- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06833424
Dural venøs sinus stent i idiopatisk intrakraniell hypertensjon
Prediktorer for dural venøs sinus -stenting i idiopatiske intrakranielle hypertensjonspasienter og utfall
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Idiopatisk intrakraniell hypertensjon (IIH) har lenge vært assosiert med kjennetegnens kliniske triade av hodepine, papilledem og visuelt tap i fravær av nevrologiske tegn (bortsett fra mulige CN VI Palsy), hydrocephalus eller intrakranielle masser på CT eller MRI. funn uten bevis på trombose; korsryggen åpningstrykk på> 25 cmH2O; Normal biokjemisk og cytologisk sammensetning av CSF. Den samlede aldersjusterte og kjønnsjusterte årlige forekomsten øker og ble rapportert å være 2,4 per 100 000 i løpet av det siste tiåret (2002-2014). En rekke etiologier er blitt antydet for å forklare patofysiologien bak IIH, inkludert hjernebetennelse, Metabolske forstyrrelser (f.eks. Hyper- eller hypoadrenalisme og hypoparathyreoidisme), medisineringseffekter (f.eks. Overskudd A -vitamin, kortikosteroider og tetracyklin) og cerebral venøs hypertensjon. Imaging av pasienter med IIH utføres tradisjonelt for å ekskludere lesjoner som produserer intrakraniell hypertensjon. MR -avbildningsfunksjonene til IIH inkluderer bakre klodeutflating, en fremspring av det subarachnoide rommet i Cavum Sellae (tom sella), distensjon av den preoptiske subarachnoidrommet, forbedring av den prelaminar optiske nerven, vertikal tortuess av den prelaminære synsnerven. Selv om disse funnene støtter tilstedeværelsen av forhøyet ICP og dermed diagnosen IIH, er de ikke prediktive for alvorlighetsgraden av visuelt tap, og deres fravær utelukker ikke diagnosen. Det skal ikke veilede en spesifikk behandling av pasienter med IIH.
Den første behandlingslinjen for IIH består av vekttap og/eller medisinsk terapi inkludert diuretika som acetazolamid. Når medisinsk behandling mislykkes, inkluderer kirurgiske alternativer cerebrospinalvæske (CSF) avledning via ventriculoperitoneal (VP) eller lumboperitoneal (LP) shunting eller optisk nervehylsefenestrering. Nylig har en annen etiologi av cerebral venøs hypertensjon fått økende oppmerksomhet som en antatt årsak til IIH, cerebral venøs dural sinusstenose. Hos medisinsk ildfast IIH -pasienter med en fysiologisk trykkgradient over venøs stenose, har cerebral venøs stenting fremstått som en alternativ behandling av tradisjonelle kirurgiske tilnærminger.
Tverrgående sinusstenose kan sees i 2 morfologiske former: en ekstrinsik glatt gradvis innsnevring avsmalnet stenose og iboende diskrete hindringer, antagelig på grunn av arachnoide granulasjoner eller fibrøse septae. Mens iboende tverrgående sinusstenose kan forårsake IIH ved å okkludere den tverrgående bihule fullstendig, løses den ekstrinsiske kompresjonen med CSF -drenering. kan være sekundært til intrakraniell hypertensjon. Venøs sinus -stenting (VSS) reduserer intrakraniell venøs trykk og forbedrer idiopatiske intrakranielle hypertensjon (IIH) symptomer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed zayed Zayed, master degree
- Telefonnummer: +201098099043
- E-post: mzayeds1206@gmai.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ahmed Nasreldein Mohamed, PhD
- Telefonnummer: +201009949677
- E-post: d_ahmednasr@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 2063045
- Faculty of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Mohamed Zayed Zayed
- E-post: mzayeds1206@gmai.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
40 pasienter med idiopatisk intrakraniell hypertensjon utsatt for dural venøs sinus -stenting oppfylte de modifiserte dandy kriteriene for (IIH).
- Tegn og symptomer på økt intrakranielt trykk: hodepine, kvalme, oppkast, visuelle forandringer og papilledema.
- Ingen lokalisering eller fokale nevrologiske tegn: bortsett fra mulig ensidig eller bilateral VI nerveparese.
- Forhøyet cerebrospinalvæske (CSF) trykk: uten cytologiske eller kjemiske avvik.
Ingen etiologi for økt intrakranielt trykk: på neuroimaging funn.
- Alder: 18-60 år
- Kjønn: Kriterier for hann- eller kvinnelig inkludering.
Eksklusjonskriterier
- Alder mindre enn eller lik 18 år.
- Alvorlig allergisk reaksjon på jodkontrast eller kronisk nyresykdom.
- Kontraindikasjon for generell anestesi eller antiplatelet antikoagulantia, hemoragisk diates
- Pasienter med sekundære årsaker til intrakraniell hypertensjon: Dural arteriovenøs fistel eller annen arteriovenøs lesjon som påvirker kortikal venøs strømning.
- svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dural venøs sinus stent
40 pasienter diagnostisert med idiopatisk intrakraniell hypertensjon i henhold til modifiserte dandy kriterier utsatt for dural venøs sinus -stenting
|
40 pasienter med idiopatisk intrakraniell hypertensjon i henhold til modifiserte dandy kriterier vil underkastes dural venøs stenting
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hodepinepåvirkningsskala (hit-6)
Tidsramme: 3, 6 måneder
|
Hodepinepåvirkningstesten (HIT) er et verktøy som brukes til å måle påvirkningshodepine har på din evne til å fungere på jobben, på skolen, hjemme og i sosiale situasjoner.
Poengsummen din viser deg effekten som hodepine har på normalt dagligliv og din evne til å fungere.
Minimumsscore 36 og maksimal poengsum 78
|
3, 6 måneder
|
|
Papilledema Friesen graderingsskala
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Frisen graderingssystem er et objektivt kriterier som brukes for å beskrive graden av papilledema, som er hevelse i den optiske platen fra økt ICP -gradering fra null til 5
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Visuell arkivert vurdering av vurdering
Tidsramme: 3,6 måneder
|
Perimetri er den systematiske måling av synsfeltfunksjon (det totale arealet der objekter kan sees i det perifere synet mens øyet er fokusert på et sentralt punkt).
|
3,6 måneder
|
|
Endringer i andre symptomer tinnitus, abducent nerveparese og forbigående visuell obscuration
Tidsramme: 3,6 måneder
|
Endringer i annen symptomologi inkludert tinnitus, Abducent Nerve Palsyand Tvo
|
3,6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stent patency og trykkendring
Tidsramme: 6 måneder
|
Diagnostisk DSA -oppfølging og måling av trykkgradientendringer før og etter stenting
|
6 måneder
|
|
stent patency
Tidsramme: 6 måneder
|
i stent stenose og tilstøtende stentstenose
|
6 måneder
|
|
Sikkerhetsutfallstiltak
Tidsramme: 10 dager
|
Sikkerhetsresultater av forekomster av komplikasjoner: subdural hematom, subarachnoid blødning, intracerebral hematom punktering sted (retroperitoneal hematom eller femoral arterie aneurysm)
|
10 dager
|
|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 3,6 måneder
|
Livskvalitet: SF-36 for tretthet.
|
3,6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aguilar-Perez M, Martinez-Moreno R, Kurre W, Wendl C, Bazner H, Ganslandt O, Unsold R, Henkes H. Endovascular treatment of idiopathic intracranial hypertension: retrospective analysis of immediate and long-term results in 51 patients. Neuroradiology. 2017 Mar;59(3):277-287. doi: 10.1007/s00234-017-1783-5. Epub 2017 Mar 2.
- Friedman DI, Jacobson DM. Diagnostic criteria for idiopathic intracranial hypertension. Neurology. 2002 Nov 26;59(10):1492-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000029570.69134.1b.
- Hilvert AM, Gauhar F, Longo M, Grimaudo H, Dugan J, Mummareddy N, Chitale R, Froehler MT, Fusco MR. Venous sinus stenting versus ventriculoperitoneal shunting: comparing clinical outcomes for idiopathic intracranial hypertension. J Neurointerv Surg. 2024 Nov 22;16(12):1264-1267. doi: 10.1136/jnis-2024-022174.
- McGonigal A, Bone I, Teasdale E. Resolution of transverse sinus stenosis in idiopathic intracranial hypertension after L-P shunt. Neurology. 2004 Feb 10;62(3):514-5. doi: 10.1212/wnl.62.3.514. No abstract available.
- Subramaniam RM, Tress BM, King JO, Eizenberg N, Mitchell PJ. Transverse sinus septum: a new aetiology of idiopathic intracranial hypertension? Australas Radiol. 2004 Jun;48(2):114-6. doi: 10.1111/j.1440-1673.2004.01269.x.
- Saindane AM, Bruce BB, Riggeal BD, Newman NJ, Biousse V. Association of MRI findings and visual outcome in idiopathic intracranial hypertension. AJR Am J Roentgenol. 2013 Aug;201(2):412-8. doi: 10.2214/AJR.12.9638.
- Degnan AJ, Levy LM. Pseudotumor cerebri: brief review of clinical syndrome and imaging findings. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Dec;32(11):1986-93. doi: 10.3174/ajnr.A2404. Epub 2011 Jun 16.
- Brodsky MC, Vaphiades M. Magnetic resonance imaging in pseudotumor cerebri. Ophthalmology. 1998 Sep;105(9):1686-93. doi: 10.1016/S0161-6420(98)99039-X.
- Kilgore KP, Lee MS, Leavitt JA, Mokri B, Hodge DO, Frank RD, Chen JJ. Re-evaluating the Incidence of Idiopathic Intracranial Hypertension in an Era of Increasing Obesity. Ophthalmology. 2017 May;124(5):697-700. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.01.006. Epub 2017 Feb 7.
- Starke RM, Wang T, Ding D, Durst CR, Crowley RW, Chalouhi N, Hasan DM, Dumont AS, Jabbour P, Liu KC. Endovascular Treatment of Venous Sinus Stenosis in Idiopathic Intracranial Hypertension: Complications, Neurological Outcomes, and Radiographic Results. ScientificWorldJournal. 2015;2015:140408. doi: 10.1155/2015/140408. Epub 2015 Jun 4.
- Radhakrishnan K, Ahlskog JE, Garrity JA, Kurland LT. Idiopathic intracranial hypertension. Mayo Clin Proc. 1994 Feb;69(2):169-80. doi: 10.1016/s0025-6196(12)61045-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- intracranial hypertension
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .