Dural žilní sinusový stent v idiopatické intrakraniální hypertenzi
Prediktory duralového žilního sinusového stentu u idiopatických pacientů s hypertenzí intrakraniálních hypertenzí a výsledků
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Idiopatická intrakraniální hypertenze (IIH) je již dlouho spojována s charakteristickým klinickou trojicí bolesti hlavy, papiledem a zrakovým ztrátám v nepřítomnosti neurologických příznaků (s výjimkou možných CN VI obrny), hydrocephalus nebo intrakraniálními hmotami na CT nebo MRI. nálezy bez důkazu trombózy; Bederní tlak vpichu> 25 CMH2O; Normální biochemické a cytologické složení CSF. Celkový věk upravený a pohlaví upravený roční výskyt roste a byl údajně 2,4 na 100 000 v posledním desetiletí (2002–2014). Rozrůstky etiologií byly navrženy, aby vysvětlily patofyziologii za IIH, včetně meningálního zánětu, bylo navrženo Metabolické poruchy (např. Hyper- nebo hypoadrenalismus a hypoparatyreóza), účinky na léky (např. Přebytek Vitamin A, kortikosteroidy a tetracyklin) a mozková žilní hypertenze. Imagin pacientů s IIH se tradičně provádí za účelem vyloučení lézí, které produkují intrakraniální hypertenzi. Mezi MR zobrazovací prvky IIH patří zploštění zadního glóbu, výčnělek subarachnoidálního prostoru v kavalu Sellae (prázdný Sella), distenze předběžného subarachnoidálního prostoru, vylepšení prelaminarového optického nervu Prelaminarového optického nervu. Ačkoli tato zjištění podporují přítomnost zvýšeného ICP, a tedy diagnózu IIH, nepředpokládají závažnost ztráty zraku a jejich nepřítomnost nevylučuje diagnózu. Neměl by vést konkrétní léčbu pacientů s IIH.
První linie léčby pro IIH spočívá v úbytku hmotnosti a/nebo lékařské terapie včetně diuretik, jako je acetazolamid. Když selže lékařské ošetření, chirurgické možnosti zahrnují odklon mozkomíšního moku (CSF) prostřednictvím ventriculoperitoneálního (VP) nebo lumbooperitoneálního (LP) posunu nebo fenestrace optického nervu. Nedávno další etiologie mozkové žilní hypertenze získala rostoucí pozornost jako domnělá příčina IIH, mozkové žilní duralové sinusové stenózy. U lékařsky refrakterních pacientů IIH s fyziologickým tlakovým gradientem napříč žilní stenózou se mozkový žilní stenting ukázal jako alternativní léčba tradičních chirurgických přístupů.
Transverzní sinusová stenóza lze pozorovat ve 2 morfologických formách: vnější hladký postupně zužující se zužující se stenózu a vnitřní diskrétní obstrukce, pravděpodobně kvůli arachnoidálním granulacím nebo vláknitým septae. Zatímco vnitřní příčná sinusová stenóza by mohla způsobit IIH úplným uzavřením příčného sinusu, vnější komprese se vyřeší s drenáží CSF. může být sekundární k intrakraniální hypertenzi. Žilní sinus stentung (VSS) snižuje intrakraniální žilní tlaky a zlepšuje idiopatické příznaky intrakraniální hypertenze (IIH).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed zayed Zayed, master degree
- Telefonní číslo: +201098099043
- E-mail: mzayeds1206@gmai.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmed Nasreldein Mohamed, PhD
- Telefonní číslo: +201009949677
- E-mail: d_ahmednasr@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 2063045
- Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Mohamed Zayed Zayed
- E-mail: mzayeds1206@gmai.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
40 pacientů idiopatické intrakraniální hypertenze podrobených duralovým žilním sinusovým stentováním splnilo modifikovaná dandy kritéria pro (IIH).
- Příznaky a příznaky zvýšeného intrakraniálního tlaku: bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, vizuální změny a papiledema.
- Žádné lokalizační nebo fokální neurologické příznaky: s výjimkou možných jednostranných nebo bilaterálních VI nervových paréz.
- Zvýšený tlak mozkomíšního moku (CSF): bez cytologických nebo chemických abnormalit.
Žádná etiologie pro zvýšený intrakraniální tlak: na nálezy neuroimagingu.
- Věk: 18-60 let
- Pohlaví: kritéria pro zařazení mužů nebo žen.
Kritéria vyloučení
- Věk menší nebo rovný 18 let.
- Těžká alergická reakce na jódový kontrast nebo chronické onemocnění ledvin.
- Kontraindikace na obecnou anestézii nebo antiaagulační látky proti desportu, hemoragická diatéza
- Pacienti se sekundárními příčinami intrakraniální hypertenze: duralová arteriovenózní píštěle nebo jiná arteriovenózní léze ovlivňující kortikální žilní tok.
- těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stent dural žilní sinus
40 pacientů diagnostikovaných s idiopatickou intrakraniální hypertenzí podle modifikovaných dandy kritérií podrobených duralovým žilním sinusovým stentováním
|
40 pacientů s idiopatickou intrakraniální hypertenzí podle modifikovaných dandy kritérií bude podrobeno duralu žilním stentování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice dopadu hlavy (HIT-6)
Časové okno: 3, 6 měsíců
|
Test dopadu hlavy (HIT) je nástroj používaný k měření dopadu bolesti hlavy na vaši schopnost fungovat na práci, ve škole, doma a v sociálních situacích.
Vaše skóre vám ukazuje účinek, který mají bolesti hlavy na normální každodenní život a vaši schopnost fungovat.
minimální skóre 36 a maximální skóre 78
|
3, 6 měsíců
|
|
Měřítko třídění Papiledema Friesen
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Systém třídění Frisen je objektivní kritéria používaná k popisu stupně papiledema, což je otok optického disku ze zvýšeného třídění ICP z nuly na 5
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Vizuální podaná perimetrie
Časové okno: 3,6 měsíců
|
Perimetrie je systematické měření funkce zorného pole (celková plocha, kde lze objekty vidět v periferním vidění, zatímco oko je zaměřeno na centrální bod).
|
3,6 měsíců
|
|
Změny v jiných symptomech Tinnitus, Abducent nervová obrna a přechodná vizuální obsekulace
Časové okno: 3,6 měsíců
|
Změny v jiné symptomologii včetně tinnitus, úschovného nervového obr.
|
3,6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průchodnost stentu a změna tlaku
Časové okno: 6 měsíců
|
Diagnostické sledování DSA a měření změn tlakového gradientu před a po stentu
|
6 měsíců
|
|
Průchodnost stentu
Časové okno: 6 měsíců
|
ve stentu stenózy a sousední stentové stenóze
|
6 měsíců
|
|
Opatření výsledku bezpečnosti
Časové okno: 10 dní
|
Bezpečnostní výsledky výskytů komplikací: subdurální hematom, subarachnoidální krvácení, intracerebrální hematomové vpichové komplikace (retroperitoneální hematom nebo aneuryzma femorální tepny)
|
10 dní
|
|
Zlepšení kvality života
Časové okno: 3,6 měsíců
|
Měření kvality života: SF-36 pro únavu.
|
3,6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Aguilar-Perez M, Martinez-Moreno R, Kurre W, Wendl C, Bazner H, Ganslandt O, Unsold R, Henkes H. Endovascular treatment of idiopathic intracranial hypertension: retrospective analysis of immediate and long-term results in 51 patients. Neuroradiology. 2017 Mar;59(3):277-287. doi: 10.1007/s00234-017-1783-5. Epub 2017 Mar 2.
- Friedman DI, Jacobson DM. Diagnostic criteria for idiopathic intracranial hypertension. Neurology. 2002 Nov 26;59(10):1492-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000029570.69134.1b.
- Hilvert AM, Gauhar F, Longo M, Grimaudo H, Dugan J, Mummareddy N, Chitale R, Froehler MT, Fusco MR. Venous sinus stenting versus ventriculoperitoneal shunting: comparing clinical outcomes for idiopathic intracranial hypertension. J Neurointerv Surg. 2024 Nov 22;16(12):1264-1267. doi: 10.1136/jnis-2024-022174.
- McGonigal A, Bone I, Teasdale E. Resolution of transverse sinus stenosis in idiopathic intracranial hypertension after L-P shunt. Neurology. 2004 Feb 10;62(3):514-5. doi: 10.1212/wnl.62.3.514. No abstract available.
- Subramaniam RM, Tress BM, King JO, Eizenberg N, Mitchell PJ. Transverse sinus septum: a new aetiology of idiopathic intracranial hypertension? Australas Radiol. 2004 Jun;48(2):114-6. doi: 10.1111/j.1440-1673.2004.01269.x.
- Saindane AM, Bruce BB, Riggeal BD, Newman NJ, Biousse V. Association of MRI findings and visual outcome in idiopathic intracranial hypertension. AJR Am J Roentgenol. 2013 Aug;201(2):412-8. doi: 10.2214/AJR.12.9638.
- Degnan AJ, Levy LM. Pseudotumor cerebri: brief review of clinical syndrome and imaging findings. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Dec;32(11):1986-93. doi: 10.3174/ajnr.A2404. Epub 2011 Jun 16.
- Brodsky MC, Vaphiades M. Magnetic resonance imaging in pseudotumor cerebri. Ophthalmology. 1998 Sep;105(9):1686-93. doi: 10.1016/S0161-6420(98)99039-X.
- Kilgore KP, Lee MS, Leavitt JA, Mokri B, Hodge DO, Frank RD, Chen JJ. Re-evaluating the Incidence of Idiopathic Intracranial Hypertension in an Era of Increasing Obesity. Ophthalmology. 2017 May;124(5):697-700. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.01.006. Epub 2017 Feb 7.
- Starke RM, Wang T, Ding D, Durst CR, Crowley RW, Chalouhi N, Hasan DM, Dumont AS, Jabbour P, Liu KC. Endovascular Treatment of Venous Sinus Stenosis in Idiopathic Intracranial Hypertension: Complications, Neurological Outcomes, and Radiographic Results. ScientificWorldJournal. 2015;2015:140408. doi: 10.1155/2015/140408. Epub 2015 Jun 4.
- Radhakrishnan K, Ahlskog JE, Garrity JA, Kurland LT. Idiopathic intracranial hypertension. Mayo Clin Proc. 1994 Feb;69(2):169-80. doi: 10.1016/s0025-6196(12)61045-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- intracranial hypertension
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .