- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06833658
Effekter af aromaterapi med essentielle olier på angst og depression hos perioperative patienter med kræft i bugspytkirtlen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvindelige deltagere i denne undersøgelse må ikke være gravid eller amme i projektperioden. Selvom de essentielle olier, der bruges i aromaterapi, har minimale virkninger på spædbørn, er der stadig en lille risiko for udviklingsproblemer. Derfor er deltagerne forpligtet til at bruge prævention. Hvis graviditet opstår eller mistænkes i undersøgelsesperioden, skal deltageren straks underrette forskeren om at afslutte deres deltagelse og modtage yderligere vejledning. Mandlige deltagere er også forpligtet til at bruge prævention. Deltag i denne undersøgelse er helt frivillig og gratis. Du kan vælge ikke at deltage eller trække sig tilbage på ethvert tidspunkt, og dette vil ikke have nogen bivirkninger på din medicinske behandling. Hvis du beslutter dig for at trække sig tilbage, bedes du straks informere din studielæge om at få relevant sundhedsrådgivning. Vi vil også straks informere dig om enhver væsentlig information, der kan påvirke din beslutning om at deltage. Regulerende myndigheder kan beslutte at afslutte undersøgelsen i forskningsperioden. Hvis undersøgelsen afsluttes for tidligt, vil vi straks underrette dig, og din studielæge vil give anbefalinger til efterfølgende behandling baseret på din sundhedsmæssige tilstand. Hvis du vælger at trække sig ud af undersøgelsen midtvejs, vil vi tilbyde en sidste opfølgning, men du har muligheden for ikke at deltage. Efter at have trukket sig tilbage fra undersøgelsen, hvis der er nye oplysninger om dit helbred og rettigheder, kan vi kontakte dig. Efter din tilbagetrækning holdes dine oplysninger strengt fortrolige, indtil dens ødelæggelse og ikke vil blive brugt yderligere eller afsløret. Under visse ekstraordinære omstændigheder, selv efter din tilbagetrækning eller afslutningen af undersøgelsen, kan forskere dog stadig bruge eller videregive dine oplysninger. Medmindre det påvirker den videnskabelige integritet i forskningen eller evalueringen af datasikkerhed, vil dine oplysninger ikke blive videregivet; Kun oplysninger, der er nødvendige for forskning, undervisning og andre relaterede aktiviteter, vil blive givet, eksklusive personlige identifikationsdetaljer såsom navne og ID -numre. Hvis det kræves af regeringens regulerende myndigheder, vil alle forskningsoplysninger, inklusive dine deltagelsesoplysninger, blive givet. Hvis deltagelse i denne undersøgelse resulterer i enhver sundhedsnedsættelse, skal du straks kontakte forskerne (Liu Xiaoyi, 83572652). Vi vil straks levere den nødvendige medicinske behandling og tilbyde kompensation i overensstemmelse med nationale juridiske regler. Dine personlige oplysninger og deltagelse i denne undersøgelse vil være strengt fortrolige og vil ikke blive videregivet til nogen uden for forskerteamet uden tilladelse. Alle forskere er forpligtet til at beskytte dit privatliv. Dine data gemmes i et låst filskab og vil kun være tilgængelige for autoriserede forskere. For at sikre overholdelse af forskningsbestemmelser, kan medlemmer af regerings- eller etikudvalget muligvis gennemgå dine oplysninger. Når forskningsresultaterne offentliggøres, vil dine personlige data ikke blive afsløret. Hvis du har spørgsmål om deltagernes rettigheder og interesser, kan du kontakte Biomedical Research Ethics Committee på Peking University First Hospital på følgende telefonnummer: 010- 66119025.
Informeret samtykke Signatur Side Emne's informerede samtykkeopgørelse Forskeren har forklaret mig baggrunden, formålet, procedurerne, risiciene og fordelene ved undersøgelsen med titlen "Effekten af aromaterapi -essentielle olier på angst og depression i perioperative deltagere i bugspytkirtelkræft." Jeg har haft tilstrækkelig tid og mulighed for at stille spørgsmål, og jeg er tilfreds med svarene fra forskeren. Jeg ved, hvem jeg skal kontakte, hvis jeg har yderligere spørgsmål eller har brug for yderligere oplysninger. Jeg har læst denne informerede samtykkeformular og besluttet at deltage i denne undersøgelse. Jeg forstår, at jeg til enhver tid kan trække mig tilbage fra denne undersøgelse i forskningsperioden uden at give nogen grund. Jeg er blevet informeret om, at jeg vil modtage en kopi af denne informerede samtykkeformular, der inkluderer både min underskrift og forskerens underskrift.
Emnets underskrift: ___________________________ Dato: _______________
Forskerens erklæring Jeg har forklaret emnet baggrunden, formålet, procedurer, risici og fordele ved undersøgelsen med titlen "Effekten af aromaterapi essentielle olier på angst og depression i perioperative deltagere i bugspytkirtlen." Jeg har leveret tilstrækkelig tid til, at emnet læser den informerede samtykkeformular, diskuterer den med andre og har besvaret alle spørgsmål vedrørende undersøgelsen. Jeg har informeret emnet om kontaktoplysninger for eventuelle forskningsrelaterede undersøgelser. Jeg har også informeret emnet om, at de kan trække sig tilbage fra undersøgelsen til enhver tid uden at give nogen grund.
Forskerens underskrift: ___________________________ Dato: _______________
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiaoyi X Liu Xiaoyi, 本科
- Telefonnummer: 8683572410
- E-mail: 768449859@qq.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Opfyld diagnostiske kriterier i kinesiske retningslinjer for anti-kræftforening for pancreaskræft
- Alder ≥18 år
- Krævet prævention, ikke-laktationsperiode
- I overensstemmelse med kirurgiske indikationer
- Kirurgiske procedurer: pancreaticoduodenectomy, udvidet pancreaticoduodenectomy, costocaudektomi, total pancreatektomi, subtotal pancreatektomi, pylorisk sparende pancreaticoduodenectomy
- Valgfri kirurgi uden præoperativ strålebehandling eller kemoterapi
- Normal kommunikation
- Preoperativ SAS -score ≥50 eller SDS -score ≥53
- Informeret samtykke fra emne eller værge
Ekskluderingskriterier:
- Historie om mental sygdom eller kognitiv svækkelse
- Alvorlig lever/nyresygdom, kardiopulmonal dysfunktion, tumor tilbagefald/metastase
- Allergi eller intolerance over for aromatiske reagenser, lugtforstyrrelser, akut luftvejssygdom, alvorlige komplikationer (ustabile vitale tegn, blodkoagulationsforstyrrelser, irreversible metaboliske sygdomme)
- Dårlig overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller deltagelse i lignende undersøgelser
- Opsigelse på grund af sygdomsbehandling eller tilstandsændringer
- Tilbagetrækning af personlige grunde
- Anses for uegnet af efterforsker.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aromaterapi med essentiel olieintervention
Den 15-dages intervention begyndte en dag før operationen og afsluttes den 13. postoperative dag.
Psykologisk støtte blev leveret gennem senge-til-ansigt-interviews med patienter.
Aromaterapi, tilpasset til at imødekomme de psykologiske behov hos pancreascancerpatienter, blev anvendt som en del af interventionen.
En senior aromaterapist udviklede protokollen og valgte behagelige æteriske olier fortyndet i et forhold på 1-2 dråber i 70 ml vand.
Aromaterapien blev administreret to gange dagligt i en time hver session ved hjælp af en aromaterapi -diffusor. I aromaterapi skal sygeplejersker inspicere patienter hvert 30. minut for at sikre komfort og tage øjeblikkelig handling, hvis der rapporteres om ubehag.
Før operationen kompleter patienterne angst og depression selvvurderingsskalaer den 14. og 42. dag efter operationen.
Hvis det blev udledt tidligt, gennemføres en telefonopfølgning med en sygeplejerske på den 42. dag for at afslutte vurderingen.
|
Aromaterapi, tilpasset til at imødekomme de psykologiske behov hos pancreascancerpatienter, blev anvendt som en del af interventionen.
En senior aromaterapist udviklede protokollen og valgte behagelige æteriske olier fortyndet i et forhold på 1-2 dråber i 70 ml vand.
Aromaterapien blev administreret to gange dagligt i en time hver session ved hjælp af en aromaterapi -diffusor. I aromaterapi skal sygeplejersker inspicere patienter hvert 30. minut for at sikre komfort og tage øjeblikkelig handling, hvis der rapporteres om ubehag.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
Kontrolgruppen tilbyder høj kvalitet og personlig sygepleje til patienter i tråd med principperne om "sygeplejetjeneste" af høj kvalitet. Plejeoplysningerne er som følger:
|
1. før - operation: nuværende viden om bugspytkirtlen, såsom årsager, almindelige symptomer, behandlingsmetoder og behovet for operation.
Besvar patienternes forespørgsler straks for at reducere deres frygt for sygdommen og operationen.
2. POST - BETJENING: Rapporter det kirurgiske resultat, forklar almindelige post -komplikationer og løsninger for at lindre negative følelser.
3. POST - BETJENING: Intensiv post - OP -uddannelse på dræningsrørpleje, retningslinjer for aktivitet, sygdomsviden og diætrådgivning.
Styrke mental sundhedsuddannelse, opmuntre familiemedlemmer til at vise mere bekymring for patienter og forbedre familiestøtte.
4. før - udladning: Giv dechargeinstruktioner til patienter og deres familier.
Vejledning af patienter, der har brug for fjernelse af rør og fjernelse af sutur efter udskrivning for at foretage online -aftaler til poliklinisk opfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Self-Rating Angst Scale (SAS)
Tidsramme: Inden for 24 timer på optagelsesdagen efter intervention (14 dage efter operationen) og 28 dage efter intervention (42 dage efter operationen).
|
Zung [20] selvvurderingsangstskala blev vedtaget, som blev udarbejdet i 1971, med i alt 20 genstande, og scorede i henhold til de fire niveauer af "Nej eller lejlighedsvis (1 point)", "Nogle gange (2 point)" , "Ofte (3 point)" og "altid (4 point)", hvor genstande 5, 9, 13, 17 og 19 blev scoret i omvendt.
Tilføj scoringerne for alle poster, multiplicerer med koefficienten 1,25, og tag deres heltaldele, og husk dem til standard score.
Efter den kinesiske revision af skalaen i Kina bedømmes norresultaterne som følger: SAS Standard score <50 er ingen angst, 50 ~ 59 er mild angst, 60 ~ 69 er moderat angst, ≥70 er alvorlig angst, jo højere jo højere score, jo mere alvorlig angsten.
Cronbach er en koefficient for skalaen var 0,799, hvilket indikerer god pålidelighed og gyldighed.
|
Inden for 24 timer på optagelsesdagen efter intervention (14 dage efter operationen) og 28 dage efter intervention (42 dage efter operationen).
|
|
Selvvurderingsdepression skala (SDS)
Tidsramme: Inden for 24 timer på optagelsesdagen efter intervention (14 dage efter operationen) og 28 dage efter intervention (42 dage efter operationen).
|
Zung [21] selvvurderingsdepression skala, der blev udviklet i 1965, blev brugt til at vurdere de subjektive følelser hos individer med depressive symptomer.
Der er 20 poster, der scores på en 4-punkts skala baseret på hyppigheden af symptomer, hvor "1" betyder ingen eller lejlighedsvis, "2" betyder nogle gange, "3" betyder ofte, og "4" betyder altid.
Elementer 2, 5, 6, 11, 12, 14, 16, 17, 18 og20 er negative scoringsspørgsmål, der beregnes som 4 til 1 point.
Tilføj scoringerne for alle elementer, multiplicer med koefficienten1.25,
Og tag deres heltaldele og husk dem til standard score.
En standard score på <53 angiver ingen depression, en score på 53-62 indikerer mild depression, en score på 63-72 indikerer moderat depression, en score på ≥73 indikerer alvorlig depression, og jo højere score, jo mere alvorlig depression .
Cronbachs en koefficient i denne skala var 0,78, hvilket indikerer god pålidelighed og gyldighed.
|
Inden for 24 timer på optagelsesdagen efter intervention (14 dage efter operationen) og 28 dage efter intervention (42 dage efter operationen).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023yan540-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pancreascarcinom
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterShenzhen HugeMed Medical Technical DevelopmentIkke rekrutterer endnuNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
Kliniske forsøg med Eksperimentel: Aromaterapi med essentiel olieintervention
-
Inonu UniversityAfsluttetUniversitetsstuderendeKalkun