Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dural Venös sinusstent i idiopatisk intrakraniell hypertoni

17 februari 2025 uppdaterad av: Mohamed Zayed Saber, Assiut University

Predictors of Dural Venous Sinus Stenting hos idiopatiska intrakraniella hypertoni -patienter och resultat

Denna studie syftar till att identifiera kliniska determinanter och faktorer som förutsäger resultat inklusive primärt resultat och sekundärt resultat beroende på faktorer hos enskilda patienter med idiopatisk intrakraniell hypertoni som behandlas av dural venös sinusstenting.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Idiopatisk intrakraniell hypertoni (IIH) har länge varit associerad med den kännetecknande kliniska triaden av huvudvärk, papilledem och visuell förlust i frånvaro av neurologiska tecken (förutom möjlig CN VI -pares), hydrocephalus eller intrakraniella massor på CT eller MRI. resultat utan bevis på trombos; Lumbal Puncture öppningstryck på> 25 cmh2o; Normal biokemisk och cytologisk sammansättning av CSF. Den totala åldersjusterade och könsjusterade årliga förekomsten ökar och rapporterades vara 2,4 per 100 000 under det senaste decenniet (2002-2014). En mängd olika aetiologier har föreslagits för att förklara patofysiologin bakom IIH, inklusive meningealinflammation, Metaboliska störningar (t.ex. hyper- eller hypoadrenalism och hypoparatyreoidism), medicineringseffekter (t.ex. överskott Vitamin A, kortikosteroider och tetracyklin) och cerebral venös hypertension. Betalning av patienter med IIH utförs traditionellt för att utesluta lesioner som producerar intrakraniell hypertoni. MR -avbildningsfunktioner i IIH inkluderar bakre jordklotplattning, ett utsprång av subaraknoidutrymmet i kavumsellae (tom sella), utbredning av det preoptiska subarachnoidutrymmet, förbättring av prelaminar opptisk nerv, vertikal tortuositet av den orbital optiska nerv och intraokularprotruter av den prelaminära optiska nerven. Även om dessa fynd stöder närvaron av förhöjd ICP och därmed diagnosen IIH, är de inte förutsägbara för svårighetsgraden av visuell förlust, och deras frånvaro utesluter inte diagnosen. Det bör inte vägleda en specifik hantering av patienter med IIH.

Den första behandlingslinjen för IIH består av viktminskning och/eller medicinsk terapi inklusive diuretika såsom acetazolamid. När medicinsk behandling misslyckas inkluderar kirurgiska alternativ cerebrospinal vätska (CSF) avledning via ventriculoperitoneal (VP) eller lumboperitoneal (LP) shunting eller optisk nervhölje fenestration. Nyligen har en annan etiologi av cerebral venös hypertoni fått ökande uppmärksamhet som en förmodad orsak till IIH, cerebral venös dural sinusstenos. Hos medicinskt eldfasta IIH -patienter med en fysiologisk tryckgradient över venös stenos har cerebral venös stent uppstått som en alternativ behandling av traditionella kirurgiska tillvägagångssätt.

Tvärgående sinusstenos kan ses i två morfologiska former: en extrinsisk slät gradvis minskande avsmalnande stenos och inneboende diskreta hinder, antagligen på grund av araknoidgranuleringar eller fibrösa septae. Medan inneboende tvärgående sinusstenos kan orsaka IIH genom att helt tilltäppa den tvärgående sinusen, löser den extrinsiska kompression med CSF -dränering. kan vara sekundär till intrakraniell hypertoni. Venös sinusstentning (VSS) minskar intrakraniella venotryck och förbättrar idiopatisk intrakraniell hypertoni (IIH) symtom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Mohamed zayed Zayed, master degree
  • Telefonnummer: +201098099043
  • E-post: mzayeds1206@gmai.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • 40 patienter med idiopatisk intrakraniell hypertoni som utsattes för dural venös sinusstenting uppfyllde de modifierade Dandy -kriterierna för (IIH).

    1. Tecken och symtom på ökat intrakraniellt tryck: huvudvärk, illamående, kräkningar, visuella förändringar och papilledem.
    2. Inga lokalisering eller fokala neurologiska tecken: förutom möjliga ensidiga eller bilaterala VI -nervpareser.
    3. Förhöjd cerebrospinalvätska (CSF) Tryck: utan cytologiska eller kemiska avvikelser.

    4. Ingen etiologi för ökat intrakraniellt tryck: på neuroimaging fynd.

      • Ålder: 18-60 år
      • Kön: Kriterier för manlig eller kvinnlig inkludering.

Uteslutningskriterier

  1. Ålder mindre än eller lika med 18 år.
  2. Allvarlig allergisk reaktion på jodkontrast eller kronisk njursjukdom.
  3. Kontraindikation till generell anestesi eller antikoagulantia, hemorragisk diates
  4. Patienter med sekundära orsaker till intrakraniell hypertoni: Dural arteriovenös fistel eller annan arteriovenös lesion som påverkar kortikalt venöst flöde.
  5. graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dural venös sinusstent
40 patienter som diagnostiserats med idiopatisk intrakraniell hypertoni enligt modifierade Dandy -kriterier som utsätts för dural sinusstent
Procedur: Dural venös sinusstenting
40 patienter med idiopatisk intrakraniell hypertoni enligt modifierade Dandy -kriterier kommer att utsättas för dural venös stenting

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i huvudvärk Impact Scale (HIT-6)
Tidsram: 3, 6 månader
Huvudvärk Impact Test (HIT) är ett verktyg som används för att mäta påverkan Huvudvärk har på din förmåga att fungera på jobbet, i skolan, hemma och i sociala situationer. Din poäng visar dig effekten som huvudvärk har på det normala vardagen och din förmåga att fungera. Minsta poäng 36 och maximal poäng 78
3, 6 månader
Papilledema Friesen Grading Scale
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Det frisen graderingssystemet är ett objektivt kriterium som används för att beskriva graden av papilledema, som är svullnad på den optiska skivan från ökad ICP -gradering från noll till 5
3 månader och 6 månader
Visuell arkiverad bedömning
Tidsram: 3,6 månader
Perimetri är den systematiska mätningen av synfältfunktionen (det totala området där föremål kan ses i den perifera synen medan ögat är fokuserat på en central punkt).
3,6 månader
Förändringar i andra symtom tinnitus, abducent nervpares och kortvarig visuell observering
Tidsram: 3,6 månader
Förändringar i annan symptomologi inklusive tinnitus, Abducent Nerve Palsyand TVO
3,6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stentpatens och tryckförändring
Tidsram: 6 månader
Diagnostisk DSA -uppföljning och mätning av tryckgradientförändringar före och efter stenting
6 månader
stentpatens
Tidsram: 6 månader
i stenstenos och angränsande stenstenos
6 månader
Säkerhetsutfallsmått
Tidsram: 10 dagar
Säkerhetsresultat av förekomst av komplikation: subdural hematom, subaraknoid blödning, intracerebral hematom punkteringsplats komplikation (retroperitoneal hematom eller femoral artär aneurysm)
10 dagar
Livskvalitetsförbättring
Tidsram: 3,6 månader
Livskvalitetsmått: SF-36 för trötthet.
3,6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • intracranial hypertension

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera