- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06833424
Стент дурального венозного синуса при идиопатической внутричерепной гипертонии
Предикторы дурального венозного синусового стентирования у идиопатических внутричерепных пациентов с гипертонией и результатов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Идиопатическая внутричерепная гипертензия (IIH) уже давно связана с отличительной клинической триадой головных болей, папилдемой и визуальной потерей при отсутствии неврологических признаков (кроме возможного паралича CN VI), гидроцефалии или внутричерепных масс на CT или MRI. результаты без признаков тромбоза; Поясничное давление открытия прокола> 25 см2 (; Нормальный биохимический и цитологический состав CSF. Общая годовая заболеваемость с поправкой на возраст и по признаку по положению по признаку по признаку по положению пола увеличивается и, как сообщается, составляет 2,4 на 100 000 в течение последнего десятилетия (2002-2014 гг.). Предложили разнообразие этиологий, чтобы объяснить патофизиологию IIH, в том числе воспаление менингела,, чтобы объяснить патофизиологию, в том числе воспаление менингела, воспаление менингела, воспаление менингела, воспаление менингела. Метаболические нарушения (например, гипер- или гипоадренализм и гипопаратиреоз), эффекты лекарств (например, избыток Витамин А, кортикостероиды и тетрациклин) и церебральная венозная гипертония. Традиционно выполняется обработка пациентов с IIH для исключения поражений, которые вызывают внутричерепную гипертонию. МР -визуализации IIH включают сглаживание заднего шара, выступление субарахноидального пространства в ковум -продаже (пустое Селла), растяжение преоптического субарахноидального пространства, усиление пламинарного зрительного нерва, вертикальная извилистость орбитального оптического навца и интравокулярного профиляции, вертикальной извилистости орбитального оптического нерва и интрапракулярного профиляции и интракта преламинарного зрительного нерва. Хотя эти результаты подтверждают наличие повышенного ICP и, таким образом, диагноз IIH, они не предсказывают тяжесть потери зрения, и их отсутствие не исключает диагноза. Это не должно направлять конкретное лечение пациентов с IIH.
Первая линия лечения IIH состоит из потери веса и/или медикаментозной терапии, включая диуретики, такие как ацетазоламид. Когда медицинское лечение не удается, хирургические варианты включают отведение спинномозговой жидкости (CSF) через желудоперпетитонеальную (VP) или поясничную мельницу (LP), шунтирующую или зрительную нервную оболочку. В последнее время еще одна этиология церебральной венозной гипертонии привлекла все больше внимания в качестве предполагаемой причины IIH, церебрального венозного дурального синусового стеноза. У пациентов с медицинской рефрактерной IIH с физиологическим градиентом давления по всему венозному стенозу церебральное венозное стентирование стало альтернативным лечением традиционных хирургических подходов.
Поперечный синусовый стеноз можно увидеть в 2 морфологических формах: внешние гладкие, постепенно сужающие конический стеноз и внутренние дискретные препятствия, предположительно из -за грануляции арахноида или волокнистых септов. В то время как внутренний стеноз поперечного пазухи может вызвать IIH путем полного окклюзирования поперечного синуса, внешняя сжатие решается с дренажом CSF. может быть вторичным по отношению к внутричерепной гипертонии. Венозное синусовое стентирование (VSS) уменьшает внутричерепное венозное давление и улучшает симптомы идиопатической внутричерепной гипертонии (IIH).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamed zayed Zayed, master degree
- Номер телефона: +201098099043
- Электронная почта: mzayeds1206@gmai.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ahmed Nasreldein Mohamed, PhD
- Номер телефона: +201009949677
- Электронная почта: d_ahmednasr@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 2063045
- Faculty of Medicine
-
Контакт:
- Mohamed Zayed Zayed
- Электронная почта: mzayeds1206@gmai.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
40 пациентов идиопатической внутричерепной гипертонии, подвергнутой дуральному венозному синусовому стентированию, соответствовали модифицированным критериям денди для (IIH).
- Признаки и симптомы повышенного внутричерепного давления: головные боли, тошнота, рвота, визуальные изменения и papillemema.
- Нет локализации или фокальных неврологических признаков: за исключением возможных односторонних или двусторонних VI нервных парезисов.
- Повышенное давление спинномозговой жидкости (CSF): без цитологических или химических аномалий.
Нет этиологии повышенного внутричерепного давления: для нейровизуализации результатов.
- Возраст: 18-60 лет
- Пол: мужские или женские критерии включения.
Критерии исключения
- Возраст меньше или равен 18 лет.
- Тяжелая аллергическая реакция на контрастность йода или хроническое заболевание почек.
- Противопоказание к общей анестезии или антиагреганту антикоагулянты, геморрагический диатез
- Пациенты с вторичными причинами внутричерепной гипертонии: дуральная артериовенная фистула или другое артериоенозное поражение, влияющее на коры венозного потока.
- беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дуральный венозный синусовый стент
40 пациентов с диагнозом идиопатической внутричерепной гипертензией в соответствии с модифицированными критериями денди, подвергнутыми дуральному венозному синусовым стентированию
|
40 пациентов с идиопатической внутричерепной гипертонией в соответствии с модифицированными критериями денди будут подвергнуты дуральному венозному стентированию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы воздействия головной боли (HIT-6)
Временное ограничение: 3, 6 месяцев
|
Испытание на воздействие головной боли (HIT) - это инструмент, используемый для измерения воздействия головной боли на вашу способность функционировать на работе, в школе, дома и в социальных ситуациях.
Ваш счет показывает вам влияние, которое головные боли оказывают на обычную повседневную жизнь и вашу способность функционировать.
Минимальный балл 36 и максимальный балл 78
|
3, 6 месяцев
|
|
Papilledema Friesen Scale Scale
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Система оценки Фризена является объективным критерием, используемым для описания степени Papilledema, которая является отеком зрительного диска от повышенной оценки ICP с нуля до 5
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Периметрия оценки визуальной подачи
Временное ограничение: 3,6 месяца
|
Периметрия - это систематическое измерение функции визуального поля (общая площадь, где объекты можно увидеть в периферическом зрении, в то время как глаз фокусируется на центральной точке).
|
3,6 месяца
|
|
Изменения в других симптомах в ушах в ушах, безумном нервном параличе и переходном зрении
Временное ограничение: 3,6 месяца
|
Изменения в другой симптомалогии, включая шуму в ушах, безрезультатно
|
3,6 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стент проходимости и изменение давления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Диагностика DSA наблюдение и измерение изменений градиента давления до и после стентирования
|
6 месяцев
|
|
Стент проходимость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
при стенозе стента и прилегающего стеноза стента
|
6 месяцев
|
|
Измерения результата безопасности
Временное ограничение: 10 дней
|
Исходные данные о вхождениях осложнений: субдуральная гематома, субарахноидальное кровоизлияние, осложнения в местах прокола внутримозговой гематомы (аневризма восстановления гематомы или бедренной артерии)
|
10 дней
|
|
Качество жизни улучшения
Временное ограничение: 3,6 месяца
|
Измерение качества жизни: SF-36 для усталости.
|
3,6 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Aguilar-Perez M, Martinez-Moreno R, Kurre W, Wendl C, Bazner H, Ganslandt O, Unsold R, Henkes H. Endovascular treatment of idiopathic intracranial hypertension: retrospective analysis of immediate and long-term results in 51 patients. Neuroradiology. 2017 Mar;59(3):277-287. doi: 10.1007/s00234-017-1783-5. Epub 2017 Mar 2.
- Friedman DI, Jacobson DM. Diagnostic criteria for idiopathic intracranial hypertension. Neurology. 2002 Nov 26;59(10):1492-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000029570.69134.1b.
- Hilvert AM, Gauhar F, Longo M, Grimaudo H, Dugan J, Mummareddy N, Chitale R, Froehler MT, Fusco MR. Venous sinus stenting versus ventriculoperitoneal shunting: comparing clinical outcomes for idiopathic intracranial hypertension. J Neurointerv Surg. 2024 Nov 22;16(12):1264-1267. doi: 10.1136/jnis-2024-022174.
- McGonigal A, Bone I, Teasdale E. Resolution of transverse sinus stenosis in idiopathic intracranial hypertension after L-P shunt. Neurology. 2004 Feb 10;62(3):514-5. doi: 10.1212/wnl.62.3.514. No abstract available.
- Subramaniam RM, Tress BM, King JO, Eizenberg N, Mitchell PJ. Transverse sinus septum: a new aetiology of idiopathic intracranial hypertension? Australas Radiol. 2004 Jun;48(2):114-6. doi: 10.1111/j.1440-1673.2004.01269.x.
- Saindane AM, Bruce BB, Riggeal BD, Newman NJ, Biousse V. Association of MRI findings and visual outcome in idiopathic intracranial hypertension. AJR Am J Roentgenol. 2013 Aug;201(2):412-8. doi: 10.2214/AJR.12.9638.
- Degnan AJ, Levy LM. Pseudotumor cerebri: brief review of clinical syndrome and imaging findings. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Dec;32(11):1986-93. doi: 10.3174/ajnr.A2404. Epub 2011 Jun 16.
- Brodsky MC, Vaphiades M. Magnetic resonance imaging in pseudotumor cerebri. Ophthalmology. 1998 Sep;105(9):1686-93. doi: 10.1016/S0161-6420(98)99039-X.
- Kilgore KP, Lee MS, Leavitt JA, Mokri B, Hodge DO, Frank RD, Chen JJ. Re-evaluating the Incidence of Idiopathic Intracranial Hypertension in an Era of Increasing Obesity. Ophthalmology. 2017 May;124(5):697-700. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.01.006. Epub 2017 Feb 7.
- Starke RM, Wang T, Ding D, Durst CR, Crowley RW, Chalouhi N, Hasan DM, Dumont AS, Jabbour P, Liu KC. Endovascular Treatment of Venous Sinus Stenosis in Idiopathic Intracranial Hypertension: Complications, Neurological Outcomes, and Radiographic Results. ScientificWorldJournal. 2015;2015:140408. doi: 10.1155/2015/140408. Epub 2015 Jun 4.
- Radhakrishnan K, Ahlskog JE, Garrity JA, Kurland LT. Idiopathic intracranial hypertension. Mayo Clin Proc. 1994 Feb;69(2):169-80. doi: 10.1016/s0025-6196(12)61045-3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- intracranial hypertension
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .