- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06833424
Stent sinusal venoso dural en hipertensión intracraneal idiopática
Predictores de stent de seno venoso dural en pacientes y resultados de hipertensión intracraneal idiopática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión intracraneal idiopática (IIH) se ha asociado durante mucho tiempo con la tríada clínica distintiva de dolores de cabeza, papiledema y pérdida visual en ausencia de señales neurológicas (excepto posible parálisis CN VI), hidrocefalos o masas intracraneales en CT o MRI. hallazgos sin evidencia de trombosis; Presión de apertura de punción lumbar de> 25 CMH2O; Composición bioquímica y citológica normal del LCR. La incidencia anual general ajustada por la edad y ajustada por género está aumentando y se informó que era 2.4 por 100 000 en la última década (2002-2014). Se ha sugerido una variedad de etiologías para explicar la fisiopatología detrás de IIH, incluida la inflamación meníngea, trastornos metabólicos (por ejemplo, hiperadrenalismo e hipoparatiroidismo), efectos de medicación (por ejemplo, exceso Vitamina A, corticosteroides y tetraciclina) e hipertensión venosa cerebral. Iimagen de pacientes con IIH se realiza tradicionalmente para excluir lesiones que producen hipertensión intracraneal. Las características de imágenes de RM de IIH incluyen aplanamiento del globo posterior, una protuberancia del espacio subaracnoideo en las cavum Sellae (Sella vacía), la distensión del espacio subaracnoideo preóptico, la mejora del nervio óptico prelaminar, la tortuosidad vertical de la inversión óptica orbital y la protección intraocular del nervio óptico prelaminar. Aunque estos hallazgos respaldan la presencia de ICP elevada y, por lo tanto, el diagnóstico de IIH, no son predictivos de la gravedad de la pérdida visual, y su ausencia no excluye el diagnóstico. No debe guiar un manejo específico de pacientes con IIH.
La primera línea de tratamiento para IIH consiste en pérdida de peso y/o terapia médica, incluidos diuréticos como acetazolamida. Cuando el tratamiento médico falla, las opciones quirúrgicas incluyen el desvío de líquido cefalorraquídeo (LCR) mediante ventriculoperitoneal (VP) o lumberitoneal (LP) de derivación o fenestación de la vaina del nervio óptico. Recientemente, otra etiología de la hipertensión venosa cerebral ha atraído una atención cada vez mayor como una causa supuesta de IIH, estenosis sinusal venosa cerebral. En pacientes médicamente refractarios IIH con un gradiente de presión fisiológica a través de la estenosis venosa, el stent venoso cerebral se ha convertido en un tratamiento alternativo a los enfoques quirúrgicos tradicionales.
La estenosis sinusal transversal se puede observar en 2 formas morfológicas: una estenosis cónica que se reduce gradualmente y extrínsecas y obstrucciones discretas intrínsecas, presumiblemente debido a granulaciones aracnoides o septas fibrosas. Si bien la estenosis sinusal transversal intrínseca puede causar IIH al ocluir completamente el seno transversal, la compresión extrínseca se resuelve con el drenaje de CSF. Podría ser secundario a la hipertensión intracraneal. El stent venoso venoso (VSS) reduce las presiones venosas intracraneales y mejora los síntomas de hipertensión intracraneal idiopática (IIH).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed zayed Zayed, master degree
- Número de teléfono: +201098099043
- Correo electrónico: mzayeds1206@gmai.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmed Nasreldein Mohamed, PhD
- Número de teléfono: +201009949677
- Correo electrónico: d_ahmednasr@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 2063045
- Faculty of Medicine
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Contacto:
- Mohamed Zayed Zayed
- Correo electrónico: mzayeds1206@gmai.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
40 pacientes de hipertensión intracraneal idiopática sometidos a stent sinusal venoso dural cumplieron con los criterios de dandy modificados para (IIH).
- Signos y síntomas de mayor presión intracraneal: dolores de cabeza, náuseas, vómitos, cambios visuales y papiledema.
- Sin signos neurológicos de localización o focal: excepto por una posible paresis de nervios vi unilateral o bilateral.
- Presión elevada del líquido cefalorraquídeo (LCR): sin anormalidades citológicas o químicas.
No hay etiología para aumentar la presión intracraneal: sobre los hallazgos de neuroimagen.
- Edad: 18-60 años
- Género: criterios de inclusión masculina o femenina.
Criterios de exclusión
- Edad menor o igual a 18 años.
- Reacción alérgica severa al contraste de yodo o enfermedad renal crónica.
- Contraindicación a la anestesia general o anticoagulantes antiplaquetarios, diátesis hemorrágica
- Los pacientes con causas secundarias de hipertensión intracraneal: fístula arteriovenosa dural u otra lesión arteriovenosa que afecta el flujo venoso cortical.
- embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Stent de seno venoso dural
40 pacientes diagnosticados con hipertensión intracraneal idiopática de acuerdo con criterios de dandy modificados sometidos a stent venoso dural sinusal
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40 pacientes con hipertensión intracraneal idiopática según los criterios de dandy modificados se someterán a stent venoso dural
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de impacto del dolor de cabeza (HIT-6)
Periodo de tiempo: 3, 6 meses
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La prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT) es una herramienta utilizada para medir el impacto que los dolores de cabeza tienen en su capacidad para funcionar en el trabajo, en la escuela, en el hogar y en situaciones sociales.
Su puntaje le muestra el efecto que tienen los dolores de cabeza en la vida diaria normal y su capacidad para funcionar.
puntaje mínimo 36 y puntaje máximo 78
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3, 6 meses
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Escala de calificación Papilledema Friesen
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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El sistema de clasificación Frisen es un criterio objetivo utilizado para describir el grado de papiledema, que es la hinchazón del disco óptico de una mayor clasificación de ICP de cero a 5
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3 meses y 6 meses
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Perimetría de evaluación visual archivada
Periodo de tiempo: 3,6 meses
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La perimetría es la medición sistemática de la función del campo visual (el área total donde los objetos se pueden ver en la visión periférica mientras el ojo se centra en un punto central).
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3,6 meses
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Cambios en otros síntomas Tinnitus, parálisis de nervio abducente y obsecución visual transitoria
Periodo de tiempo: 3,6 meses
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Cambios en otra sintomología, incluida el tinnitus, el abducente de los nervios y la TVO
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3,6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad de stent y cambio de presión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diagnóstico de DSA seguimiento y medición de cambios de gradiente de presión antes y después del stenting
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6 meses
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permeabilidad de stent
Periodo de tiempo: 6 meses
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en estenosis de stent y estenosis adyacente de stent
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6 meses
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Medidas de resultado de seguridad
Periodo de tiempo: 10 días
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Resultados de seguridad de las ocurrencias de complicación: hematoma subdural, hemorragia subaracnoidea, complicación del sitio punzante del hematoma intracerebral (hematoma retroperitoneal o aneurisma de la arteria femoral)
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10 días
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Mejora de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3,6 meses
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Medida de calidad de vida: SF-36 para fatiga.
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3,6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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