Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af aromaterapi med essentielle olier på angst og depression hos perioperative patienter med kræft i bugspytkirtlen

18. februar 2025 opdateret af: Peking University First Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om essentielle olier i aromaterapi er effektive til at lindre angst og depression hos deltagere, der gennemgår perioperativ behandling af bugspytkirtlen. Forskere sammenlignede aromaterapi essentielle olier med en placebo (et stof, der ser ud til at være lignende, men ikke indeholder ingen essentielle olier) for at bestemme deres effektivitet til at reducere angst og depression hos disse deltagere. Deltagerne blev forpligtet til at gennemgå aromaterapi i 2 timer dagligt over en periode på 15 dage. Evalueringer af angst og depression blev udført en dag før operationen, 14 dage efter operationen, og 42 dage efter operationen, med deres score registreret i overensstemmelse hermed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kvindelige deltagere i denne undersøgelse må ikke være gravid eller amme i projektperioden. Selvom de essentielle olier, der bruges i aromaterapi, har minimale virkninger på spædbørn, er der stadig en lille risiko for udviklingsproblemer. Derfor er deltagerne forpligtet til at bruge prævention. Hvis graviditet opstår eller mistænkes i undersøgelsesperioden, skal deltageren straks underrette forskeren om at afslutte deres deltagelse og modtage yderligere vejledning. Mandlige deltagere er også forpligtet til at bruge prævention. Deltag i denne undersøgelse er helt frivillig og gratis. Du kan vælge ikke at deltage eller trække sig tilbage på ethvert tidspunkt, og dette vil ikke have nogen bivirkninger på din medicinske behandling. Hvis du beslutter dig for at trække sig tilbage, bedes du straks informere din studielæge om at få relevant sundhedsrådgivning. Vi vil også straks informere dig om enhver væsentlig information, der kan påvirke din beslutning om at deltage. Regulerende myndigheder kan beslutte at afslutte undersøgelsen i forskningsperioden. Hvis undersøgelsen afsluttes for tidligt, vil vi straks underrette dig, og din studielæge vil give anbefalinger til efterfølgende behandling baseret på din sundhedsmæssige tilstand. Hvis du vælger at trække sig ud af undersøgelsen midtvejs, vil vi tilbyde en sidste opfølgning, men du har muligheden for ikke at deltage. Efter at have trukket sig tilbage fra undersøgelsen, hvis der er nye oplysninger om dit helbred og rettigheder, kan vi kontakte dig. Efter din tilbagetrækning holdes dine oplysninger strengt fortrolige, indtil dens ødelæggelse og ikke vil blive brugt yderligere eller afsløret. Under visse ekstraordinære omstændigheder, selv efter din tilbagetrækning eller afslutningen af ​​undersøgelsen, kan forskere dog stadig bruge eller videregive dine oplysninger. Medmindre det påvirker den videnskabelige integritet i forskningen eller evalueringen af ​​datasikkerhed, vil dine oplysninger ikke blive videregivet; Kun oplysninger, der er nødvendige for forskning, undervisning og andre relaterede aktiviteter, vil blive givet, eksklusive personlige identifikationsdetaljer såsom navne og ID -numre. Hvis det kræves af regeringens regulerende myndigheder, vil alle forskningsoplysninger, inklusive dine deltagelsesoplysninger, blive givet. Hvis deltagelse i denne undersøgelse resulterer i enhver sundhedsnedsættelse, skal du straks kontakte forskerne (Liu Xiaoyi, 83572652). Vi vil straks levere den nødvendige medicinske behandling og tilbyde kompensation i overensstemmelse med nationale juridiske regler. Dine personlige oplysninger og deltagelse i denne undersøgelse vil være strengt fortrolige og vil ikke blive videregivet til nogen uden for forskerteamet uden tilladelse. Alle forskere er forpligtet til at beskytte dit privatliv. Dine data gemmes i et låst filskab og vil kun være tilgængelige for autoriserede forskere. For at sikre overholdelse af forskningsbestemmelser, kan medlemmer af regerings- eller etikudvalget muligvis gennemgå dine oplysninger. Når forskningsresultaterne offentliggøres, vil dine personlige data ikke blive afsløret. Hvis du har spørgsmål om deltagernes rettigheder og interesser, kan du kontakte Biomedical Research Ethics Committee på Peking University First Hospital på følgende telefonnummer: 010- 66119025.

Informeret samtykke Signatur Side Emne's informerede samtykkeopgørelse Forskeren har forklaret mig baggrunden, formålet, procedurerne, risiciene og fordelene ved undersøgelsen med titlen "Effekten af ​​aromaterapi -essentielle olier på angst og depression i perioperative deltagere i bugspytkirtelkræft." Jeg har haft tilstrækkelig tid og mulighed for at stille spørgsmål, og jeg er tilfreds med svarene fra forskeren. Jeg ved, hvem jeg skal kontakte, hvis jeg har yderligere spørgsmål eller har brug for yderligere oplysninger. Jeg har læst denne informerede samtykkeformular og besluttet at deltage i denne undersøgelse. Jeg forstår, at jeg til enhver tid kan trække mig tilbage fra denne undersøgelse i forskningsperioden uden at give nogen grund. Jeg er blevet informeret om, at jeg vil modtage en kopi af denne informerede samtykkeformular, der inkluderer både min underskrift og forskerens underskrift.

Emnets underskrift: ___________________________ Dato: _______________

Forskerens erklæring Jeg har forklaret emnet baggrunden, formålet, procedurer, risici og fordele ved undersøgelsen med titlen "Effekten af ​​aromaterapi essentielle olier på angst og depression i perioperative deltagere i bugspytkirtlen." Jeg har leveret tilstrækkelig tid til, at emnet læser den informerede samtykkeformular, diskuterer den med andre og har besvaret alle spørgsmål vedrørende undersøgelsen. Jeg har informeret emnet om kontaktoplysninger for eventuelle forskningsrelaterede undersøgelser. Jeg har også informeret emnet om, at de kan trække sig tilbage fra undersøgelsen til enhver tid uden at give nogen grund.

Forskerens underskrift: ___________________________ Dato: _______________

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xiaoyi X Liu Xiaoyi, 本科
  • Telefonnummer: 8683572410
  • E-mail: 768449859@qq.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Opfyld diagnostiske kriterier i kinesiske retningslinjer for anti-kræftforening for pancreaskræft
  • Alder ≥18 år
  • Krævet prævention, ikke-laktationsperiode
  • I overensstemmelse med kirurgiske indikationer
  • Kirurgiske procedurer: pancreaticoduodenectomy, udvidet pancreaticoduodenectomy, costocaudektomi, total pancreatektomi, subtotal pancreatektomi, pylorisk sparende pancreaticoduodenectomy
  • Valgfri kirurgi uden præoperativ strålebehandling eller kemoterapi
  • Normal kommunikation
  • Preoperativ SAS -score ≥50 eller SDS -score ≥53
  • Informeret samtykke fra emne eller værge

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om mental sygdom eller kognitiv svækkelse
  • Alvorlig lever/nyresygdom, kardiopulmonal dysfunktion, tumor tilbagefald/metastase
  • Allergi eller intolerance over for aromatiske reagenser, lugtforstyrrelser, akut luftvejssygdom, alvorlige komplikationer (ustabile vitale tegn, blodkoagulationsforstyrrelser, irreversible metaboliske sygdomme)
  • Dårlig overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller deltagelse i lignende undersøgelser
  • Opsigelse på grund af sygdomsbehandling eller tilstandsændringer
  • Tilbagetrækning af personlige grunde
  • Anses for uegnet af efterforsker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aromaterapi med essentiel olieintervention
Den 15-dages intervention begyndte en dag før operationen og afsluttes den 13. postoperative dag. Psykologisk støtte blev leveret gennem senge-til-ansigt-interviews med patienter. Aromaterapi, tilpasset til at imødekomme de psykologiske behov hos pancreascancerpatienter, blev anvendt som en del af interventionen. En senior aromaterapist udviklede protokollen og valgte behagelige æteriske olier fortyndet i et forhold på 1-2 dråber i 70 ml vand. Aromaterapien blev administreret to gange dagligt i en time hver session ved hjælp af en aromaterapi -diffusor. I aromaterapi skal sygeplejersker inspicere patienter hvert 30. minut for at sikre komfort og tage øjeblikkelig handling, hvis der rapporteres om ubehag. Før operationen kompleter patienterne angst og depression selvvurderingsskalaer den 14. og 42. dag efter operationen. Hvis det blev udledt tidligt, gennemføres en telefonopfølgning med en sygeplejerske på den 42. dag for at afslutte vurderingen.
Aromaterapi, tilpasset til at imødekomme de psykologiske behov hos pancreascancerpatienter, blev anvendt som en del af interventionen. En senior aromaterapist udviklede protokollen og valgte behagelige æteriske olier fortyndet i et forhold på 1-2 dråber i 70 ml vand. Aromaterapien blev administreret to gange dagligt i en time hver session ved hjælp af en aromaterapi -diffusor. I aromaterapi skal sygeplejersker inspicere patienter hvert 30. minut for at sikre komfort og tage øjeblikkelig handling, hvis der rapporteres om ubehag.
Andre navne:
  • Æterisk oliearomaterapi
Placebo komparator: kontrolgruppe

Kontrolgruppen tilbyder høj kvalitet og personlig sygepleje til patienter i tråd med principperne om "sygeplejetjeneste" af høj kvalitet. Plejeoplysningerne er som følger:

  1. Pre -drift: nuværende viden om bugspytkirtlen kræft, såsom årsager, almindelige symptomer, behandlingsmetoder og behovet for operation. Besvar patienternes forespørgsler straks for at reducere deres frygt for sygdommen og operationen.
  2. POST - BETJENING: Rapporter det kirurgiske resultat, forklar almindelige post -komplikationer og løsninger for at lindre negative følelser.
  3. POST - BETJENING: Intensiv post - OP -uddannelse på dræningsrørpleje, aktivitetsretningslinjer, sygdomsviden og diætrådgivning. Styrke mental sundhedsuddannelse, opmuntre familiemedlemmer til at vise mere bekymring for patienter og forbedre familiestøtte.
  4. Forudladning: Giv dechargeinstruktioner til patienter og deres familier. Vejledning af patienter, der har brug for fjernelse af rør og fjernelse af sutur efter udskrivning for at foretage online -aftaler til poliklinisk opfølgning.
1. før - operation: nuværende viden om bugspytkirtlen, såsom årsager, almindelige symptomer, behandlingsmetoder og behovet for operation. Besvar patienternes forespørgsler straks for at reducere deres frygt for sygdommen og operationen. 2. POST - BETJENING: Rapporter det kirurgiske resultat, forklar almindelige post -komplikationer og løsninger for at lindre negative følelser. 3. POST - BETJENING: Intensiv post - OP -uddannelse på dræningsrørpleje, retningslinjer for aktivitet, sygdomsviden og diætrådgivning. Styrke mental sundhedsuddannelse, opmuntre familiemedlemmer til at vise mere bekymring for patienter og forbedre familiestøtte. 4. før - udladning: Giv dechargeinstruktioner til patienter og deres familier. Vejledning af patienter, der har brug for fjernelse af rør og fjernelse af sutur efter udskrivning for at foretage online -aftaler til poliklinisk opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Self-Rating Angst Scale (SAS)
Tidsramme: Inden for 24 timer på optagelsesdagen efter intervention (14 dage efter operationen) og 28 dage efter intervention (42 dage efter operationen).
Zung [20] selvvurderingsangstskala blev vedtaget, som blev udarbejdet i 1971, med i alt 20 genstande, og scorede i henhold til de fire niveauer af "Nej eller lejlighedsvis (1 point)", "Nogle gange (2 point)" , "Ofte (3 point)" og "altid (4 point)", hvor genstande 5, 9, 13, 17 og 19 blev scoret i omvendt. Tilføj scoringerne for alle poster, multiplicerer med koefficienten 1,25, og tag deres heltaldele, og husk dem til standard score. Efter den kinesiske revision af skalaen i Kina bedømmes norresultaterne som følger: SAS Standard score <50 er ingen angst, 50 ~ 59 er mild angst, 60 ~ 69 er moderat angst, ≥70 er alvorlig angst, jo højere jo højere score, jo mere alvorlig angsten. Cronbach er en koefficient for skalaen var 0,799, hvilket indikerer god pålidelighed og gyldighed.
Inden for 24 timer på optagelsesdagen efter intervention (14 dage efter operationen) og 28 dage efter intervention (42 dage efter operationen).
Selvvurderingsdepression skala (SDS)
Tidsramme: Inden for 24 timer på optagelsesdagen efter intervention (14 dage efter operationen) og 28 dage efter intervention (42 dage efter operationen).
Zung [21] selvvurderingsdepression skala, der blev udviklet i 1965, blev brugt til at vurdere de subjektive følelser hos individer med depressive symptomer. Der er 20 poster, der scores på en 4-punkts skala baseret på hyppigheden af ​​symptomer, hvor "1" betyder ingen eller lejlighedsvis, "2" betyder nogle gange, "3" betyder ofte, og "4" betyder altid. Elementer 2, 5, 6, 11, 12, 14, 16, 17, 18 og20 er negative scoringsspørgsmål, der beregnes som 4 til 1 point. Tilføj scoringerne for alle elementer, multiplicer med koefficienten1.25, Og tag deres heltaldele og husk dem til standard score. En standard score på <53 angiver ingen depression, en score på 53-62 indikerer mild depression, en score på 63-72 indikerer moderat depression, en score på ≥73 indikerer alvorlig depression, og jo højere score, jo mere alvorlig depression . Cronbachs en koefficient i denne skala var 0,78, hvilket indikerer god pålidelighed og gyldighed.
Inden for 24 timer på optagelsesdagen efter intervention (14 dage efter operationen) og 28 dage efter intervention (42 dage efter operationen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

3. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreascarcinom

Kliniske forsøg med Eksperimentel: Aromaterapi med essentiel olieintervention

Abonner