Dural -laskimo -sinus stentti idiopaattisessa kallonsisäisessä verenpaineessa
Idiopaattisten kallonsisäisten verenpainepotilaiden ja tulosten ennustajat dural -laskimo -stentin ennustajat ja tulokset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Idiopaattinen intrakraniaalinen verenpaine (IIH) on jo kauan liittynyt päänsärkyjen, papilledema ja visuaalisen menetyksen Hallmark -kliiniseen kolmioon, jossa ei ole neurologisia merkkejä (paitsi mahdollisia CN VI -huoneistoa), hydrokefalusta tai intrakraniaalisia massoja CT: llä tai MRI: llä. havainnot ilman todisteita tromboosista; lannerangan puhkaisun avauspaine> 25 cmH2O; CSF: n normaali biokemiallinen ja sytologinen koostumus. Kokonais-ikäkorjattu ja sukupuoleen perustuva vuosittainen esiintyvyys kasvaa, ja sen ilmoitettiin olevan 2,4 / 100 000 viimeisen vuosikymmenen aikana (2002-2014). Etikiologioita on ehdotettu selittämään II: n takana oleva patofysiologia, mukaan lukien meningeaalinen tulehdukset,, metaboliset häiriöt (esim. Hyper- tai hypoadrenalismi ja hypoparatyreoosi), lääkitysvaikutukset (esim. Ylimääräinen A -vitamiini, kortikosteroidit ja tetrasykliini) ja aivojen laskimoverenpaine. IIH: n MR -kuvantamisominaisuuksiin sisältyy takaosan maapallon tasoittuminen, subaraknoidisen tilan ulkonema cavum sedaeissa (tyhjä sello), preoptisen subaraknoidisen tilan leviäminen, prelaminaarisen optisen hermon parantaminen, kiertoradan optisen hermon pystysuuntainen tortuositeetti ja sisäinen propruusio prelaminar -näköhermosta. Vaikka nämä havainnot tukevat kohonneiden ICP: n läsnäoloa ja siten IIH: n diagnoosia, ne eivät ennusta visuaalisen menetyksen vakavuutta, eikä niiden puuttuminen sulje pois diagnoosia. Sen ei tulisi ohjata IIH -potilaita sairastavien potilaiden erityistä hoitoa.
IIH: n ensimmäinen hoitolinja koostuu painonpudotuksesta ja/tai lääketieteellisestä hoidosta, mukaan lukien diureetteja, kuten asetatsolamidia. Kun lääketieteellinen hoito epäonnistuu, kirurgisiin vaihtoehtoihin kuuluvat aivo -selkäydinnesteen (CSF) siirtyminen ventriculoperitoneal (VP )- tai lumboperitoneaal (LP) -vaihtelu- tai näköhermon vaipan fenestointi. Äskettäin toinen aivojen laskimoverenpainetaudin etiologia on kerännyt lisääntyvää huomiota oletettuna syynä IIH: n, aivojen laskimon duraalisen sinus -stenoosin syynä. Lääketieteellisesti tulenkestävällä IIH -potilailla, joilla on fysiologinen painegradientti laskimoiden stenoosissa, aivojen laskimon stentti on noussut vaihtoehtona perinteisille kirurgisille lähestymistavoille.
Poikittainen sinus -stenoosi voidaan nähdä kahdessa morfologisessa muodossa: ulkoinen sileä vähitellen kapeneva kapeneva stenoosi ja luontaiset erilliset tukkeet, oletettavasti araknoidisten rakeiden tai kuitumaisten sekkien vuoksi. Vaikka luontainen poikittainen sinus stenoosi voi aiheuttaa IIH: ta sulkemalla kokonaan poikittainen sinus, ulkoinen puristus ratkaisee CSF -viemärin kanssa. Voi olla toissijainen kallonsisäisen verenpainetaudin suhteen. Laskimo -sinus stentti (VSS) vähentää kallonsisäistä laskimopainetta ja parantaa idiopaattisia kallonsisäisen verenpainetaudin (IIH) oireita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed zayed Zayed, master degree
- Puhelinnumero: +201098099043
- Sähköposti: mzayeds1206@gmai.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ahmed Nasreldein Mohamed, PhD
- Puhelinnumero: +201009949677
- Sähköposti: d_ahmednasr@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 2063045
- Faculty of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed Zayed Zayed
- Sähköposti: mzayeds1206@gmai.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
40 potilasta, joilla oli idiopaattinen kallonsisäinen verenpaine, jollei dural -laskimo -sinus -stentin altistuminen täytti modifioidut dandykriteerit (IIH).
- Lisääntyneen kallonsisäisen paineen oireet ja oireet: päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, visuaaliset muutokset ja papilledema.
- Ei lokalisointia tai fokusointia neurologisia merkkejä: lukuun ottamatta mahdollista yksipuolista tai kahdenvälistä VI -hermon pareesia.
- Kohonnut aivo -selkäydinnesteen (CSF) paine: ilman sytologisia tai kemiallisia poikkeavuuksia.
Ei etiologiaa lisääntyneelle kallonsisäiselle paineelle: neurokuvaushavaintojen suhteen.
- Ikä: 18-60 vuotta
- Sukupuoli: Miesten tai naisten sisällyttämiskriteerit.
Syrjäytymiskriteerit
- Ikä alle tai yhtä suuri kuin 18 vuotta.
- Vakava allerginen reaktio jodikontrastin tai kroonisen munuaissairauden suhteen.
- Vasta -aihe yleiseen anestesiaan tai verihiutaleiden vastaisiin antikoagulantteihin, verenvuototaidoon
- Potilaat, joilla on sekundaariset syyt kallonsisäiseen verenpaineeseen: Dural Arteriovenous Fistuli tai muu valtimoveneusvaurio, joka vaikuttaa aivokuoren laskimovirtaukseen.
- raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dural laskimo sinus stentti
40 potilasta, joilla on diagnosoitu idiopaattinen kallonsisäinen verenpaine, modifioitujen dandykriteerien mukaisesti, joihin kohdistuu dural -laskimo -sinus stenttiä,
|
40 potilasta, joilla on idiopaattinen kallonsisäinen verenpaine muutettujen dandykriteerien mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos päänsärkyvaikutusasteikolla (HIT-6)
Aikaikkuna: 3, 6 kuukautta
|
Päänsärkyvaikutustesti (HIT) on työkalu, jota käytetään päänsärkyjen mittaamiseen kyvyllesi toimia työssä, koulussa, kotona ja sosiaalisissa tilanteissa.
Pistemääräsi näyttää vaikutuksen, joka päänsärkyllä on normaaliin jokapäiväiseen elämään ja kykyäsi toimia.
minimipiste 36 ja enimmäispiste 78
|
3, 6 kuukautta
|
|
Papilledema Friesenin luokitusasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Fesnen -luokitusjärjestelmä on objektiiviset kriteerit, joita käytetään kuvaamaan papilledema -astetta, joka on optisen levyn turvotus lisääntyneestä ICP -luokituksesta nollasta 5: een
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Visuaalinen arkistoitu arviointi kehä
Aikaikkuna: 3,6 kuukautta
|
Perimetria on visuaalisen kentän funktion systemaattinen mittaus (kokonaispinta -ala, jossa esineet voidaan nähdä ääreisnäkymässä, kun silmä keskittyy keskipisteeseen).
|
3,6 kuukautta
|
|
Muutokset muissa oireissa tinnitus, sietävä hermo halvaus ja ohimenevä visuaalinen havaitseminen
Aikaikkuna: 3,6 kuukautta
|
Muutokset muissa oireissa, mukaan lukien tinnitus, hämmentävä hermopalsand tvo
|
3,6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stentin patenssi ja paineenvaihto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Diagnostinen DSA: n seuranta- ja mittauspainegradientin muutokset Stentin ennen ja jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
stentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Stent -stenoosissa ja vierekkäisessä stenoosissa
|
6 kuukautta
|
|
Turvallisuustulostoimenpiteet
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Komplikaation esiintymisten turvallisuustulokset: subduraalinen hematooma, subaraknoidinen verenvuoto, braation sisäinen hematooman puhkaisukohta (retroperitoneaalinen hematooma tai reisiluun valtimoiden aneurysma)
|
10 päivää
|
|
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 3,6 kuukautta
|
Elämänlaadun mitta: SF-36 väsymykselle.
|
3,6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aguilar-Perez M, Martinez-Moreno R, Kurre W, Wendl C, Bazner H, Ganslandt O, Unsold R, Henkes H. Endovascular treatment of idiopathic intracranial hypertension: retrospective analysis of immediate and long-term results in 51 patients. Neuroradiology. 2017 Mar;59(3):277-287. doi: 10.1007/s00234-017-1783-5. Epub 2017 Mar 2.
- Friedman DI, Jacobson DM. Diagnostic criteria for idiopathic intracranial hypertension. Neurology. 2002 Nov 26;59(10):1492-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000029570.69134.1b.
- Hilvert AM, Gauhar F, Longo M, Grimaudo H, Dugan J, Mummareddy N, Chitale R, Froehler MT, Fusco MR. Venous sinus stenting versus ventriculoperitoneal shunting: comparing clinical outcomes for idiopathic intracranial hypertension. J Neurointerv Surg. 2024 Nov 22;16(12):1264-1267. doi: 10.1136/jnis-2024-022174.
- McGonigal A, Bone I, Teasdale E. Resolution of transverse sinus stenosis in idiopathic intracranial hypertension after L-P shunt. Neurology. 2004 Feb 10;62(3):514-5. doi: 10.1212/wnl.62.3.514. No abstract available.
- Subramaniam RM, Tress BM, King JO, Eizenberg N, Mitchell PJ. Transverse sinus septum: a new aetiology of idiopathic intracranial hypertension? Australas Radiol. 2004 Jun;48(2):114-6. doi: 10.1111/j.1440-1673.2004.01269.x.
- Saindane AM, Bruce BB, Riggeal BD, Newman NJ, Biousse V. Association of MRI findings and visual outcome in idiopathic intracranial hypertension. AJR Am J Roentgenol. 2013 Aug;201(2):412-8. doi: 10.2214/AJR.12.9638.
- Degnan AJ, Levy LM. Pseudotumor cerebri: brief review of clinical syndrome and imaging findings. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Dec;32(11):1986-93. doi: 10.3174/ajnr.A2404. Epub 2011 Jun 16.
- Brodsky MC, Vaphiades M. Magnetic resonance imaging in pseudotumor cerebri. Ophthalmology. 1998 Sep;105(9):1686-93. doi: 10.1016/S0161-6420(98)99039-X.
- Kilgore KP, Lee MS, Leavitt JA, Mokri B, Hodge DO, Frank RD, Chen JJ. Re-evaluating the Incidence of Idiopathic Intracranial Hypertension in an Era of Increasing Obesity. Ophthalmology. 2017 May;124(5):697-700. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.01.006. Epub 2017 Feb 7.
- Starke RM, Wang T, Ding D, Durst CR, Crowley RW, Chalouhi N, Hasan DM, Dumont AS, Jabbour P, Liu KC. Endovascular Treatment of Venous Sinus Stenosis in Idiopathic Intracranial Hypertension: Complications, Neurological Outcomes, and Radiographic Results. ScientificWorldJournal. 2015;2015:140408. doi: 10.1155/2015/140408. Epub 2015 Jun 4.
- Radhakrishnan K, Ahlskog JE, Garrity JA, Kurland LT. Idiopathic intracranial hypertension. Mayo Clin Proc. 1994 Feb;69(2):169-80. doi: 10.1016/s0025-6196(12)61045-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- intracranial hypertension
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .