- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06833424
Dural venöser Sinusstent in idiopathischer intrakranieller Bluthochdruck
Prädiktoren für Dural venöser Sinus -Stenting bei idiopathischen intrakraniellen Hypertonie -Patienten und -Ergebnissen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die idiopathische intrakranielle Hypertonie (IIH) ist seit langem mit der klinischen hallmarken klinischen Kopfschmerzen, dem Papillenema und dem visuellen Verlust in Abwesenheit neurologischer Anzeichen (mit Ausnahme möglicher CN -VI -Lähmung), Hydrozephalus oder intrakraniellen Massen auf CT oder MRI in Verbindung gebracht. Befunde ohne Hinweise auf Thrombose; Lumbalpunktionsöffnungsdruck von> 25 cmH2O; Normale biochemische und zytologische Zusammensetzung des CSF. Die allgemeine altersbereinigte und geschlechtsbereinigte jährliche Inzidenz steigt und wurde im letzten Jahrzehnt (2002-2014) von 2,4 pro 100 000 betragen. Es wurde vorgeschlagen Stoffwechselstörungen (z. B. Hyper- oder Hypoadrenalismus und Hypoparathyreoidismus), Medikamenteneffekte (z. B. Überschuss Vitamin A, Kortikosteroide und Tetracyclin) und zerebrale venöse Hypertonie. Imbetriebagen von Patienten mit IIH wird traditionell durchgeführt, um Läsionen auszuschließen, die intrakranielle Hypertonie produzieren. MR -Bildgebungsmerkmale von IIH umfassen die Abflachung des hinteren Globus, ein Vorsprung des Subarachnoidalraums in den Cavum Sellae (leere Sella), die Ausdehnung des präoptischen Subarachnoidalraums, Verbesserung des vorlaminaren Sehnervs, die vertikale Tortuosität des Umlaufnervus und des intraokularen Prahlernens und des intraokularen Sprühes des vorlaminaren Sehnervs. Obwohl diese Befunde das Vorhandensein von erhöhtem ICP und damit die Diagnose von IIH unterstützen, sind sie nicht die Schwere des Visualverlusts vor, und ihre Abwesenheit schließt die Diagnose nicht aus. Es sollte kein spezifisches Management von Patienten mit IIH leiten.
Die erste Behandlungslinie für IIH besteht aus Gewichtsverlust und/oder medizinischer Therapie, einschließlich Diuretika wie Acetazolamid. Wenn die medizinische Behandlung ausfällt, umfassen die chirurgischen Optionen Cerebrospinalflüssigkeitsumleitung (CSF) durch Ventrikuoperitoneal- (VP) oder Lumboperitoneal (LP) Shunt oder Sehnervschicht, Fenestration. In jüngster Zeit hat eine weitere Ätiologie der zerebralen venösen Hypertonie zunehmend Aufmerksamkeit als mutmaßliche Ursache für iih, cerebraler venöser Dural -Sinusstenose erregt. Bei medizinisch refraktären IIH -Patienten mit einem physiologischen Druckgradienten über venöse Stenose hat sich zerebrales venöses Stenting als alternative Behandlung zu traditionellen chirurgischen Ansätzen herausgestellt.
Querhöhle Stenose ist in 2 morphologischen Formen beobachtet: eine extrinsische glatte, allmählich verengte Stenose und intrinsische diskrete Obstruktionen, vermutlich aufgrund von Arachnoidalgranulationen oder faserigen Septae. Während die intrinsische transversale Sinusstenose IIH verursachen könnte, indem der transversale Sinus vollständig verkleinert wird, löst sich die extrinsische Kompression mit CSF -Drainage auf. könnte sekundär zur intrakraniellen Hypertonie sein. Venöser Sinusstenting (VSS) reduziert den intrakraniellen venösen Druck und verbessert idiopathische intrakranielle Hypertonie (IIH) Symptome.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed zayed Zayed, master degree
- Telefonnummer: +201098099043
- E-Mail: mzayeds1206@gmai.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ahmed Nasreldein Mohamed, PhD
- Telefonnummer: +201009949677
- E-Mail: d_ahmednasr@yahoo.com
Studienorte
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Assiut, Ägypten, 2063045
- Faculty of Medicine
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Kontakt:
- Mohamed Zayed Zayed
- E-Mail: mzayeds1206@gmai.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
40 Patienten mit idiopathischer intrakranieller Hypertonie, die einem duralen venösen Sinusstenting unterzogen wurden, erfüllten die modifizierten Dandy -Kriterien für (IIH).
- Anzeichen und Symptome eines erhöhten intrakraniellen Drucks: Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, visuelle Veränderungen und Papestal.
- Keine Lokalisierung oder fokale neurologische Anzeichen: Ausgenommen mögliche einseitige oder bilaterale VI -Nervenparese.
- Erhöhter Druck der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF): ohne zytologische oder chemische Anomalien.
Keine Ätiologie für einen erhöhten intrakraniellen Druck: Bei den Neuroimaging -Befunden.
- Alter: 18-60 Jahre
- Geschlecht: Kriterien für männliche oder weibliche Einbeziehungen.
Ausschlusskriterien
- Alter weniger als 18 Jahre.
- Schwere allergische Reaktion auf Jodkontrast oder chronische Nierenerkrankung.
- Kontraindikation gegen Vollnarkose oder Antikoagulanzien für Thrombozyten, hämorrhagische Diathese
- Patienten mit sekundären Ursachen für intrakranielle Hypertonie: duraler arteriovenöse Fistel oder andere arteriovenöse Läsion, die den kortikalen venösen Fluss beeinflussen.
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dural venöser Sinusstent
40 Patienten, bei denen idiopathische intrakranielle Hypertonie gemäß modifizierten Dandy -Kriterien diagnostiziert wurde
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40 Patienten mit idiopathischer intrakranieller Hypertonie gemäß modifizierten Dandy -Kriterien werden einem duralen venösen Stenting ausgesetzt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Kopfschmerz-Impact-Skala (HIT-6)
Zeitfenster: 3, 6 Monate
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Der Kopfschmerz -Impact -Test (HIT) ist ein Tool, mit dem die Auswirkungen der Kopfschmerzen auf Ihre Fähigkeit, bei der Arbeit, in der Schule, zu Hause und in sozialen Situationen zu funktionieren, zu messen.
Ihre Punktzahl zeigt Ihnen den Effekt, den Kopfschmerzen auf das normale tägliche Leben und Ihre Funktionsfähigkeit haben.
Minimale Punktzahl 36 und maximale Punktzahl 78
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3, 6 Monate
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Papestema Friesen -Sortierskala
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
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Das Frisen -Bewertungssystem ist ein objektives Kriterium, das verwendet wird, um den Grad des Papilledems zu beschreiben, bei dem die Sehscheibe von einer erhöhten ICP -Einstufung von Null bis 5 anschwellung ist
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3 Monate und 6 Monate
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Visual eingereichte Bewertungsperimetrie
Zeitfenster: 3,6 Monate
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Die Perimetrie ist die systematische Messung der Gesichtsfeldfunktion (die Gesamtfläche, in der Objekte im peripheren Sehen zu sehen sind, während das Auge auf einen zentralen Punkt ausgerichtet ist).
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3,6 Monate
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Veränderungen in anderen Symptomen Tinnitus, abducent -Nervenlähmung und vorübergehende visuelle Beobachtung
Zeitfenster: 3,6 Monate
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Veränderungen in der anderen Symptomologie, einschließlich Tinnitus, Abducent -Nervenparese und TVO
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3,6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchgänglichkeit und Druckänderung des Stents
Zeitfenster: 6 Monate
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Diagnostische DSA -Follow -up und Messung des Druckgradienten ändert sich vor und nach dem Stenting
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6 Monate
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Stentminderung
Zeitfenster: 6 Monate
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in Stentstenose und angrenzender Stentstenose
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6 Monate
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Sicherheitsergebnissen
Zeitfenster: 10 Tage
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Sicherheitsergebnisse für das Auftreten von Komplikationen: Subdurales Hämatom, Subarachnoidalblutung, intrazerebrale Hämatom -Punktionsstelle Komplikation (Retroperitoneal -Hämatom oder Aneurysma der Femurarterie)
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10 Tage
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Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3,6 Monate
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Lebensqualität: SF-36 für Müdigkeit.
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3,6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aguilar-Perez M, Martinez-Moreno R, Kurre W, Wendl C, Bazner H, Ganslandt O, Unsold R, Henkes H. Endovascular treatment of idiopathic intracranial hypertension: retrospective analysis of immediate and long-term results in 51 patients. Neuroradiology. 2017 Mar;59(3):277-287. doi: 10.1007/s00234-017-1783-5. Epub 2017 Mar 2.
- Friedman DI, Jacobson DM. Diagnostic criteria for idiopathic intracranial hypertension. Neurology. 2002 Nov 26;59(10):1492-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000029570.69134.1b.
- Hilvert AM, Gauhar F, Longo M, Grimaudo H, Dugan J, Mummareddy N, Chitale R, Froehler MT, Fusco MR. Venous sinus stenting versus ventriculoperitoneal shunting: comparing clinical outcomes for idiopathic intracranial hypertension. J Neurointerv Surg. 2024 Nov 22;16(12):1264-1267. doi: 10.1136/jnis-2024-022174.
- McGonigal A, Bone I, Teasdale E. Resolution of transverse sinus stenosis in idiopathic intracranial hypertension after L-P shunt. Neurology. 2004 Feb 10;62(3):514-5. doi: 10.1212/wnl.62.3.514. No abstract available.
- Subramaniam RM, Tress BM, King JO, Eizenberg N, Mitchell PJ. Transverse sinus septum: a new aetiology of idiopathic intracranial hypertension? Australas Radiol. 2004 Jun;48(2):114-6. doi: 10.1111/j.1440-1673.2004.01269.x.
- Saindane AM, Bruce BB, Riggeal BD, Newman NJ, Biousse V. Association of MRI findings and visual outcome in idiopathic intracranial hypertension. AJR Am J Roentgenol. 2013 Aug;201(2):412-8. doi: 10.2214/AJR.12.9638.
- Degnan AJ, Levy LM. Pseudotumor cerebri: brief review of clinical syndrome and imaging findings. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Dec;32(11):1986-93. doi: 10.3174/ajnr.A2404. Epub 2011 Jun 16.
- Brodsky MC, Vaphiades M. Magnetic resonance imaging in pseudotumor cerebri. Ophthalmology. 1998 Sep;105(9):1686-93. doi: 10.1016/S0161-6420(98)99039-X.
- Kilgore KP, Lee MS, Leavitt JA, Mokri B, Hodge DO, Frank RD, Chen JJ. Re-evaluating the Incidence of Idiopathic Intracranial Hypertension in an Era of Increasing Obesity. Ophthalmology. 2017 May;124(5):697-700. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.01.006. Epub 2017 Feb 7.
- Starke RM, Wang T, Ding D, Durst CR, Crowley RW, Chalouhi N, Hasan DM, Dumont AS, Jabbour P, Liu KC. Endovascular Treatment of Venous Sinus Stenosis in Idiopathic Intracranial Hypertension: Complications, Neurological Outcomes, and Radiographic Results. ScientificWorldJournal. 2015;2015:140408. doi: 10.1155/2015/140408. Epub 2015 Jun 4.
- Radhakrishnan K, Ahlskog JE, Garrity JA, Kurland LT. Idiopathic intracranial hypertension. Mayo Clin Proc. 1994 Feb;69(2):169-80. doi: 10.1016/s0025-6196(12)61045-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- intracranial hypertension
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Duraler venöser Sinusstenting
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Ottawa Hospital Research InstituteUnbekanntIdiopathische intrakranielle HypertonieKanada
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutierungPseudotumor Cerebri | Zerebrospinalflüssigkeit | QuernebenhöhlenFrankreich
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Middle East North Africa Stroke and Interventional...RekrutierungIdiopathische intrakranielle Hypertonie (IIH)Ägypten, Saudi-Arabien
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St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixBarrow Neurological InstituteSuspendiertPseudotumor Cerebri | Idiopathische intrakranielle Hypertonie (IIH)Vereinigte Staaten