- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06833424
Stent de seio venoso dural em hipertensão intracraniana idiopática
Preditores de stent dural de seio venoso em pacientes e resultados de hipertensão intracraniana idiopática
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão intracraniana idiopática (IIH) tem sido associada há muito tempo à tríade clínica da Hallmark de dores de cabeça, papiledema e perda visual na ausência de sinais neurológicos (exceto possível paralisia de CN VI), hidrocefálus ou massa intracraniana no CT ou MRI. descobertas sem evidência de trombose; Pressão de abertura da punção lombar> 25 cmh2o; Composição bioquímica e citológica normal do LCR. A incidência anual geral ajustada à idade e ajustada por gênero está aumentando e foi relatada em 2,4 por 100.000 na última década (2002-2014). Uma variedade de etiologias foi sugerida para explicar a fisiopatologia por trás da IIH, incluindo inflamação meníngea, distúrbios metabólicos (por exemplo, hiper ou hipoadrenalismo e hipoparatireoidismo), efeitos da medicação (por exemplo,, Excesso de vitamina A, corticosteróides e tetraciclina) e hipertensão venosa cerebral. A imagem de pacientes com IIH é tradicionalmente realizada para excluir lesões que produzem hipertensão intracraniana. As características de ressonância de ressonância magnética do IIH incluem achatamento posterior do globo, uma protrusão do espaço subaracnóideo no Cavum Sellae (Sella vazio), distensão do espaço subaracnóideo pré -óptico, aprimoramento do nervo óptico prelaminar, tortuosidade vertical do nervo óptico orbital e protrusão intraocular intraocular do nervo óptico prelaminar. Embora esses achados apóiam a presença de ICP elevada e, portanto, o diagnóstico de IIH, elas não são preditivas da gravidade da perda visual, e sua ausência não exclui o diagnóstico. Não deve orientar um gerenciamento específico de pacientes com IIH.
A primeira linha de tratamento para IIH consiste em perda de peso e/ou terapia médica, incluindo diuréticos como a acetazolamida. Quando o tratamento médico falha, as opções cirúrgicas incluem o desvio do líquido cefalorraquidiano (LCR) via desvio ventriculoperitoneal (VP) ou desvio lomboperitoneal (LP) ou fenestração da bainha do nervo óptico. Recentemente, outra etiologia da hipertensão venosa cerebral chamou a crescente atenção como uma causa putativa de IIH, estenose do seio dural venoso cerebral. Em pacientes com IIH medicamente refratários com um gradiente de pressão fisiológica através da estenose venosa, o stent venoso cerebral emergiu como um tratamento alternativo às abordagens cirúrgicas tradicionais.
A estenose do seio transversal pode ser visto de 2 formas morfológicas: um liso extrínseco estreitando gradualmente a estenose cônica e obstruções discretas intrínsecas, presumivelmente devido a granulações aracnóides ou septos fibrosos. Embora a estenose intrínseca do seio transversal possa causar IIH ocupo completamente o seio transversal, a compressão extrínseca resolve com a drenagem do LCR. Pode ser secundário à hipertensão intracraniana. O stent de seio venoso (VSS) reduz as pressões venosas intracranianas e melhora os sintomas da hipertensão intracraniana idiopática (IIH).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed zayed Zayed, master degree
- Número de telefone: +201098099043
- E-mail: mzayeds1206@gmai.com
Estude backup de contato
- Nome: Ahmed Nasreldein Mohamed, PhD
- Número de telefone: +201009949677
- E-mail: d_ahmednasr@yahoo.com
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 2063045
- Faculty of Medicine
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Contato:
- Mohamed Zayed Zayed
- E-mail: mzayeds1206@gmai.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
40 pacientes de hipertensão intracraniana idiopática submetida ao stent dural do seio venoso atendiam aos critérios de dândia modificados para (iih).
- Sinais e sintomas de aumento da pressão intracraniana: dores de cabeça, náusea, vômito, alterações visuais e papiledema.
- Não há sinais neurológicos de localização ou focal: exceto para possível paresa do nervo VI unilateral ou bilateral.
- Pressão elevada do líquido cefalorraquidiano (LCR): sem anormalidades citológicas ou químicas.
Nenhuma etiologia para aumento da pressão intracraniana: nos achados de neuroimagem.
- Idade: 18 a 60 anos
- Gênero: critérios de inclusão masculina ou feminina.
Critérios de exclusão
- Idade menor ou igual a 18 anos.
- reação alérgica grave ao contraste de iodo ou doença renal crônica.
- contra -indicação à anestesia geral ou anticoagulantes antiplaquetários, diátese hemorrágica
- Pacientes com causas secundárias de hipertensão intracraniana: fístula arteriovenosa dural ou outra lesão arteriovenosa que afeta o fluxo venoso cortical.
- gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Stent de seio venoso dural
40 pacientes diagnosticados com hipertensão intracraniana idiopática de acordo com critérios de dândi modificados sujeitos a stent dural de seio venoso
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40 pacientes com hipertensão intracraniana idiopática de acordo com os critérios de dândi modificados serão submetidos a stent venoso dural
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na escala de impacto da dor de cabeça (HIT-6)
Prazo: 3, 6 meses
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O teste de impacto de dor de cabeça (HIT) é uma ferramenta usada para medir as dores de cabeça de impacto na sua capacidade de funcionar no trabalho, na escola, em casa e em situações sociais.
Sua pontuação mostra o efeito que as dores de cabeça têm na vida diária normal e sua capacidade de funcionar.
Pontuação mínima 36 e pontuação máxima 78
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3, 6 meses
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Papiledema Friesen Grading Scale
Prazo: 3 meses e 6 meses
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O sistema de classificação Frisen é um critério objetivo usado para descrever o grau de papiledema, que é o inchaço do disco óptico do aumento da classificação de ICP de zero a 5
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3 meses e 6 meses
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Perimetria de avaliação de arquivamento visual
Prazo: 3,6 meses
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A perimetria é a medição sistemática da função do campo visual (a área total onde os objetos podem ser vistos na visão periférica enquanto o olho está focado em um ponto central).
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3,6 meses
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Alterações no zumbido de outros sintomas, paralisia do nervo abduzente e obtenção visual transitória
Prazo: 3,6 meses
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Mudanças em outras sintomologia, incluindo zumbido, paralisia nervosa abduzida e TVO
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3,6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Stent Patência e mudança de pressão
Prazo: 6 meses
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Diagnóstico DSA acompanhamento e medição de mudanças de gradiente de pressão pré e pós -stent
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6 meses
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stent Patência
Prazo: 6 meses
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na estenose do stent e estenose de stent adjacente
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6 meses
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Medidas de resultado de segurança
Prazo: 10 dias
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Resultados de segurança das ocorrências de complicação: hematoma subdural, hemorragia subaracnóidea, complicação intracerebral de punção de hematoma (hematoma retroperitoneal ou aneurisma da artéria femoral)
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10 dias
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Melhoria da qualidade de vida
Prazo: 3,6 meses
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Medida de qualidade de vida: SF-36 para fadiga.
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3,6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aguilar-Perez M, Martinez-Moreno R, Kurre W, Wendl C, Bazner H, Ganslandt O, Unsold R, Henkes H. Endovascular treatment of idiopathic intracranial hypertension: retrospective analysis of immediate and long-term results in 51 patients. Neuroradiology. 2017 Mar;59(3):277-287. doi: 10.1007/s00234-017-1783-5. Epub 2017 Mar 2.
- Friedman DI, Jacobson DM. Diagnostic criteria for idiopathic intracranial hypertension. Neurology. 2002 Nov 26;59(10):1492-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000029570.69134.1b.
- Hilvert AM, Gauhar F, Longo M, Grimaudo H, Dugan J, Mummareddy N, Chitale R, Froehler MT, Fusco MR. Venous sinus stenting versus ventriculoperitoneal shunting: comparing clinical outcomes for idiopathic intracranial hypertension. J Neurointerv Surg. 2024 Nov 22;16(12):1264-1267. doi: 10.1136/jnis-2024-022174.
- McGonigal A, Bone I, Teasdale E. Resolution of transverse sinus stenosis in idiopathic intracranial hypertension after L-P shunt. Neurology. 2004 Feb 10;62(3):514-5. doi: 10.1212/wnl.62.3.514. No abstract available.
- Subramaniam RM, Tress BM, King JO, Eizenberg N, Mitchell PJ. Transverse sinus septum: a new aetiology of idiopathic intracranial hypertension? Australas Radiol. 2004 Jun;48(2):114-6. doi: 10.1111/j.1440-1673.2004.01269.x.
- Saindane AM, Bruce BB, Riggeal BD, Newman NJ, Biousse V. Association of MRI findings and visual outcome in idiopathic intracranial hypertension. AJR Am J Roentgenol. 2013 Aug;201(2):412-8. doi: 10.2214/AJR.12.9638.
- Degnan AJ, Levy LM. Pseudotumor cerebri: brief review of clinical syndrome and imaging findings. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Dec;32(11):1986-93. doi: 10.3174/ajnr.A2404. Epub 2011 Jun 16.
- Brodsky MC, Vaphiades M. Magnetic resonance imaging in pseudotumor cerebri. Ophthalmology. 1998 Sep;105(9):1686-93. doi: 10.1016/S0161-6420(98)99039-X.
- Kilgore KP, Lee MS, Leavitt JA, Mokri B, Hodge DO, Frank RD, Chen JJ. Re-evaluating the Incidence of Idiopathic Intracranial Hypertension in an Era of Increasing Obesity. Ophthalmology. 2017 May;124(5):697-700. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.01.006. Epub 2017 Feb 7.
- Starke RM, Wang T, Ding D, Durst CR, Crowley RW, Chalouhi N, Hasan DM, Dumont AS, Jabbour P, Liu KC. Endovascular Treatment of Venous Sinus Stenosis in Idiopathic Intracranial Hypertension: Complications, Neurological Outcomes, and Radiographic Results. ScientificWorldJournal. 2015;2015:140408. doi: 10.1155/2015/140408. Epub 2015 Jun 4.
- Radhakrishnan K, Ahlskog JE, Garrity JA, Kurland LT. Idiopathic intracranial hypertension. Mayo Clin Proc. 1994 Feb;69(2):169-80. doi: 10.1016/s0025-6196(12)61045-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- intracranial hypertension
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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