 18 años.
  2. Reacción alérgica severa al contraste de yodo o enfermedad renal crónica.
  3. Contraindicación a la anestesia general o anticoagulantes antiplaquetarios, diátesis hemorrágica
  4. Los pacientes con causas secundarias de hipertensión intracraneal: fístula arteriovenosa dural u otra lesión arteriovenosa que afecta el flujo venoso cortical.
  5. embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Stent de seno venoso dural
40 pacientes diagnosticados con hipertensión intracraneal idiopática de acuerdo con criterios de dandy modificados sometidos a stent venoso dural sinusal
40 pacientes con hipertensión intracraneal idiopática según los criterios de dandy modificados se someterán a stent venoso dural

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de impacto del dolor de cabeza (HIT-6)
Periodo de tiempo: 3, 6 meses
La prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT) es una herramienta utilizada para medir el impacto que los dolores de cabeza tienen en su capacidad para funcionar en el trabajo, en la escuela, en el hogar y en situaciones sociales. Su puntaje le muestra el efecto que tienen los dolores de cabeza en la vida diaria normal y su capacidad para funcionar. puntaje mínimo 36 y puntaje máximo 78
3, 6 meses
Escala de calificación Papilledema Friesen
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
El sistema de clasificación Frisen es un criterio objetivo utilizado para describir el grado de papiledema, que es la hinchazón del disco óptico de una mayor clasificación de ICP de cero a 5
3 meses y 6 meses
Perimetría de evaluación visual archivada
Periodo de tiempo: 3,6 meses
La perimetría es la medición sistemática de la función del campo visual (el área total donde los objetos se pueden ver en la visión periférica mientras el ojo se centra en un punto central).
3,6 meses
Cambios en otros síntomas Tinnitus, parálisis de nervio abducente y obsecución visual transitoria
Periodo de tiempo: 3,6 meses
Cambios en otra sintomología, incluida el tinnitus, el abducente de los nervios y la TVO
3,6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad de stent y cambio de presión
Periodo de tiempo: 6 meses
Diagnóstico de DSA seguimiento y medición de cambios de gradiente de presión antes y después del stenting
6 meses
permeabilidad de stent
Periodo de tiempo: 6 meses
en estenosis de stent y estenosis adyacente de stent
6 meses
Medidas de resultado de seguridad
Periodo de tiempo: 10 días
Resultados de seguridad de las ocurrencias de complicación: hematoma subdural, hemorragia subaracnoidea, complicación del sitio punzante del hematoma intracerebral (hematoma retroperitoneal o aneurisma de la arteria femoral)
10 días
Mejora de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3,6 meses
Medida de calidad de vida: SF-36 para fatiga.
3,6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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