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Dural venöser Sinusstent in idiopathischer intrakranieller Bluthochdruck

17. Februar 2025 aktualisiert von: Mohamed Zayed Saber, Assiut University

Prädiktoren für Dural venöser Sinus -Stenting bei idiopathischen intrakraniellen Hypertonie -Patienten und -Ergebnissen

Diese Studie zielt darauf ab, klinische Determinanten und Faktoren zu identifizieren, die das Ergebnis einschließlich des primären Ergebniss und der sekundären Ergebnisse vorhersagen, abhängig von Faktoren bei einzelnen Patienten mit idiopathischer intrakranieller Hypertonie, die durch Dural -Sinusstenting behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die idiopathische intrakranielle Hypertonie (IIH) ist seit langem mit der klinischen hallmarken klinischen Kopfschmerzen, dem Papillenema und dem visuellen Verlust in Abwesenheit neurologischer Anzeichen (mit Ausnahme möglicher CN -VI -Lähmung), Hydrozephalus oder intrakraniellen Massen auf CT oder MRI in Verbindung gebracht. Befunde ohne Hinweise auf Thrombose; Lumbalpunktionsöffnungsdruck von> 25 cmH2O; Normale biochemische und zytologische Zusammensetzung des CSF. Die allgemeine altersbereinigte und geschlechtsbereinigte jährliche Inzidenz steigt und wurde im letzten Jahrzehnt (2002-2014) von 2,4 pro 100 000 betragen. Es wurde vorgeschlagen Stoffwechselstörungen (z. B. Hyper- oder Hypoadrenalismus und Hypoparathyreoidismus), Medikamenteneffekte (z. B. Überschuss Vitamin A, Kortikosteroide und Tetracyclin) und zerebrale venöse Hypertonie. Imbetriebagen von Patienten mit IIH wird traditionell durchgeführt, um Läsionen auszuschließen, die intrakranielle Hypertonie produzieren. MR -Bildgebungsmerkmale von IIH umfassen die Abflachung des hinteren Globus, ein Vorsprung des Subarachnoidalraums in den Cavum Sellae (leere Sella), die Ausdehnung des präoptischen Subarachnoidalraums, Verbesserung des vorlaminaren Sehnervs, die vertikale Tortuosität des Umlaufnervus und des intraokularen Prahlernens und des intraokularen Sprühes des vorlaminaren Sehnervs. Obwohl diese Befunde das Vorhandensein von erhöhtem ICP und damit die Diagnose von IIH unterstützen, sind sie nicht die Schwere des Visualverlusts vor, und ihre Abwesenheit schließt die Diagnose nicht aus. Es sollte kein spezifisches Management von Patienten mit IIH leiten.

Die erste Behandlungslinie für IIH besteht aus Gewichtsverlust und/oder medizinischer Therapie, einschließlich Diuretika wie Acetazolamid. Wenn die medizinische Behandlung ausfällt, umfassen die chirurgischen Optionen Cerebrospinalflüssigkeitsumleitung (CSF) durch Ventrikuoperitoneal- (VP) oder Lumboperitoneal (LP) Shunt oder Sehnervschicht, Fenestration. In jüngster Zeit hat eine weitere Ätiologie der zerebralen venösen Hypertonie zunehmend Aufmerksamkeit als mutmaßliche Ursache für iih, cerebraler venöser Dural -Sinusstenose erregt. Bei medizinisch refraktären IIH -Patienten mit einem physiologischen Druckgradienten über venöse Stenose hat sich zerebrales venöses Stenting als alternative Behandlung zu traditionellen chirurgischen Ansätzen herausgestellt.

Querhöhle Stenose ist in 2 morphologischen Formen beobachtet: eine extrinsische glatte, allmählich verengte Stenose und intrinsische diskrete Obstruktionen, vermutlich aufgrund von Arachnoidalgranulationen oder faserigen Septae. Während die intrinsische transversale Sinusstenose IIH verursachen könnte, indem der transversale Sinus vollständig verkleinert wird, löst sich die extrinsische Kompression mit CSF -Drainage auf. könnte sekundär zur intrakraniellen Hypertonie sein. Venöser Sinusstenting (VSS) reduziert den intrakraniellen venösen Druck und verbessert idiopathische intrakranielle Hypertonie (IIH) Symptome.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mohamed zayed Zayed, master degree
  • Telefonnummer: +201098099043
  • E-Mail: mzayeds1206@gmai.com

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Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 40 Patienten mit idiopathischer intrakranieller Hypertonie, die einem duralen venösen Sinusstenting unterzogen wurden, erfüllten die modifizierten Dandy -Kriterien für (IIH).

    1. Anzeichen und Symptome eines erhöhten intrakraniellen Drucks: Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, visuelle Veränderungen und Papestal.
    2. Keine Lokalisierung oder fokale neurologische Anzeichen: Ausgenommen mögliche einseitige oder bilaterale VI -Nervenparese.
    3. Erhöhter Druck der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF): ohne zytologische oder chemische Anomalien.
    4. Keine Ätiologie für einen erhöhten intrakraniellen Druck: Bei den Neuroimaging -Befunden.

      • Alter: 18-60 Jahre
      • Geschlecht: Kriterien für männliche oder weibliche Einbeziehungen.

Ausschlusskriterien

  1. Alter weniger als 18 Jahre.
  2. Schwere allergische Reaktion auf Jodkontrast oder chronische Nierenerkrankung.
  3. Kontraindikation gegen Vollnarkose oder Antikoagulanzien für Thrombozyten, hämorrhagische Diathese
  4. Patienten mit sekundären Ursachen für intrakranielle Hypertonie: duraler arteriovenöse Fistel oder andere arteriovenöse Läsion, die den kortikalen venösen Fluss beeinflussen.
  5. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dural venöser Sinusstent
40 Patienten, bei denen idiopathische intrakranielle Hypertonie gemäß modifizierten Dandy -Kriterien diagnostiziert wurde
40 Patienten mit idiopathischer intrakranieller Hypertonie gemäß modifizierten Dandy -Kriterien werden einem duralen venösen Stenting ausgesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kopfschmerz-Impact-Skala (HIT-6)
Zeitfenster: 3, 6 Monate
Der Kopfschmerz -Impact -Test (HIT) ist ein Tool, mit dem die Auswirkungen der Kopfschmerzen auf Ihre Fähigkeit, bei der Arbeit, in der Schule, zu Hause und in sozialen Situationen zu funktionieren, zu messen. Ihre Punktzahl zeigt Ihnen den Effekt, den Kopfschmerzen auf das normale tägliche Leben und Ihre Funktionsfähigkeit haben. Minimale Punktzahl 36 und maximale Punktzahl 78
3, 6 Monate
Papestema Friesen -Sortierskala
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Das Frisen -Bewertungssystem ist ein objektives Kriterium, das verwendet wird, um den Grad des Papilledems zu beschreiben, bei dem die Sehscheibe von einer erhöhten ICP -Einstufung von Null bis 5 anschwellung ist
3 Monate und 6 Monate
Visual eingereichte Bewertungsperimetrie
Zeitfenster: 3,6 Monate
Die Perimetrie ist die systematische Messung der Gesichtsfeldfunktion (die Gesamtfläche, in der Objekte im peripheren Sehen zu sehen sind, während das Auge auf einen zentralen Punkt ausgerichtet ist).
3,6 Monate
Veränderungen in anderen Symptomen Tinnitus, abducent -Nervenlähmung und vorübergehende visuelle Beobachtung
Zeitfenster: 3,6 Monate
Veränderungen in der anderen Symptomologie, einschließlich Tinnitus, Abducent -Nervenparese und TVO
3,6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchgänglichkeit und Druckänderung des Stents
Zeitfenster: 6 Monate
Diagnostische DSA -Follow -up und Messung des Druckgradienten ändert sich vor und nach dem Stenting
6 Monate
Stentminderung
Zeitfenster: 6 Monate
in Stentstenose und angrenzender Stentstenose
6 Monate
Sicherheitsergebnissen
Zeitfenster: 10 Tage
Sicherheitsergebnisse für das Auftreten von Komplikationen: Subdurales Hämatom, Subarachnoidalblutung, intrazerebrale Hämatom -Punktionsstelle Komplikation (Retroperitoneal -Hämatom oder Aneurysma der Femurarterie)
10 Tage
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3,6 Monate
Lebensqualität: SF-36 für Müdigkeit.
3,6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Duraler venöser Sinusstenting

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