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膵臓癌の周術期患者の不安とうつ病に対するエッセンシャルオイルによるアロマセラピーの影響

2025年2月18日 更新者:Peking University First Hospital
この研究の目的は、アロマセラピーのエッセンシャルオイルが、周術期膵臓癌治療を受けている参加者の不安とうつ病を緩和するのに効果的かどうかを調査することです。 研究者は、アロマセラピーのエッセンシャルオイルをプラセボ(類似しているように見えるがエッセンシャルオイルが含まれていない物質)を比較して、これらの参加者の不安とうつ病を減らす際の有効性を判断しました。 参加者は、15日間にわたって毎日2時間アロマセラピーを受ける必要がありました。 不安とうつ病の評価は、手術の1日前、手術の14日後、手術の42日後に実施され、スコアはそれに応じて記録されました。

調査の概要

詳細な説明

この研究の女性参加者は、プロジェクト期間中に妊娠したり母乳で育てたりしてはなりません。 アロマセラピーで使用されるエッセンシャルオイルは乳児に最小限の影響を及ぼしますが、発達上の問題のリスクはわずかです。 したがって、参加者は避妊を使用する必要があります。 妊娠が研究期間中に発生したか疑われる場合、参加者はすぐに研究者に参加を終了し、さらなるガイダンスを受け取るように通知する必要があります。 男性の参加者も避妊を使用する必要があります。この研究での参加は、完全に自発的で無料です。 いつでも参加したり撤回したりしないことを選択できますが、これは医療に悪影響を及ぼさないでしょう。 撤退することにした場合は、研究医に関連する健康アドバイスを得るように迅速に知らせてください。 また、参加の決定に影響を与える可能性のある重要な情報を迅速に通知します。規制当局は、研究期間中に研究を終了することを決定する場合があります。 研究が時期尚早に締結された場合、私たちはすぐにお客様に通知し、あなたの研究医師はあなたの健康状態に基づいてその後の治療のための推奨事項を提供します。 途中で調査から撤退することを選択した場合、最終的なフォローアップを提供しますが、参加しないオプションがあります。 研究から撤退した後、あなたの健康と権利に関する新しい情報がある場合、私たちはあなたに連絡するかもしれません。 撤退後、あなたの情報は破壊されるまで厳密に秘密にされ、さらに使用または開示されません。 ただし、特定の例外的な状況では、撤退または研究の結論の後でも、研究者は依然としてあなたの情報を使用または開示することができます。名前やID番号などの個人識別の詳細を除く、研究、教育、その他の関連活動に必要な情報のみが提供されます。 政府の規制当局が要求する場合、参加の詳細を含むすべての研究情報が提供されます。この研究への参加が健康障害につながる場合は、すぐに研究者(Liu Xiaoyi、83572652)に連絡してください。 私たちは迅速に必要な治療を提供し、国家の法的規制に従って補償を提供します。この研究への個人情報と参加は厳密に機密性があり、承認なしに研究チーム以外の人には開示されません。 すべての研究者は、あなたのプライバシーを保護する義務があります。 データはロックされたファイルキャビネットに保存され、認可された研究者のみがアクセスできます。 研究規制の順守を確実にするために、政府または倫理委員会のメンバーはお客様の情報を確認する必要がある場合があります。 調査結果が公開された場合、個人データは開示されません。参加者の権利と利益に関する質問がある場合は、以下の電話番号でPeking University First Hospitalの生物医学研究倫理委員会に連絡することができます。 66119025。

インフォームドコンセントページの被験者のインフォームドコンセント声明研究者は、「周術期膵臓癌参加者の不安とうつ病に対するアロマセラピーエッセンシャルオイルの効果」というタイトルの研究の背景、目的、手順、リスク、および利点について説明してくれました。 私は質問をするのに十分な時間と機会があり、研究者から提供された答えに満足しています。 さらに質問があるか、追加情報が必要な場合は、誰に連絡するかを知っています。 私はこのインフォームドコンセントフォームを読み、この研究に参加することにしました。 私は、理由を提供することなく、研究期間中いつでもこの研究から撤退するかもしれないことを理解しています。 私は、私の署名と研究者の署名の両方を含む、このインフォームドコンセントフォームのコピーを受け取ると通知されました。

件名の署名:___________________________日付:_______________

研究者の宣言私は、「周術期膵臓癌の参加者における不安とうつ病に対するアロマセラピーエッセンシャルオイルの効果」というタイトルの研究の背景、目的、手順、リスク、および利点について、主題に説明しました。 私は、被験者がインフォームドコンセントフォームを読み、他の人と話し合うのに十分な時間を提供し、研究に関するすべての質問に答えました。 調査関連の問い合わせについては、連絡先情報を主題に通知しました。 また、理由を提供することなく、いつでも研究から撤退する可能性があることを主題に通知しました。

研究者の署名:___________________________日付:_______________

研究の種類

介入

入学 (推定)

156

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Xiaoyi X Liu Xiaoyi, 本科
  • 電話番号:8683572410
  • メール768449859@qq.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 膵臓癌に関する中国抗がん協会のガイドラインにおける診断基準を満たす
  • 18歳以上
  • 避妊が必要、非授乳期間
  • 外科的兆候と一致しています
  • 外科的処置:膵外腫除切除、拡張膵臓脱二腫性切除術、costocauadectomy、総膵臓切除術、亜孔膵切除、軟体動物節変化膵臓脱葉腸切除術術
  • 術前放射線療法または化学療法なしの選択手術
  • 通常の通信
  • 術前SASスコア≥50またはSDSスコア≥53
  • 被験者または保護者からのインフォームドコンセント

除外基準:

  • 精神疾患または認知障害の歴史
  • 重度の肝臓/腎臓病、心肺機能障害、腫瘍再発/転移
  • 芳香族試薬、嗅覚障害、急性呼吸器疾患、深刻な合併症(不安定なバイタルサイン、血液凝固障害、不可逆代謝疾患)に対するアレルギーまたは不耐性
  • 研究プロトコルへのコンプライアンスが不十分であるか、同様の研究への参加
  • 疾患治療または状態の変化による終了
  • 個人的な理由で撤退
  • 調査官は不適切とみなされます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エッセンシャルオイルの介入によるアロマセラピー
15日間の介入は、手術の1日前に始まり、術後13日に終了しました。 心理的支援は、患者とのベッドサイドの対面インタビューを通じて提供されました。 膵臓癌患者の心理的ニーズを満たすためにカスタマイズされたアロマセラピーは、介入の一部として採用されました。 シニアアロマテラピストがプロトコルを開発し、70mlの水を1〜2滴の比率で希釈した心地よいエッセンシャルオイルを選択しました。 アロマセラピーは、アロマセラピーディフューザーを使用して毎日1時間1時間1時間投与されました。アロマセラピーを使用すると、看護師は快適さを確保するために30分ごとに患者を検査し、不快感が報告された場合はすぐに行動を起こす必要があります。 手術の前に、患者は操作後14日および42日目に不安とうつ病の自己評価スケールを完了しました。 早期に退院した場合、42日目に看護師との電話のフォローアップが行われ、評価を完了します。
膵臓癌患者の心理的ニーズを満たすためにカスタマイズされたアロマセラピーは、介入の一部として採用されました。 シニアアロマテラピストがプロトコルを開発し、70mlの水を1〜2滴の比率で希釈した心地よいエッセンシャルオイルを選択しました。 アロマセラピーは、アロマセラピーディフューザーを使用して毎日1時間1時間1時間投与されました。アロマセラピーを使用すると、看護師は快適さを確保するために30分ごとに患者を検査し、不快感が報告された場合はすぐに行動を起こす必要があります。
他の名前:
  • エッセンシャルオイルアロマセラピー
プラセボコンパレーター:コントロールグループ

コントロールグループは、「高品質の看護サービス」の原則に沿って、患者に高品質でパーソナライズされた看護ケアを提供します。 ケアの詳細は次のとおりです。

  1. 事前手術:原因、一般的な症状、治療方法、手術の必要性など、現在の膵臓癌の知識。 患者の質問にすぐに答えて、病気や手術に対する恐怖を軽減します。
  2. ポスト - 手術:外科的結果を報告し、一般的な事後OPの合併症と解決策を説明して、否定的な感情を緩和します。
  3. ポスト - 操作:排水排水チューブケア、活動ガイドライン、病気の知識、および食事のアドバイスに関するポストポストの強化。 メンタルヘルス教育を強化し、家族が患者により多くの懸念を示し、家族の支援を強化することを奨励します。
  4. 退院前:患者とその家族に退院指示を提供します。 退院後にチューブの除去と縫合の除去が必要な患者を導き、外来患者のフォローアップのためにオンライン予約を行います。
1。事前手術:原因、一般的な症状、治療方法、手術の必要性などの膵臓癌の知識。 患者の質問にすぐに答えて、病気や手術に対する恐怖を軽減します。 2。ポスト - 操作:外科的結果を報告し、一般的な後のOPの合併症と解決策を説明して、否定的な感情を緩和します。 3。ポスト - 操作:排水排水チューブケア、活動ガイドライン、病気の知識、および食事のアドバイスに関する事後教育を強化します。 メンタルヘルス教育を強化し、家族が患者により多くの懸念を示し、家族の支援を強化することを奨励します。 4。退院前:患者とその家族に退院指示を提供します。 退院後にチューブの除去と縫合の除去が必要な患者を導き、外来患者のフォローアップのためにオンライン予約を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己評価不安尺度(SAS)
時間枠:入院日の24時間以内、介入後(手術後14日)、介入後28日(手術後42日)。
Zung [20]自己評価不安尺度が採用され、1971年に合計20項目で編集され、「NOまたは時折(1ポイント)」、「時々(2ポイント)」の4つのレベルに従って得点されました。 、「頻繁に(3ポイント)」と「Always(4 Points)」で、項目5、9、13、17、および19が逆にスコア付けされました。 すべてのアイテムのスコアを追加し、係数1.25を掛け、整数部品を取り、標準スコアに覚えておいてください。 中国の中国のスケールの改訂後、標準の結果は次のように判断されます。SAS標準スコア<50は不安ではありません。50〜59は軽度の不安、60〜69は中程度の不安、70以上は重度の不安です。スコア、より深刻な不安。 クロンバッハのスケールの係数は0.799であり、信頼性と妥当性が良好であることを示しています。
入院日の24時間以内、介入後(手術後14日)、介入後28日(手術後42日)。
自己評価のうつ病スケール(SDS)
時間枠:入院日の24時間以内、介入後(手術後14日)、介入後28日(手術後42日)。
1965年に開発されたZung [21]自己評価のうつ病スケールは、抑うつ症状のある個人の主観的な感情を評価するために使用されました。 症状の頻度に基づいて4ポイントスケールでスコアリングされる20個のアイテムがあります。「1」は、「1」とは「または時々」を意味し、「2」とは「3」が頻繁に意味され、「4」は常に意味があります。 項目2、5、6、11、12、14、16、17、18、および20は否定的なスコアリングの質問であり、4〜1ポイントとして計算されます。 すべてのアイテムのスコアを追加し、係数1.25を掛けます。 整数部品を取り、標準スコアに覚えておいてください。 53未満の標準スコアはうつ病がないことを示し、53-62のスコアは軽度のうつ病を示し、63-72のスコアは中程度のうつ病を示し、スコアは重度のうつ病を示し、スコアが高いほど、うつ病はより深刻です。 Cronbachのこのスケールの係数は0.78であり、良好な信頼性と妥当性を示しています。
入院日の24時間以内、介入後(手術後14日)、介入後28日(手術後42日)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年11月1日

一次修了 (推定)

2025年12月3日

研究の完了 (推定)

2025年12月3日

試験登録日

最初に提出

2024年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月18日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月18日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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