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Stent de seio venoso dural em hipertensão intracraniana idiopática

17 de fevereiro de 2025 atualizado por: Mohamed Zayed Saber, Assiut University

Preditores de stent dural de seio venoso em pacientes e resultados de hipertensão intracraniana idiopática

Este estudo tem como objetivo identificar determinantes clínicos e fatores que prevêem resultados, incluindo desfecho primário e desfecho secundário, dependendo de fatores em pacientes individuais com hipertensão intracraniana idiopática tratada por stent dural de seio venoso.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A hipertensão intracraniana idiopática (IIH) tem sido associada há muito tempo à tríade clínica da Hallmark de dores de cabeça, papiledema e perda visual na ausência de sinais neurológicos (exceto possível paralisia de CN VI), hidrocefálus ou massa intracraniana no CT ou MRI. descobertas sem evidência de trombose; Pressão de abertura da punção lombar> 25 cmh2o; Composição bioquímica e citológica normal do LCR. A incidência anual geral ajustada à idade e ajustada por gênero está aumentando e foi relatada em 2,4 por 100.000 na última década (2002-2014). Uma variedade de etiologias foi sugerida para explicar a fisiopatologia por trás da IIH, incluindo inflamação meníngea, distúrbios metabólicos (por exemplo, hiper ou hipoadrenalismo e hipoparatireoidismo), efeitos da medicação (por exemplo,, Excesso de vitamina A, corticosteróides e tetraciclina) e hipertensão venosa cerebral. A imagem de pacientes com IIH é tradicionalmente realizada para excluir lesões que produzem hipertensão intracraniana. As características de ressonância de ressonância magnética do IIH incluem achatamento posterior do globo, uma protrusão do espaço subaracnóideo no Cavum Sellae (Sella vazio), distensão do espaço subaracnóideo pré -óptico, aprimoramento do nervo óptico prelaminar, tortuosidade vertical do nervo óptico orbital e protrusão intraocular intraocular do nervo óptico prelaminar. Embora esses achados apóiam a presença de ICP elevada e, portanto, o diagnóstico de IIH, elas não são preditivas da gravidade da perda visual, e sua ausência não exclui o diagnóstico. Não deve orientar um gerenciamento específico de pacientes com IIH.

A primeira linha de tratamento para IIH consiste em perda de peso e/ou terapia médica, incluindo diuréticos como a acetazolamida. Quando o tratamento médico falha, as opções cirúrgicas incluem o desvio do líquido cefalorraquidiano (LCR) via desvio ventriculoperitoneal (VP) ou desvio lomboperitoneal (LP) ou fenestração da bainha do nervo óptico. Recentemente, outra etiologia da hipertensão venosa cerebral chamou a crescente atenção como uma causa putativa de IIH, estenose do seio dural venoso cerebral. Em pacientes com IIH medicamente refratários com um gradiente de pressão fisiológica através da estenose venosa, o stent venoso cerebral emergiu como um tratamento alternativo às abordagens cirúrgicas tradicionais.

A estenose do seio transversal pode ser visto de 2 formas morfológicas: um liso extrínseco estreitando gradualmente a estenose cônica e obstruções discretas intrínsecas, presumivelmente devido a granulações aracnóides ou septos fibrosos. Embora a estenose intrínseca do seio transversal possa causar IIH ocupo completamente o seio transversal, a compressão extrínseca resolve com a drenagem do LCR. Pode ser secundário à hipertensão intracraniana. O stent de seio venoso (VSS) reduz as pressões venosas intracranianas e melhora os sintomas da hipertensão intracraniana idiopática (IIH).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mohamed zayed Zayed, master degree
  • Número de telefone: +201098099043
  • E-mail: mzayeds1206@gmai.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 40 pacientes de hipertensão intracraniana idiopática submetida ao stent dural do seio venoso atendiam aos critérios de dândia modificados para (iih).

    1. Sinais e sintomas de aumento da pressão intracraniana: dores de cabeça, náusea, vômito, alterações visuais e papiledema.
    2. Não há sinais neurológicos de localização ou focal: exceto para possível paresa do nervo VI unilateral ou bilateral.
    3. Pressão elevada do líquido cefalorraquidiano (LCR): sem anormalidades citológicas ou químicas.
    4. Nenhuma etiologia para aumento da pressão intracraniana: nos achados de neuroimagem.

      • Idade: 18 a 60 anos
      • Gênero: critérios de inclusão masculina ou feminina.

Critérios de exclusão

  1. Idade menor ou igual a 18 anos.
  2. reação alérgica grave ao contraste de iodo ou doença renal crônica.
  3. contra -indicação à anestesia geral ou anticoagulantes antiplaquetários, diátese hemorrágica
  4. Pacientes com causas secundárias de hipertensão intracraniana: fístula arteriovenosa dural ou outra lesão arteriovenosa que afeta o fluxo venoso cortical.
  5. gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Stent de seio venoso dural
40 pacientes diagnosticados com hipertensão intracraniana idiopática de acordo com critérios de dândi modificados sujeitos a stent dural de seio venoso
40 pacientes com hipertensão intracraniana idiopática de acordo com os critérios de dândi modificados serão submetidos a stent venoso dural

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala de impacto da dor de cabeça (HIT-6)
Prazo: 3, 6 meses
O teste de impacto de dor de cabeça (HIT) é uma ferramenta usada para medir as dores de cabeça de impacto na sua capacidade de funcionar no trabalho, na escola, em casa e em situações sociais. Sua pontuação mostra o efeito que as dores de cabeça têm na vida diária normal e sua capacidade de funcionar. Pontuação mínima 36 e pontuação máxima 78
3, 6 meses
Papiledema Friesen Grading Scale
Prazo: 3 meses e 6 meses
O sistema de classificação Frisen é um critério objetivo usado para descrever o grau de papiledema, que é o inchaço do disco óptico do aumento da classificação de ICP de zero a 5
3 meses e 6 meses
Perimetria de avaliação de arquivamento visual
Prazo: 3,6 meses
A perimetria é a medição sistemática da função do campo visual (a área total onde os objetos podem ser vistos na visão periférica enquanto o olho está focado em um ponto central).
3,6 meses
Alterações no zumbido de outros sintomas, paralisia do nervo abduzente e obtenção visual transitória
Prazo: 3,6 meses
Mudanças em outras sintomologia, incluindo zumbido, paralisia nervosa abduzida e TVO
3,6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Stent Patência e mudança de pressão
Prazo: 6 meses
Diagnóstico DSA acompanhamento e medição de mudanças de gradiente de pressão pré e pós -stent
6 meses
stent Patência
Prazo: 6 meses
na estenose do stent e estenose de stent adjacente
6 meses
Medidas de resultado de segurança
Prazo: 10 dias
Resultados de segurança das ocorrências de complicação: hematoma subdural, hemorragia subaracnóidea, complicação intracerebral de punção de hematoma (hematoma retroperitoneal ou aneurisma da artéria femoral)
10 dias
Melhoria da qualidade de vida
Prazo: 3,6 meses
Medida de qualidade de vida: SF-36 para fadiga.
3,6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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