Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dural venøs sinus stent i idiopatisk intrakraniell hypertensjon

17. februar 2025 oppdatert av: Mohamed Zayed Saber, Assiut University

Prediktorer for dural venøs sinus -stenting i idiopatiske intrakranielle hypertensjonspasienter og utfall

Denne studien tar sikte på å identifisere kliniske determinanter og faktorer som forutsier utfall inkludert primært utfall og sekundært utfall avhengig av faktorer hos individuelle pasienter med idiopatisk intrakraniell hypertensjon behandlet ved dural venøs sinus -stenting.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Idiopatisk intrakraniell hypertensjon (IIH) har lenge vært assosiert med kjennetegnens kliniske triade av hodepine, papilledem og visuelt tap i fravær av nevrologiske tegn (bortsett fra mulige CN VI Palsy), hydrocephalus eller intrakranielle masser på CT eller MRI. funn uten bevis på trombose; korsryggen åpningstrykk på> 25 cmH2O; Normal biokjemisk og cytologisk sammensetning av CSF. Den samlede aldersjusterte og kjønnsjusterte årlige forekomsten øker og ble rapportert å være 2,4 per 100 000 i løpet av det siste tiåret (2002-2014). En rekke etiologier er blitt antydet for å forklare patofysiologien bak IIH, inkludert hjernebetennelse, Metabolske forstyrrelser (f.eks. Hyper- eller hypoadrenalisme og hypoparathyreoidisme), medisineringseffekter (f.eks. Overskudd A -vitamin, kortikosteroider og tetracyklin) og cerebral venøs hypertensjon. Imaging av pasienter med IIH utføres tradisjonelt for å ekskludere lesjoner som produserer intrakraniell hypertensjon. MR -avbildningsfunksjonene til IIH inkluderer bakre klodeutflating, en fremspring av det subarachnoide rommet i Cavum Sellae (tom sella), distensjon av den preoptiske subarachnoidrommet, forbedring av den prelaminar optiske nerven, vertikal tortuess av den prelaminære synsnerven. Selv om disse funnene støtter tilstedeværelsen av forhøyet ICP og dermed diagnosen IIH, er de ikke prediktive for alvorlighetsgraden av visuelt tap, og deres fravær utelukker ikke diagnosen. Det skal ikke veilede en spesifikk behandling av pasienter med IIH.

Den første behandlingslinjen for IIH består av vekttap og/eller medisinsk terapi inkludert diuretika som acetazolamid. Når medisinsk behandling mislykkes, inkluderer kirurgiske alternativer cerebrospinalvæske (CSF) avledning via ventriculoperitoneal (VP) eller lumboperitoneal (LP) shunting eller optisk nervehylsefenestrering. Nylig har en annen etiologi av cerebral venøs hypertensjon fått økende oppmerksomhet som en antatt årsak til IIH, cerebral venøs dural sinusstenose. Hos medisinsk ildfast IIH -pasienter med en fysiologisk trykkgradient over venøs stenose, har cerebral venøs stenting fremstått som en alternativ behandling av tradisjonelle kirurgiske tilnærminger.

Tverrgående sinusstenose kan sees i 2 morfologiske former: en ekstrinsik glatt gradvis innsnevring avsmalnet stenose og iboende diskrete hindringer, antagelig på grunn av arachnoide granulasjoner eller fibrøse septae. Mens iboende tverrgående sinusstenose kan forårsake IIH ved å okkludere den tverrgående bihule fullstendig, løses den ekstrinsiske kompresjonen med CSF -drenering. kan være sekundært til intrakraniell hypertensjon. Venøs sinus -stenting (VSS) reduserer intrakraniell venøs trykk og forbedrer idiopatiske intrakranielle hypertensjon (IIH) symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mohamed zayed Zayed, master degree
  • Telefonnummer: +201098099043
  • E-post: mzayeds1206@gmai.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 40 pasienter med idiopatisk intrakraniell hypertensjon utsatt for dural venøs sinus -stenting oppfylte de modifiserte dandy kriteriene for (IIH).

    1. Tegn og symptomer på økt intrakranielt trykk: hodepine, kvalme, oppkast, visuelle forandringer og papilledema.
    2. Ingen lokalisering eller fokale nevrologiske tegn: bortsett fra mulig ensidig eller bilateral VI nerveparese.
    3. Forhøyet cerebrospinalvæske (CSF) trykk: uten cytologiske eller kjemiske avvik.
    4. Ingen etiologi for økt intrakranielt trykk: på neuroimaging funn.

      • Alder: 18-60 år
      • Kjønn: Kriterier for hann- eller kvinnelig inkludering.

Eksklusjonskriterier

  1. Alder mindre enn eller lik 18 år.
  2. Alvorlig allergisk reaksjon på jodkontrast eller kronisk nyresykdom.
  3. Kontraindikasjon for generell anestesi eller antiplatelet antikoagulantia, hemoragisk diates
  4. Pasienter med sekundære årsaker til intrakraniell hypertensjon: Dural arteriovenøs fistel eller annen arteriovenøs lesjon som påvirker kortikal venøs strømning.
  5. svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dural venøs sinus stent
40 pasienter diagnostisert med idiopatisk intrakraniell hypertensjon i henhold til modifiserte dandy kriterier utsatt for dural venøs sinus -stenting
40 pasienter med idiopatisk intrakraniell hypertensjon i henhold til modifiserte dandy kriterier vil underkastes dural venøs stenting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hodepinepåvirkningsskala (hit-6)
Tidsramme: 3, 6 måneder
Hodepinepåvirkningstesten (HIT) er et verktøy som brukes til å måle påvirkningshodepine har på din evne til å fungere på jobben, på skolen, hjemme og i sosiale situasjoner. Poengsummen din viser deg effekten som hodepine har på normalt dagligliv og din evne til å fungere. Minimumsscore 36 og maksimal poengsum 78
3, 6 måneder
Papilledema Friesen graderingsskala
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Frisen graderingssystem er et objektivt kriterier som brukes for å beskrive graden av papilledema, som er hevelse i den optiske platen fra økt ICP -gradering fra null til 5
3 måneder og 6 måneder
Visuell arkivert vurdering av vurdering
Tidsramme: 3,6 måneder
Perimetri er den systematiske måling av synsfeltfunksjon (det totale arealet der objekter kan sees i det perifere synet mens øyet er fokusert på et sentralt punkt).
3,6 måneder
Endringer i andre symptomer tinnitus, abducent nerveparese og forbigående visuell obscuration
Tidsramme: 3,6 måneder
Endringer i annen symptomologi inkludert tinnitus, Abducent Nerve Palsyand Tvo
3,6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stent patency og trykkendring
Tidsramme: 6 måneder
Diagnostisk DSA -oppfølging og måling av trykkgradientendringer før og etter stenting
6 måneder
stent patency
Tidsramme: 6 måneder
i stent stenose og tilstøtende stentstenose
6 måneder
Sikkerhetsutfallstiltak
Tidsramme: 10 dager
Sikkerhetsresultater av forekomster av komplikasjoner: subdural hematom, subarachnoid blødning, intracerebral hematom punktering sted (retroperitoneal hematom eller femoral arterie aneurysm)
10 dager
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 3,6 måneder
Livskvalitet: SF-36 for tretthet.
3,6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere